Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowany tDCS+ zapewniający kompleksową uwagę w mTBI (kognitywny)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

Zdalnie nadzorowany tDCS w połączeniu ze szkoleniem poznawczym w celu poprawy kompleksowej uwagi u członków służby czynnej i weteranów z łagodnym TBI

W proponowanym badaniu ocenione zostanie nowe podejście do rehabilitacji poznawczej mTBI przy użyciu techniki stymulacji mózgu zwanej „Zdalnie nadzorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym w połączeniu z treningiem poznawczym” (RS-tDCS+), która okazała się obiecująca w zakresie poprawy kompleksowej uwagi zarówno w populacjach zdrowych, jak i klinicznych . RS-tDCS+ to nieinwazyjna technika stosowana w domu, obarczona niskim ryzykiem, zaprojektowana w celu wzmocnienia treningu poznawczego poprzez usprawnienie uczenia się i zdolność mózgu do reorganizacji połączeń. Badanie to oceni, czy RS-tDCS+ poprawia kompleksową uwagę u członków czynnej służby (ADSM) i weteranów z historią mTBI. W celu określenia wpływu rzeczywistego i pozorowanego (placebo) RS-tDCS+ zostaną wykorzystane różne testy złożonego kwestionariusza uwagi i objawów. Po drugie, badacze zbadają zmiany elektryczne i łączności w mózgu związane z RS-tDCS+ za pomocą elektroencefalogramu (EEG) i rezonansu magnetycznego (MRI). Po trzecie, badacze zbadają trwałe skutki wszelkich zaobserwowanych zmian, oceniając uczestników po 1 i 6 tygodniach po leczeniu. Na koniec badacze zbadają wpływ różnic indywidualnych (np. zespołu stresu pourazowego, depresji, jakości snu, czasu od urazu, wyjściowego upośledzenia, wieku, płci, ADSM w porównaniu z weteranem) na wynik leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Deficyty uwagi, koncentracji i pamięci roboczej (tj. uwagi złożonej) są najczęściej zgłaszanymi następstwami neurokognitywnymi łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) i są powiązane z wzorcami zmniejszonej aktywacji neuronów. Istniejące interwencje w zakresie rehabilitacji poznawczej wymagają znacznego czasu i wysiłku i są ograniczone przez małą do umiarkowanej wielkość efektu oraz niepewną trwałość/uogólnienie efektów. Aby zwiększyć dostęp do opieki, skrócić czas rekonwalescencji oraz poprawić wyniki i jakość życia po mTBI, potrzebne są nowatorskie interwencje oparte na neuroplastyczności, poprawiające kompleksową uwagę i możliwe do stosowania na odległość. W tym wieloośrodkowym badaniu zbadane zostanie zdalnie nadzorowane tDCS (RS-tDCS) w połączeniu z treningiem poznawczym w przewlekłej fazie rekonwalescencji (≥3 miesiące) z mTBI w celu 1) zwiększenia dostępności do opieki, 2) poprawy funkcjonowania poznawczego, stanu po wstrząśnieniu mózgu wyniki leczenia i jakość życia oraz 3) zbadać trwałość interwencji u członków służby czynnej (ADSM; w Naval Medical Center w San Diego (NMCSD) i weteranów (w systemie opieki zdrowotnej Minneapolis VA (MVAHCS)).

Plan i metody badań:

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i pozornie kontrolowane. Rekrutowanych będzie 80 weteranów z MVAHCS i 80 ADSM z NMCSD (łącznie N=160). Uczestnicy będą mieli w przeszłości mTBI i zgłaszali problemy z uwagą i/lub koncentracją. Ocena wyjściowa będzie obejmować objawy zgłaszane przez pacjenta i obiektywne wyniki neurokognitywne. Zmiany w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku będą mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), a oscylacyjna aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą EEG, zarówno zebranego na początku badania, jak i podczas ocen po interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego RS-tDCS lub pozorowanego RS-tDCS, przy użyciu warstwowej randomizacji na podstawie wyjściowych wyników poznawczych. Sesje interwencyjne odbędą się w domu uczestnika, 10 sesji w ciągu 2 tygodni. Dwie oceny po interwencji, odzwierciedlające ocenę wyjściową, zostaną przeprowadzone około 1 tygodnia i 6 tygodni po interwencji. Ponadto badacze będą codziennie zbierać w czasie rzeczywistym dane dotyczące objawów TBI, czynników poznawczych i nastroju w ciągu 6 tygodni po interwencji, korzystając z chwilowej oceny ekologicznej (EMA).

Znaczenie kliniczne:

RS-tDCS+ rozwiązuje dwie główne przeszkody w obecnych metodach leczenia TBI: dostępność i przestrzeganie zaleceń. RS-tDCS+ oferuje szereg korzyści, ponieważ można go zdalnie monitorować i samodzielnie podawać w domu już po pierwszej sesji. Jeśli RS-tDCS okaże się skuteczny, ta nieinwazyjna interwencja może radykalnie poprawić dostęp do potwierdzonego leczenia, które można szybko wdrożyć w różnych warunkach DOD i VA w celu zmniejszenia objawów związanych z TBI, poprawy funkcji poznawczych, ułatwienia powrotu do zdrowia, poprawy wydajności zawodowej i poprawy jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Członkowie służby czynnej.
  2. Wiek od 18 do 60 lat.
  3. Wszystkie płcie.
  4. Wszystkie grupy rasowe i etniczne.
  5. Historia łagodnego TBI (zdefiniowanego na podstawie kryteriów DOD/VA stosowanych w połączeniu z OSU TBI-ID) utrzymującego się co najmniej 3 miesiące i nie więcej niż 10 lat przed włączeniem do badania.
  6. Zgłaszane przez siebie trudności w skupieniu uwagi i/lub koncentracji.
  7. Co najmniej jeden objaw poznawczy zgłoszony w podskali poznawczej Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych (NSI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie choroby medycznej, psychiatrycznej, fizycznej lub niefizycznej, zaburzenia, stanu, urazu, niepełnosprawności lub istniejącej wcześniej choroby, które w opinii kierownika badania: (a) mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika; b) stwarza ryzyko, że uczestnik prawdopodobnie nie spełni wszystkich wymogów badania zgodnie z protokołem badania; lub c) może niekorzystnie wpłynąć na integralność danych lub ważność wyników badania. Specyficzne schorzenia obejmują między innymi: guz mózgu, epilepsję, udar naczyniowy mózgu (CVA), schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową i manię w wywiadzie.
  2. Historia wcześniejszego leczenia EW lub neuromodulacją w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Aktualne, zdiagnozowane uzależnienie od substancji.
  4. Nowo przepisany lek w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  5. Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej lub całościowych zaburzeń rozwojowych (tj. przedchorobowego IQ mniejszego lub równego 70).
  6. Wszelkie schorzenia lub leczenie inne niż łagodne TBI (np. udar, nowotwór, HIV, umiarkowanie ciężkie TBI), ze znacznym zaburzeniem neurologicznym lub urazami, które w ocenie głównego badacza mogłyby mieć wpływ na ryzyko.
  7. Psychoza lub mania w ciągu 30 dni od włączenia do badania, zgodnie z ustaleniami kierownika badania na podstawie wywiadu i badań psychiatrycznych i/lub przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej
  8. Przeciwwskazania do tDCS (np. metalowe płytki/śruby czaszkowe lub wszczepione urządzenie, wyprysk lub zmiany skórne na skórze głowy)
  9. Pozytywny raport o ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Uczestnicy przejdą 10 sesji treningu poznawczego połączonych z przezczaszkową stymulacją prądem stałym. Na początku każdej sesji stosowana będzie stymulacja przez 20 minut. Prąd będzie narastał od 0 mA do 2 mA w ciągu 30 sekund, a następnie po 20 minutach zmniejszał się od 2 mA do 0 mA. Prąd będzie doprowadzany za pośrednictwem dwóch elektrod składających się z wstępnie włożonej elektrody zatrzaskowej z gumy węglowej, wstępnie nasyconej solą fizjologiczną i podłączonej bezpośrednio do wyznaczonych miejsc elektrod znajdujących się na opasce tDCS. Anodowa elektroda stymulująca będzie znajdować się w lokalizacji F3 (w oparciu o system lokalizacji 10-20 EEG), a elektroda katodowa w lokalizacji F4.
Produkt złożony: Aktywna interwencja tDCS i treningu poznawczego
Trening poznawczy będzie odbywał się równolegle z aktywną sesją tDCS. Trening poznawczy odbywa się na komputerze i składa się z 5 ćwiczeń specjalnie dobranych i popartych naukowo, których zadaniem jest (i) stawianie wymagań systemowi funkcji wykonawczych (np. pamięć robocza, hamowanie behawioralne, podejmowanie decyzji i zmiana ustawień), (ii) dostosowywanie się, aby rzucić wyzwanie bieżącemu poziomowi umiejętności uczestnika, (iii) zapewnianie ciągłej informacji zwrotnej oraz (iv) prezentowanie nowych bodźców w różnych modalnościach wzrokowych i słuchowych Podczas każdych 45- minutowym okresie szkolenia, uczestnicy ukończą przypisany codziennie adaptacyjny moduł szkoleniowy. Po ukończeniu sesji szkoleniowych 1, 5 i 10 uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie subiektywnej oceny nakładu pracy.
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
Elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach, co przy aktywnej stymulacji (F3 i F4), ale prąd będzie zmniejszany natychmiast po początkowym okresie narastania trwającym 30 sekund, a następnie po 20 minutach będzie zwiększany i zmniejszany, jak to miało miejsce na początku. Zatem uczestnicy odczuwają początkowe uczucie mrowienia związane z tDCS, ale nie będą otrzymywać aktywnego prądu przez resztę okresu stymulacji
Produkt złożony: Pozorna interwencja tDCS i treningu poznawczego
Trening poznawczy odbędzie się równolegle z pozorowaną sesją tDCS. Trening poznawczy odbywa się na komputerze i składa się z 5 ćwiczeń specjalnie dobranych i popartych naukowo, których zadaniem jest (i) stawianie wymagań systemowi funkcji wykonawczych (np. pamięć robocza, hamowanie behawioralne, podejmowanie decyzji i zmiana ustawień), (ii) dostosowywanie się, aby rzucić wyzwanie bieżącemu poziomowi umiejętności uczestnika, (iii) zapewnianie ciągłej informacji zwrotnej oraz (iv) prezentowanie nowych bodźców w różnych modalnościach wzrokowych i słuchowych Podczas każdych 45- minutowym okresie szkolenia, uczestnicy ukończą przypisany codziennie adaptacyjny moduł szkoleniowy. Po ukończeniu sesji szkoleniowych 1, 5 i 10 uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie subiektywnej oceny nakładu pracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Standaryzowany miernik oceny neuropsychologicznej uwagi wzrokowej i pamięci roboczej
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Moduł uwagi baterii oceny neuropsychologicznej (NAB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Standaryzowana ocena neuropsychologiczna składająca się z 4 podtestów oceniających uwagę wzrokową i słuchową, pamięć roboczą i skanowanie
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Miara częstych objawów po wstrząśnieniu mózgu oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0-4); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnemu występowaniu objawów lub ich brakowi, a wysokimi wynikami odpowiadającymi cięższemu występowaniu objawów.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Elektroencefalogram (EEG) – łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
EEG w stanie spoczynku będzie zbierane w celu oceny dynamiki neuronów lub łączności funkcjonalnej i mocy widmowej pasm częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Elektroencefalogram (EEG) – Moc widmowa stanu spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
W celu oceny mocy widmowej standardowych pasm częstotliwości (delta, theta, alfa, beta i gamma) zostanie pobrany zapis EEG w stanie spoczynku.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Rezonans magnetyczny (MRI) – T1 (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
MRI zostanie wykorzystane do zebrania sekwencji impulsów mózgu ważonej T1 (skan strukturalny).
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Rezonans magnetyczny (MRI) – T2 (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
MRI zostanie wykorzystane do zebrania sekwencji impulsów mózgu ważonej T2.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Rezonans magnetyczny (MRI) – T2* (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
MRI zostanie wykorzystane do zebrania sekwencji impulsów mózgu ważonej T2* ​​(fMRI z kontrastem BOLD / stan spoczynku).
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Rezonans magnetyczny (MRI) – DWI (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
MRI zostanie wykorzystane do zebrania sekwencji impulsów mózgu metodą obrazowania ważonego dyfuzyjnie (DWI) (traktografia istoty białej).
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Rezonans magnetyczny (MRI) – ASL (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
MRI zostanie wykorzystane do zebrania sekwencji impulsów mózgu oznaczanych metodą wirowania tętniczego (ASL / natężenie przepływu krwi).
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Rezonans magnetyczny (MRI) – analiza ROI (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Obrazy ważone T2* (stan spoczynku) będą analizowane z przebiegami czasowymi obszaru zainteresowania (ROI) w celu wygenerowania częściowej wartości korelacji (Fisher Z), która przedstawia łączność funkcjonalną.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji
Zestaw narzędzi NIH do oceny jakości życia (NeuroQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Kwestionariusz do oceny jakości życia w zakresie zdolności poznawczych, społecznych, emocjonalnych i behawioralnych ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta (1-5); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnemu lub żadnemu upośledzeniu tych zdolności, a wysokimi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu upośledzeniu tych zdolności.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Miara nasilenia bezsenności oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0-4); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnemu występowaniu bezsenności lub jej brakowi, a wysokimi wynikami odpowiadającymi cięższym przypadkom bezsenności.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
PHQ to kwestionariusz samoopisowy stosowany jako narzędzie przesiewowe i diagnostyczne w przypadku zaburzeń depresyjnych przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (np. 0 = wcale, 3 = prawie codziennie), uzyskując łączny wynik od 0 do 21. Ośmiopunktowa skala depresji oparta na kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-8) została uznana za ważną metodę diagnostyczną i miarę nasilenia zaburzeń depresyjnych w dużych badaniach klinicznych.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Lista kontrolna PTSD – wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
17-elementowa skala samoopisu stosowana jako narzędzie przesiewowe w kierunku zespołu stresu pourazowego (PTSD) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (np. 1 = wcale, 5 = bardzo), dająca łączny wynik od 17 do 85 . Ta wersja pyta o objawy w odniesieniu do ogólnych „stresujących doświadczeń” i może być stosowana w przypadku dowolnej populacji. Upraszcza ocenę na podstawie wielu urazów, ponieważ objawy nie są przypisywane konkretnemu zdarzeniu. Co ważne, PCL-C uznano za wiarygodną miarę nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) u członków czynnej służby i weteranów.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Skala ta ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa, czy pogorszenie stanu klinicznego. W szczególności osoby proszone są o obliczenie różnicy między swoim obecnym i poprzednim stanem zdrowia w oparciu o skalę Likerta. Muszą odpowiedzieć na pytanie: „Jak opisałby Pan/Pani zmianę (jeśli występuje) od czasu rozpoczęcia leczenia w tej klinice w zakresie ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia w związku z Pana/Pani bolesnym stanem?” Ocena waha się od 1 (brak zmian lub pogorszenie stanu) do 7 (znacznie lepsza). Następnie muszą zakreślić liczbę od 0 do 10, która odzwierciedla stopień zmian od rozpoczęcia interwencji. Wykonanie testu trwa około 2 minut.
1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Zadanie pobierania próbek informacji (IST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Test impulsywności refleksyjnej. Przedstawia serię prób z tablicą 25 szarych pudełek ułożonych w matrycy 5x5. Szare pola zakrywają żółte lub niebieskie kwadraty w każdej próbie. Osoba badana decyduje, który z dwóch podstawowych kolorów (żółty lub niebieski) przeważa. Podmiot może otworzyć dowolną liczbę pudełek, aby podjąć decyzję. Prawidłowe decyzje nagradzane są odpowiednią liczbą punktów.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Zadanie uczenia się labiryntu Groton (GMLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Test poznawczy przestrzennej pamięci roboczej i monitorowania błędów, który, jak wykazano, jest czuły na wykrywanie podłużnych zmian w zdolnościach poznawczych.78 Składa się z siatki szarych płytek o wymiarach 10 x 10. Aby ukończyć labirynt, uczestnik musi kliknąć na kafelki, aby podążać ukrytą ścieżką przez siatkę od lewego górnego rogu do prawego dolnego rogu. Muszą jedynie kliknąć na sąsiednie kafelki i powrócić do poprzedniego kafelka, jeśli popełnili błąd przed przejściem dalej. Uczestnik otrzymuje wizualną i słuchową informację zwrotną dotyczącą prawidłowych i nieprawidłowych ruchów. Rejestrowane są różne rodzaje błędów (np. błąd perseweratywny, błąd złamania reguły) w zależności od rodzaju reguły, która została złamana, oraz rejestrowany jest czas przejścia labiryntu. Próba kończy się, gdy uczestnik dotrze do prawego dolnego rogu siatki płytek.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Zadanie Fuzji: BEAM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
W przypadku podzadania BEAM osoba badana zostanie poinstruowana, aby zmieniła swoją fiksację z celownika wyświetlanego na środku ekranu na białe kółko pojawiające się losowo po lewej lub prawej stronie ekranu. Osoba badana naciśnie przycisk oznaczony jako „W lewo” lub „Prawo”, w zależności od tego, czy okrąg pojawił się po lewej, czy po prawej stronie ekranu. W niewielkim odsetku prób, w których na środku ekranu pojawia się czerwona strzałka, osoba badana zostanie poinstruowana, aby nie patrzeć na okrąg ani nie naciskać żadnych przycisków (test hamowania). Oprócz błędów rejestrowane będą sakkadyczne ruchy gałek ocznych, reakcje źrenic i czas reakcji ręcznej (RT).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Zadanie fuzyjne: N-Back
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
W przypadku podzadania N-Back osoba badana zostanie poinstruowana, aby zmieniła swoją fiksację ze znaku krzyżyka wyświetlanego na środku ekranu na kolorowe kółko (zielone lub niebieskie), które losowo pojawia się po lewej lub prawej stronie ekranu. W pierwszym stanie, „0-wstecz”, osoba badana powinna nacisnąć przycisk odpowiedzi oznaczony (1) „ZIELONY” lub (2) „NIEBIESKI”, zgodnie z kolorem okręgu aktualnie widocznego na ekranie. W drugim stanie, „1-back”, natychmiast po rozpoznaniu koloru koła, osoba badana powinna nacisnąć przycisk odpowiedzi oznaczony albo (1) „TAK SAMY”, jeśli kolor pasuje do koła, które pojawiło się wcześniej, lub (2 ) „INNY” jeśli kolor nie pasuje. Oprócz błędów rejestrowane będą sakkadyczne ruchy gałek ocznych, reakcje źrenic i czas reakcji ręcznej (RT).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Kwestionariusz oceny objawów tDCS (SRQ)
Ramy czasowe: Ocena zbierana codziennie podczas bloku interwencyjnego (b/t wartość wyjściowa i 1 tydzień po)
Kwestionariusz do oceny objawów przed i po tDCS, oceniany w 4-punktowej skali Likerta (0-3); z niskimi wynikami odpowiadającymi łagodnemu występowaniu objawów lub ich brakowi i wysokimi wynikami odpowiadającymi ciężkiemu występowaniu objawów.
Ocena zbierana codziennie podczas bloku interwencyjnego (b/t wartość wyjściowa i 1 tydzień po)
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
Ramy czasowe: Ocena zbierana codziennie podczas bloku interwencyjnego (b/t wartość wyjściowa i 1 tydzień po)
Technika gromadzenia danych polegająca na wielokrotnym próbkowaniu myśli, uczuć lub zachowań możliwie najbliżej doświadczenia w środowisku naturalistycznym. Seria 18 pytań samoopisowych ocenianych w 10-punktowej skali Likerta (Q1 - Q15) i 5-punktowej skali Likerta (Q16 - Q18) dotyczących nastroju, aktualnego stanu poznawczego i środowiska. Dane EMA służą do poszukiwania zależności między zmiennymi za pomocą analizy odkrywania przyczyn.
Ocena zbierana codziennie podczas bloku interwencyjnego (b/t wartość wyjściowa i 1 tydzień po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks obciążenia zadaniami BrainHQ (TLX)
Ramy czasowe: Zebrane podczas bloku interwencyjnego w sesjach 1, 5 i 10 (b/t wartość wyjściowa i 1 tydzień po)
Subiektywna ocena poziomu wysiłku, zapotrzebowania psychicznego, frustracji i wydajności podczas treningu poznawczego, oceniana w 10-punktowej skali Likerta (1-10); z niskimi wynikami odpowiadającymi mniejszemu wysiłkowi lub wymaganiu psychicznemu, a wysokimi wynikami odpowiadającymi większemu wysiłkowi lub wymaganiu psychicznemu.
Zebrane podczas bloku interwencyjnego w sesjach 1, 5 i 10 (b/t wartość wyjściowa i 1 tydzień po)
Wskaźnik obciążenia zadania Fusion (F-TLX)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji
Narzędzie oceny, które ocenia postrzegane obciążenie pracą w celu oceny zdolności uczestnika i poziomu wykonania poszczególnych elementów zadania Fusion. Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące poziomu wysiłku, wymagań psychicznych, frustracji, wymagań fizycznych, wymagań czasowych i wydajności każdego zadania.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po i 6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Współpracownicy

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
University of Minnesota
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
General Dynamics Information Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD.2023.0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj