Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget tDCS+ til kompleks opmærksomhed i mTBI (kognetrisk)

9. maj 2024 opdateret af: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

Fjernovervåget tDCS kombineret med kognitiv træning for at forbedre kompleks opmærksomhed hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner med mild TBI

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere en ny tilgang til kognitiv rehabilitering af mTBI ved hjælp af en hjernestimuleringsteknik kaldet "Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation kombineret med kognitiv træning" (RS-tDCS+), som har vist løfte om at forbedre kompleks opmærksomhed i både raske og kliniske populationer . RS-tDCS+ er en hjemmebaseret, lavrisiko, ikke-invasiv teknik, der er designet til at booste kognitiv træning ved at forbedre læring og hjernens evne til at omorganisere forbindelser. Denne undersøgelse vil evaluere RS-tDCS+ for at forbedre kompleks opmærksomhed hos Active Duty Service Members (ADSM) og veteraner med en historie med mTBI. Forskellige tests af komplekse opmærksomheds- og symptomspørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme virkningerne af ægte versus sham (placebo) RS-tDCS+. For det andet vil efterforskerne undersøge elektriske ændringer og forbindelsesændringer i hjernen forbundet med RS-tDCS+ ved hjælp af elektroencefalogram (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). For det tredje vil efterforskerne undersøge de varige virkninger af eventuelle observerede ændringer ved at evaluere deltagerne 1 og 6 uger efter behandling. Til sidst vil efterforskerne udforske indvirkningen af ​​individuelle forskelle (f.eks. PTSD, depression, søvnkvalitet, tid siden skade, baseline svækkelse, alder, køn, ADSM versus Veteran) på behandlingsresultatet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Opmærksomheds-, koncentrations- og arbejdshukommelsesmangel (dvs. kompleks opmærksomhed) er de mest rapporterede neurokognitive følgevirkninger af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og har været forbundet med mønstre af nedsat neural aktivering. Eksisterende kognitive rehabiliteringsinterventioner kræver betydelig tid og kræfter og er begrænset af små til moderate effektstørrelser og usikker holdbarhed/generalisering af effekter. Nye, neuroplasticitetsbaserede interventioner, der forbedrer kompleks opmærksomhed og kan administreres eksternt, er nødvendige for at øge adgangen til pleje, reducere restitutionstiden og forbedre resultater og livskvalitet efter mTBI. Denne multi-site undersøgelse vil undersøge fjernovervåget tDCS (RS-tDCS) kombineret med kognitiv træning i den kroniske fase af restitution (≥3 måneder) fra mTBI til 1) øge tilgængeligheden til pleje, 2) forbedre kognitiv funktion, post-hjernerystelse symptomudfald og livskvalitet og 3) undersøge holdbarheden af ​​interventionen hos Active Duty Service Members (ADSM; ved Naval Medical Center San Diego (NMCSD) og Veterans (ved Minneapolis VA Healthcare System (MVAHCS)).

Forskningsplan og metoder:

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, falsk-kontrolleret undersøgelse. 80 veteraner fra MVAHCS og 80 ADSM fra NMCSD (i alt N=160) vil blive rekrutteret. Deltagerne vil have en historie med mTBI og selvrapporterede opmærksomheds- og/eller koncentrationsbesvær. Baseline vurdering vil omfatte selvrapporterede symptomer og objektiv neurokognitiv præstation. Ændringer i funktionsforbindelsen i hviletilstand vil blive målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), og oscillerende hjerneaktivitet vil blive målt med EEG, både opsamlet ved baseline og ved post-intervention vurderinger. Deltagerne vil blive randomiseret til enten aktiv RS-tDCS eller sham RS-tDCS ved hjælp af stratificeret randomisering af kognitive basisscores. Interventionssessionerne vil finde sted i deltagerens hjem, 10 sessioner inden for 2 uger. To post-interventionsvurderinger, der afspejler baseline-vurderingen, vil finde sted ca. 1 uge og 6 uger efter interventionen. Derudover vil efterforskerne indsamle longitudinelle realtidsdata, dagligt, om TBI-symptomer, kognitive og humørfaktorer i løbet af de 6 uger efter intervention ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA).

Klinisk relevans:

RS-tDCS+ adresserer to store hindringer for nuværende TBI-behandlinger: Tilgængelighed og overholdelse. RS-tDCS+ byder på flere fordele, da det kan fjernovervåges og kan administreres selv i hjemmet efter den første session. Hvis RS-tDCS viser sig effektiv, kan denne ikke-invasive intervention dramatisk forbedre adgangen til en valideret behandling, der hurtigt kan implementeres inden for forskellige DOD- og VA-indstillinger for at reducere TBI-relaterede symptomer, forbedre kognition, forbedre restitution, styrke erhvervsmæssig ydeevne og forbedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Active Duty Service medlemmer.
  2. Alder 18 til 60.
  3. Alle køn.
  4. Alle racer og etniske grupper.
  5. Anamnese med mild TBI (som defineret af DOD/VA-kriterierne brugt i forbindelse med OSU TBI-ID) varet i mindst 3 måneder og ikke mere end 10 år før tilmelding.
  6. Selvrapporterede opmærksomheds- og/eller koncentrationsbesvær.
  7. Mindst ét ​​kognitivt symptom rapporteret på den kognitive underskala for neurobehavioral symptominventar (NSI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en medicinsk, psykiatrisk, fysisk eller ikke-fysisk sygdom, lidelse, tilstand, skade, handicap eller allerede eksisterende historie, således at deltagelse i undersøgelsen efter PI'ens opfattelse: (a) kan udgøre en betydelig risiko for deltageren; (b) rejser muligheden for, at det er usandsynligt, at deltageren vil fuldføre alle undersøgelsens krav i henhold til undersøgelsesprotokollen; eller (c) kan have en negativ indvirkning på dataenes integritet eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne. Specifikke tilstande omfatter (men er ikke begrænset til) en historie med: hjernetumor, epilepsi, cerebral vaskulær ulykke (CVA), skizofreni, bipolar lidelse og mani.
  2. Anamnese med tidligere behandling med ECT eller neuromodulation inden for de sidste 12 måneder.
  3. Aktuel, diagnosticeret stofafhængighed.
  4. Nyordineret medicin inden for de foregående 3 uger.
  5. Diagnose af intellektuelt handicap eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse (dvs. præmorbid IQ mindre end eller lig med 70).
  6. Enhver anden medicinsk tilstand eller behandling end mild TBI (f.eks. slagtilfælde, tumor, HIV, moderat-svær TBI) med betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelser, der baseret på hovedforskerens vurdering ville påvirke risikoen.
  7. Psykose eller mani inden for 30 dage efter tilmelding, som bestemt af PI, baseret på en psykiatrisk historie og undersøgelse og/eller en gennemgang af tilgængelige lægejournaler
  8. Kontraindikationer for tDCS (f.eks. metalliske kranieplader/skruer eller implanteret anordning, eksem eller hudlæsioner i hovedbunden)
  9. En positiv graviditetsrapport.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med kognitiv træning samtidig med transkraniel jævnstrømsstimulering. Stimulering vil blive anvendt i 20 minutter i begyndelsen af ​​hver session. Strømmen vil blive rampet fra 0 mA til 2 mA i løbet af 30 sekunder og derefter rampet ned fra 2 mA til 0 mA efter 20 minutter. Strøm vil blive tilført via to elektroder, der består af en forudindsat carbongummi-snapelektrode, der er præ-mættet med saltvand og forbindes direkte til udpegede elektrodesteder placeret på tDCS-hovedbåndet. Den anodale stimulerende elektrode vil være på lokation F3 (baseret på 10-20 EEG lokaliseringssystemet) og katodeelektroden på lokation F4.
Kombinationsprodukt: Aktiv tDCS og kognitiv træningsintervention
Kognitiv træning vil finde sted samtidig med aktiv tDCS-session. Den kognitive træning foregår på en computer og består af 5 øvelser specifikt udvalgt og videnskabeligt understøttet til (i) at stille krav til det eksekutive funktionssystem (f.eks. arbejdshukommelse, adfærdshæmning, beslutningstagning og sætskift), (ii) tilpasse sig til at udfordre deltagerens aktuelle evneniveau, (iii) give løbende feedback og (iv) præsentere nye stimuli på tværs af visuelle og auditive modaliteter i løbet af hver 45- minut træningsperiode, vil deltagerne gennemføre det dagligt tildelte adaptive træningsmodul. Efter afslutningen af ​​træningssessionerne 1, 5 og 10 vil deltagerne blive bedt om at levere en subjektiv vurdering af arbejdsbelastningen.
Sham-komparator: Sham tDCS
Elektroder vil blive placeret i de samme positioner som for aktiv stimulation (F3 og F4), men strømmen vil blive rampet ned umiddelbart efter den indledende 30s rampe op periode og derefter ved 20 minutter rampe op og ned som gjort i begyndelsen. Således føler deltagerne den indledende prikkende fornemmelse forbundet med tDCS, men vil ikke modtage nogen aktiv strøm i resten af ​​stimulationsperioden
Kombinationsprodukt: Sham tDCS og kognitiv træningsintervention
Kognitiv træning vil finde sted samtidig med sham tDCS session. Den kognitive træning foregår på en computer og består af 5 øvelser specifikt udvalgt og videnskabeligt understøttet til (i) at stille krav til det eksekutive funktionssystem (f.eks. arbejdshukommelse, adfærdshæmning, beslutningstagning og sætskift), (ii) tilpasse sig til at udfordre deltagerens aktuelle evneniveau, (iii) give løbende feedback og (iv) præsentere nye stimuli på tværs af visuelle og auditive modaliteter i løbet af hver 45- minut træningsperiode, vil deltagerne gennemføre det dagligt tildelte adaptive træningsmodul. Efter afslutningen af ​​træningssessionerne 1, 5 og 10 vil deltagerne blive bedt om at levere en subjektiv vurdering af arbejdsbelastningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Standardiseret neuropsykologisk vurderingsmåling af visuel opmærksomhed og arbejdshukommelse
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Neuropsychological Assessment Battery (NAB) Attention Module
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Standardiseret neuropsykologisk vurdering bestående af 4 deltests til vurdering af visuel og auditiv opmærksomhed, arbejdshukommelse og scanning
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Et mål for almindelige symptomer efter hjernerystelse vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4); med lav score svarende til mild eller ingen forekomst af symptomer og høj score svarende til mere alvorlig forekomst af symptomer.
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Elektroencefalogram (EEG) - Hviletilstand Funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Hviletilstands-EEG vil blive indsamlet for at vurdere neural dynamik eller funktionel forbindelse og spektral styrke af delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-frekvensbånd.
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Elektroencefalogram (EEG) - Spektraleffekt i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Hviletilstands-EEG vil blive indsamlet for at vurdere spektraleffekt af standardfrekvensbånd (delta, theta, alfa, beta og gamma).
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - T1 (valgfrit)
Tidsramme: Baseline & 1 uge efter intervention
MR vil blive brugt til at indsamle en T1-vægtet (strukturel scanning) pulssekvens af hjernen.
Baseline & 1 uge efter intervention
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - T2 (valgfrit)
Tidsramme: Baseline & 1 uge efter intervention
MR vil blive brugt til at indsamle en T2-vægtet pulssekvens af hjernen.
Baseline & 1 uge efter intervention
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - T2* (valgfrit)
Tidsramme: Baseline & 1 uge efter intervention
MR vil blive brugt til at indsamle en T2*-vægtet (BOLD-kontrast fMRI / hviletilstand) pulssekvens af hjernen.
Baseline & 1 uge efter intervention
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - DWI (valgfrit)
Tidsramme: Baseline & 1 uge efter intervention
MR vil blive brugt til at indsamle en Diffusion Weighted Imaging (DWI) pulssekvens af hjernen (hvidstof-traktografi).
Baseline & 1 uge efter intervention
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - ASL (valgfrit)
Tidsramme: Baseline & 1 uge efter intervention
MR vil blive brugt til at indsamle en arteriel spin-mærkning (ASL / Blood Flow Rate) pulssekvens af hjernen.
Baseline & 1 uge efter intervention
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - ROI-analyse (valgfrit)
Tidsramme: Baseline & 1 uge efter intervention
T2*-vægtede (hviletilstand) billeder vil blive analyseret med Region of Interest (ROI) tidsforløb for at generere en delvis korrelationsværdi (Fisher Z), der viser funktionel forbindelse.
Baseline & 1 uge efter intervention
NIH Toolbox Livskvalitetsvurdering (NeuroQoL)
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet med hensyn til kognitive, sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige evner vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1-5); med lave score svarende til mild til ingen svækkelse af disse evner og høje score svarende til mere alvorlig svækkelse af disse evner.
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4); med lave score svarende til mild eller ingen forekomst af søvnløshed og høje score svarende til mere alvorlige forekomster af søvnløshed.
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
PHQ er en selvrapporterende opgørelse, der bruges som et screenings- og diagnostisk værktøj til depressive lidelser ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (f.eks. 0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag), hvilket giver en samlet score fra 0 - 21. Patient Health Questionnaire-depressionsskalaen med otte punkter (PHQ-8) er etableret som et gyldigt diagnostisk og sværhedsgradsmål for depressive lidelser i store kliniske forskningsstudier.
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
PTSD-tjekliste – civil version (PCL-C)
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
En 17-punkts selvrapporteringsskala brugt som et screeningsværktøj for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (f.eks. 1 = slet ikke, 5 = ekstremt), hvilket giver en samlet score fra 17 - 85 . Denne version spørger om symptomer i relation til generiske "stressende oplevelser" og kan bruges med enhver population. Det forenkler vurdering baseret på flere traumer, fordi symptompåtegninger ikke tilskrives en specifik begivenhed. Vigtigt er det, at PCL-C er blevet etableret som et gyldigt mål for PTSD-alvorligheden hos Active Duty Service-medlemmer og veteraner.
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 1 uge efter og 6 uger efter intervention
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Specifikt bliver individer bedt om at beregne forskellen mellem deres nuværende og tidligere helbredstilstand baseret på en Likert-skala. De er forpligtet til at besvare spørgsmålet "Siden behandlingen på denne klinik begyndte, hvordan vil du beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til din smertefulde tilstand." Score varierer fra 1 (ingen ændring eller tilstand blev værre) til 7 (meget bedre). De skal derefter cirkle et tal mellem 0 og 10, der afspejler graden af ​​ændring siden starten af ​​interventionen. Testen tager cirka 2 minutter at gennemføre.
1 uge efter og 6 uger efter intervention
Information Sampling Task (IST)
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
En test af refleksionsimpulsivitet. Den præsenterer en række forsøg med en række af 25 grå kasser arrangeret i en 5x5 matrix. De grå kasser skjuler gule eller blå firkanter på hvert forsøg. Forsøgspersonen bestemmer, hvilken af ​​de to underliggende farver (gul eller blå) der er i flertal. Emnet kan åbne så mange kasser, som de ønsker, for at træffe en beslutning. Korrekte beslutninger tildeles en række point.
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Groton Maze Learning Task (GMLT)
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
En kognitiv test af rumlig arbejdshukommelse og fejlovervågning, der har vist sig at være følsom til at detektere langsgående ændring i kognitiv evne.78 Den består af et 10 x 10 gitter af grå fliser. For at fuldføre labyrinten skal deltageren klikke på fliserne for at følge en skjult vej gennem gitteret fra øverste venstre hjørne til nederste højre hjørne. De må kun klikke på tilstødende fliser, og vende tilbage til den forrige flise, hvis der er lavet en fejl, før de går videre. Deltageren modtager visuel og auditiv feedback for korrekte og forkerte bevægelser. Der er registreret forskellige typer fejl (f.eks. perseverative fejl, regelbrudsfejl) afhængigt af hvilken type regel der er blevet brudt, og tiden til at fuldføre labyrinten registreres. Prøven slutter, når deltageren når det nederste højre hjørne af gitteret af fliser.
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Fusionsopgave: BEAM
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
For BEAM-underopgaven vil emnet blive bedt om at ændre hans/hendes fiksering fra et trådkors vist i midten af ​​skærmen til en hvid cirkel, der vises tilfældigt på venstre eller højre side af skærmen. Emnet vil trykke på en knap mærket enten "Venstre" eller "Højre" baseret på om cirklen dukkede op til venstre eller højre på skærmen. I en lille procentdel af forsøgene, hvor der vises en rød pil i midten af ​​skærmen, vil forsøgspersonen blive bedt om ikke at se på cirklen eller trykke på nogen knapper (hæmningstest). Saccadiske øjenbevægelser, pupilreaktioner og manuel responstid (RT) ud over fejl vil blive registreret.
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Fusionsopgave: N-Back
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
For N-Back-underopgaven vil emnet blive bedt om at ændre hans/hendes fiksering fra et krydstegn vist i midten af ​​skærmen til en farvet cirkel (grøn eller blå), der vises tilfældigt på venstre eller højre side af skærmen. I den første '0-tilbage'-tilstand skal forsøgspersonen trykke på en svarknap mærket enten (1) "GRØN" eller (2) "BLÅ" i overensstemmelse med farven på cirklen på skærmen. I den anden tilstand "1-back" skal forsøgspersonen umiddelbart efter genkendelse af cirklens farve trykke på en svarknap mærket med enten (1) "SAME", hvis farven matcher den cirkel, der dukkede op tidligere, eller (2) ) "ANDEN", ​​hvis farven ikke passer. Saccadiske øjenbevægelser, pupilreaktioner og manuel responstid (RT) ud over fejl vil blive registreret.
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
tDCS Symptom Rating Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: Vurdering indsamlet dagligt under interventionsblokken (b/t baseline & 1-uges post)
Spørgeskema til vurdering af præ-post tDCS symptomvurdering, vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0-3); med lav score svarende til mild eller ingen forekomst af symptomer og høj score svarende til alvorlig forekomst af symptomer.
Vurdering indsamlet dagligt under interventionsblokken (b/t baseline & 1-uges post)
Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
Tidsramme: Vurdering indsamlet dagligt under interventionsblokken (b/t baseline & 1-uges post)
En datafangstteknik, der involverer gentagne stikprøver af tanker, følelser eller adfærd så tæt på oplevelsen som muligt i det naturalistiske miljø. En række af 18 selvrapporterende spørgsmål vurderet på en 10-punkts Likert-skala (Q1 - Q15) og 5-punkts Likert-skala (Q16 - Q18) vedrørende humør, nuværende kognitive tilstand og miljø. EMA-data bruges til at lede efter sammenhænge mellem variabler med den kausale opdagelsesanalyse.
Vurdering indsamlet dagligt under interventionsblokken (b/t baseline & 1-uges post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BrainHQ Task Load Index (TLX)
Tidsramme: Samlet under interventionsblokken ved session 1, 5 og 10 (b/t baseline & 1-uges post)
Subjektiv arbejdsbelastningsvurdering af indsatsniveau, mental efterspørgsel, frustration og præstation under kognitiv træning, vurderet på en 10-punkts Likert-skala (1-10); med lave scores svarende til mindre indsats eller mental efterspørgsel og høje scores svarende til mere indsats eller mental efterspørgsel.
Samlet under interventionsblokken ved session 1, 5 og 10 (b/t baseline & 1-uges post)
Fusion Task Load Index (F-TLX)
Tidsramme: Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention
Et vurderingsværktøj, der vurderer oplevet arbejdsbyrde for at vurdere en deltagers evner og præstationsniveau på delkomponenterne af Fusion-opgaven. Deltagerne vil besvare spørgsmål vedrørende deres indsatsniveau, mentale efterspørgsel, frustration, fysiske krav, tidsmæssige krav og præstation på hver opgave.
Baseline, 1 uges post og 6 ugers post intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbejdspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
University of Minnesota
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
General Dynamics Information Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2023.0048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner