Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvottu tDCS+ monimutkaisen huomion saamiseksi mTBI:ssä (Cognetric)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

Etäohjattu tDCS yhdistettynä kognitiiviseen koulutukseen parantaakseen monimutkaista huomiota aktiivisessa palveluksessa olevien jäsenten ja veteraanien, joilla on lievä TBI

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan uutta lähestymistapaa mTBI:n kognitiiviseen kuntoutukseen käyttämällä aivostimulaatiotekniikkaa nimeltä "Etävalvottu transkraniaalinen suoravirtastimulaatio yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun" (RS-tDCS+), joka on osoittanut lupaavan parantaa monimutkaista huomiota sekä terveissä että kliinisissä populaatioissa. . RS-tDCS+ on kotona käytettävä, vähäriskinen, ei-invasiivinen tekniikka, joka on suunniteltu tehostamaan kognitiivista harjoittelua tehostamalla oppimista ja aivojen kykyä järjestää yhteyksiä uudelleen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, että RS-tDCS+ parantaa monimutkaista huomiota Active Duty Service -jäsenissä (ADSM) ja veteraaneissa, joilla on aiemmin ollut mTBI. Erilaisia ​​monimutkaisia ​​huomio- ja oirekyselylomakkeita käytetään määrittämään todellisen vs. näennäisen RS-tDCS+:n vaikutukset. Toiseksi tutkijat tutkivat sähköisiä ja yhteyksien muutoksia aivoissa, jotka liittyvät RS-tDCS+:aan, käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG) ja magneettikuvausta (MRI). Kolmanneksi tutkijat tutkivat havaittujen muutosten pysyviä vaikutuksia arvioimalla osallistujat 1 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen. Lopuksi tutkijat tutkivat yksilöllisten erojen (esim. PTSD, masennus, unen laatu, vamman jälkeinen aika, lähtötilanteen heikkeneminen, ikä, sukupuoli, ADSM vs. veteraani) vaikutusta hoidon tulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Tarkkailu-, keskittymis- ja työmuistin (eli monimutkaisen tarkkaavaisuuden) puutteet ovat lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) eniten raportoituja neurokognitiivisia jälkitauteja, ja ne on yhdistetty heikentyneeseen hermoaktivaatioon. Nykyiset kognitiiviset kuntoutustoimenpiteet vaativat paljon aikaa ja vaivaa, ja niitä rajoittavat pieni tai kohtalainen vaikutuskoko ja vaikutusten epävarma kestävyys/yleistyminen. Uusia, neuroplastisuuteen perustuvia interventioita, jotka parantavat monimutkaista huomiota ja joita voidaan hoitaa etänä, tarvitaan lisäämään hoidon saatavuutta, lyhentämään toipumisaikaa ja parantamaan tuloksia ja elämänlaatua mTBI:n jälkeen. Tässä usean paikan tutkimuksessa tutkitaan etäohjattua tDCS:tä (RS-tDCS) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun kroonisessa toipumisvaiheessa (≥ 3 kuukautta) mTBI:stä 1) lisää hoidon saatavuutta, 2) parantaa kognitiivista toimintaa, aivotärähdyksen jälkeen. oireiden tulokset ja elämänlaatu ja 3) tutkia toimenpiteen kestävyyttä Active Duty Servicen jäsenillä (ADSM; San Diegon laivaston lääkintäkeskuksessa (NMCSD) ja veteraaneissa (Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS))).

Tutkimussuunnitelma ja menetelmät:

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus. Rekrytoidaan 80 veteraania MVAHCS:sta ja 80 ADSM:stä NMCSD:stä (yhteensä N=160). Osallistujilla on ollut mTBI-sairautta ja heillä on itse ilmoittamia huomio- ja/tai keskittymisvaikeuksia. Lähtötilanteen arviointi sisältää itse ilmoittamat oireet ja objektiivisen neurokognitiivisen suorituskyvyn. Lepotilan funktionaalisen kytkennän muutokset mitataan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) ja värähtelevä aivojen aktiivisuus mitataan EEG:llä, sekä lähtötilanteessa että toimenpiteen jälkeisissä arvioinneissa. Osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen RS-tDCS:ään tai näennäiseen RS-tDCS:ään käyttämällä kerrostettua satunnaistamista kognitiivisten peruspisteiden perusteella. Interventioistunnot pidetään osallistujan kotona, 10 istuntoa 2 viikon sisällä. Kaksi intervention jälkeistä arviointia, jotka heijastavat lähtötilanteen arviointia, suoritetaan noin viikon ja 6 viikon kuluttua interventiosta. Lisäksi tutkijat keräävät päivittäin pitkittäistä reaaliaikaista dataa TBI-oireista, kognitiivisista ja mielialatekijöistä kuuden viikon ajan toimenpiteen jälkeen käyttämällä Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointia.

Kliininen merkitys:

RS-tDCS+ ratkaisee kaksi nykyisten TBI-hoitojen suurinta estettä: saavutettavuus ja hoitoon sitoutuminen. RS-tDCS+ tarjoaa useita etuja, koska sitä voidaan valvoa etänä ja sitä voidaan hallita itse kotona ensimmäisen käyttökerran jälkeen. Jos RS-tDCS osoittautuu tehokkaaksi, tämä ei-invasiivinen interventio voi merkittävästi parantaa pääsyä validoituun hoitoon, joka voidaan nopeasti ottaa käyttöön erilaisissa DOD- ja VA-asetuksissa vähentääkseen TBI:hen liittyviä oireita, parantaa kognitiota, parantaa toipumista, vahvistaa ammatillista suorituskykyä ja parantaa. elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence Larkin, B.S.
          • Puhelinnumero: 612.685.7269
          • Sähköposti: larki124@umn.edu
        • Päätutkija:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivipalvelujäsenet.
  2. Ikäraja 18-60.
  3. Kaikki sukupuolet.
  4. Kaikki rodut ja etniset ryhmät.
  5. Lievä TBI (määritelty OSU:n TBI-ID:n yhteydessä käytetyissä DOD/VA-kriteereissä) vähintään 3 kuukautta ja enintään 10 vuotta ennen ilmoittautumista.
  6. Itse ilmoittamat huomio- ja/tai keskittymisvaikeudet.
  7. Ainakin yksi kognitiivinen oire raportoitu neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) kognitiivisen ala-asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen, psykiatrinen, fyysinen tai ei-fyysinen sairaus, häiriö, tila, vamma, vamma tai aiempi historia, jolloin tutkimukseen osallistuminen PI:n mielestä (a) voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; b) herättää mahdollisuuden, että osallistuja ei todennäköisesti täytä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tutkimussuunnitelman mukaisesti; tai (c) saattaa vaikuttaa haitallisesti tietojen eheyteen tai tutkimustulosten pätevyyteen. Erityisiin tiloihin kuuluvat (mutta ei rajoittuen) anamneesi: aivokasvain, epilepsia, aivoverisuonionnettomuus (CVA), skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja mania.
  2. Aikaisempi ECT- tai neuromodulaatiohoito viimeisten 12 kuukauden aikana.
  3. Nykyinen diagnosoitu päihderiippuvuus.
  4. Äskettäin määrätyt lääkkeet viimeisen 3 viikon aikana.
  5. Älyllisen vamman tai pervasiivisen kehityshäiriön diagnoosi (eli sairauden edeltävä älykkyysosamäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 70).
  6. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai hoito kuin lievä TBI (esim. aivohalvaus, kasvain, HIV, kohtalainen tai vaikea TBI), johon liittyy merkittäviä neurologisia häiriöitä tai loukkauksia, jotka päätutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat riskiin.
  7. Psykoosi tai mania 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, PI:n määrittelemä psykiatrinen historian ja tutkimuksen ja/tai saatavilla olevien sairauskertomusten tarkastelun perusteella
  8. tDCS:n vasta-aiheet (esim. metalliset kallolevyt/ruuvit tai implantoitu laite, ekseema tai ihovauriot päänahassa)
  9. Positiivinen raskausraportti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Osallistujat saavat 10 istuntoa kognitiivista koulutusta samanaikaisesti transkraniaalisen tasavirtastimulaation kanssa. Stimulaatiota sovelletaan 20 minuutin ajan jokaisen istunnon alussa. Virta nostetaan 0 mA:sta 2 mA:iin 30 sekunnin aikana ja lasketaan sitten 2 mA:sta 0 mA:iin 20 minuutin kuluttua. Virta johdetaan kahden elektrodin kautta, jotka koostuvat valmiiksi asetetusta hiilikumista snap-elektrodista, joka on esikyllästetty suolaliuoksella ja liitetään suoraan tDCS-päänauhassa oleviin elektrodikohtiin. Anodistimuloiva elektrodi on paikassa F3 (perustuu 10-20 EEG-paikannusjärjestelmään) ja katodielektrodi paikassa F4.
Kognitiivinen koulutus tapahtuu samanaikaisesti aktiivisen tDCS-istunnon kanssa. Kognitiivinen koulutus tapahtuu tietokoneella ja koostuu 5 harjoituksesta, jotka on erityisesti valittu ja tieteellisesti tuettu (i) asettamaan vaatimuksia toimeenpanotoiminnalle (esim. työmuisti, käyttäytymisen esto, päätöksenteko ja asetelmien vaihtaminen), (ii) sopeutua haastamaan osallistujan nykyinen kykytaso, (iii) antaa jatkuvaa palautetta ja (iv) esittää uusia ärsykkeitä eri näkö- ja kuulomenetelmissä Jokaisen 45-vuotiaana minuutin harjoitusjakson aikana osallistujat suorittavat päivittäin määritetyn mukautuvan koulutusmoduulin. Koulutusjaksojen 1, 5 ja 10 päätyttyä osallistujia pyydetään antamaan subjektiivinen työmääräarviointi.
Huijausvertailija: Sham tDCS
Elektrodit sijoitetaan samoihin asentoihin kuin aktiivisessa stimulaatiossa (F3 ja F4), mutta virtaa hidastetaan heti ensimmäisen 30 sekunnin nostojakson jälkeen ja sitten 20 minuutin kuluttua ylös ja alas kuten alussa. Siten osallistujat tuntevat tDCS:ään liittyvän alkuperäisen pistelyn tunteen, mutta he eivät saa aktiivista virtaa stimulaatiojakson loppuun
Kognitiivinen koulutus tapahtuu samanaikaisesti vale-tDCS-istunnon kanssa. Kognitiivinen koulutus tapahtuu tietokoneella ja koostuu 5 harjoituksesta, jotka on erityisesti valittu ja tieteellisesti tuettu (i) asettamaan vaatimuksia toimeenpanotoiminnalle (esim. työmuisti, käyttäytymisen esto, päätöksenteko ja asetelmien vaihtaminen), (ii) sopeutua haastamaan osallistujan nykyinen kykytaso, (iii) antaa jatkuvaa palautetta ja (iv) esittää uusia ärsykkeitä eri näkö- ja kuulomenetelmissä Jokaisen 45-vuotiaana minuutin harjoitusjakson aikana osallistujat suorittavat päivittäin määritetyn mukautuvan koulutusmoduulin. Koulutusjaksojen 1, 5 ja 10 päätyttyä osallistujia pyydetään antamaan subjektiivinen työmääräarviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Visuaalisen huomion ja työmuistin standardoitu neuropsykologinen arviointimitta
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) -tarkkailumoduuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Standardoitu neuropsykologinen arviointi, joka koostuu 4 osatestistä visuaalisen ja kuulotarkkailun, työmuistin ja skannauksen arvioimiseksi
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yleisten aivotärähdyksen jälkeisten oireiden mitta, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4); matalat pisteet vastaavat lieviä tai ei ollenkaan oireita ja korkeat pisteet vastaavat vakavampaa oireiden ilmaantuvuutta.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elektroenkefalogrammi (EEG) - Lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lepotilan EEG:t kerätään delta-, teeta-, alfa-, beeta- ja gammataajuuskaistojen hermodynamiikan tai toiminnallisen liitettävyyden ja spektrivoiman arvioimiseksi.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elektroenkefalogrammi (EEG) - Lepotilan spektrivoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lepotilan EEG kerätään standarditaajuuskaistojen (delta, theta, alfa, beta ja gamma) spektritehojen arvioimiseksi.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - T1 (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
MRI:tä käytetään aivojen T1-painotetun (rakenteellisen skannauksen) pulssisekvenssin keräämiseen.
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - T2 (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
MRI:tä käytetään aivojen T2-painotetun pulssisekvenssin keräämiseen.
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - T2* (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
MRI:tä käytetään keräämään T2*-painotettu (BOLD-kontrasti fMRI / lepotila) pulssisekvenssi aivoista.
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - DWI (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
MRI:tä käytetään aivojen diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) pulssisekvenssin keräämiseen (valkoainetraktografia).
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - ASL (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
MRI:tä käytetään aivojen valtimopyöritysmerkinnän (ASL / Blood Flow Rate) pulssisekvenssin keräämiseen.
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) – ROI-analyysi (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
T2*-painotetut (lepotila) -kuvat analysoidaan kiinnostavan alueen (ROI) aikakursseilla toiminnallista liitettävyyttä kuvaavan osittaisen korrelaatioarvon (Fisher Z) luomiseksi.
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
NIH Toolbox Life Quality Assessment (NeuroQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi kognitiivisten, sosiaalisten, emotionaalisten ja käyttäytymiskykyjen osalta, arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5); matalat pisteet vastaavat näiden kykyjen lievää heikkenemistä tai ei, ja korkeat pisteet vastaavat vakavampaa näiden kykyjen heikkenemistä.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Unettomuuden vaikeusasteen mittaus 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4); matalat pisteet, jotka vastaavat lievää unettomuutta tai ei ollenkaan, ja korkeat pisteet vastaavat vakavampaa unettomuutta.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PHQ on itseraportoiva luettelo, jota käytetään masennushäiriöiden seulonta- ja diagnostiikkatyökaluna käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ollenkaan, 3 = lähes joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 21. Kahdeksan kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8) on perustettu päteväksi masennushäiriöiden diagnostiseksi ja vakavuusmittariksi laajoissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PTSD-tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
17 kohdan itsearviointiasteikko, jota käytetään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) seulontatyökaluna käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 17-85 . Tämä versio kysyy oireista yleisten "stressikokemusten" yhteydessä, ja sitä voidaan käyttää minkä tahansa väestön kanssa. Se yksinkertaistaa useisiin traumoihin perustuvaa arviointia, koska oireiden hyväksymistä ei liitetä tiettyyn tapahtumaan. Tärkeää on, että PCL-C on vahvistettu PTSD:n vakavuuden päteväksi mittariksi Active Duty Servicen jäsenille ja veteraaneille.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tämä asteikko arvioi potilaiden terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt. Erityisesti henkilöitä pyydetään laskemaan ero nykyisen ja aiemman terveydentilansa välillä Likert-asteikon perusteella. Heidän on vastattava kysymykseen "Kuinka kuvailisit toiminnan rajoitusten, oireiden, tunteiden ja yleisen elämänlaadun muutosta (jos sellaista on) hoidon aloittamisesta tällä klinikalla, joka liittyy tuskalliseen tilaan." Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei muutosta tai tilanne huonontunut) 7:ään (paljon parempi). Heidän on sitten ympyröitävä luku väliltä 0–10, joka kuvastaa muutoksen astetta toimenpiteen aloittamisen jälkeen. Testin suorittaminen kestää noin 2 minuuttia.
1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tietojen otostehtävä (IST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Heijastusimpulsiivisuuden testi. Se esittelee sarjan kokeita, joissa on 25 harmaata laatikkoa, jotka on järjestetty 5x5-matriisiin. Harmaat laatikot kätkevät keltaisia ​​tai sinisiä neliöitä jokaisessa kokeessa. Tutkittava päättää, kumpi kahdesta taustaväristä (keltainen tai sininen) on enemmistönä. Kohde voi avata niin monta laatikkoa kuin haluaa tehdä päätöksen. Oikeista päätöksistä saa useita pisteitä.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Groton Maze Learning Task (GMLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen testi tilatyömuistista ja virheiden seurannasta, jonka on osoitettu olevan herkkä havaitsemaan kognitiivisen kyvyn pituussuuntaisia ​​muutoksia.78 Se koostuu 10 x 10 ruudukosta harmaita laattoja. Suorittaakseen sokkelon osallistujan täytyy napsauttaa laattoja seuratakseen piilotettua polkua ruudukon läpi vasemmasta yläkulmasta oikeaan alakulmaan. Heidän tulee napsauttaa vain viereisiä laattoja ja palata edelliseen ruutuun, jos tapahtuu virhe ennen siirtymistä. Osallistuja saa visuaalista ja kuulopalautetta oikeista ja virheellisistä liikkeistä. On olemassa erilaisia ​​​​virheitä (esim. perseverative error, sääntörikkovirhe) sen mukaan, minkä tyyppistä sääntöä on rikottu, ja sokkelon suorittamiseen kuluva aika tallennetaan. Kokeilu päättyy, kun osallistuja saavuttaa ruudukon oikean alakulman.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fuusiotehtävä: BEAM
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
BEAM-alitehtävässä kohde ohjataan muuttamaan kiinnitystään näytön keskellä näkyvästä hiusristikkästä valkoiseksi ympyräksi, joka ilmestyy satunnaisesti näytön vasemmalle tai oikealle puolelle. Kohde painaa painiketta, joka on merkitty joko "Vasen" tai "Oikea" sen mukaan, ilmestyikö ympyrä näytön vasemmalle vai oikealle puolelle. Pienessä osassa kokeita, joissa punainen nuoli näkyy näytön keskellä, koehenkilöä kehotetaan olemaan katsomatta ympyrää tai painamasta mitään painikkeita (estotesti). Sakkadiset silmien liikkeet, oppilaiden vasteet ja manuaalinen vasteaika (RT) tallennetaan virheiden lisäksi.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Fuusiotehtävä: N-Back
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
N-Back-alitehtävässä kohde ohjataan vaihtamaan fiksaatiotaan näytön keskellä näkyvästä ristimerkistä värilliseen ympyrään (vihreään tai siniseen), joka ilmestyy satunnaisesti näytön vasemmalle tai oikealle puolelle. Ensimmäisessä '0-back' -tilassa koehenkilö painaa vastauspainiketta, joka on merkitty joko (1) "VIHREÄ" tai (2) "SININEN" näytöllä olevan ympyrän värin mukaisesti. Toisessa, '1 takaisin' -tilassa, heti ympyrän värin tunnistamisen jälkeen kohteen on painettava vastauspainiketta, jossa on joko (1) "SAME", jos väri vastaa aiemmin esiintyneen ympyrän väriä, tai (2) ) "DIFFERENT", jos väri ei täsmää. Sakkadiset silmien liikkeet, oppilaiden vasteet ja manuaalinen vasteaika (RT) tallennetaan virheiden lisäksi.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
tDCS Symptom Rating Questionnaire (SRQ)
Aikaikkuna: Päivittäin interventiolohkon aikana kerätty arvio (b/t lähtötaso ja 1 viikon kuluttua)
Kyselylomake, jolla arvioidaan pre-post-tDCS-oireita, arvioituna 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3); matalat pisteet vastaavat lieviä tai ei ollenkaan oireita ja korkeat pisteet vastaavat vakavia oireiden ilmaantuvuutta.
Päivittäin interventiolohkon aikana kerätty arvio (b/t lähtötaso ja 1 viikon kuluttua)
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: Päivittäin interventiolohkon aikana kerätty arvio (b/t lähtötaso ja 1 viikon kuluttua)
Tiedonkeruutekniikka, joka sisältää toistuvan näytteenoton ajatuksista, tunteista tai käyttäytymisestä mahdollisimman lähellä kokemusta naturalistisessa ympäristössä. Sarja 18 itseraportointikysymystä, jotka on arvioitu 10-pisteen Likert-asteikolla (Q1-Q15) ja 5-pisteen Likert-asteikolla (Q16-Q18) koskien mielialaa, nykyistä kognitiivista tilaa ja ympäristöä. EMA-tietoja käytetään muuttujien välisten suhteiden etsimiseen syy-analyysin avulla.
Päivittäin interventiolohkon aikana kerätty arvio (b/t lähtötaso ja 1 viikon kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BrainHQ Task Load Index (TLX)
Aikaikkuna: Kerätty Interventio-lohkon aikana istunnoissa 1, 5 ja 10 (b/t perustaso ja 1 viikon postaus)
Subjektiivinen työmäärän arviointi ponnistuksen tasosta, henkisestä tarpeesta, turhautumisesta ja suorituskyvystä kognitiivisen harjoittelun aikana, arvioituna 10 pisteen Likert-asteikolla (1-10); alhaiset pisteet vastaavat vähemmän vaivaa tai henkistä tarvetta ja korkeat pisteet vastaavat enemmän vaivaa tai henkistä tarvetta.
Kerätty Interventio-lohkon aikana istunnoissa 1, 5 ja 10 (b/t perustaso ja 1 viikon postaus)
Fusion Task Load Index (F-TLX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arviointityökalu, joka arvioi havaitun työmäärän arvioidakseen osallistujan kykyä ja suoritustasoa Fusion-tehtävän osakomponenteissa. Osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän ponnistuksensa tasoa, henkistä tarvetta, turhautumista, fyysistä vaatimusta, ajallista vaatimusta ja suorituskykyä kussakin tehtävässä.
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

3
Tilaa