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TDCS+ supervisado remotamente para atención compleja en mTBI (Cognetric)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

TDCS supervisada remotamente combinada con entrenamiento cognitivo para mejorar la atención compleja en miembros del servicio activo y veteranos con lesión cerebral traumática leve

El estudio propuesto evaluará un nuevo enfoque para la rehabilitación cognitiva de mTBI utilizando una técnica de estimulación cerebral llamada "Estimulación transcraneal de corriente directa supervisada remotamente combinada con entrenamiento cognitivo" (RS-tDCS+) que se ha mostrado prometedora para mejorar la atención compleja en poblaciones tanto sanas como clínicas. . RS-tDCS+ es una técnica no invasiva, de bajo riesgo y basada en el hogar que está diseñada para impulsar el entrenamiento cognitivo mejorando el aprendizaje y la capacidad del cerebro para reorganizar las conexiones. Este estudio evaluará RS-tDCS+ para mejorar la atención compleja en miembros en servicio activo (ADSM) y veteranos con antecedentes de mTBI. Se utilizarán diferentes pruebas de atención compleja y cuestionarios de síntomas para determinar los efectos de RS-tDCS+ real versus simulado (placebo). En segundo lugar, los investigadores investigarán los cambios eléctricos y de conectividad en el cerebro asociados con RS-tDCS+ mediante electroencefalograma (EEG) e imágenes por resonancia magnética (MRI). En tercer lugar, los investigadores investigarán los efectos duraderos de cualquier cambio observado evaluando a los participantes 1 y 6 semanas después del tratamiento. Por último, los investigadores explorarán el impacto de las diferencias individuales (p. ej., trastorno de estrés postraumático, depresión, calidad del sueño, tiempo transcurrido desde la lesión, deterioro inicial, edad, sexo, ADSM versus veterano) en el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Los déficits de atención, concentración y memoria de trabajo (es decir, atención compleja) son las secuelas neurocognitivas más reportadas de una lesión cerebral traumática leve (mTBI) y se han asociado con patrones de disminución de la activación neuronal. Las intervenciones de rehabilitación cognitiva existentes requieren mucho tiempo y esfuerzo y están limitadas por efectos de tamaño pequeño a moderado y una durabilidad/generalización incierta de los efectos. Se necesitan intervenciones novedosas basadas en la neuroplasticidad que mejoren la atención compleja y puedan administrarse de forma remota para aumentar el acceso a la atención, disminuir el tiempo de recuperación y mejorar los resultados y la calidad de vida después de una lesión cerebral traumática leve. Este estudio de múltiples sitios investigará tDCS supervisada de forma remota (RS-tDCS) combinada con entrenamiento cognitivo en la fase crónica de recuperación (≥3 meses) de mTBI para 1) aumentar la accesibilidad a la atención, 2) mejorar el funcionamiento cognitivo, después de una conmoción cerebral resultados de los síntomas y calidad de vida y 3) investigar la durabilidad de la intervención en miembros del servicio activo (ADSM; en el Centro Médico Naval de San Diego (NMCSD) y veteranos (en el Sistema de atención médica VA de Minneapolis (MVAHCS)).

Plan y métodos de investigación:

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada. Se reclutarán 80 veteranos de MVAHCS y 80 ADSM de NMCSD (total N = 160). Los participantes tendrán antecedentes de mTBI y dificultades de atención y/o concentración autoinformadas. La evaluación inicial incluirá síntomas autoinformados y rendimiento neurocognitivo objetivo. Los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo se medirán con resonancia magnética funcional (fMRI) y la actividad cerebral oscilatoria se medirá con EEG, ambos recopilados al inicio y en las evaluaciones posteriores a la intervención. Los participantes serán asignados al azar a RS-tDCS activo o RS-tDCS simulado, utilizando aleatorización estratificada según puntuaciones cognitivas iniciales. Las sesiones de intervención se realizarán en el domicilio del participante, 10 sesiones en 2 semanas. Se realizarán dos evaluaciones posteriores a la intervención, que reflejan la evaluación inicial, aproximadamente 1 semana y 6 semanas después de la intervención. Además, los investigadores recopilarán datos longitudinales en tiempo real, diariamente, sobre síntomas de TBI, cognitivos y factores del estado de ánimo durante las 6 semanas posteriores a la intervención utilizando Evaluación Ecológica Momentánea (EMA).

Relevancia clínica:

RS-tDCS+ aborda dos obstáculos principales de los tratamientos actuales para la TBI: accesibilidad y adherencia. RS-tDCS+ ofrece varios beneficios, ya que puede monitorearse de forma remota y puede autoadministrarse en el hogar después de la primera sesión. Si RS-tDCS resulta eficaz, esta intervención no invasiva podría mejorar drásticamente el acceso a un tratamiento validado que se puede implementar rápidamente en varios entornos del DOD y VA para reducir los síntomas relacionados con la TBI, mejorar la cognición, mejorar la recuperación, reforzar el desempeño ocupacional y mejorar calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lars D Hungerford, Ph.D
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Florence Larkin, B.S.
          • Número de teléfono: 612.685.7269
          • Correo electrónico: larki124@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Miembros del servicio activo.
  2. Edades de 18 a 60 años.
  3. Todos los géneros.
  4. Todos los grupos raciales y étnicos.
  5. Antecedentes de TBI leve (según lo definido por los criterios DOD/VA utilizados junto con el OSU TBI-ID) sostenido al menos 3 meses y no más de 10 años antes de la inscripción.
  6. Dificultades de atención y/o concentración autoinformadas.
  7. Al menos un síntoma cognitivo informado en la subescala cognitiva del Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI).

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una enfermedad, trastorno, condición, lesión, discapacidad o historial preexistente médico, psiquiátrico, físico o no físico, tal que la participación en el estudio, en opinión del IP: (a) pueda representar un riesgo significativo para el participante; (b) plantea la posibilidad de que es poco probable que el participante complete con éxito todos los requisitos del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio; o (c) podría afectar negativamente la integridad de los datos o la validez de los resultados del estudio. Las condiciones específicas incluyen (pero no se limitan a) antecedentes de: tumor cerebral, epilepsia, accidente vascular cerebral (ACV), esquizofrenia, trastorno bipolar y manía.
  2. Historia de tratamiento previo con TEC o neuromodulación en los últimos 12 meses.
  3. Dependencia de sustancias actual y diagnosticada.
  4. Medicamentos recién recetados en las 3 semanas anteriores.
  5. Diagnóstico de discapacidad intelectual o trastorno generalizado del desarrollo (es decir, coeficiente intelectual premórbido menor o igual a 70).
  6. Cualquier condición médica o tratamiento que no sea una lesión cerebral traumática leve (p. ej., accidente cerebrovascular, tumor, VIH, lesión cerebral traumática moderada a grave), con trastorno neurológico significativo o agresiones que, según el criterio del investigador principal, afectarían el riesgo.
  7. Psicosis o manía dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, según lo determine el IP, según un historial psiquiátrico y un examen y/o una revisión de los registros médicos disponibles.
  8. Contraindicaciones para tDCS (p. ej., placas/tornillos craneales metálicos o dispositivo implantado, eccema o lesiones cutáneas en el cuero cabelludo)
  9. Un informe de embarazo positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento cognitivo simultáneamente con estimulación transcraneal de corriente continua. La estimulación se aplicará durante 20 minutos al inicio de cada sesión. La corriente aumentará de 0 mA a 2 mA durante 30 segundos y luego disminuirá de 2 mA a 0 mA al final de 20 minutos. La corriente se aplicará a través de dos electrodos que constan de un electrodo de caucho de carbono preinsertado que está presaturado con solución salina y se conecta directamente a los sitios de electrodos designados ubicados en la diadema tDCS. El electrodo de estimulación anódico estará en la ubicación F3 (basado en el sistema de ubicación de EEG 10-20) y el electrodo catódico en la ubicación F4.
Producto combinado: TDCS activo y intervención de entrenamiento cognitivo
El entrenamiento cognitivo se producirá al mismo tiempo que la sesión activa de tDCS. El entrenamiento cognitivo se realiza en una computadora y consta de 5 ejercicios específicamente seleccionados y respaldados científicamente para (i) imponer exigencias al sistema de funciones ejecutivas (p. ej. memoria de trabajo, inhibición conductual, toma de decisiones y cambio de escenario), (ii) adaptarse para desafiar el nivel de capacidad actual del participante, (iii) proporcionar retroalimentación continua y (iv) presentar estímulos novedosos en las modalidades visuales y auditivas. Durante cada 45- Durante un período de entrenamiento de un minuto, los participantes completarán el módulo de entrenamiento adaptativo asignado diariamente. Una vez finalizadas las sesiones de formación 1, 5 y 10, se pedirá a los participantes que proporcionen una evaluación subjetiva de la carga de trabajo.
Comparador falso: TDCS simulado
Los electrodos se colocarán en las mismas posiciones que para la estimulación activa (F3 y F4), pero la corriente disminuirá inmediatamente después del período inicial de aumento de 30 segundos y luego, a los 20 minutos, aumentará y disminuirá como se hizo al principio. Por lo tanto, los participantes sienten la sensación de hormigueo inicial asociada con tDCS, pero no recibirán corriente activa durante el resto del período de estimulación.
Producto combinado: Intervención de entrenamiento cognitivo y tDCS simulada
El entrenamiento cognitivo se producirá al mismo tiempo que la sesión tDCS simulada. El entrenamiento cognitivo se realiza en una computadora y consta de 5 ejercicios específicamente seleccionados y respaldados científicamente para (i) imponer exigencias al sistema de funciones ejecutivas (p. ej. memoria de trabajo, inhibición conductual, toma de decisiones y cambio de escenario), (ii) adaptarse para desafiar el nivel de capacidad actual del participante, (iii) proporcionar retroalimentación continua y (iv) presentar estímulos novedosos en las modalidades visuales y auditivas. Durante cada 45- Durante un período de entrenamiento de un minuto, los participantes completarán el módulo de entrenamiento adaptativo asignado diariamente. Una vez finalizadas las sesiones de formación 1, 5 y 10, se pedirá a los participantes que proporcionen una evaluación subjetiva de la carga de trabajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Medida de evaluación neuropsicológica estandarizada de la atención visual y la memoria de trabajo.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Módulo de Atención de la Batería de Evaluación Neuropsicológica (NAB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Evaluación neuropsicológica estandarizada que consta de 4 subpruebas para evaluar la atención visual y auditiva, la memoria de trabajo y el escaneo.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Una medida de los síntomas comunes posteriores a una conmoción cerebral calificados en una escala Likert de 5 puntos (0-4); con puntuaciones bajas correspondientes a una incidencia leve o nula de síntomas y puntuaciones altas correspondientes a una incidencia más grave de síntomas.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Electroencefalograma (EEG): conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Se recopilará EEG en estado de reposo para evaluar la dinámica neuronal o la conectividad funcional y el poder espectral de las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, beta y gamma.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Electroencefalograma (EEG): potencia espectral en estado de reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Se recopilará EEG en estado de reposo para evaluar la potencia espectral de las bandas de frecuencia estándar (delta, theta, alfa, beta y gamma).
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Imágenes por resonancia magnética (MRI) - T1 (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención
Se utilizará resonancia magnética para recopilar una secuencia de pulsos del cerebro ponderada en T1 (exploración estructural).
Línea de base y 1 semana después de la intervención
Imágenes por resonancia magnética (MRI) - T2 (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención
Se utilizará resonancia magnética para recopilar una secuencia de pulsos del cerebro ponderada en T2.
Línea de base y 1 semana después de la intervención
Imágenes por resonancia magnética (MRI) - T2* (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención
La resonancia magnética se utilizará para recopilar una secuencia de pulsos del cerebro ponderada en T2 * (fMRI con contraste en negrita / estado de reposo).
Línea de base y 1 semana después de la intervención
Imágenes por resonancia magnética (MRI) - DWI (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención
La resonancia magnética se utilizará para recopilar una secuencia de pulsos de imágenes ponderadas por difusión (DWI) del cerebro (tractografía de sustancia blanca).
Línea de base y 1 semana después de la intervención
Imágenes por resonancia magnética (MRI) - ASL (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención
La resonancia magnética se utilizará para recopilar una secuencia de pulsos del cerebro de etiquetado de giro arterial (ASL / tasa de flujo sanguíneo).
Línea de base y 1 semana después de la intervención
Imágenes por resonancia magnética (MRI): análisis de ROI (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención
Las imágenes ponderadas en T2* (estado de reposo) se analizarán con cursos de tiempo de la región de interés (ROI) para generar un valor de correlación parcial (Fisher Z) que represente la conectividad funcional.
Línea de base y 1 semana después de la intervención
Evaluación de la calidad de vida de la caja de herramientas de los NIH (NeuroQoL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Cuestionario para evaluar la calidad de vida con respecto a las capacidades cognitivas, sociales, emocionales y conductuales calificadas en una escala Likert de 5 puntos (1-5); con puntuaciones bajas correspondientes a un deterioro leve o nulo en estas habilidades y puntuaciones altas correspondientes a un deterioro más severo en estas habilidades.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Medida de la gravedad del insomnio calificada en una escala Likert de 5 puntos (0-4); con puntuaciones bajas correspondientes a incidencia leve o nula de insomnio y puntuaciones altas correspondientes a incidencias más graves de insomnio.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
El PHQ es un inventario de autoinforme que se utiliza como herramienta de detección y diagnóstico de trastornos depresivos utilizando una escala Likert de 4 puntos (p. ej., 0 = nada, 3 = casi todos los días), lo que arroja una puntuación total de 0 a 21. La escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) de ocho ítems se establece como una medida válida de diagnóstico y gravedad para los trastornos depresivos en grandes estudios de investigación clínica.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Lista de verificación de PTSD: versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Una escala de calificación de autoinforme de 17 ítems utilizada como herramienta de detección del trastorno de estrés postraumático (TEPT) utilizando una escala Likert de 5 puntos (p. ej., 1 = nada, 5 = extremadamente), lo que arroja una puntuación total de 17 a 85 . Esta versión pregunta sobre los síntomas en relación con "experiencias estresantes" genéricas y puede usarse con cualquier población. Simplifica la evaluación basada en traumas múltiples porque los síntomas respaldados no se atribuyen a un evento específico. Es importante destacar que el PCL-C se ha establecido como una medida válida de la gravedad del trastorno de estrés postraumático en miembros del servicio activo y veteranos.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Esta escala evalúa todos los aspectos de la salud de los pacientes y valora si ha habido una mejora o un deterioro del estado clínico. Específicamente, se pide a los individuos que calculen la diferencia entre su estado de salud actual y anterior basándose en una escala Likert. Deben responder la pregunta "Desde que comenzó el tratamiento en esta clínica, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubiera) en las limitaciones de actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general, relacionados con su dolorosa condición?". La puntuación varía de 1 (ningún cambio o la condición empeoró) a 7 (mucho mejor). Luego se les pide que marquen con un círculo un número entre 0 y 10 que refleje el grado de cambio desde el inicio de la intervención. La prueba tarda aproximadamente 2 minutos en completarse.
1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Tarea de muestreo de información (IST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Una prueba de impulsividad reflexiva. Presenta una serie de pruebas con una serie de 25 cajas grises dispuestas en una matriz de 5x5. Los cuadros grises ocultan cuadrados amarillos o azules en cada prueba. El sujeto decide cuál de los dos colores subyacentes (amarillo o azul) es mayoritario. El sujeto puede abrir tantas casillas como desee para tomar una decisión. Las decisiones correctas reciben una serie de puntos.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Tarea de aprendizaje del laberinto de Groton (GMLT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Una prueba cognitiva de memoria de trabajo espacial y monitoreo de errores que ha demostrado ser sensible para detectar cambios longitudinales en la capacidad cognitiva.78 Consiste en una cuadrícula de 10 x 10 de azulejos grises. Para completar el laberinto, el participante debe hacer clic en los mosaicos para seguir un camino oculto a través de la cuadrícula desde la esquina superior izquierda hasta la esquina inferior derecha. Sólo deben hacer clic en los mosaicos adyacentes y volver al mosaico anterior si se comete un error antes de continuar. El participante recibe retroalimentación visual y auditiva sobre movimientos correctos e incorrectos. Hay varios tipos de errores (por ejemplo, error de perseveración, error de incumplimiento de reglas) registrados según el tipo de regla que se haya infringido, y se registra el tiempo para completar el laberinto. La prueba finaliza una vez que el participante llega a la esquina inferior derecha de la cuadrícula de mosaicos.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Tarea de fusión: HAZ
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Para la subtarea BEAM, se le indicará al sujeto que cambie su fijación de una cruz que se muestra en el centro de la pantalla a un círculo blanco que aparece aleatoriamente en el lado izquierdo o derecho de la pantalla. El sujeto presionará un botón denominado "Izquierda" o "Derecha" según si el círculo apareció a la izquierda o a la derecha de la pantalla. En un pequeño porcentaje de los ensayos en los que aparece una flecha roja en el centro de la pantalla, se indicará al sujeto que no mire el círculo ni presione ningún botón (test de inhibición). Se registrarán los movimientos sacádicos de los ojos, las respuestas de las pupilas y el tiempo de respuesta manual (RT), además de los errores.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Tarea de fusión: N-Back
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Para la subtarea N-Back, se le indicará al sujeto que cambie su fijación de un signo de cruz que se muestra en el centro de la pantalla a un círculo de color (verde o azul) que aparece aleatoriamente en el lado izquierdo o derecho de la pantalla. En la primera condición, '0-back', el sujeto deberá presionar un botón de respuesta etiquetado (1) "VERDE" o (2) "AZUL" de acuerdo con el color del círculo actualmente en la pantalla. En la segunda condición, '1-back', inmediatamente después de reconocer el color del círculo, el sujeto presionará un botón de respuesta etiquetado con (1) "MISMO" si el color coincide con el círculo que apareció anteriormente, o (2 ) "DIFERENTE" si el color no coincide. Se registrarán los movimientos sacádicos de los ojos, las respuestas de las pupilas y el tiempo de respuesta manual (RT), además de los errores.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Cuestionario de calificación de síntomas (SRQ) de tDCS
Periodo de tiempo: Evaluación recopilada diariamente durante el bloque de intervención (b/t inicial y 1 semana después)
Cuestionario para evaluar la calificación de los síntomas antes y después de la tDCS, calificado en una escala Likert de 4 puntos (0-3); con puntuaciones bajas correspondientes a una incidencia leve o nula de síntomas y puntuaciones altas correspondientes a una incidencia grave de síntomas.
Evaluación recopilada diariamente durante el bloque de intervención (b/t inicial y 1 semana después)
Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Evaluación recopilada diariamente durante el bloque de intervención (b/t inicial y 1 semana después)
Una técnica de captura de datos que implica muestreo repetido de pensamientos, sentimientos o comportamientos lo más cerca posible de la experiencia en el tiempo en un entorno naturalista. Una serie de 18 preguntas de autoinforme calificadas en una escala Likert de 10 puntos (Q1 - Q15) y una escala Likert de 5 puntos (Q16 - Q18) con respecto al estado de ánimo, el estado cognitivo actual y el entorno. Los datos de EMA se utilizan para buscar relaciones entre variables con el análisis de descubrimiento causal.
Evaluación recopilada diariamente durante el bloque de intervención (b/t inicial y 1 semana después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de carga de tareas BrainHQ (TLX)
Periodo de tiempo: Recopilado durante el bloque de Intervención en las sesiones 1, 5 y 10 (b/t de referencia y 1 semana después)
Evaluación subjetiva de la carga de trabajo del nivel de esfuerzo, demanda mental, frustración y rendimiento durante el entrenamiento cognitivo, calificada en una escala Likert de 10 puntos (1-10); con puntuaciones bajas correspondientes a menos esfuerzo o exigencia mental y puntuaciones altas correspondientes a más esfuerzo o exigencia mental.
Recopilado durante el bloque de Intervención en las sesiones 1, 5 y 10 (b/t de referencia y 1 semana después)
Índice de carga de tareas de Fusion (F-TLX)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención
Una herramienta de evaluación que califica la carga de trabajo percibida para evaluar la capacidad y el nivel de desempeño de un participante en los subcomponentes de la tarea Fusion. Los participantes responderán preguntas sobre su nivel de esfuerzo, exigencia mental, frustración, exigencia física, exigencia temporal y desempeño en cada tarea.
Valor inicial, 1 semana después y 6 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United States Naval Medical Center, San Diego

Colaboradores

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
University of Minnesota
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
General Dynamics Information Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMCSD.2023.0048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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