可穿戴机器人手矫形器的探索性研究
2024年5月8日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
新加坡慢性中风人群可穿戴机器人手矫形器的探索性研究：诊所到家庭的可行性试验
尽管完成了全面康复，但 75% 的中风幸存者通常仍然存在上肢缺陷。 这是由于缺乏康复有效性以及可用支持和资源的程度。
在这项研究中，研究人员计划研究辅助技术在慢性中风幸存者中的使用。
研究概览
详细说明
辅助技术在立即改善功能能力方面显示出有希望的结果。
RELab tenoexo 是一款完全可穿戴的便携式机器人手矫形器 (RHO)，用于功能训练。 其设计支持最终用户进行功能性的手部张开和闭合，并可应用于治疗练习或功能性活动中。 虽然之前的研究证明了它对脊髓损伤的有效性，但它并没有针对多种族中风人群。
本研究旨在确定 RELab tenoexo 补充临床治疗训练并进一步用作家庭环境中的训练和辅助设备的可行性和程度。 此外，它还旨在调查训练前、训练中和训练后的上肢使用量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：May Kyi Thet Mon
- 电话号码：68894580
- 邮箱：May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡
- Tan Tock Seng Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次临床中风（缺血性或出血性）且经 CT 或 MRI 诊断为因中风导致偏瘫运动缺陷的患者。
- 中风后至少 6 个月神经状态稳定。
- 年龄21岁至80岁。
- 偏瘫模式和肩部外展 MRC 电机功率 > 2/5 且肘部伸展 >2/5
- 有稳定的家庭住所和护理人员/NOK，以协助穿戴设备并监督家庭锻炼
- MOCA > 或等于 22/30
- 能够在研究现场给予并签署知情同意书。
- 能说英语
排除标准：
- 手臂运动障碍的非中风相关原因。
- 患有可能影响参与的不稳定或末期医疗状况（例如：未解决的败血症、体位性低血压、终末期肾衰竭、癌症、逆转录病毒疾病、正在接受免疫抑制治疗）或由于恶性肿瘤或神经退行性疾病而预期寿命<1年。
- 强化手臂治疗可能加重的局部因素：改良阿什沃斯量表 3-4 级痉挛、皮肤伤口、肩痛疼痛量表 >5/10、活动性/不愈合骨折或关节炎或肩关节固定/组织屈曲挛缩、肘部、手腕或手指与 tenoexo 接口不兼容。
- 患有严重认知、知觉（包括偏侧忽视）和/或情绪行为问题而妨碍参与的患者。
- 经历中度至重度疼痛（垂直疼痛数字量表 > 5）。
- 怀孕或哺乳。 tenoexo 和 IMU 均未经过测试来评估孕妇和/或哺乳期母亲的使用情况。 此外，由于研究时间较长，怀孕可能会使遵守研究时间表变得困难。
- 有起搏器。 整个系统都使用磁铁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RELab Tenoexo
3 周的临床培训（9 次培训课程、2 次临床评估和 2 次可用性评估），然后是 2 周的家庭培训（每日 1 小时培训，根据参与者的意愿进行）。
最后1个月的随访临床评估和IMU数据收集。
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RELab tenoexo 是一款完全可穿戴、便携式的 RHO，由苏黎世联邦理工学院康复工程实验室 (RELab) 开发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT) 分数
大体时间：第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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使用 4 个子集的 19 项运动功能测试评估受影响手臂的功能和灵活性评分；最低分=0，最高分=57，分值越高说明功能越好。
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第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 运动评估 (FMA) 量表
大体时间：第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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受影响手臂的 Fugl Meyer 运动评估分数变化，最小值：0，最大值：66，分数越高表明运动功能水平越高
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第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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握力（公斤）
大体时间：第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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通过双手数字手持测功机测量（3 个读数的平均值）
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第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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使用 SS-QOL（中风特定生活质量量表）进行 HR-QOL 量表
大体时间：第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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针对中风患者的生活质量量表，最低49分，最高245分；分数越高表明功能越好。
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第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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EQ-5D-5L秤
大体时间：第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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使用 5 级量表对健康相关生活质量进行标准化衡量（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法）
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第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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UPSET（上肢自我效能测试）的自我效能结果
大体时间：第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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测量中风后各种任务自我效能的问卷
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第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：第 3 周（诊所培训中期）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）
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评估 tenoexo 的整体可用性（有效性、效率、满意度），评分范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）
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第 3 周（诊所培训中期）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）
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魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST)
大体时间：第 3 周（诊所培训中期）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）
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评估用户对辅助技术的满意度，从 1（完全不满意）到 5（非常满意）
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第 3 周（诊所培训中期）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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测量近端指间关节区域的肘部和手指屈肌的痉挛程度；评分从“0到4”，“4”表示受影响的部位在屈曲/伸展时更加痉挛。
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第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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视觉模拟量表（自我报告疼痛评分）
大体时间：第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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疼痛强度的一维测量； “0”表示无痛，“10”表示最痛。
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第 2 周（基线）、第 4 周（诊所培训结束）、第 8 周（家庭培训结束）、第 12 周（后续评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tegan Plunkett、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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