웨어러블 로봇 손 보조기의 탐색적 연구
2024년 5월 8일 업데이트: Tan Tock Seng Hospital
싱가포르의 만성 뇌졸중 인구를 대상으로 한 웨어러블 로봇 손 보조기에 대한 탐색적 연구: 가정용 진료소 타당성 평가
완전한 재활을 완료했음에도 불구하고 일반적으로 뇌졸중 생존자의 75%에서 상지 결손이 남아 있습니다. 이는 재활의 효과성과 이용 가능한 지원 및 자원의 정도가 부족하기 때문입니다.
본 연구에서 연구자들은 만성 뇌졸중 생존자들을 대상으로 보조 기술의 사용을 연구할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 기술은 기능적 능력을 즉각적으로 향상시키는 유망한 결과를 보여주었습니다.
RELab tenoexo는 기능 훈련에 사용되는 완전 착용형 휴대용 로봇 손 보조기(RHO)입니다. 이 디자인은 기능적인 손 개폐 기능을 통해 최종 사용자를 지원하며 치료 운동이나 기능적 활동 중에 적용될 수 있습니다. 이전 연구에서 척수 손상에 대한 효과가 입증되었지만 다민족 뇌졸중 인구에 맞게 맞춤화되지 않았습니다.
이 연구의 목표는 RELab tenoexo가 임상에서의 치료 훈련을 보완하고 가정 환경에서 훈련 및 보조 장치로 사용될 수 있는 타당성과 범위를 결정하는 것입니다. 또한 훈련 기간 전, 도중, 후에 상지 사용 정도를 조사하는 것도 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: May Kyi Thet Mon
- 전화번호: 68894580
- 이메일: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT 또는 MRI로 진단된 뇌졸중으로 인한 편마비 운동 장애가 있는 최초의 임상 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 환자.
- 뇌졸중 후 최소 6개월 동안 안정적인 신경학적 상태가 유지되어야 합니다.
- 21세부터 80세까지.
- 편마비 패턴 및 어깨 외전 MRC 모터 출력 > 2/5 및 팔꿈치 확장 >2/5
- 장치 착용을 지원하고 가정 기반 운동을 감독할 수 있는 안정된 집과 보호자/NOK가 있습니다.
- MOCA > 22/30과 동일
- 연구 현장에서 사전 동의를 제공하고 서명할 수 있습니다.
- 영어를 구사할 수 있음
제외 기준:
- 팔 운동 장애의 비뇌졸중 관련 원인.
- 참여에 영향을 줄 수 있는 불안정하거나 말기 질환(예: 해결되지 않은 패혈증, 체위성 저혈압, 말기 신부전, 암, 레트로바이러스 질환, 면역억제 요법 중)이 있거나 악성 종양 또는 신경변성 장애로 인해 예상 수명이 1년 미만인 경우.
- 집중적인 팔 치료에 의해 악화될 수 있는 국소 요인: Modified Ashworth 등급 3-4 등급의 경직, 피부 상처, 어깨 통증 통증 등급 >5/10, 활성/비유합 골절 또는 관절염 또는 어깨의 고정 관절/조직 굴곡 구축 , 팔꿈치, 손목 또는 손가락이 tenoexo 인터페이스와 호환되지 않습니다.
- 심각한 인지, 지각(반방치 포함) 및/또는 참여를 방해하는 감정-행동 문제가 있는 환자.
- 중등도에서 중증 수준의 통증을 경험합니다(수직 수직 통증 척도 > 5).
- 임신 중이거나 수유 중입니다. tenoexo나 IMU는 임신 및/또는 수유 중인 산모의 사용을 평가하기 위한 테스트를 거치지 않았습니다. 또한, 연구 기간으로 인해 임신으로 인해 연구 일정을 따르기가 어려울 수 있습니다.
- 맥박 조정기를 가지고 있습니다. 자석은 시스템 전체에 걸쳐 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RELab 테노엑소
3주간의 임상 훈련(9회의 훈련 세션, 2회의 임상 평가 및 2회의 유용성 평가) 후 2주간의 가정 훈련(매일 1시간 훈련, 참가자가 원하는 범위).
마지막으로 1개월 간의 후속 임상 평가 및 IMU 데이터 수집.
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RELab tenoexo는 ETH Zurich의 RELab(Rehabilitation Engineering Laboratory)에서 개발된 완전 착용형 휴대용 RHO입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARAT(Action Research Arm Test) 점수
기간: 2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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4개 하위 집합에 걸쳐 19가지 운동 기능 테스트를 사용하여 영향을 받은 팔의 기능 및 민첩성 점수를 평가했습니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 57, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer 운동 평가) 척도
기간: 2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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영향을 받은 팔의 Fugl Meyer 운동 평가 점수 변화, 최소: 0, 최대: 66, 점수가 높을수록 이동성 기능 수준이 높음을 나타냄
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2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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그립력(kg)
기간: 2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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양손에 대해 디지털 휴대용 동력계(3회 판독 평균)로 측정
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2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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SS-QOL(뇌졸중별 삶의 질 척도)을 사용한 Hr-QOL 척도
기간: 2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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뇌졸중 환자별 삶의 질 척도, 최소 49, 최대 245; 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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EQ-5D-5L 스케일
기간: 2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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건강 관련 삶의 질을 5단계 척도(문제 없음, 경미한 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 수행할 수 없음)로 표준화된 측정
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2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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UPSET(상지 자기효능감 테스트)에 의한 자기효능감 결과
기간: 2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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뇌졸중 후 다양한 업무에서 자기효능감을 측정하기 위한 설문지
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2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 3주차(임상실 훈련 중간), 4주차(실내 훈련 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료)
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Tenoexo의 전반적인 사용성(효과성, 효율성, 만족도)을 평가하기 위해 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 등급을 매겼습니다.
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3주차(임상실 훈련 중간), 4주차(실내 훈련 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료)
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보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST)
기간: 3주차(임상실 훈련 중간), 4주차(실내 훈련 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료)
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보조 기술에 대한 사용자 만족도를 평가하기 위해 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족)까지 등급을 매겼습니다.
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3주차(임상실 훈련 중간), 4주차(실내 훈련 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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근위 지절간 관절 부위의 팔꿈치와 손가락 굴근의 경직 정도를 측정합니다. "0에서 4"까지 점수가 매겨지며 "4"는 영향을 받은 부분이 굴곡/신전에서 더 경직적임을 나타냅니다.
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2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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시각적 아날로그 척도(자가 보고된 통증 점수)
기간: 2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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통증 강도의 일차원적 측정; "0"은 통증이 전혀 없는 상태이고 "10"은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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2주차(기준), 4주차(임상 교육 종료), 8주차(홈 트레이닝 종료), 12주차(후속 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .