Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand begeleide tDCS+ voor complexe aandacht bij mTBI (cognetrisch)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

Op afstand begeleide tDCS gecombineerd met cognitieve training om de complexe aandacht te verbeteren bij leden van de actieve dienst en veteranen met milde TBI

De voorgestelde studie zal een nieuwe benadering van cognitieve revalidatie van mTBI evalueren met behulp van een hersenstimulatietechniek genaamd "Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation combined with Cognitive Training" (RS-tDCS+), die veelbelovend is gebleken voor het verbeteren van complexe aandacht in zowel gezonde als klinische populaties. . RS-tDCS+ is een thuisgebaseerde, niet-invasieve techniek met laag risico die is ontworpen om cognitieve training te stimuleren door het leren en het vermogen van de hersenen om verbindingen te reorganiseren te verbeteren. Deze studie zal RS-tDCS+ evalueren voor het verbeteren van complexe aandacht bij Active Duty Service Members (ADSM) en veteranen met een geschiedenis van mTBI. Verschillende tests van complexe aandachts- en symptoomvragenlijsten zullen worden gebruikt om de effecten van echte versus schijn (placebo) RS-tDCS+ te bepalen. Ten tweede zullen de onderzoekers elektrische en connectiviteitsveranderingen in de hersenen onderzoeken die verband houden met RS-tDCS+ met behulp van elektro-encefalogram (EEG) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Ten derde zullen de onderzoekers de blijvende effecten van eventuele waargenomen veranderingen onderzoeken door deelnemers 1 en 6 weken na de behandeling te evalueren. Ten slotte zullen de onderzoekers de impact van individuele verschillen (bijv. PTSS, depressie, slaapkwaliteit, tijd sinds het letsel, baselinestoornis, leeftijd, geslacht, ADSM versus veteraan) op het behandelresultaat onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Aandachts-, concentratie- en werkgeheugentekorten (dat wil zeggen complexe aandacht) zijn de meest gerapporteerde neurocognitieve gevolgen van mild traumatisch hersenletsel (mTBI) en zijn in verband gebracht met patronen van verminderde neurale activering. Bestaande cognitieve revalidatie-interventies vergen aanzienlijke tijd en moeite en worden beperkt door kleine tot matige effectgroottes en onzekere duurzaamheid/generalisatie van effecten. Nieuwe, op neuroplasticiteit gebaseerde interventies die de complexe aandacht verbeteren en op afstand kunnen worden toegediend, zijn nodig om de toegang tot zorg te vergroten, de hersteltijd te verkorten en de resultaten en kwaliteit van leven na mTBI te verbeteren. Deze multi-site studie zal tDCS (RS-tDCS) op afstand onderzoeken, gecombineerd met cognitieve training in de chronische fase van herstel (≥3 maanden) van mTBI om 1) de toegankelijkheid van zorg te vergroten, 2) het cognitief functioneren, post-hersenschudding te verbeteren. symptoomresultaten en kwaliteit van leven en 3) onderzoek naar de duurzaamheid van de interventie bij Active Duty Service Members (ADSM; bij het Naval Medical Center San Diego (NMCSD) en veteranen (bij het Minneapolis VA Health care System (MVAHCS)).

Onderzoeksplan en methoden:

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie. Er zullen 80 veteranen van de MVAHCS en 80 ADSM van NMCSD (totaal N=160) worden gerekruteerd. Deelnemers hebben een voorgeschiedenis van mTBI en zelfgerapporteerde aandachts- en/of concentratieproblemen. De basislijnbeoordeling omvat zelfgerapporteerde symptomen en objectieve neurocognitieve prestaties. Veranderingen in de functionele connectiviteit in rusttoestand zullen worden gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en oscillerende hersenactiviteit zal worden gemeten met EEG, zowel verzameld bij aanvang als bij beoordelingen na de interventie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve RS-tDCS of schijn-RS-tDCS, met behulp van gestratificeerde randomisatie op basis van cognitieve scores bij aanvang. De interventiesessies vinden plaats bij de deelnemer thuis, 10 sessies binnen 2 weken. Twee post-interventiebeoordelingen, die de basisbeoordeling weerspiegelen, zullen ongeveer 1 week en 6 weken na de interventie plaatsvinden. Daarnaast zullen de onderzoekers dagelijks longitudinale real-time gegevens verzamelen over TBI-symptomen, cognitieve en stemmingsfactoren gedurende de zes weken na de interventie met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA).

Klinische relevantie:

RS-tDCS+ pakt twee belangrijke obstakels van de huidige TBI-behandelingen aan: toegankelijkheid en therapietrouw. RS-tDCS+ biedt verschillende voordelen omdat het op afstand kan worden gemonitord en na de eerste sessie zelf thuis kan worden beheerd. Als RS-tDCS effectief blijkt te zijn, zou deze niet-invasieve interventie de toegang tot een gevalideerde behandeling dramatisch kunnen verbeteren, die snel kan worden geïmplementeerd binnen verschillende DOD- en VA-settings om TBI-gerelateerde symptomen te verminderen, de cognitie te verbeteren, het herstel te verbeteren, de beroepsprestaties te verbeteren en de prestaties te verbeteren. kwaliteit van het leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve dienstleden.
  2. Leeftijden 18 tot 60 jaar.
  3. Alle geslachten.
  4. Alle raciale en etnische groepen.
  5. Een geschiedenis van mild traumatisch hersenletsel (zoals gedefinieerd door de DOD/VA-criteria gebruikt in combinatie met de OSU TBI-ID) duurde minimaal 3 maanden en niet langer dan 10 jaar vóór inschrijving.
  6. Zelfgerapporteerde aandachts- en/of concentratieproblemen.
  7. Ten minste één cognitief symptoom gerapporteerd op de cognitieve subschaal Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een medische, psychiatrische, lichamelijke of niet-fysieke ziekte, aandoening, aandoening, letsel, handicap of reeds bestaande voorgeschiedenis, zodat deelname aan het onderzoek, naar de mening van de PI: (a) een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen; (b) de mogelijkheid doet ontstaan ​​dat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer alle vereisten van het onderzoek volgens het onderzoeksprotocol met succes zal voltooien; of (c) een negatieve invloed zou kunnen hebben op de integriteit van de gegevens of de geldigheid van de onderzoeksresultaten. Specifieke aandoeningen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) een voorgeschiedenis van: hersentumor, epilepsie, cerebraal vasculair accident (CVA), schizofrenie, bipolaire stoornis en manie.
  2. Geschiedenis van eerdere behandeling met ECT of neuromodulatie in de afgelopen 12 maanden.
  3. Huidige, gediagnosticeerde middelenafhankelijkheid.
  4. Nieuw voorgeschreven medicatie in de afgelopen 3 weken.
  5. Diagnose van een verstandelijke beperking of een pervasieve ontwikkelingsstoornis (dat wil zeggen een premorbide IQ lager dan of gelijk aan 70).
  6. Elke medische aandoening of behandeling anders dan licht hersenletsel (bijvoorbeeld beroerte, tumor, HIV, matig-ernstig hersenletsel), met significante neurologische aandoening of beledigingen die, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker, een impact zouden hebben op het risico.
  7. Psychose of manie binnen 30 dagen na inschrijving, zoals bepaald door de PI, op basis van een psychiatrische voorgeschiedenis en onderzoek en/of een beoordeling van beschikbare medische dossiers
  8. Contra-indicaties voor tDCS (bijv. metalen schedelplaten/schroeven of geïmplanteerd apparaat, eczeem of huidlaesies op de hoofdhuid)
  9. Een positief zwangerschapsrapport.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS
Deelnemers krijgen 10 sessies cognitieve training, gelijktijdig met transcraniële gelijkstroomstimulatie. Aan het begin van elke sessie wordt gedurende 20 minuten stimulatie toegepast. De stroom wordt in 30 seconden opgevoerd van 0 mA naar 2 mA, en vervolgens na 20 minuten verlaagd van 2 mA naar 0 mA. Er wordt stroom aangelegd via twee elektroden, bestaande uit een vooraf ingebrachte koolstofrubber-klikelektrode die vooraf is verzadigd met zoutoplossing en rechtstreeks wordt aangesloten op aangewezen elektrodeplaatsen op de tDCS-hoofdband. De anodale stimulatie-elektrode bevindt zich op locatie F3 (gebaseerd op het 10-20 EEG-locatiesysteem) en de kathodale elektrode op locatie F4.
Combinatie product: Actieve tDCS en cognitieve trainingsinterventie
Cognitieve training zal gelijktijdig plaatsvinden met een actieve tDCS-sessie. De cognitieve training vindt plaats op een computer en bestaat uit 5 oefeningen die specifiek geselecteerd en wetenschappelijk onderbouwd zijn om (i) eisen te stellen aan het executieve functiesysteem (bijv. werkgeheugen, gedragsremming, besluitvorming en set-shifting), (ii) aanpassen om het huidige vaardigheidsniveau van de deelnemer uit te dagen, (iii) voortdurende feedback geven, en (iv) nieuwe stimuli presenteren via visuele en auditieve modaliteiten. minuut trainingsperiode voltooien de deelnemers de dagelijks toegewezen adaptieve trainingsmodule. Na voltooiing van de trainingssessies 1, 5 en 10 wordt de deelnemers gevraagd een subjectieve beoordeling van de werklast te geven.
Sham-vergelijker: Schijn-tDCS
De elektroden worden op dezelfde posities geplaatst als voor actieve stimulatie (F3 en F4), maar de stroom zal onmiddellijk na de initiële aanloopperiode van 30 seconden worden afgebouwd en vervolgens na 20 minuten op en neer gaan zoals in het begin. Deelnemers voelen dus het aanvankelijke tintelende gevoel dat gepaard gaat met tDCS, maar ontvangen gedurende de rest van de stimulatieperiode geen actieve stroom
Combinatie product: Sham tDCS en cognitieve trainingsinterventie
Cognitieve training zal gelijktijdig met de schijn-tDCS-sessie plaatsvinden. De cognitieve training vindt plaats op een computer en bestaat uit 5 oefeningen die specifiek geselecteerd en wetenschappelijk onderbouwd zijn om (i) eisen te stellen aan het executieve functiesysteem (bijv. werkgeheugen, gedragsremming, besluitvorming en set-shifting), (ii) aanpassen om het huidige vaardigheidsniveau van de deelnemer uit te dagen, (iii) voortdurende feedback geven, en (iv) nieuwe stimuli presenteren via visuele en auditieve modaliteiten. minuut trainingsperiode voltooien de deelnemers de dagelijks toegewezen adaptieve trainingsmodule. Na voltooiing van de trainingssessies 1, 5 en 10 wordt de deelnemers gevraagd een subjectieve beoordeling van de werklast te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symbool Cijfer Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Gestandaardiseerde neuropsychologische beoordelingsmaatstaf voor visuele aandacht en werkgeheugen
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Neuropsychologische beoordelingsbatterij (NAB) aandachtsmodule
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Gestandaardiseerde neuropsychologische beoordeling bestaande uit 4 subtests om visuele en auditieve aandacht, werkgeheugen en scannen te beoordelen
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Inventarisatie van neurologische gedragssymptomen (NSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Een maatstaf voor veelvoorkomende symptomen na een hersenschudding, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0-4); waarbij lage scores overeenkomen met milde of geen incidentie van symptomen en hoge scores overeenkomen met een ernstigere incidentie van symptomen.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Elektro-encefalogram (EEG) - Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Resting State EEG zal worden verzameld om de neurale dynamiek of functionele connectiviteit en spectrale kracht van delta-, theta-, alfa-, bèta- en gamma-frequentiebanden te beoordelen.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Elektro-encefalogram (EEG) - Spectrale kracht in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Rusttoestand-EEG zal worden verzameld om het spectrale vermogen van standaardfrequentiebanden (delta, theta, alfa, bèta en gamma) te beoordelen.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - T1 (optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de interventie
MRI zal worden gebruikt om een ​​T1-gewogen (structurele scan) pulssequentie van de hersenen te verzamelen.
Basislijn en 1 week na de interventie
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - T2 (optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de interventie
MRI zal worden gebruikt om een ​​T2-gewogen pulssequentie van de hersenen te verzamelen.
Basislijn en 1 week na de interventie
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - T2* (optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de interventie
MRI zal worden gebruikt om een ​​T2*-gewogen (BOLD-contrast fMRI / Resting State) pulssequentie van de hersenen te verzamelen.
Basislijn en 1 week na de interventie
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - DWI (optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de interventie
MRI zal worden gebruikt om een ​​Diffusion Weighted Imaging (DWI)-pulssequentie van de hersenen te verzamelen (witte stof-tractografie).
Basislijn en 1 week na de interventie
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - ASL (optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de interventie
MRI zal worden gebruikt om een ​​Arterial Spin Labeling (ASL / Blood Flow Rate) pulssequentie van de hersenen te verzamelen.
Basislijn en 1 week na de interventie
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - ROI-analyse (optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de interventie
T2*-gewogen (rusttoestand) beelden zullen worden geanalyseerd met Region of Interest (ROI) tijdsverlopen om een ​​gedeeltelijke correlatiewaarde (Fisher Z) te genereren die functionele connectiviteit weergeeft.
Basislijn en 1 week na de interventie
NIH Toolbox Kwaliteit van Levensbeoordeling (NeuroQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen met betrekking tot cognitieve, sociale, emotionele en gedragsmatige vaardigheden, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1-5); waarbij lage scores overeenkomen met milde tot geen beperkingen in deze vaardigheden en hoge scores overeenkomen met ernstigere beperkingen in deze vaardigheden.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Maatstaf voor de ernst van slapeloosheid, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0-4); waarbij lage scores overeenkomen met milde of geen incidentie van slapeloosheid en hoge scores overeenkomen met ernstigere gevallen van slapeloosheid.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
De PHQ is een zelfrapportage-inventaris die wordt gebruikt als screenings- en diagnostisch hulpmiddel voor depressieve stoornissen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (bijvoorbeeld 0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag), wat een totaalscore oplevert van 0 - 21. De uit acht items bestaande Patient Health Questionnaire-depressieschaal (PHQ-8) is vastgesteld als een geldige diagnostische en ernstmaatstaf voor depressieve stoornissen in grote klinische onderzoeken.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
PTSD-checklist - civiele versie (PCL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Een zelfrapportageschaal met 17 items, gebruikt als screeningsinstrument voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) met behulp van een 5-punts Likert-schaal (bijvoorbeeld 1 = helemaal niet, 5 = extreem), wat een totaalscore oplevert van 17 - 85 . Deze versie vraagt ​​naar symptomen in relatie tot generieke ‘stressvolle ervaringen’ en kan bij elke populatie worden gebruikt. Het vereenvoudigt de beoordeling op basis van meerdere trauma's, omdat symptoomaantekeningen niet aan een specifieke gebeurtenis worden toegeschreven. Belangrijk is dat de PCL-C is vastgesteld als een geldige maatstaf voor de ernst van PTSD bij actieve dienstleden en veteranen.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 1 week na en 6 weken na de interventie
Deze schaal evalueert alle aspecten van de gezondheid van patiënten en beoordeelt of er sprake is van een verbetering of achteruitgang in de klinische status. Concreet wordt individuen gevraagd om het verschil tussen hun huidige en vorige gezondheidstoestand te berekenen op basis van een Likert-schaal. Ze moeten de vraag beantwoorden: 'Sinds het begin van de behandeling in deze kliniek, hoe zou u de verandering (indien aanwezig) beschrijven in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven, gerelateerd aan uw pijnlijke toestand?' De score varieert van 1 (geen verandering of toestand verslechterd) tot 7 (een stuk beter). Vervolgens moeten ze een getal tussen 0 en 10 omcirkelen dat de mate van verandering sinds het begin van de interventie weergeeft. Het duurt ongeveer 2 minuten om de test te voltooien.
1 week na en 6 weken na de interventie
Informatiebemonsteringstaak (IST)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Een test van reflectie-impulsiviteit. Het presenteert een reeks proeven met een reeks van 25 grijze vakken gerangschikt in een 5x5-matrix. De grijze vakken verbergen bij elke proef gele of blauwe vierkanten. De proefpersoon bepaalt welke van de twee onderliggende kleuren (geel of blauw) de meerderheid heeft. De proefpersoon kan zoveel vakjes openen als hij/zij wil om een ​​beslissing te nemen. Correcte beslissingen worden beloond met een aantal punten.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Groton Maze Leertaak (GMLT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Een cognitieve test van ruimtelijk werkgeheugen en foutmonitoring waarvan is aangetoond dat deze gevoelig is voor het detecteren van longitudinale veranderingen in cognitieve vaardigheden.78 Het bestaat uit een raster van grijze tegels van 10 x 10. Om het doolhof te voltooien, moet de deelnemer op de tegels klikken om een ​​verborgen pad door het raster te volgen, van de linkerbovenhoek naar de rechteronderhoek. Ze mogen alleen op aangrenzende tegels klikken en terugkeren naar de vorige tegel als er een fout wordt gemaakt voordat ze verder gaan. De deelnemer krijgt visuele en auditieve feedback bij correcte en foute bewegingen. Er worden verschillende soorten fouten geregistreerd (bijv. Perseveratieve fout, fout bij het overtreden van regels), afhankelijk van welk type regel is overtreden, en de tijd die nodig is om het doolhof te voltooien wordt geregistreerd. De proef eindigt zodra de deelnemer de rechteronderhoek van het raster met tegels bereikt.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Fusietaak: BEAM
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Voor de BEAM-subtaak wordt de proefpersoon gevraagd zijn/haar fixatie te veranderen van een dradenkruis in het midden van het scherm naar een witte cirkel die willekeurig aan de linker- of rechterkant van het scherm verschijnt. De proefpersoon drukt op een knop met het label 'Links' of 'Rechts', afhankelijk van of de cirkel links of rechts op het scherm verscheen. In een klein percentage van de onderzoeken waarbij een rode pijl in het midden van het scherm verschijnt, krijgt de proefpersoon de instructie om niet naar de cirkel te kijken en geen knoppen in te drukken (remmingstest). Saccadische oogbewegingen, pupilreacties en handmatige responstijd (RT) worden naast fouten geregistreerd.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Fusietaak: N-Back
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Voor de N-Back-subtaak wordt de proefpersoon gevraagd zijn/haar fixatie te veranderen van een kruisteken dat in het midden van het scherm wordt weergegeven naar een gekleurde cirkel (groen of blauw) die willekeurig aan de linker- of rechterkant van het scherm verschijnt. In de eerste '0-back'-toestand moet de proefpersoon op een antwoordknop drukken met het label (1) "GROEN" of (2) "BLAUW" in overeenstemming met de kleur van de cirkel die momenteel op het scherm staat. In de tweede '1-back'-toestand moet de proefpersoon, onmiddellijk na herkenning van de kleur van de cirkel, op een antwoordknop drukken met het label (1) "SAME" als de kleur overeenkomt met de cirkel die eerder verscheen, of (2 ) "VERSCHILLEND" als de kleur niet overeenkomt. Saccadische oogbewegingen, pupilreacties en handmatige responstijd (RT) worden naast fouten geregistreerd.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
tDCS Symptoombeoordelingsvragenlijst (SRQ)
Tijdsspanne: Beoordeling dagelijks verzameld tijdens het interventieblok (b/t basislijn en 1 week daarna)
Vragenlijst om de pre-post tDCS-symptoombeoordeling te beoordelen, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0-3); waarbij lage scores overeenkomen met milde of geen incidentie van symptomen en hoge scores overeenkomen met ernstige incidentie van symptomen.
Beoordeling dagelijks verzameld tijdens het interventieblok (b/t basislijn en 1 week daarna)
Ecologische Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Beoordeling dagelijks verzameld tijdens het interventieblok (b/t basislijn en 1 week daarna)
Een techniek voor het vastleggen van gegevens waarbij herhaaldelijk monsters worden genomen van gedachten, gevoelens of gedragingen, zo dicht mogelijk bij de ervaring in de naturalistische omgeving. Een reeks van 18 zelfrapportagevragen beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal (Q1 - Q15) en 5-punts Likert-schaal (Q16 - Q18) met betrekking tot stemming, huidige cognitieve toestand en omgeving. EMA-gegevens worden gebruikt om relaties tussen variabelen te zoeken met de causale ontdekkingsanalyse.
Beoordeling dagelijks verzameld tijdens het interventieblok (b/t basislijn en 1 week daarna)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BrainHQ Taakbelastingindex (TLX)
Tijdsspanne: Verzameld tijdens het interventieblok tijdens sessies 1, 5 en 10 (b/t basislijn en 1 week na)
Subjectieve beoordeling van de werklast van het inspanningsniveau, de mentale belasting, frustratie en prestaties tijdens cognitieve training, beoordeeld op een Likert-schaal van 10 punten (1-10); waarbij lage scores overeenkomen met minder inspanning of mentale belasting en hoge scores overeenkomen met meer inspanning of mentale belasting.
Verzameld tijdens het interventieblok tijdens sessies 1, 5 en 10 (b/t basislijn en 1 week na)
Fusion-taakbelastingindex (F-TLX)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie
Een beoordelingsinstrument dat de waargenomen werklast beoordeelt om de bekwaamheid en het prestatieniveau van een deelnemer op de subcomponenten van de Fusion-taak te beoordelen. Deelnemers zullen vragen beantwoorden over hun inspanningsniveau, mentale belasting, frustratie, fysieke belasting, tijdelijke belasting en prestatie bij elke taak.
Basislijn, 1 week na en 6 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Medewerkers

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
University of Minnesota
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
General Dynamics Information Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD.2023.0048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren