Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TDCS+ с дистанционным наблюдением для комплексного внимания при мЧМТ (когнетрический)

9 мая 2024 г. обновлено: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

TDCS с дистанционным контролем в сочетании с когнитивной тренировкой для улучшения комплексного внимания у военнослужащих действительной службы и ветеранов с легкой ЧМТ

Предлагаемое исследование оценит новый подход к когнитивной реабилитации mTBI с использованием метода стимуляции мозга под названием «Транскраниальная стимуляция постоянным током с дистанционным контролем в сочетании с когнитивной тренировкой» (RS-tDCS+), которая показала многообещающую возможность улучшения комплексного внимания как у здоровых, так и у клинических групп населения. . RS-tDCS+ — это домашний неинвазивный метод с низким уровнем риска, который предназначен для улучшения когнитивных тренировок за счет улучшения обучения и способности мозга реорганизовывать связи. В этом исследовании будет оценена эффективность RS-tDCS+ в улучшении комплексного внимания у военнослужащих действительной службы (ADSM) и ветеранов с историей mTBI. Для определения эффектов реального RS-tDCS+ по сравнению с имитацией (плацебо) будут использоваться различные тесты комплексного внимания и анкеты по симптомам. Во-вторых, исследователи будут исследовать электрические изменения и изменения связей в мозге, связанные с RS-tDCS+, с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). В-третьих, исследователи будут изучать долгосрочные последствия любых наблюдаемых изменений, оценивая участников через 1 и 6 недель после лечения. Наконец, исследователи изучат влияние индивидуальных различий (например, посттравматического стрессового расстройства, депрессии, качества сна, времени после травмы, исходных нарушений, возраста, пола, ADSM по сравнению с ветеранами) на результат лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Дефицит внимания, концентрации и рабочей памяти (т. е. комплексного внимания) являются наиболее частыми нейрокогнитивными последствиями легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ) и связаны со снижением нервной активации. Существующие вмешательства в когнитивную реабилитацию требуют значительного времени и усилий и ограничены небольшой или умеренной величиной эффекта и неопределенной продолжительностью/обобщением эффектов. Новые вмешательства, основанные на нейропластичности, которые улучшают комплексное внимание и могут проводиться удаленно, необходимы для расширения доступа к медицинской помощи, сокращения времени восстановления и улучшения результатов и качества жизни после mTBI. В этом многоцентровом исследовании будет изучена tDCS с дистанционным наблюдением (RS-tDCS) в сочетании с когнитивной тренировкой на хронической фазе восстановления (≥3 месяцев) после mTBI с целью 1) повышения доступности медицинской помощи, 2) улучшения когнитивных функций после сотрясения мозга. исходы симптомов и качество жизни и 3) исследовать длительность вмешательства у военнослужащих действительной военной службы (ADSM; в Военно-морском медицинском центре Сан-Диего (NMCSD) и ветеранов (в системе здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния (MVAHCS)).

План и методы исследования:

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Будут набраны 80 ветеранов от MVAHCS и 80 ADSM от NMCSD (всего N = 160). У участников в анамнезе будет mTBI и, по их самооценке, проблемы с вниманием и/или концентрацией. Базовая оценка будет включать симптомы, о которых сообщают сами пациенты, и объективные нейрокогнитивные показатели. Изменения функциональных связей в состоянии покоя будут измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), а колебательная активность мозга будет измеряться с помощью ЭЭГ, собранной как на исходном уровне, так и при оценке после вмешательства. Участники будут рандомизированы либо на активный RS-tDCS, либо на фиктивный RS-tDCS с использованием стратифицированной рандомизации по исходным когнитивным показателям. Сеансы вмешательства будут проводиться дома у участника, 10 сеансов в течение 2 недель. Две оценки после вмешательства, отражающие базовую оценку, пройдут примерно через 1 неделю и 6 недель после вмешательства. Кроме того, исследователи будут ежедневно собирать продольные данные в режиме реального времени о симптомах ЧМТ, когнитивных факторах и факторах настроения в течение 6 недель после вмешательства с использованием экологической моментальной оценки (EMA).

Клиническая значимость:

RS-tDCS+ устраняет два основных препятствия современного лечения ЧМТ: доступность и приверженность. RS-tDCS+ предлагает ряд преимуществ, поскольку его можно контролировать удаленно и можно самостоятельно администрировать дома после первого сеанса. Если RS-tDCS окажется эффективным, это неинвазивное вмешательство может значительно улучшить доступ к проверенному лечению, которое можно будет быстро внедрить в различных учреждениях Министерства обороны и ВА для уменьшения симптомов, связанных с ЧМТ, улучшения когнитивных функций, ускорения восстановления, повышения профессиональной работоспособности и улучшения качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lars D Hungerford, Ph.D
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Контакт:
          • Casey Gilmore, Ph.D
          • Номер телефона: 612-629-7466
          • Электронная почта: casey.gilmore2@va.gov
        • Контакт:
          • Florence Larkin, B.S.
          • Номер телефона: 612.685.7269
          • Электронная почта: larki124@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Действующие военнослужащие.
  2. Возраст от 18 до 60.
  3. Все полы.
  4. Все расовые и этнические группы.
  5. История легкой ЧМТ (согласно критериям DOD/VA, используемым в сочетании с TBI-ID OSU) продолжалась не менее 3 месяцев и не более 10 лет до включения в исследование.
  6. Самооценка проблем с вниманием и/или концентрацией.
  7. По крайней мере, один когнитивный симптом был зарегистрирован в когнитивной подшкале Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).

Критерий исключения:

  1. Наличие медицинского, психиатрического, физического или нефизического заболевания, расстройства, состояния, травмы, инвалидности или предшествующего анамнеза, из-за которого участие в исследовании, по мнению ИП: (а) может представлять значительный риск для участника; (б) повышает вероятность того, что участник вряд ли успешно выполнит все требования исследования в соответствии с протоколом исследования; или (c) может отрицательно повлиять на целостность данных или достоверность результатов исследования. Конкретные состояния включают (но не ограничиваются ими) в анамнезе: опухоль головного мозга, эпилепсия, нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), шизофрения, биполярное расстройство и мания.
  2. История предшествующего лечения ЭСТ или нейромодуляции за последние 12 месяцев.
  3. Текущая диагностированная зависимость от психоактивных веществ.
  4. Вновь назначенное лекарство в течение предыдущих 3 недель.
  5. Диагноз умственной отсталости или общего расстройства развития (т. е. преморбидный IQ менее 70).
  6. Любое заболевание или лечение, кроме легкой ЧМТ (например, инсульт, опухоль, ВИЧ, среднетяжелая ЧМТ), со значительными неврологическими расстройствами или повреждениями, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на риск.
  7. Психоз или мания в течение 30 дней с момента включения, согласно определению ИП, на основании психиатрического анамнеза, обследования и/или анализа имеющихся медицинских записей.
  8. Противопоказания к tDCS (например, металлические краниальные пластины/винты или имплантированное устройство, экзема или поражения кожи головы)
  9. Положительный отчет о беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный tDCS
Участники пройдут 10 сеансов когнитивной тренировки одновременно с транскраниальной стимуляцией постоянным током. Стимуляция будет применяться в течение 20 минут в начале каждого сеанса. Ток будет увеличиваться с 0 мА до 2 мА в течение 30 секунд, а затем снижаться с 2 мА до 0 мА по истечении 20 минут. Ток будет подаваться через два электрода, состоящих из предварительно вставленного защелкивающегося электрода из углеродного каучука, который предварительно насыщен физиологическим раствором и подключается непосредственно к обозначенным местам электродов, расположенным на оголовье tDCS. Анодный стимулирующий электрод будет находиться в позиции F3 (на основе системы локации 10-20 ЭЭГ), а катодный электрод — в позиции F4.
Комбинированный продукт: Активное вмешательство tDCS и когнитивное обучение
Когнитивная тренировка будет происходить одновременно с активным сеансом tDCS. Когнитивная тренировка происходит на компьютере и состоит из 5 упражнений, специально выбранных и научно обоснованных для (i) предъявления требований к системе исполнительных функций (например, рабочая память, поведенческое торможение, принятие решений и смена установок), (ii) адаптироваться, чтобы бросить вызов текущему уровню способностей участника, (iii) обеспечить постоянную обратную связь и (iv) представить новые стимулы в зрительных и слуховых модальностях в течение каждых 45- минутного периода обучения, участники будут выполнять назначенный на день модуль адаптивного обучения. После завершения учебных занятий 1, 5 и 10 участникам будет предложено предоставить субъективную оценку рабочей нагрузки.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Электроды будут размещены в тех же положениях, что и для активной стимуляции (F3 и F4), но ток будет постепенно снижаться сразу после начального периода нарастания в 30 секунд, а затем через 20 минут будет увеличиваться и уменьшаться, как это было в начале. Таким образом, участники чувствуют начальное покалывание, связанное с tDCS, но не будут получать активный ток до конца периода стимуляции.
Комбинированный продукт: Симуляция tDCS и вмешательство в когнитивную тренировку
Когнитивная тренировка будет проводиться одновременно с имитацией сеанса tDCS. Когнитивная тренировка происходит на компьютере и состоит из 5 упражнений, специально выбранных и научно обоснованных для (i) предъявления требований к системе исполнительных функций (например, рабочая память, поведенческое торможение, принятие решений и смена установок), (ii) адаптироваться, чтобы бросить вызов текущему уровню способностей участника, (iii) обеспечить постоянную обратную связь и (iv) представить новые стимулы в зрительных и слуховых модальностях в течение каждых 45- минутного периода обучения, участники будут выполнять назначенный на день модуль адаптивного обучения. После завершения учебных занятий 1, 5 и 10 участникам будет предложено предоставить субъективную оценку рабочей нагрузки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Стандартизированный нейропсихологический показатель оценки зрительного внимания и рабочей памяти
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Батарея нейропсихологических тестов (NAB) Модуль внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Стандартизированное нейропсихологическое обследование, состоящее из 4 субтестов для оценки зрительного и слухового внимания, рабочей памяти и сканирования.
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Опись нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Показатель распространенных постконтузионных симптомов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4); при этом низкие баллы соответствуют легкой частоте симптомов или их отсутствию, а высокие баллы соответствуют более тяжелой частоте симптомов.
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) – функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
ЭЭГ в состоянии покоя будет собираться для оценки нейронной динамики или функциональной связи и спектральной мощности дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонов частот.
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) – спектральная мощность состояния покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
ЭЭГ в состоянии покоя будет собираться для оценки спектральной мощности стандартных частотных диапазонов (дельта, тета, альфа, бета и гамма).
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Магнитно-резонансная томография (МРТ) – Т1 (дополнительно)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
МРТ будет использоваться для сбора последовательности импульсов головного мозга, взвешенной по Т1 (структурное сканирование).
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Магнитно-резонансная томография (МРТ) – Т2 (опционально)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
МРТ будет использоваться для сбора последовательности Т2-взвешенных импульсов головного мозга.
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Магнитно-резонансная томография (МРТ) – Т2* (дополнительно)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
МРТ будет использоваться для получения Т2*-взвешенной (ЖИРНЫЙ контраст фМРТ/состояние покоя) последовательности импульсов головного мозга.
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Магнитно-резонансная томография (МРТ) – DWI (дополнительно)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
МРТ будет использоваться для получения последовательности импульсов головного мозга при диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) (трактография белого вещества).
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Магнитно-резонансная томография (МРТ) – ASL (опционально)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
МРТ будет использоваться для сбора последовательности импульсов головного мозга с маркировкой артериального спина (ASL / Скорость кровотока).
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — анализ рентабельности инвестиций (дополнительно)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
T2*-взвешенные изображения (состояние покоя) будут анализироваться с учетом временных характеристик области интереса (ROI) для получения значения частичной корреляции (Z Fisher), которое отображает функциональную связь.
Исходный уровень и через 1 неделю после вмешательства
Набор инструментов NIH для оценки качества жизни (NeuroQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Анкета для оценки качества жизни с точки зрения когнитивных, социальных, эмоциональных и поведенческих способностей по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5); при этом низкие баллы соответствуют легким нарушениям этих способностей или их отсутствию, а высокие баллы соответствуют более серьезным нарушениям этих способностей.
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Показатель тяжести бессонницы по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4); при этом низкие баллы соответствуют легкой степени бессонницы или ее отсутствию, а высокие оценки соответствуют более тяжелым случаям бессонницы.
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
PHQ — это опросник для самоотчета, который используется в качестве инструмента скрининга и диагностики депрессивных расстройств с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (например, 0 = совсем нет, 3 = почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 21. Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента, состоящая из восьми пунктов (PHQ-8), признана в качестве действенного диагностического показателя и меры тяжести депрессивных расстройств в крупных клинических исследованиях.
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Рейтинговая шкала самооценки из 17 пунктов, используемая в качестве инструмента скрининга посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (например, 1 = совсем нет, 5 = чрезвычайно), дающая общий балл от 17 до 85. . В этой версии рассматриваются симптомы, связанные с общими «стрессовыми переживаниями», и ее можно использовать для любой группы населения. Это упрощает оценку, основанную на множественных травмах, поскольку подтверждение симптомов не связано с конкретным событием. Важно отметить, что PCL-C был признан действительным показателем тяжести посттравматического стрессового расстройства у военнослужащих и ветеранов действительной службы.
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 1 неделя после и 6 недель после вмешательства
Эта шкала оценивает все аспекты здоровья пациентов и определяет, произошло ли улучшение или ухудшение клинического статуса. В частности, людей просят рассчитать разницу между их текущим и предыдущим состоянием здоровья на основе шкалы Лайкерта. Им необходимо ответить на вопрос: «Как бы вы описали изменения (если таковые имеются) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни с момента начала лечения в этой клинике, связанные с вашим болезненным состоянием?» Оценка варьируется от 1 (нет изменений или состояние ухудшилось) до 7 (значительно лучше). Затем им необходимо обвести в кружок число от 0 до 10, которое отражает степень изменений с момента начала вмешательства. Прохождение теста занимает около 2 минут.
1 неделя после и 6 недель после вмешательства
Задача выборки информации (IST)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Тест на рефлексивную импульсивность. Он представляет собой серию испытаний с массивом из 25 серых прямоугольников, расположенных в матрице 5х5. Серые прямоугольники скрывают желтые или синие квадраты в каждом испытании. Испытуемый решает, какой из двух основных цветов (желтый или синий) составляет большинство. Субъект может открыть столько коробок, сколько пожелает, чтобы принять решение. Правильные решения оцениваются несколькими баллами.
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Задача обучения лабиринту Гротона (GMLT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Когнитивный тест пространственной рабочей памяти и мониторинга ошибок, который, как было показано, чувствителен к обнаружению продольных изменений когнитивных способностей.78 Он состоит из сетки серых плиток размером 10 х 10. Чтобы пройти лабиринт, участник должен щелкнуть по плиткам, чтобы пройти по скрытому пути через сетку из верхнего левого угла в правый нижний угол. Они должны только нажимать на соседние плитки и возвращаться к предыдущей плитке, если допущена ошибка, прежде чем двигаться дальше. Участник получает визуальную и слуховую обратную связь о правильных и неправильных движениях. Существуют различные типы ошибок (например, постоянная ошибка, ошибка нарушения правил), записываемые в зависимости от того, какой тип правила был нарушен, а также фиксируется время прохождения лабиринта. Испытание заканчивается, когда участник достигает правого нижнего угла сетки плиток.
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Задача синтеза: ЛУЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
В рамках подзадачи ЛУЧ субъекту будет предложено изменить свою фиксацию с перекрестия, отображаемого в центре экрана, на белый круг, случайно появляющийся в левой или правой части экрана. Субъект нажмет кнопку с надписью «Влево» или «Вправо» в зависимости от того, появился ли кружок слева или справа на экране. В небольшом проценте испытаний, в которых в центре экрана появляется красная стрелка, испытуемого просят не смотреть на круг и не нажимать какие-либо кнопки (тест на торможение). Помимо ошибок, будут записываться саккадические движения глаз, реакции зрачков и время мануальной реакции (RT).
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Задача Fusion: N-Back
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Для подзадачи N-Back испытуемому будет предложено изменить свою фиксацию с крестика, отображаемого в центре экрана, на цветной круг (зеленый или синий), который случайно появляется в левой или правой части экрана. В первом состоянии «0-назад» испытуемый должен нажать кнопку ответа, помеченную либо (1) «ЗЕЛЕНОЙ», либо (2) «СИНЕЙ» в соответствии с цветом круга, который в данный момент отображается на экране. Во втором состоянии «1-назад», сразу после распознавания цвета круга, испытуемый должен нажать кнопку ответа, помеченную либо (1) «ТО ЖЕ», если цвет соответствует цвету круга, который появился ранее, или (2 ) «РАЗНЫЕ», если цвет не совпадает. Помимо ошибок, будут записываться саккадические движения глаз, реакции зрачков и время мануальной реакции (RT).
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Анкета оценки симптомов tDCS (SRQ)
Временное ограничение: Оценки собираются ежедневно во время блока вмешательства (начальный уровень b/t и через 1 неделю после него)
Анкета для оценки оценки симптомов tDCS до и после, оцениваемая по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3); при этом низкие баллы соответствуют легкой частоте симптомов или их отсутствию, а высокие баллы соответствуют тяжелой частоте симптомов.
Оценки собираются ежедневно во время блока вмешательства (начальный уровень b/t и через 1 неделю после него)
Экологическая мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: Оценки собираются ежедневно во время блока вмешательства (начальный уровень b/t и через 1 неделю после него)
Техника сбора данных, которая включает в себя повторную выборку мыслей, чувств или поведения, максимально приближенную по времени к опыту в натуралистической среде. Серия из 18 вопросов для самооценки, оцененных по 10-балльной шкале Лайкерта (Q1–Q15) и 5-балльной шкале Лайкерта (Q16–Q18) относительно настроения, текущего когнитивного состояния и окружающей среды. Данные EMA используются для поиска взаимосвязей между переменными с помощью анализа причинно-следственных связей.
Оценки собираются ежедневно во время блока вмешательства (начальный уровень b/t и через 1 неделю после него)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс нагрузки задач BrainHQ (TLX)
Временное ограничение: Собрано во время блока «Вмешательство» на сеансах 1, 5 и 10 (базовый уровень и 1 неделя после него).
Субъективная оценка рабочей нагрузки уровня усилий, умственных требований, разочарования и производительности во время когнитивной тренировки, оцениваемая по 10-балльной шкале Лайкерта (1-10); при этом низкие баллы соответствуют меньшим усилиям или умственным требованиям, а высокие баллы соответствуют большим усилиям или умственным требованиям.
Собрано во время блока «Вмешательство» на сеансах 1, 5 и 10 (базовый уровень и 1 неделя после него).
Индекс нагрузки задач Fusion (F-TLX)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства
Инструмент оценки, который оценивает воспринимаемую рабочую нагрузку для оценки способностей и уровня производительности участника по подкомпонентам задачи Fusion. Участники ответят на вопросы, касающиеся уровня их усилий, умственных требований, разочарования, физических требований, временных требований и производительности по каждой задаче.
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства и через 6 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Соавторы

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
University of Minnesota
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
General Dynamics Information Technology

Следователи

  • Главный следователь: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD.2023.0048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться