用于 mTBI 中复杂注意力的远程监督 tDCS+（认知）
2024年5月9日 更新者：Lars Hungerford、United States Naval Medical Center, San Diego
远程监督 tDCS 与认知训练相结合，可提高现役军人和患有轻度 TBI 的退伍军人的复杂注意力
拟议的研究将评估一种使用名为“远程监督经颅直流电刺激结合认知训练”（RS-tDCS+）的脑刺激技术的 mTBI 认知康复新方法，该技术已显示出改善健康和临床人群复杂注意力的希望。
RS-tDCS+ 是一种居家、低风险、非侵入性技术，旨在通过增强学习和大脑重组连接的能力来促进认知训练。
本研究将评估 RS-tDCS+ 在改善现役军人 (ADSM) 和有 mTBI 病史的退伍军人的复杂注意力方面的作用。
将使用复杂注意力和症状问卷的不同测试来确定真实与假（安慰剂）RS-tDCS+ 的效果。
其次，研究人员将使用脑电图 (EEG) 和磁共振成像 (MRI) 来研究与 RS-tDCS+ 相关的大脑电学和连接性变化。
第三，研究人员将通过在治疗后 1 周和 6 周评估参与者来调查任何观察到的变化的持久影响。
最后，研究人员将探讨个体差异（例如 PTSD、抑郁、睡眠质量、受伤后时间、基线损伤、年龄、性别、ADSM 与退伍军人）对治疗结果的影响。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
目标：
注意力、注意力和工作记忆（即复杂注意力）缺陷是轻度创伤性脑损伤（mTBI）最常见的神经认知后遗症，并且与神经激活模式减少有关。 现有的认知康复干预措施需要大量的时间和精力，并且受到小到中等的效果大小和不确定的效果持久性/普遍性的限制。 需要新颖的、基于神经可塑性的干预措施来改善复杂注意力并可以远程管理，以增加 mTBI 后获得护理的机会、缩短恢复时间并改善结果和生活质量。 这项多中心研究将调查远程监督的 tDCS (RS-tDCS) 与 mTBI 慢性恢复期（≥3 个月）的认知训练相结合，以 1) 增加护理的可及性，2) 改善脑震荡后的认知功能症状结果和生活质量，3) 调查现役服役人员 (ADSM；圣地亚哥海军医疗中心 (NMCSD) 和退伍军人（明尼阿波利斯退伍军人事务部卫生保健系统 (MVAHCS)）干预的持久性。
研究计划和方法：
这是一项双盲、随机、假对照研究。 将招募 80 名来自 MVAHCS 的退伍军人和 80 名来自 NMCSD 的 ADSM（总共 N=160）。 参与者将有 mTBI 病史并自我报告注意力和/或集中困难。 基线评估将包括自我报告的症状和客观的神经认知表现。 将通过功能磁共振成像（fMRI）测量静息状态功能连接的变化，并通过脑电图测量大脑振荡活动，这两种活动都是在基线和干预后评估时收集的。 参与者将被随机分配到主动 RS-tDCS 或假 RS-tDCS，根据基线认知评分进行分层随机化。 干预课程将在参与者的家中进行，两周内进行 10 次。 两次干预后评估（反映基线评估）将在干预后大约 1 周和 6 周进行。 此外，研究人员将在干预后 6 周内使用生态瞬时评估 (EMA) 每天收集有关 TBI 症状、认知和情绪因素的纵向实时数据。
临床相关性：
RS-tDCS+ 解决了当前 TBI 治疗的两个主要障碍：可及性和依从性。 RS-tDCS+ 具有多种优势，因为它可以远程监控，并且可以在第一次治疗后在家中自行管理。 如果 RS-tDCS 被证明是有效的，这种非侵入性干预措施可以极大地改善获得经过验证的治疗的机会，这种治疗可以在国防部和退伍军人管理局的各种环境中快速实施，以减少与 TBI 相关的症状，改善认知，促进康复，增强职业表现，并改善生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars D Hungerford, PhD
- 电话号码：619.532.5715
- 邮箱：lars.d.hungerford.ctr@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Sean M Molnar, M.A.
- 电话号码：424.341.8860
- 邮箱：sean.m.molnar2.ctr@health.mil
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
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接触：
- Sean M Molnar, M.A.
- 电话号码：424.341.8860
- 邮箱：sean.m.molnar2.ctr@health.mil
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接触：
- Lars D Hungerford, Ph.D
- 电话号码：619-532-5715
- 邮箱：lars.d.hungerford.ctr@health.mil
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首席研究员：
- Lars D Hungerford, Ph.D
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Case System
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接触：
- Casey Gilmore, Ph.D
- 电话号码：612-629-7466
- 邮箱：casey.gilmore2@va.gov
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接触：
- Florence Larkin, B.S.
- 电话号码：612.685.7269
- 邮箱：larki124@umn.edu
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首席研究员：
- Casey Gilmore, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 现役军人。
- 年龄 18 至 60 岁。
- 所有性别。
- 所有种族和族裔群体。
- 入组前轻度 TBI 病史（根据 DOD/VA 标准与 OSU TBI-ID 结合使用定义）持续至少 3 个月且不超过 10 年。
- 自我报告注意力和/或集中困难。
- 神经行为症状量表 (NSI) 认知分量表中报告了至少一种认知症状。
排除标准：
- PI 认为，存在医学、精神、身体或非身体疾病、紊乱、状况、损伤、残疾或既往病史，使得参与研究： (a) 可能对参与者构成重大风险； (b) 增加参与者不太可能根据研究方案成功完成研究的所有要求的可能性； (c) 可能对数据的完整性或研究结果的有效性产生不利影响。 具体病症包括（但不限于）以下病史：脑肿瘤、癫痫、脑血管意外（CVA）、精神分裂症、双相情感障碍和躁狂症。
- 过去 12 个月内接受 ECT 或神经调节治疗的历史。
- 目前已诊断出物质依赖。
- 过去 3 周内新开的药物。
- 诊断为智力障碍或广泛性发育障碍（即病前智商低于或等于 70）。
- 除轻度 TBI 之外的任何医疗状况或治疗（例如中风、肿瘤、HIV、中重度 TBI），且根据首席研究员的判断，患有严重的神经系统疾病或损伤，会影响风险。
- 入组后 30 天内出现精神病或躁狂症，由 PI 根据精神病史、检查和/或现有医疗记录审查确定
- tDCS 的禁忌症（例如金属颅骨板/螺钉或植入装置、头皮上的湿疹或皮肤损伤）
- 阳性妊娠报告。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动经颅直流电刺激
参与者将同时接受 10 次认知训练和经颅直流电刺激。
每次训练开始时将进行 20 分钟的刺激。
电流将在 30 秒内从 0 mA 升至 2 mA，然后在 20 分钟结束时从 2 mA 降至 0 mA。
电流将通过两个电极施加，该电极由预先插入的碳橡胶卡扣电极组成，该电极预先用盐水饱和，并直接连接到位于 tDCS 头带上的指定电极位置。
阳极刺激电极将位于位置 F3（基于 10-20 EEG 定位系统），阴极电极将位于位置 F4。
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认知训练将与主动 tDCS 课程同时进行。
认知训练在计算机上进行，由 5 个专门选择和科学支持的练习组成，目的是 (i) 对执行功能系统提出要求（例如，执行功能）。
工作记忆、行为抑制、决策和设定转换），（ii）适应挑战参与者当前的能力水平，（iii）提供持续的反馈，以及（iv）在每 45-分钟的训练期间，参与者将完成每日分配的适应性训练模块。
培训课程 1、5 和 10 完成后，参与者将被要求提供主观工作量评估。
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假比较器：假手术DCS
电极将放置在与主动刺激相同的位置（F3 和 F4），但电流将在最初的 30 秒斜坡上升期后立即斜坡下降，然后在 20 分钟时像开始时一样斜坡上升和下降。
因此，参与者会感受到与 tDCS 相关的初始刺痛感，但在其余的刺激期间将不会收到有源电流
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认知训练将与假 tDCS 课程同时进行。
认知训练在计算机上进行，由 5 个专门选择和科学支持的练习组成，目的是 (i) 对执行功能系统提出要求（例如，执行功能）。
工作记忆、行为抑制、决策和设定转换），（ii）适应挑战参与者当前的能力水平，（iii）提供持续的反馈，以及（iv）在每 45-分钟的训练期间，参与者将完成每日分配的适应性训练模块。
培训课程 1、5 和 10 完成后，参与者将被要求提供主观工作量评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符号数字模式测试 (SDMT)
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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视觉注意力和工作记忆的标准化神经心理学评估措施
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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神经心理学评估电池 (NAB) 注意力模块
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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标准化神经心理学评估由 4 个子测试组成，用于评估视觉和听觉注意力、工作记忆和扫描
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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神经行为症状量表 (NSI)
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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按 5 点李克特量表 (0-4) 评定的常见脑震荡后症状的衡量标准；低分对应于症状轻微或无症状发生，高分对应于更严重的症状发生。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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脑电图 (EEG) - 静息状态功能连接
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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将收集静息态脑电图以评估神经动力学或功能连接性以及 delta、theta、alpha、beta 和 gamma 频段的频谱功率。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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脑电图 (EEG) - 静息态频谱功率
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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将收集静息状态脑电图以评估标准频段（δ、θ、α、β 和 γ）的频谱功率。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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磁共振成像 (MRI) - T1（可选）
大体时间：基线和干预后 1 周
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MRI 将用于收集大脑的 T1 加权（结构扫描）脉冲序列。
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基线和干预后 1 周
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磁共振成像 (MRI) - T2（可选）
大体时间：基线和干预后 1 周
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MRI 将用于收集大脑的 T2 加权脉冲序列。
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基线和干预后 1 周
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磁共振成像 (MRI) - T2*（可选）
大体时间：基线和干预后 1 周
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MRI 将用于收集大脑的 T2* 加权（BOLD 对比 fMRI/静息状态）脉冲序列。
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基线和干预后 1 周
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磁共振成像 (MRI) - DWI（可选）
大体时间：基线和干预后 1 周
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MRI 将用于收集大脑的弥散加权成像 (DWI) 脉冲序列（白质纤维束成像）。
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基线和干预后 1 周
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磁共振成像 (MRI) - ASL（可选）
大体时间：基线和干预后 1 周
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MRI 将用于收集大脑的动脉旋转标记（ASL/血流速率）脉冲序列。
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基线和干预后 1 周
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磁共振成像 (MRI) - ROI 分析（可选）
大体时间：基线和干预后 1 周
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T2* 加权（静息状态）图像将使用感兴趣区域 (ROI) 时间进程进行分析，以生成描述功能连接的部分相关值 (Fisher Z)。
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基线和干预后 1 周
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NIH 生活质量评估工具箱 (NeuroQoL)
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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评估生活质量的问卷，涉及认知、社交、情感和行为能力，按 5 点李克特量表 (1-5) 进行评分；低分对应于这些能力的轻度损伤或无损伤，高分对应于这些能力的更严重损伤。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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采用 5 点李克特量表 (0-4) 评定失眠严重程度；低分对应于轻度或无失眠发生率，高分对应于更严重的失眠发生率。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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患者健康调查问卷 (PHQ-8)
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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PHQ 是一种自我报告清单，用作抑郁症的筛查和诊断工具，使用 4 点李克特量表（例如，0 = 完全没有，3 = 几乎每天），总分从 0 - 21.
八项患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 是大型临床研究中抑郁症的有效诊断和严重程度衡量标准。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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PTSD 检查表 - 民用版 (PCL-C)
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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17 项自我报告评分量表，用作创伤后应激障碍 (PTSD) 的筛查工具，使用 5 点李克特量表（例如，1 = 完全没有，5 = 非常），总分为 17 - 85 。
该版本询问与一般“压力经历”相关的症状，并且可以用于任何人群。
它简化了基于多重创伤的评估，因为症状认可并不归因于特定事件。
重要的是，PCL-C 已被确立为现役军人和退伍军人 PTSD 严重程度的有效衡量标准。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：干预后 1 周和 6 周后
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该量表评估患者健康的各个方面，并评估临床状态是否有所改善或下降。
具体来说，要求个人根据李克特量表计算他们当前和以前的健康状况之间的差异。
他们需要回答以下问题：“自从在该诊所开始治疗以来，您如何描述与您的痛苦状况相关的活动限制、症状、情绪和整体生活质量的变化（如果有）。”
分数范围从 1（没有变化或情况变得更糟）到 7（好多了）。
然后，他们需要圈出 0 到 10 之间的数字，以反映自干预开始以来的变化程度。
测试大约需要 2 分钟才能完成。
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干预后 1 周和 6 周后
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信息采样任务（IST）
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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反射冲动测试。
它展示了一系列试验，其中 25 个灰色盒子排列成 5x5 矩阵。
每次试验中，灰色框隐藏黄色或蓝色方块。
受试者决定两种基本颜色（黄色或蓝色）中哪一种占多数。
受试者可以打开任意数量的盒子来做出决定。
正确的决定会获得一定的分数。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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格罗顿迷宫学习任务 (GMLT)
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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空间工作记忆和错误监控的认知测试已被证明对检测认知能力的纵向变化很敏感。 78
它由 10 x 10 灰色瓷砖网格组成。
要完成迷宫，参与者必须单击图块，沿着从左上角到右下角穿过网格的隐藏路径。
他们必须只单击相邻的图块，如果在继续之前发生错误，则返回到上一个图块。
参与者会收到正确和错误动作的视觉和听觉反馈。
根据违反规则的类型，记录了各种类型的错误（例如，持续错误、违反规则错误），并记录了完成迷宫的时间。
一旦参与者到达图块网格的右下角，试验就会结束。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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融合任务：BEAM
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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对于 BEAM 子任务，受试者将被引导将他/她的注视点从屏幕中心显示的十字准线更改为随机出现在屏幕左侧或右侧的白色圆圈。
根据圆圈出现在屏幕的左侧还是右侧，受试者将按下标有“左”或“右”的按钮。
在屏幕中央出现红色箭头的一小部分试验中，将指示受试者不要看圆圈或按任何按钮（抑制测试）。
除了错误之外，还将记录眼球扫视运动、瞳孔反应和手动反应时间 (RT)。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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融合任务：N-Back
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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对于 N-Back 子任务，受试者将被引导将其注视点从屏幕中央显示的十字符号更改为随机出现在屏幕左侧或右侧的彩色圆圈（绿色或蓝色）。
在第一个“0-back”条件下，受试者应根据当前屏幕上圆圈的颜色按下标有（1）“绿色”或（2）“蓝色”的响应按钮。
在第二种“1-back”条件下，一旦识别出圆圈的颜色，受试者应立即按下标有（1）“相同”的响应按钮，如果颜色与之前出现的圆圈匹配，或（2 ) 如果颜色不匹配，则显示“不同”。
除了错误之外，还将记录眼球扫视运动、瞳孔反应和手动反应时间 (RT)。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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tDCS 症状评定问卷 (SRQ)
大体时间：干预期间每天收集的评估（b/t 基线和 1 周后）
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用于评估 tDCS 前后症状评级的调查问卷，采用 4 点李克特量表 (0-3) 进行评级；低分对应于症状轻微或无症状发生，高分对应于症状严重发生。
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干预期间每天收集的评估（b/t 基线和 1 周后）
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生态瞬时评估（EMA）
大体时间：干预期间每天收集的评估（b/t 基线和 1 周后）
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一种数据捕获技术，涉及尽可能接近自然环境中的体验的思想、感受或行为的重复采样。
一系列 18 个自我报告问题，涉及情绪、当前认知状态和环境，采用 10 点李克特量表 (Q1 - Q15) 和 5 点李克特量表 (Q16 - Q18) 进行评分。
EMA 数据用于通过因果发现分析来寻找变量之间的关系。
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干预期间每天收集的评估（b/t 基线和 1 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BrainHQ 任务负荷指数 (TLX)
大体时间：在第 1、5 和 10 节干预期间收集（b/t 基线和 1 周后）
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对认知训练期间的努力程度、心理需求、挫败感和表现进行主观工作量评估，采用 10 点李克特量表 (1-10) 进行评级；低分对应于较少的努力或精神需求，高分对应于较多的努力或精神需求。
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在第 1、5 和 10 节干预期间收集（b/t 基线和 1 周后）
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融合任务负载指数 (F-TLX)
大体时间：基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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一种评估工具，可对感知的工作量进行评级，以评估参与者在 Fusion 任务子组件上的能力和表现水平。
参与者将回答有关他们的努力水平、精神需求、挫折感、身体需求、时间需求和每项任务表现的问题。
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基线、干预后 1 周和干预后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lars D Hungerford, PhD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.