Průzkumná studie nositelné robotické ortézy ruky
8. května 2024 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital
Průzkumná studie nositelné robotické ortézy ruky u populace s chronickou mrtvicí v Singapuru: Zkouška proveditelnosti od kliniky do domova
Deficity horních končetin obvykle zůstávají u 75 % pacientů po cévní mozkové příhodě i přes dokončení úplné rehabilitace. Důvodem je nedostatečná účinnost rehabilitace a míra podpory a dostupných zdrojů.
V této studii vyšetřovatelé plánují studovat použití asistenčních technologií u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Asistenční technologie prokázaly slibné výsledky v okamžitém zlepšení funkčních schopností.
RELab tenoexo je plně nositelná a přenosná robotická ortéza ruky (RHO) používaná pro funkční trénink. Svým designem podporuje koncové uživatele s funkčním otevíráním a zavíráním rukou a lze jej aplikovat v terapeutických cvičeních nebo při funkčních aktivitách. Zatímco předchozí výzkum prokázal jeho účinnost při poranění míchy, nebyl uzpůsoben pro multietnickou populaci mrtvice.
Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost a rozsah, v jakém může RELab tenoexo doplňovat terapeutický výcvik na klinice a dále být používán jako tréninkový a asistenční prostředek v domácím prostředí. Kromě toho se také zaměřuje na zkoumání míry používání horních končetin před, během a po tréninkovém období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: May Kyi Thet Mon
- Telefonní číslo: 68894580
- E-mail: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s vůbec první klinickou cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo hemoragickou) s hemiplegickým motorickým deficitem (deficity) v důsledku cévní mozkové příhody diagnostikované pomocí CT nebo MRI.
- Po mozkové příhodě nejméně 6 měsíců se stabilním neurologickým stavem.
- Věk od 21 do 80 let.
- Hemiplegický vzor a ramenní abdukce MRC motorický výkon > 2/5 a extenze lokte > 2/5
- Má stabilní domácí příbytek a pečovatele/NOK, který pomáhá s nasazením zařízení a dohlíží na domácí cvičení
- MOCA > nebo rovno 22/30
- Schopnost dát a podepsat informovaný souhlas na místě výzkumu.
- Umět mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Příčiny poruchy motoriky paží nesouvisející s mrtvicí.
- Má nestabilní nebo terminální zdravotní stavy, které mohou ovlivnit účast (např.: nevyřešená sepse, posturální hypotenze, konečné stadium selhání ledvin, rakovina, retrovirové onemocnění, imunosupresivní léčba) nebo předpokládanou délku života < 1 rok v důsledku malignity nebo neurodegenerativní poruchy.
- Lokální faktory, které mohou být zhoršeny intenzivní terapií paží: spasticita modifikované Ashworthovy škály stupně 3-4, kožní rány, bolest ramene Stupnice bolesti > 5/10, aktivní/nejednotné zlomeniny nebo artritida nebo fixní kloubní/tkáňové flekční kontraktury ramene , loket, zápěstí nebo prsty nekompatibilní s rozhraním tenoexo.
- Pacient se závažnými kognitivními, percepčními (včetně hemizanedbání) a/nebo emočně-behaviorálními problémy, které vylučují účast.
- Pociťování střední až silné bolesti (numerická vertikální škála bolesti > 5).
- Je těhotná nebo kojí. Tenoexo ani IMU nebyly testovány pro hodnocení použití u těhotných a/nebo kojících matek. Dále, vzhledem k délce studie, těhotenství může ztížit dodržování plánu studie.
- Mějte kardiostimulátor. V celém systému se používají magnety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RELab tenoexo
3 týdny v klinickém školení (9 školení, dvě klinické hodnocení a 2 hodnocení použitelnosti), po kterých následují 2 týdny domácí školení (1 hodina denně školení a v rozsahu, v jakém si účastníci přejí).
Nakonec jednoměsíční následné klinické hodnocení a sběr dat IMU.
|
RELab tenoexo je plně nositelné a přenosné RHO vyvinuté v Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab) na ETH Zurich.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre akčního výzkumu paže (ARAT).
Časové okno: 2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
Funkční skóre a skóre obratnosti v postižené paži hodnocené pomocí 19 testů motorických funkcí ve 4 podskupinách; minimální skóre = 0, maximální skóre = 57, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) stupnice
Časové okno: 2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
Změna ve skóre Fugl Meyer Motor Assessment v postižené paži, minimum: 0, maximum: 66 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně pohyblivosti
|
2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
|
Síla úchopu (kg)
Časové okno: 2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
Měřeno digitálním ručním dynamometrem (průměr 3 měření) pro obě ruce
|
2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
|
Škály Hr-QOL pomocí SS-QOL (škála kvality života specifická pro mrtvici)
Časové okno: 2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
Škála kvality života specifická pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, minimálně 49, maximálně 245; s vyšším skóre indikujícím lepší funkci.
|
2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
|
Stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: 2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
Standardizovaná míra kvality života související se zdravím pomocí 5stupňové škály (žádný problém, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost)
|
2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
|
Výsledky vlastní účinnosti pomocí UPSET (test sebeúčinnosti horní končetiny)
Časové okno: 2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
Dotazník k měření sebeúčinnosti při různých úkolech po cévní mozkové příhodě
|
2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 3. týden (střední klinický trénink), 4. (konec kliniky), 8. (konec domácího tréninku)
|
Pro posouzení celkové použitelnosti tenoexo (účinnost, účinnost, spokojenost) na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím)
|
3. týden (střední klinický trénink), 4. (konec kliniky), 8. (konec domácího tréninku)
|
|
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST)
Časové okno: 3. týden (střední klinický trénink), 4. (konec kliniky), 8. (konec domácího tréninku)
|
K vyhodnocení spokojenosti uživatelů s asistenční technologií na stupnici od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
|
3. týden (střední klinický trénink), 4. (konec kliniky), 8. (konec domácího tréninku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
Měří úroveň spasticity v oblasti flexorů lokte a prstů v oblastech proximálního interfalangeálního kloubu; skóre od „0 do 4“ s „4“, což znamená, že postižená část je ve flexi/extenzi spastičtější.
|
2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
|
Vizuální analogová škála (samotné skóre bolesti)
Časové okno: 2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
Jednorozměrná míra intenzity bolesti; "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejhorší bolest.
|
2. týden (základní), 4. (konec in-klinického školení), 8. (konec domácího školení) ,12 (následné hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB2023/00448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .