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TDCS+ supervisé à distance pour l'attention complexe dans le mTBI (Cognetric)

9 mai 2024 mis à jour par: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

TDCS supervisé à distance combiné à une formation cognitive pour améliorer l'attention complexe chez les militaires en service actif et les vétérans atteints d'un TBI léger

L'étude proposée évaluera une nouvelle approche de la réadaptation cognitive du mTBI en utilisant une technique de stimulation cérébrale appelée « Stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance combinée à un entraînement cognitif » (RS-tDCS+) qui s'est révélée prometteuse pour améliorer l'attention complexe dans les populations saines et cliniques. . RS-tDCS+ est une technique non invasive à domicile, à faible risque, conçue pour stimuler l'entraînement cognitif en améliorant l'apprentissage et la capacité du cerveau à réorganiser les connexions. Cette étude évaluera RS-tDCS+ pour améliorer l'attention complexe chez les membres du service actif (ADSM) et les vétérans ayant des antécédents de mTBI. Différents tests de questionnaires complexes d'attention et de symptômes seront utilisés pour déterminer les effets du RS-tDCS+ réel versus fictif (placebo). Deuxièmement, les enquêteurs étudieront les changements électriques et de connectivité dans le cerveau associés au RS-tDCS+ à l'aide d'un électroencéphalogramme (EEG) et d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). Troisièmement, les enquêteurs étudieront les effets durables de tout changement observé en évaluant les participants 1 et 6 semaines après le traitement. Enfin, les enquêteurs exploreront l'impact des différences individuelles (par exemple, SSPT, dépression, qualité du sommeil, temps écoulé depuis la blessure, déficience de base, âge, sexe, ADSM versus vétéran) sur les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Les déficits d’attention, de concentration et de mémoire de travail (c’est-à-dire l’attention complexe) sont les séquelles neurocognitives les plus signalées des traumatismes crâniens légers (TCCm) et ont été associés à des schémas de diminution de l’activation neuronale. Les interventions de réadaptation cognitive existantes nécessitent beaucoup de temps et d'efforts et sont limitées par des tailles d'effet faibles à modérées et une durabilité/généralisation incertaine des effets. De nouvelles interventions basées sur la neuroplasticité qui améliorent l'attention complexe et peuvent être administrées à distance sont nécessaires pour accroître l'accès aux soins, réduire le temps de récupération et améliorer les résultats et la qualité de vie après un traumatisme crânien. Cette étude multisite examinera le tDCS supervisé à distance (RS-tDCS) combiné à un entraînement cognitif dans la phase chronique de récupération (≥ 3 mois) du mTBI pour 1) augmenter l'accessibilité aux soins, 2) améliorer le fonctionnement cognitif, post-commotion cérébrale les résultats des symptômes et la qualité de vie et 3) étudier la durabilité de l'intervention chez les membres du service actif (ADSM ; au Naval Medical Center de San Diego (NMCSD) et les vétérans (au Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS)).

Plan et méthodes de recherche :

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée de manière fictive. 80 vétérans du MVAHCS et 80 ADSM du NMCSD (total N = 160) seront recrutés. Les participants auront des antécédents de TBI et des difficultés d'attention et/ou de concentration autodéclarées. L'évaluation de base comprendra les symptômes autodéclarés et les performances neurocognitives objectives. Les changements de connectivité fonctionnelle à l'état de repos seront mesurés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et l'activité cérébrale oscillatoire sera mesurée avec EEG, tous deux collectés au départ et lors des évaluations post-intervention. Les participants seront randomisés soit dans un RS-tDCS actif, soit dans un RS-tDCS fictif, en utilisant la randomisation stratifiée par scores cognitifs de base. Les séances d'intervention auront lieu au domicile du participant, 10 séances sur 2 semaines. Deux évaluations post-intervention, reflétant l'évaluation de base, auront lieu environ 1 semaine et 6 semaines après l'intervention. De plus, les enquêteurs collecteront quotidiennement des données longitudinales en temps réel sur les symptômes du TBI, les facteurs cognitifs et d'humeur pendant les 6 semaines post-intervention à l'aide de l'évaluation momentanée écologique (EMA).

Pertinence clinique :

RS-tDCS+ s'attaque à deux obstacles majeurs des traitements actuels du TBI : l'accessibilité et l'observance. RS-tDCS+ offre plusieurs avantages car il peut être surveillé à distance et peut être auto-administré à domicile après la première séance. Si le RS-tDCS s'avère efficace, cette intervention non invasive pourrait considérablement améliorer l'accès à un traitement validé qui peut être rapidement mis en œuvre dans divers contextes du DOD et du VA pour réduire les symptômes liés au TBI, améliorer la cognition, améliorer la récupération, renforcer les performances professionnelles et améliorer qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Contact:
        • Contact:
          • Florence Larkin, B.S.
          • Numéro de téléphone: 612.685.7269
          • E-mail: larki124@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Membres du service actif.
  2. De 18 à 60 ans.
  3. Tous les genres.
  4. Tous les groupes raciaux et ethniques.
  5. Antécédents de TBI léger (tels que définis par les critères DOD/VA utilisés conjointement avec l'OSU TBI-ID) ont duré au moins 3 mois et pas plus de 10 ans avant l'inscription.
  6. Difficultés d’attention et/ou de concentration autodéclarées.
  7. Au moins un symptôme cognitif signalé sur la sous-échelle cognitive de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI).

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie, d'un trouble, d'une condition, d'une blessure, d'un handicap médical, psychiatrique, physique ou non physique ou d'antécédents préexistants tels que la participation à l'étude, de l'avis du chercheur principal : (a) peut présenter un risque important pour le participant ; (b) soulève la possibilité qu'il est peu probable que le participant satisfasse à toutes les exigences de l'étude conformément au protocole de l'étude ; ou (c) pourrait avoir un impact négatif sur l'intégrité des données ou la validité des résultats de l'étude. Les conditions spécifiques incluent (sans toutefois s'y limiter) des antécédents de : tumeur cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral (AVC), schizophrénie, trouble bipolaire et manie.
  2. Antécédents de traitement antérieur par ECT ou neuromodulation au cours des 12 derniers mois.
  3. Dépendance actuelle et diagnostiquée à une substance.
  4. Médicament nouvellement prescrit au cours des 3 semaines précédentes.
  5. Diagnostic de déficience intellectuelle ou de trouble envahissant du développement (c'est-à-dire un QI prémorbide inférieur ou égal à 70).
  6. Toute condition médicale ou traitement autre qu'un traumatisme crânien léger (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur, VIH, traumatisme crânien modéré à sévère), avec un trouble neurologique important ou des insultes qui, selon le jugement du chercheur principal, auraient un impact sur le risque.
  7. Psychose ou manie dans les 30 jours suivant l'inscription, tel que déterminé par le chercheur principal, sur la base d'antécédents et d'examens psychiatriques et/ou d'un examen des dossiers médicaux disponibles
  8. Contre-indications au tDCS (par exemple, plaques/vis crâniennes métalliques ou dispositif implanté, eczéma ou lésions cutanées du cuir chevelu)
  9. Un rapport de grossesse positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
Les participants recevront 10 séances d'entraînement cognitif parallèlement à une stimulation transcrânienne en courant continu. La stimulation sera appliquée pendant 20 minutes au début de chaque séance. Le courant passera de 0 mA à 2 mA pendant 30 secondes, puis diminuera de 2 mA à 0 mA au bout de 20 minutes. Le courant sera appliqué via deux électrodes constituées d'une électrode à pression en caoutchouc de carbone pré-insérée qui est pré-saturée de solution saline et se connecte directement aux sites d'électrodes désignés situés sur le bandeau tDCS. L'électrode de stimulation anodique sera à l'emplacement F3 (basé sur le système de localisation 10-20 EEG) et l'électrode cathodique à l'emplacement F4.
Produit combiné: Intervention active de tDCS et de formation cognitive
L'entraînement cognitif se déroulera en même temps que la session tDCS active. L'entraînement cognitif se déroule sur un ordinateur et se compose de 5 exercices spécifiquement sélectionnés et scientifiquement étayés pour (i) imposer des exigences au système des fonctions exécutives (par ex. mémoire de travail, inhibition comportementale, prise de décision et changement de décor), (ii) s'adapter pour défier le niveau de capacité actuel du participant, (iii) fournir une rétroaction continue et (iv) présenter de nouveaux stimuli à travers des modalités visuelles et auditives. Au cours de chaque 45- Pendant une période de formation d'une minute, les participants suivront le module de formation adaptative assigné quotidiennement. Une fois les sessions de formation 1, 5 et 10 terminées, les participants seront invités à fournir une évaluation subjective de la charge de travail.
Comparateur factice: Sham tDCS
Les électrodes seront placées aux mêmes positions que pour la stimulation active (F3 et F4), mais le courant diminuera immédiatement après la période d'accélération initiale de 30 secondes, puis à 20 minutes augmentera et diminuera comme cela a été fait au début. Ainsi, les participants ressentent la sensation de picotement initiale associée au tDCS, mais ne recevront aucun courant actif pour le reste de la période de stimulation.
Produit combiné: Sham tDCS et intervention de formation cognitive
L'entraînement cognitif se déroulera en même temps que la séance simulée de tDCS. L'entraînement cognitif se déroule sur un ordinateur et se compose de 5 exercices spécifiquement sélectionnés et scientifiquement étayés pour (i) imposer des exigences au système des fonctions exécutives (par ex. mémoire de travail, inhibition comportementale, prise de décision et changement de décor), (ii) s'adapter pour défier le niveau de capacité actuel du participant, (iii) fournir une rétroaction continue et (iv) présenter de nouveaux stimuli à travers des modalités visuelles et auditives. Au cours de chaque 45- Pendant une période de formation d'une minute, les participants suivront le module de formation adaptative assigné quotidiennement. Une fois les sessions de formation 1, 5 et 10 terminées, les participants seront invités à fournir une évaluation subjective de la charge de travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Mesure d'évaluation neuropsychologique standardisée de l'attention visuelle et de la mémoire de travail
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Module d'attention de la batterie d'évaluation neuropsychologique (NAB)
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Évaluation neuropsychologique standardisée composée de 4 sous-tests pour évaluer l'attention visuelle et auditive, la mémoire de travail et l'analyse
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Une mesure des symptômes post-commotionnels courants évalués sur une échelle de Likert à 5 points (0-4) ; avec des scores faibles correspondant à une incidence légère ou inexistante de symptômes et des scores élevés correspondant à une incidence plus grave de symptômes.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Électroencéphalogramme (EEG) - Connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
L'EEG à l'état de repos sera collecté pour évaluer la dynamique neuronale ou la connectivité fonctionnelle et la puissance spectrale des bandes de fréquences delta, thêta, alpha, bêta et gamma.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Électroencéphalogramme (EEG) - Puissance spectrale à l'état de repos
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
L'EEG à l'état de repos sera collecté pour évaluer la puissance spectrale des bandes de fréquences standard (delta, thêta, alpha, bêta et gamma).
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Imagerie par résonance magnétique (IRM) - T1 (facultatif)
Délai: Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
L'IRM sera utilisée pour collecter une séquence d'impulsions pondérée en T1 (scan structurel) du cerveau.
Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Imagerie par résonance magnétique (IRM) - T2 (facultatif)
Délai: Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
L'IRM sera utilisée pour collecter une séquence d'impulsions pondérées en T2 du cerveau.
Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Imagerie par résonance magnétique (IRM) - T2* (facultatif)
Délai: Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
L'IRM sera utilisée pour collecter une séquence d'impulsions pondérée T2* (IRMf à contraste gras / état de repos) du cerveau.
Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Imagerie par résonance magnétique (IRM) - DWI (facultatif)
Délai: Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
L'IRM sera utilisée pour collecter une séquence d'impulsions d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) du cerveau (tractographie de la substance blanche).
Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Imagerie par résonance magnétique (IRM) - ASL (facultatif)
Délai: Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
L'IRM sera utilisée pour collecter une séquence d'impulsions de marquage du spin artériel (ASL / débit sanguin) du cerveau.
Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Imagerie par résonance magnétique (IRM) - Analyse du retour sur investissement (facultatif)
Délai: Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
Les images pondérées T2* (état de repos) seront analysées avec les évolutions temporelles de la région d'intérêt (ROI) pour générer une valeur de corrélation partielle (Fisher Z) qui représente la connectivité fonctionnelle.
Ligne de base et 1 semaine après l'intervention
NIH Toolbox Évaluation de la qualité de vie (NeuroQoL)
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Questionnaire pour évaluer la qualité de vie en ce qui concerne les capacités cognitives, sociales, émotionnelles et comportementales évaluées sur une échelle de Likert à 5 points (1-5) ; avec des scores faibles correspondant à une déficience légère ou nulle de ces capacités et des scores élevés correspondant à une déficience plus grave de ces capacités.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Mesure de la gravité de l'insomnie évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (0-4) ; avec des scores faibles correspondant à une incidence légère ou inexistante d'insomnie et des scores élevés correspondant à des incidences plus graves d'insomnie.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Le PHQ est un inventaire d'auto-évaluation utilisé comme outil de dépistage et de diagnostic des troubles dépressifs à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (par exemple, 0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours), donnant un score total de 0 à 21. L'échelle de dépression du Patient Health Questionnaire (PHQ-8) en huit éléments est établie comme mesure de diagnostic et de gravité valide des troubles dépressifs dans de grandes études de recherche clinique.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Liste de contrôle sur le SSPT – Version civile (PCL-C)
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Une échelle d'auto-évaluation de 17 éléments utilisée comme outil de dépistage du trouble de stress post-traumatique (SSPT) utilisant une échelle de Likert à 5 points (par exemple, 1 = pas du tout, 5 = extrêmement), donnant un score total de 17 à 85. . Cette version pose des questions sur les symptômes en relation avec les « expériences stressantes » génériques et peut être utilisée avec n'importe quelle population. Cela simplifie l’évaluation basée sur des traumatismes multiples car les symptômes ne sont pas attribués à un événement spécifique. Il est important de noter que le PCL-C a été établi comme une mesure valide de la gravité du SSPT chez les militaires en service actif et les vétérans.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: 1 semaine après et 6 semaines après l'intervention
Cette échelle évalue tous les aspects de la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique. Plus précisément, les individus sont invités à calculer la différence entre leur état de santé actuel et antérieur sur la base d'une échelle de Likert. Ils doivent répondre à la question « Depuis le début du traitement dans cette clinique, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) dans les limitations d'activités, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale, liés à votre état douloureux. » Le score varie de 1 (aucun changement ou état s'est aggravé) à 7 (beaucoup mieux). Ils doivent ensuite encercler un chiffre entre 0 et 10 qui reflète le degré de changement depuis le début de l’intervention. Le test prend environ 2 minutes.
1 semaine après et 6 semaines après l'intervention
Tâche d'échantillonnage d'informations (IST)
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Un test d'impulsivité de réflexion. Il présente une série d'essais avec un tableau de 25 cases grises disposées dans une matrice 5x5. Les cases grises cachent des carrés jaunes ou bleus sur chaque essai. Le sujet décide laquelle des deux couleurs sous-jacentes (jaune ou bleu) est majoritaire. Le sujet peut ouvrir autant de cases qu’il le souhaite pour prendre une décision. Les décisions correctes reçoivent un certain nombre de points.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Tâche d'apprentissage du labyrinthe de Groton (GMLT)
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Un test cognitif de mémoire de travail spatiale et de surveillance des erreurs qui s’est révélé sensible à la détection de changements longitudinaux dans la capacité cognitive.78 Il se compose d'une grille 10 x 10 de carreaux gris. Pour terminer le labyrinthe, le participant doit cliquer sur les tuiles pour suivre un chemin caché à travers la grille du coin supérieur gauche au coin inférieur droit. Ils doivent uniquement cliquer sur les tuiles adjacentes, et revenir à la tuile précédente si une erreur est commise avant de continuer. Le participant reçoit un retour visuel et auditif pour les mouvements corrects et incorrects. Il existe différents types d'erreurs (par exemple, erreur de persévérance, erreur de non-respect des règles) enregistrées en fonction du type de règle qui a été enfreint, et le temps nécessaire pour terminer le labyrinthe est enregistré. L'essai se termine une fois que le participant atteint le coin inférieur droit de la grille de tuiles.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Tâche de fusion : POUTRE
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Pour la sous-tâche BEAM, le sujet sera invité à changer sa fixation d'un réticule affiché au centre de l'écran à un cercle blanc apparaissant aléatoirement sur le côté gauche ou droit de l'écran. Le sujet appuiera sur un bouton intitulé « Gauche » ou « Droite » selon que le cercle apparaît à gauche ou à droite de l'écran. Dans un petit pourcentage d'essais dans lesquels une flèche rouge apparaît au centre de l'écran, il sera demandé au sujet de ne pas regarder le cercle ni d'appuyer sur aucun bouton (test d'inhibition). Les mouvements oculaires saccadiques, les réponses des pupilles et le temps de réponse manuel (RT) en plus des erreurs seront enregistrés.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Tâche de fusion : N-Back
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Pour la sous-tâche N-Back, le sujet sera invité à changer sa fixation d'un signe en croix affiché au centre de l'écran à un cercle coloré (vert ou bleu) qui apparaît aléatoirement sur le côté gauche ou droit de l'écran. Dans la première condition « 0-back », le sujet doit appuyer sur un bouton de réponse étiqueté soit (1) « VERT » ou (2) « BLEU » conformément à la couleur du cercle actuellement sur l'écran. Dans la deuxième condition « 1-back », immédiatement après la reconnaissance de la couleur du cercle, le sujet doit appuyer sur un bouton de réponse étiqueté soit (1) « MÊME » si la couleur correspond au cercle apparu précédemment, soit (2) ) "DIFFÉRENT" si la couleur ne correspond pas. Les mouvements oculaires saccadiques, les réponses des pupilles et le temps de réponse manuel (RT) en plus des erreurs seront enregistrés.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Questionnaire d'évaluation des symptômes du tDCS (SRQ)
Délai: Évaluation collectée quotidiennement pendant le bloc d'intervention (b/t de base et 1 semaine après)
Questionnaire pour évaluer l'évaluation des symptômes pré-post du tDCS, évalués sur une échelle de Likert à 4 points (0-3) ; avec des scores faibles correspondant à une incidence légère ou inexistante de symptômes et des scores élevés correspondant à une incidence grave de symptômes.
Évaluation collectée quotidiennement pendant le bloc d'intervention (b/t de base et 1 semaine après)
Évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Évaluation collectée quotidiennement pendant le bloc d'intervention (b/t de base et 1 semaine après)
Une technique de capture de données qui implique un échantillonnage répété de pensées, de sentiments ou de comportements aussi proches que possible de l'expérience dans l'environnement naturaliste. Une série de 18 questions d'auto-évaluation évaluées sur une échelle de Likert à 10 points (Q1 - Q15) et une échelle de Likert à 5 points (Q16 - Q18) concernant l'humeur, l'état cognitif actuel et l'environnement. Les données EMA sont utilisées pour rechercher des relations entre les variables avec l'analyse de découverte causale.
Évaluation collectée quotidiennement pendant le bloc d'intervention (b/t de base et 1 semaine après)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de charge de tâches BrainHQ (TLX)
Délai: Collecté pendant le bloc d'intervention aux sessions 1, 5 et 10 (base de référence b/t et post d'une semaine)
Évaluation subjective de la charge de travail du niveau d'effort, de la demande mentale, de la frustration et des performances pendant l'entraînement cognitif, évaluée sur une échelle de Likert à 10 points (1-10) ; avec des scores faibles correspondant à moins d'effort ou de demande mentale et des scores élevés correspondant à plus d'effort ou de demande mentale.
Collecté pendant le bloc d'intervention aux sessions 1, 5 et 10 (base de référence b/t et post d'une semaine)
Indice de charge des tâches de fusion (F-TLX)
Délai: Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention
Un outil d'évaluation qui évalue la charge de travail perçue pour évaluer la capacité et le niveau de performance d'un participant sur les sous-composantes de la tâche Fusion. Les participants répondront à des questions concernant leur niveau d'effort, leur demande mentale, leur frustration, leur demande physique, leur demande temporelle et leur performance sur chaque tâche.
Base de référence, 1 semaine après l'intervention et 6 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Naval Medical Center, San Diego

Collaborateurs

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
University of Minnesota
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
General Dynamics Information Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCSD.2023.0048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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