Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távolról felügyelt tDCS+ a komplex figyelem érdekében mTBI-ban (Cognetric)

2024. május 9. frissítette: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

Távolról felügyelt tDCS kognitív tréninggel kombinálva az aktív szolgálatot teljesítő tagok és az enyhe TBI-s veteránok összetett figyelemének javítása érdekében

A javasolt tanulmány az mTBI kognitív rehabilitációjának új megközelítését fogja értékelni az agystimulációs technikával, az úgynevezett „Távolról felügyelt transzkraniális egyenáramú stimuláció kognitív tréninggel kombinálva” (RS-tDCS+), amely ígéretet mutatott a komplex figyelem javítására egészséges és klinikai populációkban egyaránt. . Az RS-tDCS+ egy otthoni, alacsony kockázatú, nem invazív technika, amelyet arra terveztek, hogy fokozza a kognitív tréninget azáltal, hogy javítja a tanulást és az agy azon képességét, hogy újraszervezze a kapcsolatokat. Ez a tanulmány értékelni fogja az RS-tDCS+-t az Active Duty Service tagok (ADSM) és a veteránok komplex figyelmének javítása érdekében, akiknek múltja mTBI. Különböző komplex figyelem- és tünetkérdőíves tesztek segítségével határozzák meg a valódi kontra hamis (placebo) RS-tDCS+ hatását. Másodszor, a kutatók elektroencefalogram (EEG) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével vizsgálják az RS-tDCS+-hoz kapcsolódó agyi elektromos és kapcsolódási változásokat. Harmadszor, a vizsgálók megvizsgálják a megfigyelt változások tartós hatásait a résztvevők értékelésével a kezelést követő 1. és 6. héttel. Végül a vizsgálók megvizsgálják az egyéni különbségek (például PTSD, depresszió, alvásminőség, sérülés óta eltelt idő, kiindulási károsodás, életkor, nem, ADSM versus veterán) hatását a kezelés eredményére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

A figyelem, a koncentráció és a munkamemória (azaz a komplex figyelem) hiánya az enyhe traumás agysérülés (mTBI) leggyakrabban jelentett neurokognitív következményei, és a csökkent idegi aktiváció mintázataihoz kapcsolódnak. A meglévő kognitív rehabilitációs beavatkozások jelentős időt és erőfeszítést igényelnek, és korlátozottak a kis-közepes hatásméretek és a hatások bizonytalan tartóssága/általánosítása miatt. Új, neuroplaszticitáson alapuló beavatkozásokra van szükség, amelyek javítják a komplex figyelmet és távolról is adhatók, hogy növeljék az ellátáshoz való hozzáférést, csökkentsék a felépülési időt, valamint javítsák az mTBI-t követő eredményeket és életminőséget. Ez a több helyszínre kiterjedő tanulmány a távolról felügyelt tDCS-t (RS-tDCS) kognitív tréninggel kombinálva vizsgálja a gyógyulás krónikus szakaszában (≥3 hónap) az mTBI-től 1) javítja az ellátáshoz való hozzáférést, 2) javítja a kognitív működést, agyrázkódás után. a tünetek kimenetelét és az életminőséget, valamint 3) megvizsgálja a beavatkozás tartósságát az aktív szolgálati szolgálat tagjainál (ADSM; a San Diego-i Naval Medical Centerben (NMCSD) és a veteránoknál (a Minneapolis VA Egészségügyi Rendszerben (MVAHCS)).

Kutatási terv és módszerek:

Ez egy kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat. 80 veteránt az MVAHCS-től és 80 ADSM-et az NMCSD-től (összesen N=160) vesznek fel. A résztvevőknek már volt mTBI-ja, és saját bevallásuk szerint figyelmi és/vagy koncentrációs nehézségeik vannak. A kiindulási értékelés magában foglalja az önbeszámoló tüneteket és az objektív neurokognitív teljesítményt. A nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási képességének változásait funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI), az oszcillációs agyi aktivitást pedig EEG-vel mérjük, mind a kiinduláskor, mind a beavatkozás utáni értékeléseknél. A résztvevőket vagy az aktív RS-tDCS-re, vagy az ál-RS-tDCS-re randomizálják, a kiindulási kognitív pontszámok alapján történő rétegzett randomizációt alkalmazva. A beavatkozások a résztvevő otthonában zajlanak, 2 héten belül 10 alkalom. Két beavatkozás utáni értékelésre, amelyek tükrözik az alapszintű értékelést, körülbelül 1 héttel és 6 héttel a beavatkozás után kerül sor. Ezenkívül a kutatók a beavatkozást követő 6 hétben longitudinális, valós idejű adatokat gyűjtenek naponta a TBI tüneteiről, kognitív és hangulati tényezőkről az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével.

Klinikai relevancia:

Az RS-tDCS+ a jelenlegi TBI-kezelések két fő akadályával foglalkozik: a hozzáférhetőség és az adherencia. Az RS-tDCS+ számos előnnyel jár, mivel távolról is felügyelhető, és az első munkamenet után otthon is önállóan kezelhető. Ha az RS-tDCS hatékonynak bizonyul, ez a nem invazív beavatkozás drámai módon javíthatja a validált kezeléshez való hozzáférést, amely gyorsan végrehajtható különféle DOD és VA beállításokban a TBI-vel kapcsolatos tünetek csökkentése, a kognitív képesség javítása, a felépülés fokozása, a munkahelyi teljesítmény javítása érdekében. életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aktív szolgálati tagok.
  2. 18-60 éves korig.
  3. Minden nem.
  4. Minden faji és etnikai csoport.
  5. Enyhe TBI anamnézisében (az OSU TBI-ID-vel együtt használt DOD/VA kritériumok szerint) legalább 3 hónapig, de legfeljebb 10 évig fennállt a felvétel előtt.
  6. Önként bevallott figyelem és/vagy koncentrációs nehézségek.
  7. Legalább egy kognitív tünet jelentett a Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) kognitív alskálán.

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosi, pszichiátriai, fizikai vagy nem fizikai betegség, rendellenesség, állapot, sérülés, fogyatékosság vagy olyan kórtörténet jelenléte, amely miatt a tanulmányban való részvétel a PI véleménye szerint: a) jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára; b) felveti annak lehetőségét, hogy a résztvevő valószínűleg nem fogja sikeresen teljesíteni a vizsgálat összes követelményét a vizsgálati protokoll szerint; vagy c) hátrányosan befolyásolhatja az adatok integritását vagy a vizsgálati eredmények érvényességét. A specifikus állapotok közé tartozik (de nem kizárólagosan) a kórelőzmény: agydaganat, epilepszia, agyi érkatasztrófa (CVA), skizofrénia, bipoláris zavar és mánia.
  2. Korábbi ECT-kezelés vagy neuromoduláció az elmúlt 12 hónapban.
  3. Jelenlegi, diagnosztizált szerfüggőség.
  4. Újonnan felírt gyógyszer az elmúlt 3 hétben.
  5. Intellektuális fogyatékosság vagy pervazív fejlődési rendellenesség (azaz 70-nél kisebb vagy egyenlő premorbid IQ) diagnózisa.
  6. Bármilyen egészségügyi állapot vagy kezelés, kivéve az enyhe TBI-t (pl. szélütés, daganat, HIV, közepesen súlyos TBI), amely jelentős neurológiai rendellenességgel vagy inzultussal jár, amely a vezető kutató megítélése szerint befolyásolhatja a kockázatot.
  7. Pszichózis vagy mánia a felvételt követő 30 napon belül, a PI által meghatározott pszichiátriai anamnézis és vizsgálat és/vagy a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések áttekintése alapján
  8. A tDCS ellenjavallatai (pl. fém koponyalemezek/csavarok vagy beültetett eszköz, ekcéma vagy bőrelváltozások a fejbőrön)
  9. Pozitív terhességi jelentés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
A résztvevők 10 kognitív tréninget kapnak egyidejűleg koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval. A stimulációt minden ülés elején 20 percig alkalmazzák. Az áramerősség 30 másodperc alatt 0 mA-ről 2 mA-re emelkedik, majd 20 perc elteltével 2 mA-ről 0 mA-re csökken. Az áramot két elektródán keresztül vezetik be, amelyek egy előre behelyezett széngumi elektródából állnak, amely előzetesen sóoldattal van telítve, és közvetlenül kapcsolódik a tDCS fejpánton található kijelölt elektródákhoz. Az anódos stimuláló elektróda az F3 helyen lesz (a 10-20 EEG helymeghatározó rendszer alapján), a katódos elektróda pedig az F4 helyen.
Kombinált termék: Aktív tDCS és kognitív képzési beavatkozás
A kognitív tréning az aktív tDCS munkamenettel párhuzamosan történik. A kognitív tréning számítógépen történik, és 5 gyakorlatból áll, amelyeket kifejezetten kiválasztottak és tudományosan alátámasztottak, hogy (i) követelményeket támasztanak a végrehajtó funkciók rendszerével szemben (pl. munkamemória, viselkedésgátlás, döntéshozatal és beállításváltás), (ii) alkalmazkodni kell a résztvevő aktuális képességszintjének kihívásához, (iii) folyamatos visszajelzést adni, és (iv) új ingereket mutatni a vizuális és hallási módokon keresztül Minden 45. perces képzési időszak alatt a résztvevők elvégzik a napi hozzárendelt adaptív képzési modult. Az 1., 5. és 10. képzés befejezése után a résztvevőket felkérjük, hogy adjanak szubjektív terhelésértékelést.
Sham Comparator: Sham tDCS
Az elektródákat ugyanabba a pozícióba kell elhelyezni, mint az aktív stimulációnál (F3 és F4), de az áramerősség a kezdeti 30 másodperces felfutási periódus után azonnal lefelé, majd 20 perccel felfelé és lefelé lesz, ahogy az elején. Így a résztvevők érzik a tDCS-hez kapcsolódó kezdeti bizsergő érzést, de nem kapnak aktív áramot a stimulációs időszak hátralévő részében
Kombinált termék: Hamis tDCS és kognitív képzési beavatkozás
A kognitív tréning a hamis tDCS munkamenettel párhuzamosan történik. A kognitív tréning számítógépen történik, és 5 gyakorlatból áll, amelyeket kifejezetten kiválasztottak és tudományosan alátámasztottak, hogy (i) követelményeket támasztanak a végrehajtó funkciók rendszerével szemben (pl. munkamemória, viselkedésgátlás, döntéshozatal és beállításváltás), (ii) alkalmazkodni kell a résztvevő aktuális képességszintjének kihívásához, (iii) folyamatos visszajelzést adni, és (iv) új ingereket mutatni a vizuális és hallási módokon keresztül Minden 45. perces képzési időszak alatt a résztvevők elvégzik a napi hozzárendelt adaptív képzési modult. Az 1., 5. és 10. képzés befejezése után a résztvevőket felkérjük, hogy adjanak szubjektív terhelésértékelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
A vizuális figyelem és a munkamemória szabványosított neuropszichológiai értékelési mérőszáma
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Neuropszichológiai értékelő akkumulátor (NAB) figyelemfelkeltő modul
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Standardizált neuropszichológiai értékelés, amely 4 résztesztből áll a vizuális és hallási figyelem, a munkamemória és a szkennelés értékelésére
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Az agyrázkódás utáni gyakori tünetek mértéke egy 5-fokú Likert-skálán (0-4); alacsony pontszámokkal, amelyek a tünetek enyhe vagy egyáltalán nem fordulnak elő, és magas pontszámok a tünetek súlyosabb előfordulásának felelnek meg.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Elektroencefalogram (EEG) – Nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Nyugalmi állapotú EEG-t gyűjtenek a delta-, théta-, alfa-, béta- és gamma-frekvenciasávok idegi dinamikájának vagy funkcionális összekapcsolhatóságának és spektrális teljesítményének értékeléséhez.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Elektroencefalogram (EEG) – Nyugalmi állapot spektrális teljesítménye
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Nyugalmi állapotú EEG-t gyűjtenek a szabványos frekvenciasávok (delta, théta, alfa, béta és gamma) spektrális teljesítményének értékeléséhez.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) - T1 (opcionális)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
Az MRI-t az agy T1 súlyozott (strukturális szkennelés) impulzusszekvenciájának összegyűjtésére fogják használni.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) - T2 (opcionális)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
Az MRI-t az agy T2-súlyozott pulzusszekvenciájának összegyűjtésére fogják használni.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) - T2* (opcionális)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
Az MRI-t az agy T2*-súlyozott (BOLD-kontrasztos fMRI / nyugalmi állapot) impulzusszekvenciájának gyűjtésére fogják használni.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) – DWI (opcionális)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
Az MRI-t az agy diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) impulzusszekvenciájának összegyűjtésére használják (fehéranyag-traktográfia).
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) – ASL (opcionális)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
Az MRI-t az agy artériás pörgési címkéző (ASL / Blood Flow Rate) impulzusszekvenciájának összegyűjtésére fogják használni.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) – ROI-elemzés (opcionális)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
A T2*-súlyozott (nyugalmi állapot) képeket az érdeklődési terület (ROI) időpályáival elemzik, hogy létrehozzanak egy részleges korrelációs értéket (Fisher Z), amely a funkcionális kapcsolatot ábrázolja.
Kiindulási és 1 héttel a beavatkozás után
NIH Toolbox Life Quality Assessment (NeuroQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Kérdőív az életminőség felmérésére a kognitív, szociális, érzelmi és viselkedési képességek tekintetében, 5 fokozatú Likert-skálán (1-5); alacsony pontszámokkal, amelyek e képességek enyhe vagy nem károsodásának felelnek meg, és magas pontszámok e képességek súlyosabb károsodásának felelnek meg.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Az álmatlanság súlyosságának mérése 5-fokú Likert-skálán (0-4); alacsony pontszámokkal az álmatlanság enyhe előfordulásának vagy egyáltalán nem, és magas pontszámokkal az álmatlanság súlyosabb előfordulásának megfelelően.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
A PHQ egy önbeszámoló leltár, amelyet a depressziós rendellenességek szűrésére és diagnosztikai eszközeként használnak egy 4-pontos Likert-skála használatával (pl. 0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap), és a teljes pontszámot 0-tól 21. A nyolc elemből álló Patient Health Questionnaire depresszió skála (PHQ-8) a depressziós rendellenességek érvényes diagnosztikai és súlyossági mérőszámaként szolgál nagy klinikai kutatási vizsgálatok során.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
PTSD ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) szűrőeszközeként használt 17 tételes önbeszámolós skála 5 fokozatú Likert-skála használatával (pl. 1 = egyáltalán nem, 5 = rendkívül), 17 és 85 közötti összpontszámot eredményezve. . Ez a verzió az általános „stressz-élményekkel” kapcsolatos tünetekre kérdez rá, és bármely populációnál használható. Leegyszerűsíti a többszörös traumán alapuló értékelést, mivel a tünetek jóváhagyása nem egy konkrét eseményhez kötődik. Fontos, hogy a PCL-C a PTSD súlyosságának érvényes mérőszáma az aktív szolgálati tagok és a veteránok körében.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után és 6 héttel a beavatkozás után
Ez a skála a betegek egészségi állapotának minden aspektusát értékeli, és felméri, hogy javult vagy romlott-e a klinikai állapot. Konkrétan az egyéneket arra kérik, hogy egy Likert-skála alapján számítsák ki a jelenlegi és korábbi egészségi állapotuk közötti különbséget. Meg kell válaszolniuk a következő kérdést: „Mióta elkezdődött a kezelés ezen a klinikán, hogyan írná le a fájdalmas állapotával összefüggő tevékenységi korlátozásokban, tünetekben, érzelmekben és általános életminőségben bekövetkezett változást (ha van ilyen). A pontszám 1-től (semmi változás vagy állapot rosszabbodott) 7-ig (sokkal jobb). Ezután be kell karikázniuk egy 0 és 10 közötti számot, amely a beavatkozás kezdete óta bekövetkezett változás mértékét tükrözi. A teszt kitöltése körülbelül 2 percet vesz igénybe.
1 héttel a beavatkozás után és 6 héttel a beavatkozás után
Információs mintavételi feladat (IST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
A reflexiós impulzivitás próbája. Próbasorozatot mutat be 25 szürke dobozból álló tömbbel, 5x5-ös mátrixban elrendezve. A szürke dobozok sárga vagy kék négyzeteket rejtenek minden próbánál. Az alany dönti el, hogy a két mögöttes szín (sárga vagy kék) közül melyik van többségben. Az alany annyi dobozt nyithat, amennyit csak akar, döntést hozni. A helyes döntések több pontot kapnak.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Groton labirintus tanulási feladat (GMLT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
A térbeli munkamemória és a hibafigyelés kognitív tesztje, amelyről kimutatták, hogy érzékeny a kognitív képesség longitudinális változásának kimutatására.78 10 x 10-es szürke lapokból álló rácsból áll. A labirintus befejezéséhez a résztvevőnek rá kell kattintania a lapkákra, hogy egy rejtett útvonalat kövessen a rácson a bal felső saroktól a jobb alsó sarokig. Csak a szomszédos lapkákra kell kattintaniuk, és vissza kell térniük az előző lapkára, ha hibát követnek el, mielőtt továbblépnének. A résztvevő vizuális és auditív visszajelzést kap a helyes és helytelen mozdulatokról. Különféle típusú hibák (pl. perveratív hiba, szabályszegési hiba) vannak rögzítve attól függően, hogy melyik szabályt sértették meg, és a labirintus befejezésének idejét rögzíti. A próba akkor ér véget, amikor a résztvevő eléri a lapkák rácsának jobb alsó sarkát.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Fúziós feladat: BEAM
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
A BEAM részfeladatnál az alany a képernyő közepén megjelenő szálkeresztről a képernyő bal vagy jobb oldalán véletlenszerűen megjelenő fehér körre változik. Az alany megnyom egy „Bal” vagy „Jobb” feliratú gombot attól függően, hogy a kör a képernyő bal vagy jobb oldalán jelent-e meg. A kísérletek kis százalékában, amikor a képernyő közepén piros nyíl jelenik meg, az alany arra utasítja, hogy ne nézzen a körbe, és ne nyomjon meg semmilyen gombot (gátlási teszt). A hibákon kívül a szakkádikus szemmozgásokat, a pupilla válaszait és a manuális válaszidőt (RT) rögzítjük.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Fusion Task: N-Back
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Az N-Back részfeladatnál az alany a képernyő közepén megjelenő keresztjelről egy színes körre (zöld vagy kék) utasítja a rögzítését, amely véletlenszerűen jelenik meg a képernyő bal vagy jobb oldalán. Az első, „0-back” állapotban az alanynak meg kell nyomnia egy (1) „ZÖLD” vagy (2) „KÉK” feliratú válaszgombot, a képernyőn éppen látható kör színének megfelelően. A második, „1-vissza” feltételben, a kör színének felismerése után az alanynak azonnal meg kell nyomnia egy válaszgombot, amelyen vagy (1) „AZONOS”, ha a szín megegyezik a korábban megjelent körrel, vagy (2) ) „KÜLÖNBÖZŐ”, ha a szín nem egyezik. A hibákon kívül a szakkádikus szemmozgásokat, a pupilla válaszait és a manuális válaszidőt (RT) rögzítjük.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
tDCS Tünetértékelési Kérdőív (SRQ)
Időkeret: Az intervenciós blokk alatt naponta gyűjtött értékelés (b/t alapvonal és 1 hét után)
Kérdőív a pre-post tDCS tünetek értékelésére, 4-pontos Likert-skálán (0-3); alacsony pontszámokkal, amelyek a tünetek enyhe vagy egyáltalán nem fordulnak elő, és magas pontszámok a tünetek súlyos előfordulásának felelnek meg.
Az intervenciós blokk alatt naponta gyűjtött értékelés (b/t alapvonal és 1 hét után)
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA)
Időkeret: Az intervenciós blokk alatt naponta gyűjtött értékelés (b/t alapvonal és 1 hét után)
Adatrögzítési technika, amely magában foglalja a gondolatok, érzések vagy viselkedések ismételt mintavételét a tapasztalathoz lehető legközelebb eső naturalista környezetben. 18 önbeszámoló kérdésből álló sorozat, 10 pontos Likert-skálán (Q1-Q15) és 5-pontos Likert-skálán (Q16-Q18) értékelve a hangulatra, az aktuális kognitív állapotra és a környezetre vonatkozóan. Az EMA-adatokat a változók közötti kapcsolatok keresésére használják az ok-okozati összefüggések elemzésével.
Az intervenciós blokk alatt naponta gyűjtött értékelés (b/t alapvonal és 1 hét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BrainHQ feladatterhelési index (TLX)
Időkeret: A beavatkozási blokk során az 1., 5. és 10. ülésen gyűjtötték (b/t alapvonal és 1 hetes bejegyzés)
A kognitív tréning során az erőfeszítés szintjének, a mentális igénynek, a frusztrációnak és a teljesítménynek a szubjektív terhelésértékelése, 10 pontos Likert-skálán (1-10); az alacsony pontszámok kisebb erőfeszítésnek vagy szellemi igénynek, a magas pontszámok pedig több erőfeszítésnek vagy szellemi igénynek felelnek meg.
A beavatkozási blokk során az 1., 5. és 10. ülésen gyűjtötték (b/t alapvonal és 1 hetes bejegyzés)
Fusion Task Load Index (F-TLX)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után
Értékelő eszköz, amely értékeli az észlelt munkaterhelést, hogy felmérje a résztvevő képességeit és teljesítményszintjét a Fusion feladat részösszetevőinél. A résztvevők megválaszolják az erőfeszítési szintjükre, a szellemi igényükre, a frusztrációjukra, a fizikai igénybevételükre, az időigényükre és az egyes feladatok teljesítésére vonatkozó kérdéseket.
Kiindulási állapot, 1 hét és 6 hét a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Együttműködők

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
University of Minnesota
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
General Dynamics Information Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMCSD.2023.0048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel