Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdáleně dohlížený tDCS+ pro komplexní pozornost v mTBI (kognetrické)

9. května 2024 aktualizováno: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

Dálkově kontrolované tDCS v kombinaci s kognitivním školením ke zlepšení komplexní pozornosti u členů aktivní služby a veteránů s mírným TBI

Navrhovaná studie vyhodnotí nový přístup ke kognitivní rehabilitaci mTBI pomocí mozkové stimulační techniky nazvané „Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation v kombinaci s kognitivním tréninkem“ (RS-tDCS+), která se ukázala jako příslib pro zlepšení komplexní pozornosti u zdravé i klinické populace. . RS-tDCS+ je domácí neinvazivní technika s nízkým rizikem, která je navržena tak, aby podpořila kognitivní trénink zlepšením učení a schopnosti mozku reorganizovat spojení. Tato studie bude hodnotit RS-tDCS+ pro zlepšení komplexní pozornosti u členů Active Duty Service (ADSM) a veteránů s historií mTBI. Různé testy komplexních dotazníků zaměřených na pozornost a symptomy budou použity ke stanovení účinků skutečné versus simulované (placebo) RS-tDCS+. Za druhé, vyšetřovatelé budou zkoumat elektrické změny a změny konektivity v mozku spojené s RS-tDCS+ pomocí elektroencefalogramu (EEG) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Za třetí, vyšetřovatelé budou zkoumat trvalé účinky jakýchkoli pozorovaných změn vyhodnocením účastníků 1 a 6 týdnů po léčbě. Nakonec výzkumníci prozkoumají dopad individuálních rozdílů (např. PTSD, deprese, kvalita spánku, doba od zranění, základní poškození, věk, pohlaví, ADSM versus veterán) na výsledek léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Deficity pozornosti, koncentrace a pracovní paměti (tj. komplexní pozornosti) jsou nejčastěji uváděnými neurokognitivními následky mírného traumatického poškození mozku (mTBI) a jsou spojovány se vzory snížené nervové aktivace. Stávající intervence kognitivní rehabilitace vyžadují značný čas a úsilí a jsou omezeny malými až středně velkými účinky a nejistou trvanlivostí/generalizací účinků. Ke zlepšení přístupu k péči, zkrácení doby zotavení a zlepšení výsledků a kvality života po mTBI jsou zapotřebí nové intervence založené na neuroplasticitě, které zlepšují komplexní pozornost a mohou být podávány na dálku. Tato vícemístná studie bude zkoumat tDCS pod dálkovým dohledem (RS-tDCS) v kombinaci s kognitivním tréninkem v chronické fázi zotavení (≥ 3 měsíce) z mTBI na 1) zvýšení dostupnosti péče, 2) zlepšení kognitivních funkcí po otřesu mozku výsledky symptomů a kvalitu života a 3) prozkoumat trvání zásahu u členů aktivní služby (ADSM; v Naval Medical Center San Diego (NMCSD) a veteránů (v systému zdravotní péče Minneapolis VA (MVAHCS)).

Výzkumný plán a metody:

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie. Bude přijato 80 veteránů z MVAHCS a 80 ADSM z NMCSD (celkem N=160). Účastníci budou mít v anamnéze mTBI a sami budou mít problémy s pozorností a/nebo koncentrací. Základní hodnocení bude zahrnovat symptomy hlášené samotným pacientem a objektivní neurokognitivní výkon. Změny funkční konektivity v klidovém stavu budou měřeny pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a oscilační mozková aktivita bude měřena pomocí EEG, a to jak odebraných na začátku, tak při hodnocení po intervenci. Účastníci budou randomizováni buď do aktivní RS-tDCS, nebo falešné RS-tDCS pomocí stratifikované randomizace podle výchozích kognitivních skóre. Intervenční sezení proběhnou u účastníka doma, 10 sezení během 2 týdnů. Přibližně 1 týden a 6 týdnů po intervenci proběhnou dvě pointervenční hodnocení, která odrážejí výchozí hodnocení. Kromě toho budou vyšetřovatelé denně shromažďovat longitudinální data v reálném čase o příznacích TBI, kognitivních faktorech a faktorech nálady během 6 týdnů po intervenci pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA).

Klinický význam:

RS-tDCS+ řeší dvě hlavní překážky současné léčby TBI: dostupnost a adherenci. RS-tDCS+ nabízí několik výhod, protože může být monitorován na dálku a po první relaci jej lze spravovat doma. Pokud se RS-tDCS ukáže jako efektivní, mohla by tato neinvazivní intervence dramaticky zlepšit přístup k ověřené léčbě, kterou lze rychle implementovat v různých nastaveních DOD a VA, aby se snížily symptomy související s TBI, zlepšily se poznávací schopnosti, zlepšilo se zotavení, podpořila se pracovní výkonnost a zlepšila se kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Florence Larkin, B.S.
          • Telefonní číslo: 612.685.7269
          • E-mail: larki124@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Členové aktivní služby.
  2. Věk 18 až 60 let.
  3. Všechna pohlaví.
  4. Všechny rasové a etnické skupiny.
  5. Anamnéza mírné TBI (jak je definována kritérii DOD/VA používaná ve spojení s OSU TBI-ID) trvala nejméně 3 měsíce a ne více než 10 let před zařazením.
  6. Samostatně hlášené potíže s pozorností a/nebo koncentrací.
  7. Alespoň jeden kognitivní symptom hlášený na kognitivní subškále Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost lékařského, psychiatrického, fyzického nebo nefyzického onemocnění, poruchy, stavu, zranění, postižení nebo již existující anamnézy tak, že účast ve studii podle názoru PI: (a) může pro účastníka představovat významné riziko; (b) vyvolává možnost, že je nepravděpodobné, že by účastník úspěšně splnil všechny požadavky studie podle protokolu studie; nebo c) může nepříznivě ovlivnit integritu údajů nebo platnost výsledků studie. Specifické stavy zahrnují (ale nejsou omezeny na) anamnézu: mozkového nádoru, epilepsie, cerebrální vaskulární příhody (CVA), schizofrenie, bipolární poruchy a mánie.
  2. Předchozí léčba ECT nebo neuromodulace v posledních 12 měsících v anamnéze.
  3. Aktuální, diagnostikovaná látková závislost.
  4. Nově předepsané léky během předchozích 3 týdnů.
  5. Diagnóza mentálního postižení nebo pervazivní vývojové poruchy (tj. premorbidní IQ menší nebo rovné 70).
  6. Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba jiná než mírná TBI (např. mrtvice, nádor, HIV, středně těžká TBI) s významnou neurologickou poruchou nebo urážkami, které by na základě úsudku hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit riziko.
  7. Psychóza nebo mánie do 30 dnů od zápisu, jak určí PI, na základě psychiatrické anamnézy a vyšetření a/nebo přezkoumání dostupných lékařských záznamů
  8. Kontraindikace pro tDCS (např. kovové kraniální dlahy/šrouby nebo implantované zařízení, ekzémy nebo kožní léze na pokožce hlavy)
  9. Pozitivní zpráva o těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci absolvují 10 sezení kognitivního tréninku souběžně s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem. Stimulace bude aplikována po dobu 20 minut na začátku každého sezení. Proud se během 30 sekund zvýší z 0 mA na 2 mA a poté se na konci 20 minut sníží z 2 mA na 0 mA. Proud bude přiváděn přes dvě elektrody sestávající z předem vložené uhlíkové pryžové západkové elektrody, která je předem nasycena fyziologickým roztokem a připojuje se přímo k určeným místům elektrod umístěným na hlavovém pásku tDCS. Anodická stimulační elektroda bude v místě F3 (na základě lokalizačního systému 10-20 EEG) a katodová elektroda v místě F4.
Kombinovaný produkt: Aktivní tDCS a kognitivní tréninková intervence
Kognitivní trénink bude probíhat souběžně s aktivní relací tDCS. Kognitivní trénink probíhá na počítači a skládá se z 5 cvičení speciálně vybraných a vědecky podpořených tak, aby (i) kladla požadavky na systém exekutivních funkcí (např. pracovní paměť, behaviorální inhibice, rozhodování a posouvání nastavení), (ii) přizpůsobit se aktuální úrovni schopností účastníka, (iii) poskytovat průběžnou zpětnou vazbu a (iv) prezentovat nové podněty napříč vizuálními a sluchovými modalitami Během každého 45- minutovém tréninkovém období účastníci absolvují denně přidělený modul adaptivního tréninku. Po dokončení školení 1, 5 a 10 budou účastníci požádáni, aby poskytli subjektivní hodnocení pracovní zátěže.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Elektrody budou umístěny ve stejných pozicích jako při aktivní stimulaci (F3 a F4), ale proud se bude postupně snižovat ihned po počátečních 30 sekundách náběhu a poté po 20 minutách náběhem nahoru a dolů jako na začátku. Účastníci tedy cítí počáteční pocit brnění související s tDCS, ale po zbytek stimulačního období nedostanou žádný aktivní proud.
Kombinovaný produkt: Falešná tDCS a kognitivní tréninková intervence
Kognitivní trénink bude probíhat souběžně s falešnou tDCS relací. Kognitivní trénink probíhá na počítači a skládá se z 5 cvičení speciálně vybraných a vědecky podpořených tak, aby (i) kladla požadavky na systém exekutivních funkcí (např. pracovní paměť, behaviorální inhibice, rozhodování a posouvání nastavení), (ii) přizpůsobit se aktuální úrovni schopností účastníka, (iii) poskytovat průběžnou zpětnou vazbu a (iv) prezentovat nové podněty napříč vizuálními a sluchovými modalitami Během každého 45- minutovém tréninkovém období účastníci absolvují denně přidělený modul adaptivního tréninku. Po dokončení školení 1, 5 a 10 budou účastníci požádáni, aby poskytli subjektivní hodnocení pracovní zátěže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Standardizované neuropsychologické hodnocení zrakové pozornosti a pracovní paměti
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) Attention Module
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Standardizované neuropsychologické hodnocení sestávající ze 4 dílčích testů k posouzení zrakové a sluchové pozornosti, pracovní paměti a skenování
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Míra běžných příznaků po otřesu mozku hodnocená na 5bodové Likertově škále (0-4); s nízkým skóre odpovídajícím mírnému nebo žádnému výskytu příznaků a vysokým skóre odpovídajícím závažnějšímu výskytu příznaků.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Elektroencefalogram (EEG) - Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
K posouzení neurální dynamiky nebo funkční konektivity a spektrální síly frekvenčních pásem delta, theta, alfa, beta a gama bude odebíráno EEG v klidovém stavu.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Elektroencefalogram (EEG) - Spektrální výkon v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
K posouzení spektrální síly standardních frekvenčních pásem (delta, theta, alfa, beta a gama) bude shromážděno EEG v klidovém stavu.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) – T1 (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci
MRI bude použita ke sběru T1-vážené (strukturální skenování) pulsní sekvence mozku.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) – T2 (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci
MRI bude použita ke sběru T2-vážené sekvence pulzů mozku.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) – T2* (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci
MRI bude použito ke sběru T2*-vážené (tučně kontrastní fMRI / klidový stav) pulzní sekvence mozku.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) – DWI (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci
MRI bude použito ke shromažďování sekvence pulzů mozku (Difusion Weighted Imaging, DWI) (traktografie bílé hmoty).
Výchozí stav a 1 týden po intervenci
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) – ASL (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci
Magnetická rezonance bude použita k odběru sekvence tepů mozku (Arterial Spin Labeling) (ASL / Blood Flow Rate).
Výchozí stav a 1 týden po intervenci
Magnetická rezonance (MRI) – analýza ROI (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po intervenci
Snímky vážené T2* (klidový stav) budou analyzovány s časovými průběhy oblasti zájmu (ROI), aby se vygenerovala hodnota částečné korelace (Fisher Z), která znázorňuje funkční konektivitu.
Výchozí stav a 1 týden po intervenci
NIH Toolbox Hodnocení kvality života (NeuroQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Dotazník k posouzení kvality života s ohledem na kognitivní, sociální, emocionální a behaviorální schopnosti hodnocené na 5bodové Likertově škále (1-5); s nízkým skóre odpovídajícím mírnému až žádnému poškození těchto schopností a vysokým skóre odpovídajícím závažnějšímu poškození těchto schopností.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Míra závažnosti nespavosti hodnocená na 5bodové Likertově stupnici (0-4); s nízkým skóre odpovídajícím mírnému nebo žádnému výskytu nespavosti a vysokým skóre odpovídajícím závažnějšímu výskytu insomnie.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
PHQ je inventář self-report, který se používá jako screeningový a diagnostický nástroj pro depresivní poruchy pomocí 4bodové Likertovy škály (např. 0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den), poskytující celkové skóre od 0 – 21. Osmipoložková škála deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) je zavedena jako platné diagnostické a měřítko závažnosti depresivních poruch ve velkých klinických výzkumných studiích.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Kontrolní seznam PTSD – Civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
17bodová hodnotící škála self-report používaná jako screeningový nástroj pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pomocí 5bodové Likertovy škály (např. 1 = vůbec ne, 5 = extrémně), poskytující celkové skóre od 17 do 85 . Tato verze se ptá na příznaky ve vztahu ke generickým „stresujícím zážitkům“ a lze ji použít u jakékoli populace. Zjednodušuje hodnocení založené na mnohočetných traumatech, protože potvrzení symptomů není připisováno konkrétní události. Důležité je, že PCL-C byl zaveden jako platné měřítko závažnosti PTSD u členů aktivní služby a veteránů.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1 týden po a 6 týdnů po intervenci
Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Konkrétně jsou jednotlivci požádáni, aby vypočítali rozdíl mezi svým současným a předchozím zdravotním stavem na základě Likertovy škály. Jsou povinni odpovědět na otázku „Jak byste od začátku léčby na této klinice popsali změnu (pokud nějakou) v omezeních aktivity, symptomech, emocích a celkové kvalitě života související s vaším bolestivým stavem.“ Skóre se pohybuje od 1 (žádná změna nebo se stav zhoršil) do 7 (mnohem lepší). Poté musí zakroužkovat číslo od 0 do 10, které odráží stupeň změny od začátku intervence. Vyplnění testu trvá přibližně 2 minuty.
1 týden po a 6 týdnů po intervenci
Úkol vzorkování informací (IST)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Test odrazové impulzivity. Představuje sérii pokusů s polem 25 šedých políček uspořádaných do matice 5x5. Šedá políčka skrývají žluté nebo modré čtverečky na každém pokusu. Subjekt rozhodne, která ze dvou základních barev (žlutá nebo modrá) má většinu. Subjekt může otevřít tolik políček, kolik chce, aby se rozhodl. Správná rozhodnutí jsou ohodnocena určitým počtem bodů.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Groton Maze Learning Task (GMLT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Kognitivní test prostorové pracovní paměti a monitorování chyb, u kterého se ukázalo, že je citlivý na detekci longitudinálních změn kognitivních schopností.78 Skládá se z rastru 10 x 10 šedých dlaždic. K dokončení bludiště musí účastník kliknout na dlaždice a sledovat skrytou cestu skrz mřížku z levého horního rohu do pravého dolního rohu. Musí kliknout pouze na sousední destičky a vrátit se na předchozí destičku, pokud dojde k chybě, než postoupí dál. Účastník dostává vizuální a sluchovou zpětnou vazbu za správné a nesprávné pohyby. Zaznamenávají se různé typy chyb (např. trvalá chyba, chyba při porušení pravidla) v závislosti na tom, který typ pravidla byl porušen, a zaznamenává se čas dokončení bludiště. Zkušební verze končí, jakmile účastník dosáhne pravého dolního rohu mřížky dlaždic.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Fusion Úkol: BEAM
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
U dílčího úkolu BEAM bude subjekt nasměrován ke změně své fixace z nitkového kříže zobrazeného ve středu obrazovky na bílý kruh, který se náhodně objeví na levé nebo pravé straně obrazovky. Subjekt stiskne tlačítko označené buď „Vlevo“ nebo „Vpravo“ podle toho, zda se kruh objevil na levé nebo pravé straně obrazovky. V malém procentu pokusů, ve kterých se uprostřed obrazovky objeví červená šipka, bude subjekt instruován, aby se nedíval na kruh ani nestiskl žádná tlačítka (inhibiční test). Kromě chyb budou zaznamenány sakadické pohyby očí, reakce zornic a manuální doba odezvy (RT).
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Fusion Úkol: N-Back
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
U dílčího úkolu N-Back bude subjekt nasměrován, aby změnil svou fixaci z křížku zobrazeného ve středu obrazovky na barevný kruh (zelený nebo modrý), který se náhodně objeví na levé nebo pravé straně obrazovky. V první podmínce „0-back“ subjekt stiskne tlačítko odpovědi označené buď (1) „ZELENÉ“ nebo (2) „MODRÉ“ v souladu s barvou kruhu aktuálně na obrazovce. Ve druhé podmínce „1 zpět“, ihned po rozpoznání barvy kruhu, subjekt stiskne tlačítko odpovědi označené buď (1) „STEJNOU“, pokud barva odpovídá kruhu, který se objevil dříve, nebo (2 ) "JINAK", pokud se barva neshoduje. Kromě chyb budou zaznamenány sakadické pohyby očí, reakce zornic a manuální doba odezvy (RT).
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Dotazník hodnocení příznaků tDCS (SRQ)
Časové okno: Hodnocení shromažďované denně během intervenčního bloku (b/t základní linie a 1 týden po)
Dotazník k posouzení hodnocení příznaků tDCS pre-post, hodnocený na 4bodové Likertově stupnici (0-3); s nízkým skóre odpovídajícím mírnému nebo žádnému výskytu symptomů a vysokým skóre odpovídajícím závažnému výskytu symptomů.
Hodnocení shromažďované denně během intervenčního bloku (b/t základní linie a 1 týden po)
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: Hodnocení shromažďované denně během intervenčního bloku (b/t základní linie a 1 týden po)
Technika sběru dat, která zahrnuje opakované vzorkování myšlenek, pocitů nebo chování co nejblíže zážitku v naturalistickém prostředí. Série 18 self-report otázek hodnocených na 10bodové Likertově škále (Q1 – Q15) a 5bodové Likertově škále (Q16 – Q18) týkajících se nálady, aktuálního kognitivního stavu a prostředí. Data EMA se používají k hledání vztahů mezi proměnnými pomocí analýzy kauzálního objevu.
Hodnocení shromažďované denně během intervenčního bloku (b/t základní linie a 1 týden po)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BrainHQ Task Load Index (TLX)
Časové okno: Shromážděno během intervenčního bloku v relacích 1, 5 a 10 (b/t základní linie a 1 týden po)
Subjektivní hodnocení pracovní zátěže úrovně úsilí, duševní náročnosti, frustrace a výkonu během kognitivního tréninku, hodnocené na 10bodové Likertově škále (1-10); s nízkým skóre odpovídajícím menší námaze nebo mentální náročnosti a vysokým skóre odpovídajícím většímu úsilí nebo mentální náročnosti.
Shromážděno během intervenčního bloku v relacích 1, 5 a 10 (b/t základní linie a 1 týden po)
Index zatížení úlohy Fusion (F-TLX)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci
Nástroj pro hodnocení, který hodnotí vnímanou pracovní zátěž za účelem posouzení schopností a úrovně výkonu účastníka v dílčích složkách úkolu Fusion. Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se úrovně jejich úsilí, duševní náročnosti, frustrace, fyzické náročnosti, časové náročnosti a výkonu u každého úkolu.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci a 6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Spolupracovníci

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
University of Minnesota
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
General Dynamics Information Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2023.0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit