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MTBI(コグネトリック)における複雑な注意のための遠隔監視tDCS+

2024年5月9日 更新者:Lars Hungerford、United States Naval Medical Center, San Diego

軽度外傷性脳損傷の現役軍人や退役軍人の複雑な注意力を向上させるための認知トレーニングと組み合わせた遠隔監視tDCS

提案された研究では、「認知トレーニングと組み合わせた遠隔監視経頭蓋直流刺激」(RS-tDCS+)と呼ばれる脳刺激技術を使用した、mTBIの認知リハビリテーションへの新しいアプローチを評価する予定です。この技術は、健康な集団と臨床集団の両方で複雑な注意力を改善することが期待されています。 。 RS-tDCS+ は、学習と脳のつながりを再構成する能力を強化することで認知トレーニングを強化するように設計された、家庭ベースの低リスク、非侵襲的な技術です。 この研究では、現役軍人 (ADSM) および mTBI の既往歴のある退役軍人の複雑な注意力を改善するための RS-tDCS+ を評価します。 複雑な注意や症状のアンケートに関するさまざまなテストを使用して、本物と偽 (プラセボ) RS-tDCS+ の効果を判定します。 第二に、研究者らは、脳波(EEG)と磁気共鳴画像法(MRI)を使用して、RS-tDCS+に関連する脳の電気的および接続性の変化を調査します。 第三に、研究者は治療後 1 週間と 6 週間で参加者を評価することにより、観察された変化の持続的な効果を調査します。 最後に、研究者らは個人差(例:PTSD、うつ病、睡眠の質、受傷からの経過時間、ベースライン障害、年齢、性別、ADSMと退役軍人)が治療結果に及ぼす影響を調査する予定である。

調査の概要

詳細な説明

目的:

注意力、集中力、作業記憶(つまり、複合注意力)の欠如は、軽度外傷性脳損傷(mTBI)の神経認知後遺症として最も報告されており、神経活性化の低下パターンと関連している。 既存の認知リハビリテーション介入は多大な時間と労力を必要とし、効果の大きさが小規模から中程度であり、効果の持続性や一般化が不確実であるため限界があります。 ケアへのアクセスを増やし、回復時間を短縮し、mTBI後の転帰と生活の質を改善するには、複雑な注意力を改善し、遠隔から投与できる、神経可塑性に基づいた新しい介入が必要とされています。 この多施設研究では、mTBIからの慢性回復期(3か月以上)における認知トレーニングと組み合わせた遠隔監視tDCS(RS-tDCS)を調査し、1)ケアへのアクセスを向上させ、2)脳震盪後の認知機能を改善します。症状の転帰と生活の質、3)現役隊員(ADSM、サンディエゴ海軍医療センター(NMCSD))および退役軍人(ミネアポリス退役軍人医療システム(MVAHCS))における介入の持続性を調査する。

研究計画と方法:

これは二重盲検、無作為化、偽対照研究です。 MVAHCS から 80 人の退役軍人、NMCSD から 80 人の ADSM が採用されます (合計 N=160)。 参加者はmTBIの既往歴があり、注意力や集中力の低下を自己申告したことがあります。 ベースライン評価には、自己報告された症状と客観的な神経認知パフォーマンスが含まれます。 安静状態の機能的接続の変化は機能的磁気共鳴画像法(fMRI)で測定され、振動性脳活動はEEGで測定され、両方ともベースラインと介入後の評価で収集されます。 参加者は、ベースライン認知スコアによる階層化ランダム化を使用して、アクティブ RS-tDCS または偽 RS-tDCS のいずれかにランダム化されます。 介入セッションは参加者の自宅で行われ、2 週間以内に 10 回のセッションが行われます。 ベースライン評価を反映した 2 つの介入後評価が、介入の約 1 週間後と 6 週間後に行われます。 さらに、研究者らは、生態学的瞬間評価(EMA)を使用して、介入後 6 週間の外傷性脳損傷の症状、認知、および気分要因に関する長期的なリアルタイム データを毎日収集します。

臨床的関連性:

RS-tDCS+ は、現在の外傷性脳損傷治療の 2 つの主要な障害、つまりアクセシビリティとアドヒアランスに対処します。 RS-tDCS+ には、リモートで監視でき、最初のセッション後に自宅で自己管理できるため、いくつかの利点があります。 RS-tDCS が効果的であることが証明されれば、この非侵襲的介入により、外傷性脳損傷関連症状の軽減、認知力の改善、回復の促進、職業パフォーマンスの強化、および改善を目的として、さまざまな国防省および退役軍人環境内で迅速に実施できる検証済みの治療へのアクセスが劇的に改善される可能性があります。生活の質。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Florence Larkin, B.S.
          • 電話番号:612.685.7269
          • メールlarki124@umn.edu
        • 主任研究者:
          • Casey Gilmore, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現役の軍人。
  2. 18歳から60歳まで。
  3. すべての性別。
  4. すべての人種および民族グループ。
  5. -軽度の外傷性脳損傷(OSU TBI-IDと組み合わせて使用​​される国防総省/VA基準によって定義される)の病歴が、登録前に少なくとも3か月、10年以内に継続している。
  6. 自己申告による注意力および/または集中力の困難。
  7. 神経行動症状インベントリ (NSI) 認知下位スケールで少なくとも 1 つの認知症状が報告されている。

除外基準:

  1. 医学的、精神医学的、身体的または非身体的疾患、障害、状態、傷害、障害、または既往歴があり、PI の意見では、研究参加は以下のとおりである。(a) 参加者に重大なリスクをもたらす可能性がある。 (b) 参加者が研究プロトコールに従って研究の要件をすべて正常に完了する可能性が低い可能性が生じます。または (c) データの完全性または研究結果の有効性に悪影響を与える可能性があります。 特定の状態には、脳腫瘍、てんかん、脳血管障害 (CVA)、統合失調症、双極性障害、躁病の病歴が含まれます (ただし、これらに限定されません)。
  2. 過去12か月以内のECTまたは神経調節による以前の治療歴。
  3. 現在、薬物依存と診断されている。
  4. 過去 3 週間以内に新たに処方された薬。
  5. 知的障害または広汎性発達障害の診断(すなわち、病前のIQが70以下)。
  6. 軽度の外傷性脳損傷(例、脳卒中、腫瘍、HIV、中等度から重度の外傷性脳損傷)以外の病状または治療で、研究主任の判断に基づいてリスクに影響を与える重大な神経障害または傷害を伴う病状または治療。
  7. 登録後30日以内の精神病または躁病。精神病歴および検査および/または入手可能な医療記録の検討に基づいてPIが判断したもの
  8. tDCSの禁忌(例、金属製の頭蓋プレート/ネジまたは埋め込み型デバイス、頭皮の湿疹または皮膚病変)
  9. 陽性の妊娠報告。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな tDCS
参加者は、経頭蓋直流刺激と同時に認知トレーニングを10セッション受けます。 刺激は各セッションの開始時に 20 分間適用されます。 電流は 30 秒かけて 0 mA から 2 mA に増加し、20 分後に 2 mA から 0 mA に減少します。 電流は、生理食塩水で予め飽和され、tDCS ヘッドバンドにある指定の電極部位に直接接続されている、予め挿入されたカーボン ラバー スナップ電極で構成される 2 つの電極を介して適用されます。 陽極刺激電極は位置 F3 (10-20 EEG 位置システムに基づく) にあり、陰極電極は位置 F4 にあります。
認知トレーニングは、アクティブな tDCS セッションと同時に行われます。 認知トレーニングはコンピューター上で行われ、(i) 実行機能システムに要求を与えるために特別に選択され、科学的に裏付けられた 5 つのエクササイズで構成されます (例: (ii) 参加者の現在の能力レベルに挑戦するために適応し、(iii) 継続的なフィードバックを提供し、(iv) 視覚および聴覚のモダリティ全体にわたって新しい刺激を提示します。数分のトレーニング期間で、参加者は毎日割り当てられた適応トレーニング モジュールを完了します。 トレーニング セッション 1、5、および 10 の完了後、参加者は主観的なワークロード評価を提供するよう求められます。
偽コンパレータ:偽のtDCS
電極は能動刺激(F3 および F4)の場合と同じ位置に配置されますが、電流は最初の 30 秒の上昇期間の直後に下降し、その後最初と同様に 20 分で上昇および下降します。 したがって、参加者は tDCS に関連する最初のうずきのような感覚を感じますが、残りの刺激期間にはアクティブな電流は流れません。
認知トレーニングは、偽の tDCS セッションと同時に行われます。 認知トレーニングはコンピューター上で行われ、(i) 実行機能システムに要求を与えるために特別に選択され、科学的に裏付けられた 5 つのエクササイズで構成されます (例: (ii) 参加者の現在の能力レベルに挑戦するために適応し、(iii) 継続的なフィードバックを提供し、(iv) 視覚および聴覚のモダリティ全体にわたって新しい刺激を提示します。数分のトレーニング期間で、参加者は毎日割り当てられた適応トレーニング モジュールを完了します。 トレーニング セッション 1、5、および 10 の完了後、参加者は主観的なワークロード評価を提供するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
視覚的注意と作業記憶の標準化された神経心理学的評価尺度
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
神経心理学的評価バッテリー (NAB) 注意モジュール
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
視覚および聴覚の注意力、作業記憶、走査を評価するための 4 つのサブテストで構成される標準化された神経心理学的評価
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
神経行動症状インベントリ (NSI)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) で評価される一般的な脳震盪後の症状の尺度。低いスコアは症状の発生が軽度または全くないことに対応し、高いスコアはより重篤な症状の発生に対応します。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
脳波 (EEG) - 安静時の機能的接続
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
安静時脳波は、神経力学や機能的接続性、デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ周波数帯域のスペクトルパワーを評価するために収集されます。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
脳波 (EEG) - 安静時のスペクトルパワー
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
安静時脳波は、標準周波数帯域 (デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ) のスペクトル パワーを評価するために収集されます。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) - T1 (オプション)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 週間
MRI は、脳の T1 強調 (構造スキャン) パルス シーケンスを収集するために使用されます。
ベースラインおよび介入後 1 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) - T2 (オプション)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 週間
MRI は、脳の T2 強調パルス シーケンスを収集するために使用されます。
ベースラインおよび介入後 1 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) - T2* (オプション)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 週間
MRI は、脳の T2* 強調 (太字コントラスト fMRI / 安静状態) パルス シーケンスを収集するために使用されます。
ベースラインおよび介入後 1 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) - DWI (オプション)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 週間
MRI は、脳の拡散強調画像 (DWI) パルス シーケンス (白質トラクトグラフィー) を収集するために使用されます。
ベースラインおよび介入後 1 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) - ASL (オプション)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 週間
MRI は、脳の動脈スピン ラベリング (ASL / 血流量) パルス シーケンスを収集するために使用されます。
ベースラインおよび介入後 1 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) - ROI 分析 (オプション)
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 週間
T2* 重み付け (静止状態) 画像は、関心領域 (ROI) の時間経過で分析され、機能的接続性を示す偏相関値 (Fisher Z) が生成されます。
ベースラインおよび介入後 1 週間
NIH ツールボックス生活の質評価 (NeuroQoL)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
認知的、社会的、感情的、および行動的能力に関して生活の質を評価するためのアンケート。リッカート スケールの 5 段階 (1 ~ 5) で評価されます。低いスコアはこれらの能力の障害が軽度またはまったくないことに対応し、高いスコアはこれらの能力のより重度の障害に対応します。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
5 段階リッカート スケール (0 ~ 4) で評価される不眠症の重症度の尺度。低いスコアは軽度の不眠症の発生率またはまったく発生しないことに対応し、高いスコアはより重篤な不眠症の発生率に対応します。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
患者の健康質問票 (PHQ-8)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
PHQ は、4 点のリッカート スケール (例: 0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) を使用してうつ病性障害のスクリーニングおよび診断ツールとして使用される自己報告目録であり、0 から 0 までの合計スコアが得られます。 21. 8 項目の患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) は、大規模な臨床研究研究においてうつ病性障害の有効な診断および重症度の尺度として確立されています。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
PTSD チェックリスト - 民間版 (PCL-C)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
17 項目の自己申告評価スケール。心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のスクリーニング ツールとして使用されます。5 点のリッカート スケール (例: 1 = 全くない、5 = 非常に) を使用し、合計スコアは 17 ~ 85 になります。 。 このバージョンでは、一般的な「ストレス体験」に関連した症状について質問しており、あらゆる人々に使用できます。 症状の裏付けが特定の出来事に起因するものではないため、複数のトラウマに基づく評価が簡素化されます。 重要なのは、PCL-C が現役軍人および退役軍人の PTSD 重症度の有効な尺度として確立されていることです。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:介入後 1 週間および 6 週間後
この尺度は患者の健康のあらゆる側面を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価します。 具体的には、個人はリッカート尺度に基づいて、現在の健康状態と以前の健康状態の違いを計算するように求められます。 彼らは、「このクリニックで治療を開始して以来、あなたの痛みを伴う症状に関連した活動制限、症状、感情、全体的な生活の質に変化があった場合、どのように説明しますか。」という質問に答える必要があります。 スコアは 1 (変化なし、または状態が悪くなった) から 7 (かなり良くなった) までの範囲です。 次に、介入開始以来の変化の程度を反映する 0 から 10 までの数字を丸で囲む必要があります。 テストが完了するまでに約 2 分かかります。
介入後 1 週間および 6 週間後
情報サンプリングタスク (IST)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
反射性衝動性のテスト。 これは、5x5 のマトリックスに配置された 25 個の灰色のボックスの配列を使用した一連のトライアルを示しています。 灰色のボックスは、各試行の黄色または青色の四角形を隠します。 被験者は、基礎となる 2 つの色 (黄色または青) のどちらが多数を占めるかを決定します。 被験者は決定を下すために、好きなだけボックスを開けることができます。 正しい決定には多くのポイントが与えられます。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
グロトン迷路学習タスク (GMLT)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
空間作業記憶とエラー監視の認知テスト。認知能力の長期的な変化の検出に感度が高いことが示されています。78 これは、10 x 10 グリッドのグレーのタイルで構成されます。 迷路を完成するには、参加者はタイルをクリックして、左上隅から右下隅までグリッドを通る隠された経路をたどる必要があります。 隣接するタイルをクリックするだけでよく、エラーが発生した場合は次のタイルに戻る前に前のタイルに戻る必要があります。 参加者は正しい動きと間違った動きについて視覚的および聴覚的なフィードバックを受け取ります。 ルールを破った種類に応じて、さまざまな種類のエラー (永続的なエラー、ルール違反のエラーなど) が記録され、迷路を完了するまでの時間が記録されます。 参加者がタイルのグリッドの右下隅に到達すると、トライアルは終了します。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
融合タスク: BEAM
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
BEAM サブタスクでは、被験者は画面の中央に表示される十字線から画面の左側または右側にランダムに表示される白い円に視線を変えるように指示されます。 被験者は、円が画面の左側に表示されるか右側に表示されるかに基づいて、「左」または「右」というラベルの付いたボタンを押します。 画面の中央に赤い矢印が表示される少数の試験では、被験者は円を見たりボタンを押さないように指示されます (阻害試験)。 エラーに加えて、衝動性眼球運動、瞳孔反応、および手動反応時間 (RT) が記録されます。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
フュージョンタスク: N-Back
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
N-Back サブタスクでは、被験者は画面中央に表示される十字記号から、画面の左側または右側にランダムに表示される色付きの円 (緑または青) に視線を変えるように指示されます。 最初の「0-back」条件では、被験者は現在画面上の円の色に応じて、(1)「緑」または(2)「青」のラベルが付いている応答ボタンを押します。 2 番目の「1-back」条件では、円の色を認識したらすぐに、被験者は、(1) 色が以前に表示された円と一致する場合は「同じ」、または (2) のいずれかのラベルが付いた応答ボタンを押します。 ) 色が一致しない場合は「DIFFERENT」と表示されます。 エラーに加えて、衝動性眼球運動、瞳孔反応、および手動反応時間 (RT) が記録されます。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
tDCS 症状評価アンケート (SRQ)
時間枠:介入ブロック中に毎日収集される評価 (b/t ベースラインおよび 1 週間後)
TDCS 症状の前後評価を評価するためのアンケート。4 点リッカート スケール (0 ~ 3) で評価されます。低いスコアは症状の発生が軽度または全くないことに対応し、高いスコアは症状の重度の発生に対応します。
介入ブロック中に毎日収集される評価 (b/t ベースラインおよび 1 週間後)
生態学的瞬間評価 (EMA)
時間枠:介入ブロック中に毎日収集される評価 (b/t ベースラインおよび 1 週間後)
自然主義的な環境での経験にできるだけ近い時間で思考、感情、または行動を繰り返しサンプリングするデータ収集手法。 気分、現在の認知状態、および環境に関して、10 点リッカート スケール (Q1 ~ Q15) および 5 点​​リッカート スケール (Q16 ~ Q18) で評価される 18 の一連の自己報告質問。 EMA データは、因果関係発見分析で変数間の関係を探すために使用されます。
介入ブロック中に毎日収集される評価 (b/t ベースラインおよび 1 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BrainHQ タスク負荷インデックス (TLX)
時間枠:セッション 1、5、および 10 の介入ブロック中に収集 (b/t ベースラインおよび 1 週間後)
認知トレーニング中の努力、精神的要求、フラストレーション、およびパフォーマンスのレベルに関する主観的な作業負荷評価。10 ポイントのリッカート スケール (1 ~ 10) で評価されます。低いスコアはより少ない努力または精神的な要求に対応し、高いスコアはより多くの努力または精神的な要求に対応します。
セッション 1、5、および 10 の介入ブロック中に収集 (b/t ベースラインおよび 1 週間後)
Fusion タスク負荷インデックス (F-TLX)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間
Fusion タスクのサブコンポーネントに対する参加者の能力とパフォーマンスのレベルを評価するために、認識された作業負荷を評価する評価ツール。 参加者は、努力のレベル、精神的要求、フラストレーション、肉体的要求、時間的要求、各タスクのパフォーマンスに関する質問に答えます。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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