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TDCS+ supervisionato da remoto per l'attenzione complessa in mTBI (cognetrico)

9 maggio 2024 aggiornato da: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

TDCS supervisionato da remoto combinato con formazione cognitiva per migliorare l'attenzione complessa nei membri del servizio attivo e nei veterani con trauma cranico lieve

Lo studio proposto valuterà un nuovo approccio alla riabilitazione cognitiva dell'mTBI utilizzando una tecnica di stimolazione cerebrale chiamata "Stimolazione transcranica a corrente diretta supervisionata da remoto combinata con training cognitivo" (RS-tDCS+) che si è dimostrata promettente per il miglioramento dell'attenzione complessa sia nelle popolazioni sane che in quelle cliniche. . RS-tDCS+ è una tecnica domiciliare, a basso rischio e non invasiva, progettata per potenziare l'allenamento cognitivo migliorando l'apprendimento e la capacità del cervello di riorganizzare le connessioni. Questo studio valuterà RS-tDCS+ per migliorare l'attenzione complessa nei membri del servizio in servizio attivo (ADSM) e nei veterani con una storia di mTBI. Verranno utilizzati diversi test di questionari complessi sull'attenzione e sui sintomi per determinare gli effetti della RS-tDCS+ reale rispetto a quella simulata (placebo). In secondo luogo, i ricercatori studieranno i cambiamenti elettrici e di connettività nel cervello associati a RS-tDCS+ utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG) e la risonanza magnetica (MRI). In terzo luogo, i ricercatori esamineranno gli effetti duraturi di eventuali cambiamenti osservati valutando i partecipanti a 1 e 6 settimane dopo il trattamento. Infine, i ricercatori esploreranno l'impatto delle differenze individuali (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico, depressione, qualità del sonno, tempo trascorso dall'infortunio, compromissione al basale, età, sesso, ADSM rispetto al veterano) sull'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

I deficit di attenzione, concentrazione e memoria di lavoro (cioè attenzione complessa) sono le sequele neurocognitive più segnalate di lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) e sono stati associati a modelli di ridotta attivazione neurale. Gli interventi di riabilitazione cognitiva esistenti richiedono tempo e impegno significativi e sono limitati da dimensioni degli effetti da piccole a moderate e da una durata/generalizzazione incerta degli effetti. Sono necessari nuovi interventi basati sulla neuroplasticità che migliorano l’attenzione complessa e possono essere somministrati a distanza per aumentare l’accesso alle cure, ridurre i tempi di recupero e migliorare i risultati e la qualità della vita dopo mTBI. Questo studio multisito esaminerà la tDCS supervisionata da remoto (RS-tDCS) combinata con il training cognitivo nella fase cronica di recupero (≥3 mesi) da mTBI per 1) aumentare l'accessibilità alle cure, 2) migliorare il funzionamento cognitivo, post-commozione cerebrale esiti dei sintomi e qualità della vita e 3) indagare la durata dell'intervento nei membri del servizio in servizio attivo (ADSM; presso il Naval Medical Center di San Diego (NMCSD) e nei veterani (presso il Minneapolis VA Health care System (MVAHCS)).

Piano e metodi di ricerca:

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con procedura simulata. Verranno reclutati 80 veterani del MVAHCS e 80 ADSM del NMCSD (totale N = 160). I partecipanti avranno una storia di mTBI e difficoltà di attenzione e/o concentrazione auto-riferite. La valutazione di base includerà sintomi auto-riferiti e prestazioni neurocognitive oggettive. I cambiamenti della connettività funzionale nello stato di riposo saranno misurati con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e l'attività cerebrale oscillatoria sarà misurata con l'EEG, entrambi raccolti al basale e nelle valutazioni post-intervento. I partecipanti verranno randomizzati a RS-tDCS attivo o RS-tDCS fittizio, utilizzando la randomizzazione stratificata in base ai punteggi cognitivi di base. Le sessioni di intervento avverranno a casa del partecipante, 10 sessioni entro 2 settimane. Due valutazioni post-intervento, che rispecchiano la valutazione di base, verranno effettuate circa 1 settimana e 6 settimane dopo l'intervento. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati longitudinali in tempo reale, quotidianamente, sui sintomi del trauma cranico, sui fattori cognitivi e sull'umore durante le 6 settimane successive all'intervento utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA).

Rilevanza clinica:

RS-tDCS+ affronta due principali ostacoli degli attuali trattamenti TBI: accessibilità e aderenza. RS-tDCS+ offre numerosi vantaggi in quanto può essere monitorato da remoto e autosomministrato a casa dopo la prima sessione. Se RS-tDCS si rivelasse efficace, questo intervento non invasivo potrebbe migliorare notevolmente l’accesso a un trattamento validato che può essere rapidamente implementato in vari contesti DOD e VA per ridurre i sintomi correlati al trauma cranico, migliorare la cognizione, migliorare il recupero, rafforzare le prestazioni lavorative e migliorare qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Florence Larkin, B.S.
          • Numero di telefono: 612.685.7269
          • Email: larki124@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Membri del servizio in servizio attivo.
  2. Dai 18 ai 60 anni.
  3. Tutti i sessi.
  4. Tutti i gruppi razziali ed etnici.
  5. Storia di trauma cranico lieve (come definito dai criteri DOD/VA utilizzati insieme al TBI-ID dell'OSU) sostenuto per almeno 3 mesi e non più di 10 anni prima dell'arruolamento.
  6. Difficoltà di attenzione e/o concentrazione auto-riferite.
  7. Almeno un sintomo cognitivo riportato nella sottoscala cognitiva Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una malattia, disturbo, condizione, lesione, disabilità o storia preesistente di natura medica, psichiatrica, fisica o non fisica tale che la partecipazione allo studio, a giudizio del PI: (a) può rappresentare un rischio significativo per il partecipante; (b) solleva la possibilità che è improbabile che il partecipante completi con successo tutti i requisiti dello studio secondo il protocollo dello studio; o (c) potrebbe avere un impatto negativo sull'integrità dei dati o sulla validità dei risultati dello studio. Condizioni specifiche includono (ma non sono limitate a) una storia di: tumore al cervello, epilessia, incidente vascolare cerebrale (CVA), schizofrenia, disturbo bipolare e mania.
  2. Anamnesi di precedente trattamento con ECT o neuromodulazione negli ultimi 12 mesi.
  3. Dipendenza da sostanze attuale e diagnosticata.
  4. Farmaci appena prescritti nelle 3 settimane precedenti.
  5. Diagnosi di disabilità intellettiva o disturbo pervasivo dello sviluppo (ovvero, QI premorboso inferiore o uguale a 70).
  6. Qualsiasi condizione medica o trattamento diverso dal trauma cranico lieve (ad esempio ictus, tumore, HIV, trauma cranico da moderato a grave), con disturbi neurologici significativi o insulti che, in base al giudizio del ricercatore principale, avrebbero un impatto sul rischio.
  7. Psicosi o mania entro 30 giorni dall'arruolamento, come determinato dal PI, sulla base di una storia psichiatrica e di un esame e/o di una revisione delle cartelle cliniche disponibili
  8. Controindicazioni per la tDCS (ad es. placche/viti metalliche craniche o dispositivi impiantati, eczema o lesioni cutanee sul cuoio capelluto)
  9. Un rapporto di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di training cognitivo in concomitanza con la stimolazione transcranica a corrente continua. La stimolazione verrà applicata per 20 minuti all'inizio di ogni sessione. La corrente aumenterà da 0 mA a 2 mA in 30 secondi, quindi diminuirà da 2 mA a 0 mA alla fine di 20 minuti. La corrente verrà applicata tramite due elettrodi costituiti da un elettrodo a scatto in gomma al carbonio pre-inserito, pre-saturato con soluzione salina e collegato direttamente ai siti degli elettrodi designati situati sulla fascia tDCS. L'elettrodo di stimolazione anodale sarà nella posizione F3 (basato sul sistema di localizzazione EEG 10-20) e l'elettrodo catodico nella posizione F4.
Prodotto combinato: TDCS attiva e intervento di formazione cognitiva
La formazione cognitiva avverrà contemporaneamente alla sessione tDCS attiva. Il training cognitivo avviene su un computer e consiste in 5 esercizi appositamente selezionati e scientificamente supportati per (i) porre richieste al sistema delle funzioni esecutive (ad es. memoria di lavoro, inibizione comportamentale, processo decisionale e spostamento di set), (ii) adattarsi per sfidare l'attuale livello di abilità del partecipante, (iii) fornire feedback continuo e (iv) presentare nuovi stimoli attraverso le modalità visive e uditive Durante ogni 45- periodo di formazione di pochi minuti, i partecipanti completeranno il modulo di formazione adattiva assegnato quotidianamente. Dopo il completamento delle sessioni di formazione 1, 5 e 10, ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione soggettiva del carico di lavoro.
Comparatore fittizio: TDC finto
Gli elettrodi verranno posizionati nelle stesse posizioni della stimolazione attiva (F3 e F4), ma la corrente verrà ridotta immediatamente dopo il periodo di aumento iniziale di 30 secondi e poi a 20 minuti aumentata e diminuita come fatto all'inizio. Pertanto, i partecipanti avvertono la sensazione di formicolio iniziale associata alla tDCS, ma non riceveranno corrente attiva per il resto del periodo di stimolazione
Prodotto combinato: Sham tDCS e intervento di formazione cognitiva
La formazione cognitiva avverrà in concomitanza con la sessione fittizia di tDCS. Il training cognitivo avviene su un computer e consiste in 5 esercizi appositamente selezionati e scientificamente supportati per (i) porre richieste al sistema delle funzioni esecutive (ad es. memoria di lavoro, inibizione comportamentale, processo decisionale e spostamento di set), (ii) adattarsi per sfidare l'attuale livello di abilità del partecipante, (iii) fornire feedback continuo e (iv) presentare nuovi stimoli attraverso le modalità visive e uditive Durante ogni 45- periodo di formazione di pochi minuti, i partecipanti completeranno il modulo di formazione adattiva assegnato quotidianamente. Dopo il completamento delle sessioni di formazione 1, 5 e 10, ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione soggettiva del carico di lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Misura di valutazione neuropsicologica standardizzata dell'attenzione visiva e della memoria di lavoro
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Modulo di attenzione della batteria di valutazione neuropsicologica (NAB).
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione neuropsicologica standardizzata composta da 4 sottotest per valutare l'attenzione visiva e uditiva, la memoria di lavoro e la scansione
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Una misura dei sintomi post-commotivi comuni valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4); con punteggi bassi corrispondenti a un’incidenza lieve o assente dei sintomi e punteggi alti corrispondenti a un’incidenza più grave dei sintomi.
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Elettroencefalogramma (EEG) - Connettività Funzionale in Stato di Riposo
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Verranno raccolti EEG a riposo per valutare la dinamica neurale o la connettività funzionale e il potere spettrale delle bande di frequenza delta, theta, alfa, beta e gamma.
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Elettroencefalogramma (EEG) - Potere spettrale nello stato di riposo
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Verrà raccolto l'EEG in stato di riposo per valutare la potenza spettrale delle bande di frequenza standard (delta, theta, alfa, beta e gamma).
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Risonanza magnetica (MRI) - T1 (opzionale)
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
La risonanza magnetica verrà utilizzata per raccogliere una sequenza di impulsi pesati in T1 (scansione strutturale) del cervello.
Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
Risonanza magnetica (MRI) - T2 (opzionale)
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
La risonanza magnetica verrà utilizzata per raccogliere una sequenza di impulsi pesati in T2 del cervello.
Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
Risonanza magnetica (MRI) - T2* (opzionale)
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
La risonanza magnetica verrà utilizzata per raccogliere una sequenza di impulsi del cervello pesata in T2* (fMRI con contrasto BOLD / stato di riposo).
Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
Risonanza magnetica (MRI) - DWI (opzionale)
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
La risonanza magnetica verrà utilizzata per raccogliere una sequenza di impulsi per immagini pesate in diffusione (DWI) del cervello (trattografia della sostanza bianca).
Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
Risonanza Magnetica (MRI) - ASL (facoltativa)
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
La risonanza magnetica verrà utilizzata per raccogliere una sequenza di impulsi di etichettatura della rotazione arteriosa (ASL / velocità del flusso sanguigno) del cervello.
Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
Risonanza magnetica (MRI) - Analisi ROI (opzionale)
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
Le immagini pesate T2* (stato di riposo) verranno analizzate con i percorsi temporali della regione di interesse (ROI) per generare un valore di correlazione parziale (Fisher Z) che descrive la connettività funzionale.
Baseline e 1 settimana dopo l'intervento
NIH Toolbox Valutazione della qualità della vita (NeuroQoL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Questionario per valutare la qualità della vita con riferimento alle capacità cognitive, sociali, emotive e comportamentali valutate su una scala Likert a 5 punti (1-5); con punteggi bassi corrispondenti a una compromissione da lieve a nulla di queste abilità e punteggi alti corrispondenti a una compromissione più grave di queste abilità.
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Misura della gravità dell'insonnia valutata su una scala Likert a 5 punti (0-4); con punteggi bassi corrispondenti a un'incidenza lieve o assente di insonnia e punteggi alti corrispondenti a incidenze più gravi di insonnia.
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Il PHQ è un inventario self-report utilizzato come strumento diagnostico e di screening per i disturbi depressivi utilizzando una scala Likert a 4 punti (ad esempio, 0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno), ottenendo un punteggio totale da 0 a 21. La scala della depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-8) composta da otto elementi si è affermata come una valida misura diagnostica e di gravità per i disturbi depressivi in ​​ampi studi di ricerca clinica.
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Una scala di valutazione self-report composta da 17 item utilizzata come strumento di screening per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 1 = per niente, 5 = estremamente), ottenendo un punteggio totale da 17 a 85 . Questa versione pone domande sui sintomi in relazione a generiche "esperienze stressanti" e può essere utilizzata con qualsiasi popolazione. Semplifica la valutazione basata su traumi multipli perché le conferme dei sintomi non sono attribuite a un evento specifico. È importante sottolineare che il PCL-C è stato stabilito come una misura valida della gravità del disturbo da stress post-traumatico nei membri del servizio attivo e nei veterani.
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Questa scala valuta tutti gli aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un peggioramento dello stato clinico. Nello specifico, agli individui viene chiesto di calcolare la differenza tra il loro stato di salute attuale e quello precedente sulla base di una scala Likert. Sono tenuti a rispondere alla domanda "Da quando hai iniziato il trattamento in questa clinica, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle limitazioni delle attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita, correlato alla tua condizione dolorosa". Il punteggio varia da 1 (nessun cambiamento o condizione peggiorata) a 7 (molto meglio). Viene quindi richiesto loro di cerchiare un numero compreso tra 0 e 10 che riflette il grado di cambiamento dall'inizio dell'intervento. Il completamento del test richiede circa 2 minuti.
1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Attività di campionamento delle informazioni (IST)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Un test di riflessione impulsività. Presenta una serie di prove con una serie di 25 riquadri grigi disposti in una matrice 5x5. Le caselle grigie nascondono quadrati gialli o blu in ogni prova. Il soggetto decide quale dei due colori sottostanti (giallo o blu) è prevalente. Il soggetto può aprire quante caselle desidera per prendere una decisione. Alle decisioni corrette vengono assegnati un certo numero di punti.
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Compito di apprendimento del labirinto di Groton (GMLT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Un test cognitivo della memoria di lavoro spaziale e del monitoraggio degli errori che ha dimostrato di essere sensibile nel rilevare cambiamenti longitudinali nelle capacità cognitive.78 È costituito da una griglia 10 x 10 di tessere grigie. Per completare il labirinto, il partecipante deve fare clic sulle tessere per seguire un percorso nascosto attraverso la griglia dall'angolo in alto a sinistra all'angolo in basso a destra. Devono solo fare clic sulle tessere adiacenti e tornare alla tessera precedente se viene commesso un errore prima di proseguire. Il partecipante riceve un feedback visivo e uditivo per i movimenti corretti e errati. Esistono vari tipi di errori (ad esempio, errore perseverante, errore di violazione delle regole) registrati a seconda del tipo di regola che è stata violata e viene registrato il tempo necessario per completare il labirinto. La prova termina quando il partecipante raggiunge l'angolo in basso a destra della griglia di tessere.
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Compito di fusione: BEAM
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Per la sottoattività BEAM, al soggetto verrà chiesto di modificare la sua fissazione da un mirino visualizzato al centro dello schermo a un cerchio bianco che appare casualmente sul lato sinistro o destro dello schermo. Il soggetto premerà un pulsante etichettato "Sinistra" o "Destra" a seconda che il cerchio sia apparso a sinistra o a destra dello schermo. In una piccola percentuale delle prove in cui appare una freccia rossa al centro dello schermo, al soggetto verrà chiesto di non guardare il cerchio né di premere alcun pulsante (test di inibizione). Verranno registrati i movimenti oculari saccadici, le risposte della pupilla e il tempo di risposta manuale (RT) oltre agli errori.
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Compito di fusione: N-Back
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Per la sottoattività N-Back, al soggetto verrà chiesto di modificare la sua fissazione da un segno di croce visualizzato al centro dello schermo a un cerchio colorato (verde o blu) che appare casualmente sul lato sinistro o destro dello schermo. Nella prima condizione, "0-back", il soggetto deve premere un pulsante di risposta etichettato (1) "VERDE" o (2) "BLU" in base al colore del cerchio attualmente sullo schermo. Nella seconda condizione, "1-back", immediatamente dopo aver riconosciuto il colore del cerchio, il soggetto deve premere un pulsante di risposta etichettato con (1) "SAME" se il colore corrisponde al cerchio apparso in precedenza, oppure (2 ) "DIVERSO" se il colore non corrisponde. Verranno registrati i movimenti oculari saccadici, le risposte della pupilla e il tempo di risposta manuale (RT) oltre agli errori.
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla valutazione dei sintomi tDCS (SRQ)
Lasso di tempo: Valutazione raccolta quotidianamente durante il blocco di intervento (b/t basale e 1 settimana dopo)
Questionario per valutare la valutazione dei sintomi pre-post tDCS, valutata su una scala Likert a 4 punti (0-3); con punteggi bassi corrispondenti a un’incidenza lieve o assente dei sintomi e punteggi alti corrispondenti a un’incidenza grave dei sintomi.
Valutazione raccolta quotidianamente durante il blocco di intervento (b/t basale e 1 settimana dopo)
Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Valutazione raccolta quotidianamente durante il blocco di intervento (b/t basale e 1 settimana dopo)
Una tecnica di acquisizione dati che prevede il campionamento ripetuto di pensieri, sentimenti o comportamenti il ​​più vicino possibile nel tempo all'esperienza nell'ambiente naturalistico. Una serie di 18 domande self-report valutate su una scala Likert a 10 punti (Q1 - Q15) e su una scala Likert a 5 punti (Q16 - Q18) riguardanti l'umore, lo stato cognitivo attuale e l'ambiente. I dati EMA vengono utilizzati per cercare le relazioni tra le variabili con l'analisi di scoperta causale.
Valutazione raccolta quotidianamente durante il blocco di intervento (b/t basale e 1 settimana dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di carico delle attività BrainHQ (TLX)
Lasso di tempo: Raccolti durante il blocco Intervento nelle sessioni 1, 5 e 10 (riferimento b/t e post di 1 settimana)
Valutazione soggettiva del carico di lavoro del livello di sforzo, richiesta mentale, frustrazione e prestazione durante l'allenamento cognitivo, valutata su una scala Likert a 10 punti (1-10); con punteggi bassi corrispondenti a meno sforzo o richiesta mentale e punteggi alti corrispondenti a maggiore sforzo o richiesta mentale.
Raccolti durante il blocco Intervento nelle sessioni 1, 5 e 10 (riferimento b/t e post di 1 settimana)
Indice di carico dell'attività Fusion (F-TLX)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento
Uno strumento di valutazione che valuta il carico di lavoro percepito per valutare l'abilità e il livello di prestazione di un partecipante nelle sottocomponenti dell'attività Fusion. I partecipanti risponderanno a domande riguardanti il ​​loro livello di sforzo, richiesta mentale, frustrazione, richiesta fisica, richiesta temporale e prestazione in ciascun compito.
Baseline, 1 settimana dopo e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Collaboratori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
University of Minnesota
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
General Dynamics Information Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2023.0048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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