- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413173
Etävalvottu tDCS+ monimutkaisen huomion saamiseksi mTBI:ssä (Cognetric)
Etäohjattu tDCS yhdistettynä kognitiiviseen koulutukseen parantaakseen monimutkaista huomiota aktiivisessa palveluksessa olevien jäsenten ja veteraanien, joilla on lievä TBI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tarkkailu-, keskittymis- ja työmuistin (eli monimutkaisen tarkkaavaisuuden) puutteet ovat lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) eniten raportoituja neurokognitiivisia jälkitauteja, ja ne on yhdistetty heikentyneeseen hermoaktivaatioon. Nykyiset kognitiiviset kuntoutustoimenpiteet vaativat paljon aikaa ja vaivaa, ja niitä rajoittavat pieni tai kohtalainen vaikutuskoko ja vaikutusten epävarma kestävyys/yleistyminen. Uusia, neuroplastisuuteen perustuvia interventioita, jotka parantavat monimutkaista huomiota ja joita voidaan hoitaa etänä, tarvitaan lisäämään hoidon saatavuutta, lyhentämään toipumisaikaa ja parantamaan tuloksia ja elämänlaatua mTBI:n jälkeen. Tässä usean paikan tutkimuksessa tutkitaan etäohjattua tDCS:tä (RS-tDCS) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun kroonisessa toipumisvaiheessa (≥ 3 kuukautta) mTBI:stä 1) lisää hoidon saatavuutta, 2) parantaa kognitiivista toimintaa, aivotärähdyksen jälkeen. oireiden tulokset ja elämänlaatu ja 3) tutkia toimenpiteen kestävyyttä Active Duty Servicen jäsenillä (ADSM; San Diegon laivaston lääkintäkeskuksessa (NMCSD) ja veteraaneissa (Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS))).
Tutkimussuunnitelma ja menetelmät:
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus. Rekrytoidaan 80 veteraania MVAHCS:sta ja 80 ADSM:stä NMCSD:stä (yhteensä N=160). Osallistujilla on ollut mTBI-sairautta ja heillä on itse ilmoittamia huomio- ja/tai keskittymisvaikeuksia. Lähtötilanteen arviointi sisältää itse ilmoittamat oireet ja objektiivisen neurokognitiivisen suorituskyvyn. Lepotilan funktionaalisen kytkennän muutokset mitataan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) ja värähtelevä aivojen aktiivisuus mitataan EEG:llä, sekä lähtötilanteessa että toimenpiteen jälkeisissä arvioinneissa. Osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen RS-tDCS:ään tai näennäiseen RS-tDCS:ään käyttämällä kerrostettua satunnaistamista kognitiivisten peruspisteiden perusteella. Interventioistunnot pidetään osallistujan kotona, 10 istuntoa 2 viikon sisällä. Kaksi intervention jälkeistä arviointia, jotka heijastavat lähtötilanteen arviointia, suoritetaan noin viikon ja 6 viikon kuluttua interventiosta. Lisäksi tutkijat keräävät päivittäin pitkittäistä reaaliaikaista dataa TBI-oireista, kognitiivisista ja mielialatekijöistä kuuden viikon ajan toimenpiteen jälkeen käyttämällä Ecological Momentary Assessment (EMA) -arviointia.
Kliininen merkitys:
RS-tDCS+ ratkaisee kaksi nykyisten TBI-hoitojen suurinta estettä: saavutettavuus ja hoitoon sitoutuminen. RS-tDCS+ tarjoaa useita etuja, koska sitä voidaan valvoa etänä ja sitä voidaan hallita itse kotona ensimmäisen käyttökerran jälkeen. Jos RS-tDCS osoittautuu tehokkaaksi, tämä ei-invasiivinen interventio voi merkittävästi parantaa pääsyä validoituun hoitoon, joka voidaan nopeasti ottaa käyttöön erilaisissa DOD- ja VA-asetuksissa vähentääkseen TBI:hen liittyviä oireita, parantaa kognitiota, parantaa toipumista, vahvistaa ammatillista suorituskykyä ja parantaa. elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars D Hungerford, PhD
- Puhelinnumero: 619.532.5715
- Sähköposti: lars.d.hungerford.ctr@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sean M Molnar, M.A.
- Puhelinnumero: 424.341.8860
- Sähköposti: sean.m.molnar2.ctr@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean M Molnar, M.A.
- Puhelinnumero: 424.341.8860
- Sähköposti: sean.m.molnar2.ctr@health.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars D Hungerford, Ph.D
- Puhelinnumero: 619-532-5715
- Sähköposti: lars.d.hungerford.ctr@health.mil
-
Päätutkija:
- Lars D Hungerford, Ph.D
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Case System
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey Gilmore, Ph.D
- Puhelinnumero: 612-629-7466
- Sähköposti: casey.gilmore2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence Larkin, B.S.
- Puhelinnumero: 612.685.7269
- Sähköposti: larki124@umn.edu
-
Päätutkija:
- Casey Gilmore, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivipalvelujäsenet.
- Ikäraja 18-60.
- Kaikki sukupuolet.
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät.
- Lievä TBI (määritelty OSU:n TBI-ID:n yhteydessä käytetyissä DOD/VA-kriteereissä) vähintään 3 kuukautta ja enintään 10 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Itse ilmoittamat huomio- ja/tai keskittymisvaikeudet.
- Ainakin yksi kognitiivinen oire raportoitu neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) kognitiivisen ala-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen, psykiatrinen, fyysinen tai ei-fyysinen sairaus, häiriö, tila, vamma, vamma tai aiempi historia, jolloin tutkimukseen osallistuminen PI:n mielestä (a) voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; b) herättää mahdollisuuden, että osallistuja ei todennäköisesti täytä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tutkimussuunnitelman mukaisesti; tai (c) saattaa vaikuttaa haitallisesti tietojen eheyteen tai tutkimustulosten pätevyyteen. Erityisiin tiloihin kuuluvat (mutta ei rajoittuen) anamneesi: aivokasvain, epilepsia, aivoverisuonionnettomuus (CVA), skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja mania.
- Aikaisempi ECT- tai neuromodulaatiohoito viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen diagnosoitu päihderiippuvuus.
- Äskettäin määrätyt lääkkeet viimeisen 3 viikon aikana.
- Älyllisen vamman tai pervasiivisen kehityshäiriön diagnoosi (eli sairauden edeltävä älykkyysosamäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 70).
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai hoito kuin lievä TBI (esim. aivohalvaus, kasvain, HIV, kohtalainen tai vaikea TBI), johon liittyy merkittäviä neurologisia häiriöitä tai loukkauksia, jotka päätutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat riskiin.
- Psykoosi tai mania 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, PI:n määrittelemä psykiatrinen historian ja tutkimuksen ja/tai saatavilla olevien sairauskertomusten tarkastelun perusteella
- tDCS:n vasta-aiheet (esim. metalliset kallolevyt/ruuvit tai implantoitu laite, ekseema tai ihovauriot päänahassa)
- Positiivinen raskausraportti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Osallistujat saavat 10 istuntoa kognitiivista koulutusta samanaikaisesti transkraniaalisen tasavirtastimulaation kanssa.
Stimulaatiota sovelletaan 20 minuutin ajan jokaisen istunnon alussa.
Virta nostetaan 0 mA:sta 2 mA:iin 30 sekunnin aikana ja lasketaan sitten 2 mA:sta 0 mA:iin 20 minuutin kuluttua.
Virta johdetaan kahden elektrodin kautta, jotka koostuvat valmiiksi asetetusta hiilikumista snap-elektrodista, joka on esikyllästetty suolaliuoksella ja liitetään suoraan tDCS-päänauhassa oleviin elektrodikohtiin.
Anodistimuloiva elektrodi on paikassa F3 (perustuu 10-20 EEG-paikannusjärjestelmään) ja katodielektrodi paikassa F4.
|
Kognitiivinen koulutus tapahtuu samanaikaisesti aktiivisen tDCS-istunnon kanssa.
Kognitiivinen koulutus tapahtuu tietokoneella ja koostuu 5 harjoituksesta, jotka on erityisesti valittu ja tieteellisesti tuettu (i) asettamaan vaatimuksia toimeenpanotoiminnalle (esim.
työmuisti, käyttäytymisen esto, päätöksenteko ja asetelmien vaihtaminen), (ii) sopeutua haastamaan osallistujan nykyinen kykytaso, (iii) antaa jatkuvaa palautetta ja (iv) esittää uusia ärsykkeitä eri näkö- ja kuulomenetelmissä Jokaisen 45-vuotiaana minuutin harjoitusjakson aikana osallistujat suorittavat päivittäin määritetyn mukautuvan koulutusmoduulin.
Koulutusjaksojen 1, 5 ja 10 päätyttyä osallistujia pyydetään antamaan subjektiivinen työmääräarviointi.
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Elektrodit sijoitetaan samoihin asentoihin kuin aktiivisessa stimulaatiossa (F3 ja F4), mutta virtaa hidastetaan heti ensimmäisen 30 sekunnin nostojakson jälkeen ja sitten 20 minuutin kuluttua ylös ja alas kuten alussa.
Siten osallistujat tuntevat tDCS:ään liittyvän alkuperäisen pistelyn tunteen, mutta he eivät saa aktiivista virtaa stimulaatiojakson loppuun
|
Kognitiivinen koulutus tapahtuu samanaikaisesti vale-tDCS-istunnon kanssa.
Kognitiivinen koulutus tapahtuu tietokoneella ja koostuu 5 harjoituksesta, jotka on erityisesti valittu ja tieteellisesti tuettu (i) asettamaan vaatimuksia toimeenpanotoiminnalle (esim.
työmuisti, käyttäytymisen esto, päätöksenteko ja asetelmien vaihtaminen), (ii) sopeutua haastamaan osallistujan nykyinen kykytaso, (iii) antaa jatkuvaa palautetta ja (iv) esittää uusia ärsykkeitä eri näkö- ja kuulomenetelmissä Jokaisen 45-vuotiaana minuutin harjoitusjakson aikana osallistujat suorittavat päivittäin määritetyn mukautuvan koulutusmoduulin.
Koulutusjaksojen 1, 5 ja 10 päätyttyä osallistujia pyydetään antamaan subjektiivinen työmääräarviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalisen huomion ja työmuistin standardoitu neuropsykologinen arviointimitta
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) -tarkkailumoduuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Standardoitu neuropsykologinen arviointi, joka koostuu 4 osatestistä visuaalisen ja kuulotarkkailun, työmuistin ja skannauksen arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yleisten aivotärähdyksen jälkeisten oireiden mitta, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4); matalat pisteet vastaavat lieviä tai ei ollenkaan oireita ja korkeat pisteet vastaavat vakavampaa oireiden ilmaantuvuutta.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) - Lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lepotilan EEG:t kerätään delta-, teeta-, alfa-, beeta- ja gammataajuuskaistojen hermodynamiikan tai toiminnallisen liitettävyyden ja spektrivoiman arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) - Lepotilan spektrivoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lepotilan EEG kerätään standarditaajuuskaistojen (delta, theta, alfa, beta ja gamma) spektritehojen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - T1 (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
MRI:tä käytetään aivojen T1-painotetun (rakenteellisen skannauksen) pulssisekvenssin keräämiseen.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - T2 (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
MRI:tä käytetään aivojen T2-painotetun pulssisekvenssin keräämiseen.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - T2* (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
MRI:tä käytetään keräämään T2*-painotettu (BOLD-kontrasti fMRI / lepotila) pulssisekvenssi aivoista.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - DWI (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
MRI:tä käytetään aivojen diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) pulssisekvenssin keräämiseen (valkoainetraktografia).
|
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - ASL (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
MRI:tä käytetään aivojen valtimopyöritysmerkinnän (ASL / Blood Flow Rate) pulssisekvenssin keräämiseen.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) – ROI-analyysi (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
T2*-painotetut (lepotila) -kuvat analysoidaan kiinnostavan alueen (ROI) aikakursseilla toiminnallista liitettävyyttä kuvaavan osittaisen korrelaatioarvon (Fisher Z) luomiseksi.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
NIH Toolbox Life Quality Assessment (NeuroQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi kognitiivisten, sosiaalisten, emotionaalisten ja käyttäytymiskykyjen osalta, arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5); matalat pisteet vastaavat näiden kykyjen lievää heikkenemistä tai ei, ja korkeat pisteet vastaavat vakavampaa näiden kykyjen heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Unettomuuden vaikeusasteen mittaus 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4); matalat pisteet, jotka vastaavat lievää unettomuutta tai ei ollenkaan, ja korkeat pisteet vastaavat vakavampaa unettomuutta.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PHQ on itseraportoiva luettelo, jota käytetään masennushäiriöiden seulonta- ja diagnostiikkatyökaluna käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ollenkaan, 3 = lähes joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 21.
Kahdeksan kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8) on perustettu päteväksi masennushäiriöiden diagnostiseksi ja vakavuusmittariksi laajoissa kliinisissä tutkimuksissa.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
17 kohdan itsearviointiasteikko, jota käytetään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) seulontatyökaluna käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 17-85 .
Tämä versio kysyy oireista yleisten "stressikokemusten" yhteydessä, ja sitä voidaan käyttää minkä tahansa väestön kanssa.
Se yksinkertaistaa useisiin traumoihin perustuvaa arviointia, koska oireiden hyväksymistä ei liitetä tiettyyn tapahtumaan.
Tärkeää on, että PCL-C on vahvistettu PTSD:n vakavuuden päteväksi mittariksi Active Duty Servicen jäsenille ja veteraaneille.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko arvioi potilaiden terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt.
Erityisesti henkilöitä pyydetään laskemaan ero nykyisen ja aiemman terveydentilansa välillä Likert-asteikon perusteella.
Heidän on vastattava kysymykseen "Kuinka kuvailisit toiminnan rajoitusten, oireiden, tunteiden ja yleisen elämänlaadun muutosta (jos sellaista on) hoidon aloittamisesta tällä klinikalla, joka liittyy tuskalliseen tilaan."
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei muutosta tai tilanne huonontunut) 7:ään (paljon parempi).
Heidän on sitten ympyröitävä luku väliltä 0–10, joka kuvastaa muutoksen astetta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Testin suorittaminen kestää noin 2 minuuttia.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tietojen otostehtävä (IST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Heijastusimpulsiivisuuden testi.
Se esittelee sarjan kokeita, joissa on 25 harmaata laatikkoa, jotka on järjestetty 5x5-matriisiin.
Harmaat laatikot kätkevät keltaisia tai sinisiä neliöitä jokaisessa kokeessa.
Tutkittava päättää, kumpi kahdesta taustaväristä (keltainen tai sininen) on enemmistönä.
Kohde voi avata niin monta laatikkoa kuin haluaa tehdä päätöksen.
Oikeista päätöksistä saa useita pisteitä.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Groton Maze Learning Task (GMLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivinen testi tilatyömuistista ja virheiden seurannasta, jonka on osoitettu olevan herkkä havaitsemaan kognitiivisen kyvyn pituussuuntaisia muutoksia.78
Se koostuu 10 x 10 ruudukosta harmaita laattoja.
Suorittaakseen sokkelon osallistujan täytyy napsauttaa laattoja seuratakseen piilotettua polkua ruudukon läpi vasemmasta yläkulmasta oikeaan alakulmaan.
Heidän tulee napsauttaa vain viereisiä laattoja ja palata edelliseen ruutuun, jos tapahtuu virhe ennen siirtymistä.
Osallistuja saa visuaalista ja kuulopalautetta oikeista ja virheellisistä liikkeistä.
On olemassa erilaisia virheitä (esim. perseverative error, sääntörikkovirhe) sen mukaan, minkä tyyppistä sääntöä on rikottu, ja sokkelon suorittamiseen kuluva aika tallennetaan.
Kokeilu päättyy, kun osallistuja saavuttaa ruudukon oikean alakulman.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fuusiotehtävä: BEAM
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
BEAM-alitehtävässä kohde ohjataan muuttamaan kiinnitystään näytön keskellä näkyvästä hiusristikkästä valkoiseksi ympyräksi, joka ilmestyy satunnaisesti näytön vasemmalle tai oikealle puolelle.
Kohde painaa painiketta, joka on merkitty joko "Vasen" tai "Oikea" sen mukaan, ilmestyikö ympyrä näytön vasemmalle vai oikealle puolelle.
Pienessä osassa kokeita, joissa punainen nuoli näkyy näytön keskellä, koehenkilöä kehotetaan olemaan katsomatta ympyrää tai painamasta mitään painikkeita (estotesti).
Sakkadiset silmien liikkeet, oppilaiden vasteet ja manuaalinen vasteaika (RT) tallennetaan virheiden lisäksi.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fuusiotehtävä: N-Back
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
N-Back-alitehtävässä kohde ohjataan vaihtamaan fiksaatiotaan näytön keskellä näkyvästä ristimerkistä värilliseen ympyrään (vihreään tai siniseen), joka ilmestyy satunnaisesti näytön vasemmalle tai oikealle puolelle.
Ensimmäisessä '0-back' -tilassa koehenkilö painaa vastauspainiketta, joka on merkitty joko (1) "VIHREÄ" tai (2) "SININEN" näytöllä olevan ympyrän värin mukaisesti.
Toisessa, '1 takaisin' -tilassa, heti ympyrän värin tunnistamisen jälkeen kohteen on painettava vastauspainiketta, jossa on joko (1) "SAME", jos väri vastaa aiemmin esiintyneen ympyrän väriä, tai (2) ) "DIFFERENT", jos väri ei täsmää.
Sakkadiset silmien liikkeet, oppilaiden vasteet ja manuaalinen vasteaika (RT) tallennetaan virheiden lisäksi.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
tDCS Symptom Rating Questionnaire (SRQ)
Aikaikkuna: Päivittäin interventiolohkon aikana kerätty arvio (b/t lähtötaso ja 1 viikon kuluttua)
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan pre-post-tDCS-oireita, arvioituna 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3); matalat pisteet vastaavat lieviä tai ei ollenkaan oireita ja korkeat pisteet vastaavat vakavia oireiden ilmaantuvuutta.
|
Päivittäin interventiolohkon aikana kerätty arvio (b/t lähtötaso ja 1 viikon kuluttua)
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: Päivittäin interventiolohkon aikana kerätty arvio (b/t lähtötaso ja 1 viikon kuluttua)
|
Tiedonkeruutekniikka, joka sisältää toistuvan näytteenoton ajatuksista, tunteista tai käyttäytymisestä mahdollisimman lähellä kokemusta naturalistisessa ympäristössä.
Sarja 18 itseraportointikysymystä, jotka on arvioitu 10-pisteen Likert-asteikolla (Q1-Q15) ja 5-pisteen Likert-asteikolla (Q16-Q18) koskien mielialaa, nykyistä kognitiivista tilaa ja ympäristöä.
EMA-tietoja käytetään muuttujien välisten suhteiden etsimiseen syy-analyysin avulla.
|
Päivittäin interventiolohkon aikana kerätty arvio (b/t lähtötaso ja 1 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BrainHQ Task Load Index (TLX)
Aikaikkuna: Kerätty Interventio-lohkon aikana istunnoissa 1, 5 ja 10 (b/t perustaso ja 1 viikon postaus)
|
Subjektiivinen työmäärän arviointi ponnistuksen tasosta, henkisestä tarpeesta, turhautumisesta ja suorituskyvystä kognitiivisen harjoittelun aikana, arvioituna 10 pisteen Likert-asteikolla (1-10); alhaiset pisteet vastaavat vähemmän vaivaa tai henkistä tarvetta ja korkeat pisteet vastaavat enemmän vaivaa tai henkistä tarvetta.
|
Kerätty Interventio-lohkon aikana istunnoissa 1, 5 ja 10 (b/t perustaso ja 1 viikon postaus)
|
Fusion Task Load Index (F-TLX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arviointityökalu, joka arvioi havaitun työmäärän arvioidakseen osallistujan kykyä ja suoritustasoa Fusion-tehtävän osakomponenteissa.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän ponnistuksensa tasoa, henkistä tarvetta, turhautumista, fyysistä vaatimusta, ajallista vaatimusta ja suorituskykyä kussakin tehtävässä.
|
Lähtötilanne, 1 viikko postitse ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kognitiohäiriöt
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2023.0048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat