Um estudo exploratório de uma órtese robótica de mão vestível
8 de maio de 2024 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Um estudo exploratório de uma órtese robótica de mão vestível na população com AVC crônico em Cingapura: um ensaio de viabilidade de clínica para casa
Os défices dos membros superiores geralmente permanecem em 75% dos sobreviventes de AVC, apesar de completarem a reabilitação completa. Isto deve-se à falta de eficácia da reabilitação e ao grau de apoio e recursos disponíveis.
Neste estudo, os investigadores planejam estudar o uso de tecnologias assistivas em sobreviventes de AVC crônico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As tecnologias assistivas têm apresentado resultados promissores na melhora imediata das habilidades funcionais.
RELab tenoexo é uma órtese robótica de mão (RHO) totalmente vestível e portátil usada para treinamento funcional. Seu design auxilia o usuário final na abertura e fechamento funcional das mãos e pode ser aplicado em exercícios terapêuticos ou durante atividades funcionais. Embora pesquisas anteriores tenham demonstrado sua eficácia para lesões na medula espinhal, ele não foi adaptado para populações multiétnicas de AVC.
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade e extensão em que o RELab tenoexo pode complementar o treinamento terapêutico na clínica e ainda ser usado como um dispositivo de treinamento e assistência no ambiente doméstico. Além disso, também visa investigar a quantidade de utilização dos membros superiores antes, durante e após o período de treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: May Kyi Thet Mon
- Número de telefone: 68894580
- E-mail: May_Kyi_Thet_Mon@TTSH.Com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com primeiro acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) com déficit(s) motor(es) hemiplégico(s) devido(s) a acidente vascular cerebral, conforme diagnosticado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Pós-AVC de pelo menos 6 meses com estado neurológico estável.
- Idade de 21 a 80 anos.
- Padrão hemiplégico e potência motora MRC de abdução de ombro > 2/5 e extensão de cotovelo > 2/5
- Tem uma residência estável e um cuidador/NOK para ajudar na colocação do dispositivo e supervisionar os exercícios em casa
- MOCA > ou igual a 22/30
- Capaz de dar e assinar o consentimento informado no local da pesquisa.
- Capaz de falar inglês
Critério de exclusão:
- Causas de comprometimento motor do braço não relacionadas ao acidente vascular cerebral.
- Tem condições médicas instáveis ou terminais que podem afetar a participação (por exemplo: sepse não resolvida, hipotensão postural, insuficiência renal terminal, câncer, doença retroviral, em terapia imunossupressora) ou expectativa de vida prevista de <1 ano devido a malignidade ou distúrbio neurodegenerativo.
- Fatores locais que podem ser agravados pela terapia intensiva do braço: espasticidade de graus 3-4 da Escala de Ashworth Modificada, feridas na pele, dor no ombro Escala de Dor >5/10, fraturas ativas/não unidas ou artrite ou contraturas fixas de flexão de articulações/tecidos do ombro , cotovelo, pulso ou dedos incompatíveis com a interface tenoexo.
- Paciente com graves problemas cognitivos, perceptivos (inclui heminegligência) e/ou emocionais-comportamentais que impedem a participação.
- Experimentando níveis moderados a graves de dor (Escala Numérica Vertical de Dor> 5).
- Está grávida ou amamentando. Nem o tenoexo nem os IMUs foram testados para avaliar o uso em mães grávidas e/ou amamentando. Além disso, devido à duração do estudo, a gravidez pode dificultar o cumprimento do cronograma do estudo.
- Tenha um marca-passo. Ímãs são usados em todo o sistema.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RELab tenoexo
3 semanas de treinamento clínico (9 sessões de treinamento, duas avaliações clínicas e 2 avaliações de usabilidade) seguidas de 2 semanas de treinamento em casa (treinamento diário de 1 hora e na medida que os participantes desejarem).
Por último, avaliação clínica de acompanhamento de 1 mês e coleta de dados da IMU.
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O RELab tenoexo é um RHO totalmente vestível e portátil desenvolvido no Laboratório de Engenharia de Reabilitação (RELab) da ETH Zurique.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Pontuação funcional e de destreza no braço afetado avaliada por meio de 19 testes de função motora em 4 subconjuntos; pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 57, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Motora Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Alteração na pontuação da avaliação motora de Fugl Meyer no braço afetado, mínimo: 0, máximo: 66, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de função de mobilidade
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Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Força de preensão (kg)
Prazo: Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Medido por dinamômetro digital portátil (média de 3 leituras) para ambas as mãos
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Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Escalas Hr-QOL usando SS-QOL (escala de qualidade de vida específica para AVC)
Prazo: Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Escala de qualidade de vida específica para pacientes com AVC, mínimo 49, máximo 245; com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Escala EQ-5D-5L
Prazo: Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Medida padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde usando uma escala de 5 níveis (nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz)
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Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Resultados de autoeficácia pelo UPSET (teste de autoeficácia de membros superiores)
Prazo: Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Questionário para medir a autoeficácia em diversas tarefas após AVC
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Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Semana 3 (meio do treinamento na clínica), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa)
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Para avaliar a usabilidade geral do tenoexo (eficácia, eficiência, satisfação), numa escala de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente)
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Semana 3 (meio do treinamento na clínica), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa)
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Avaliação da satisfação do usuário de Quebec com tecnologia assistiva (QUEST)
Prazo: Semana 3 (meio do treinamento na clínica), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa)
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Avaliar a satisfação do usuário com a tecnologia assistiva, numa escala de 1 (Nada satisfeito) a 5 (Muito satisfeito)
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Semana 3 (meio do treinamento na clínica), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Mede o nível de espasticidade nos flexores do cotovelo e dos dedos das regiões articulares interfalângicas proximais; pontuado de “0 a 4” com “4” indicando que a parte afetada é mais espástica em flexão/extensão.
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Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Escala Visual Analógica (pontuação de dor autorreferida)
Prazo: Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Medida unidimensional da intensidade da dor; “0” significa ausência de dor e “10” a pior dor.
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Semana 2 (linha de base), 4 (fim do treinamento na clínica), 8 (fim do treinamento em casa), 12 (avaliação de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tegan Plunkett, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB2023/00448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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