Een verkennend onderzoek naar een draagbare robothandorthese
8 mei 2024 bijgewerkt door: Tan Tock Seng Hospital
Een verkennend onderzoek naar een draagbare robothandorthese bij mensen met chronische beroertes in Singapore: een haalbaarheidsonderzoek van klinische naar huis
Bij 75% van de overlevenden van een beroerte blijven de tekorten aan de bovenste ledematen bestaan, ondanks volledige revalidatie. Dit is te wijten aan een gebrek aan effectiviteit van de rehabilitatie en de mate van ondersteuning en beschikbare middelen.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan het gebruik van ondersteunende technologieën bij overlevenden van een chronische beroerte te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hulptechnologieën hebben veelbelovende resultaten laten zien in de onmiddellijke verbetering van functionele vaardigheden.
RELab tenoexo is een volledig draagbare en draagbare robothandorthese (RHO) die wordt gebruikt voor functionele training. Het ontwerp ondersteunt eindgebruikers bij het functioneel openen en sluiten van de handen en kan worden toegepast bij therapieoefeningen of tijdens functionele activiteiten. Hoewel eerder onderzoek de doeltreffendheid ervan bij ruggenmergletsel heeft aangetoond, is het niet op maat gemaakt voor multi-etnische populaties van beroertes.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en de mate waarin het RELab tenoexo een aanvulling kan vormen op de therapietraining in de kliniek te bepalen en verder kan worden gebruikt als trainings- en hulpmiddel in de thuisomgeving. Daarnaast is het ook de bedoeling om de mate van gebruik van de bovenste ledematen vóór, tijdens en na de trainingsperiode te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: May Kyi Thet Mon
- Telefoonnummer: 68894580
- E-mail: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met de allereerste klinische beroerte (ischemische of hemorragische) met hemiplegische motorische stoornissen als gevolg van een beroerte zoals gediagnosticeerd door CT of MRI.
- Na een beroerte van minimaal 6 maanden met stabiele neurologische status.
- Leeftijd 21 tot 80 jaar.
- Hemiplegisch patroon en schouderabductie MRC-motorvermogen > 2/5 en elleboogextensie > 2/5
- Heeft een stabiele woning en een verzorger/NOK die helpt bij het aantrekken van het apparaat en toezicht houdt op thuisoefeningen
- MOCA > of gelijk aan 22/30
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen op de onderzoekslocatie.
- Engels kunnen spreken
Uitsluitingscriteria:
- Niet-beroertegerelateerde oorzaken van armmotorische stoornissen.
- Heeft instabiele of terminale medische aandoeningen die de deelname kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: onopgeloste sepsis, posturale hypotensie, eindstadium nierfalen, kanker, retrovirale ziekte, immunosuppressieve therapie) of een verwachte levensverwachting van <1 jaar als gevolg van een maligniteit of een neurodegeneratieve aandoening.
- Lokale factoren die kunnen verergeren door intensieve armtherapie: spasticiteit van de gemodificeerde Ashworth-schaal graad 3-4, huidwonden, schouderpijn Pijnschaal >5/10, actieve/niet-verenigde fracturen of artritis of vaste gewrichts-/weefselflexiecontracturen van de schouder , elleboog, pols of vingers incompatibel met tenoexo-interface.
- Patiënt met ernstige cognitieve, perceptuele (waaronder hemi-verwaarlozing) en/of emotionele gedragsproblemen die deelname in de weg staan.
- Het ervaren van matige tot ernstige pijnniveaus (numerieke verticale pijnschaal> 5).
- Is zwanger of geeft borstvoeding. Noch de tenoexo, noch de IMU's zijn getest om het gebruik bij zwangere vrouwen en/of moeders die borstvoeding geven te evalueren. Bovendien kan zwangerschap het, vanwege de duur van het onderzoek, moeilijk maken om het onderzoeksschema te volgen.
- Heb een pacemaker. In het hele systeem worden magneten gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RELab tenoexo
3 weken klinische training (9 trainingssessies, twee klinische beoordelingen en 2 bruikbaarheidsevaluaties), gevolgd door 2 weken thuistraining (dagelijkse training van 1 uur en voor zover de deelnemers dat wensen).
Ten slotte een klinische follow-up van 1 maand en IMU-gegevensverzameling.
|
De RELab tenoexo is een volledig draagbare en draagbare RHO, ontwikkeld in het Rehabilitation Engineering Laboratory (RELab) van de ETH Zürich.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Action Research Arm Test (ARAT).
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
Functionele en behendigheidsscore in de aangedane arm geëvalueerd met behulp van 19 tests van de motorische functie verdeeld over 4 subsets; minimale score = 0, maximale score = 57, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) schaal
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
Verandering in de Fugl Meyer Motor Assessment-score in de aangedane arm, minimaal: 0, maximaal: 66, waarbij hogere scores een hoger niveau van mobiliteitsfunctie aangeven
|
Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
|
Grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
Gemeten met een digitale handdynamometer (gemiddelde van 3 metingen) voor beide handen
|
Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
|
Hr-QOL-schalen met behulp van SS-QOL (Stroke specific Quality of Life scale)
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
Schaal van levenskwaliteit specifiek voor patiënten met een beroerte, minimaal 49, maximaal 245; waarbij hogere scores wijzen op een betere functie.
|
Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
|
EQ-5D-5L schaal
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
Gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van een schaal van 5 niveaus (geen probleem, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat)
|
Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
|
Zelfeffectiviteitsresultaten door UPSET (zelfeffectiviteitstest voor de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
Vragenlijst om de zelfeffectiviteit bij verschillende taken na een beroerte te meten
|
Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Week 3 (halverwege klinische training), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining)
|
Om de algehele bruikbaarheid van de tenoexo (effectiviteit, efficiëntie, tevredenheid) te beoordelen, geschaald van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Week 3 (halverwege klinische training), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining)
|
|
Gebruikersevaluatie van Quebec over tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST)
Tijdsspanne: Week 3 (halverwege klinische training), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining)
|
Om de gebruikerstevredenheid over ondersteunende technologie te evalueren, geschaald van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden)
|
Week 3 (halverwege klinische training), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
Meet het niveau van spasticiteit bij de elleboog- en vingerflexoren van proximale interfalangeale gewrichtsgebieden; gescoord van "0 tot 4", waarbij "4" aangeeft dat het getroffen deel spastischer is in flexie/extensie.
|
Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
|
Visueel Analoge Schaal (zelfgerapporteerde pijnscore)
Tijdsspanne: Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
Eendimensionale maat voor pijnintensiteit; "0" betekent geen pijn en "10" is de ergste pijn.
|
Week 2 (basislijn), 4 (einde klinische training), 8 (einde thuistraining), 12 (vervolgbeoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB2023/00448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .