Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåket tDCS+ for kompleks oppmerksomhet i mTBI (kognetrisk)

9. mai 2024 oppdatert av: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

Fjernovervåket tDCS kombinert med kognitiv trening for å forbedre kompleks oppmerksomhet hos aktive tjenestemedlemmer og veteraner med mild TBI

Den foreslåtte studien vil evaluere en ny tilnærming til kognitiv rehabilitering av mTBI ved bruk av en hjernestimuleringsteknikk kalt "Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation kombinert med kognitiv trening" (RS-tDCS+) som har vist lovende for å forbedre kompleks oppmerksomhet i både friske og kliniske populasjoner . RS-tDCS+ er en hjemmebasert, lavrisiko, ikke-invasiv teknikk som er utviklet for å øke kognitiv trening ved å forbedre læring og hjernens evne til å omorganisere forbindelser. Denne studien vil evaluere RS-tDCS+ for å forbedre kompleks oppmerksomhet hos Active Duty Service Members (ADSM) og veteraner med en historie med mTBI. Ulike tester av komplekse oppmerksomhets- og symptomspørreskjemaer vil bli brukt for å bestemme effekten av ekte versus sham (placebo) RS-tDCS+. For det andre vil etterforskerne undersøke elektriske endringer og tilkoblingsendringer i hjernen assosiert med RS-tDCS+ ved hjelp av elektroencefalogram (EEG) og magnetisk resonansavbildning (MRI). For det tredje vil etterforskerne undersøke de varige effektene av eventuelle observerte endringer ved å evaluere deltakerne 1 og 6 uker etter behandling. Til slutt vil etterforskerne undersøke virkningen av individuelle forskjeller (f.eks. PTSD, depresjon, søvnkvalitet, tid siden skade, svekkelse ved baseline, alder, kjønn, ADSM versus Veteran) på behandlingsresultatet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Oppmerksomhets-, konsentrasjons- og arbeidsminne (dvs. kompleks oppmerksomhet) mangler er de mest rapporterte nevrokognitive følgene av mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og har vært assosiert med mønstre av redusert nevral aktivering. Eksisterende kognitive rehabiliteringsintervensjoner krever betydelig tid og innsats og begrenses av små til moderate effektstørrelser og usikker holdbarhet/generalisering av effekter. Nye, nevroplastisitetsbaserte intervensjoner som forbedrer kompleks oppmerksomhet og kan administreres eksternt er nødvendig for å øke tilgangen til omsorg, redusere restitusjonstiden og forbedre utfall og livskvalitet etter mTBI. Denne multi-site studien vil undersøke fjernovervåket tDCS (RS-tDCS) kombinert med kognitiv trening i den kroniske fasen av restitusjon (≥3 måneder) fra mTBI til 1) øke tilgjengeligheten til omsorg, 2) forbedre kognitiv funksjon, etter hjernerystelse symptomutfall, og livskvalitet og 3) undersøke varigheten av intervensjonen i Active Duty Service Members (ADSM; ved Naval Medical Center San Diego (NMCSD) og Veterans (ved Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS)).

Forskningsplan og metoder:

Dette er en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie. 80 veteraner fra MVAHCS og 80 ADSM fra NMCSD (totalt N=160) vil bli rekruttert. Deltakerne vil ha en historie med mTBI og selvrapportert oppmerksomhets- og/eller konsentrasjonsvansker. Baselinevurdering vil inkludere selvrapporterte symptomer og objektiv nevrokognitiv ytelse. Funksjonelle tilkoblingsendringer i hviletilstand vil bli målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og oscillerende hjerneaktivitet vil bli målt med EEG, både samlet ved baseline og ved vurderinger etter intervensjon. Deltakerne vil bli randomisert til enten aktiv RS-tDCS eller sham RS-tDCS, ved bruk av stratifisert randomisering etter kognitiv baseline score. Intervensjonsøktene vil foregå i deltakerens hjem, 10 økter innen 2 uker. To post-intervensjonsvurderinger, som gjenspeiler baseline-vurderingen, vil skje ca. 1 uke og 6 uker etter intervensjonen. I tillegg vil etterforskerne samle longitudinelle sanntidsdata, daglig, om TBI-symptomer, kognitive og humørfaktorer i løpet av de 6 ukene etter intervensjon ved bruk av Ecological Momentary Assessment (EMA).

Klinisk relevans:

RS-tDCS+ adresserer to store hindringer for dagens TBI-behandlinger: Tilgjengelighet og overholdelse. RS-tDCS+ gir flere fordeler da den kan fjernovervåkes, og kan administreres selv i hjemmet etter første økt. Hvis RS-tDCS viser seg effektiv, kan denne ikke-invasive intervensjonen dramatisk forbedre tilgangen til en validert behandling som raskt kan implementeres innenfor ulike DOD- og VA-innstillinger for å redusere TBI-relaterte symptomer, forbedre kognisjon, forbedre utvinning, styrke yrkesytelse og forbedre livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktive tjenestemedlemmer.
  2. Alder 18 til 60.
  3. Alle kjønn.
  4. Alle rase- og etniske grupper.
  5. Anamnese med mild TBI (som definert av DOD/VA-kriteriene brukt i forbindelse med OSU TBI-ID) vedvart minst 3 måneder og ikke mer enn 10 år før påmelding.
  6. Selvrapportert oppmerksomhets- og/eller konsentrasjonsvansker.
  7. Minst ett kognitivt symptom rapportert på den kognitive underskalaen Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en medisinsk, psykiatrisk, fysisk eller ikke-fysisk sykdom, lidelse, tilstand, skade, funksjonshemming eller eksisterende historie, slik at studiedeltakelse, etter PIs mening: (a) kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; (b) reiser muligheten for at det er usannsynlig at deltakeren vil fullføre alle kravene til studien i henhold til studieprotokollen; eller (c) kan ha en negativ innvirkning på integriteten til dataene eller validiteten til studieresultatene. Spesifikke tilstander inkluderer (men er ikke begrenset til) en historie med: hjernesvulst, epilepsi, cerebral vaskulær ulykke (CVA), schizofreni, bipolar lidelse og mani.
  2. Anamnese med tidligere behandling med ECT eller nevromodulering de siste 12 månedene.
  3. Nåværende, diagnostisert rusavhengighet.
  4. Nyforeskrevet medisin i løpet av de siste 3 ukene.
  5. Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (dvs. premorbid IQ mindre enn eller lik 70).
  6. Enhver annen medisinsk tilstand eller behandling enn mild TBI (f.eks. slag, svulst, HIV, moderat-alvorlig TBI), med betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelser som, basert på hovedetterforskerens vurdering, vil påvirke risikoen.
  7. Psykose eller mani innen 30 dager etter påmelding, som bestemt av PI, basert på en psykiatrisk historie og undersøkelse og/eller en gjennomgang av tilgjengelige medisinske journaler
  8. Kontraindikasjoner for tDCS (f.eks. metalliske kraniale plater/skruer eller implantert enhet, eksem eller hudlesjoner i hodebunnen)
  9. En positiv graviditetsrapport.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakerne vil motta 10 økter med kognitiv trening samtidig med transkraniell likestrømstimulering. Stimulering vil bli brukt i 20 minutter i begynnelsen av hver økt. Strøm vil bli rampet fra 0 mA til 2 mA i løpet av 30 sekunder, og deretter rampet ned fra 2 mA til 0 mA på slutten av 20 minutter. Strøm vil tilføres via to elektroder som består av en forhåndsinnsatt karbongummi-snapelektrode som er forhåndsmettet med saltvann og kobles direkte til utpekte elektrodesteder plassert på tDCS-hodebåndet. Den anodale stimulerende elektroden vil være på plassering F3 (basert på 10-20 EEG lokaliseringssystem) og katodeelektroden på plassering F4.
Kombinasjonsprodukt: Aktiv tDCS og kognitiv treningsintervensjon
Kognitiv trening vil skje samtidig med aktiv tDCS-økt. Den kognitive treningen foregår på en datamaskin og består av 5 øvelser spesielt utvalgt og vitenskapelig støttet for å (i) stille krav til det eksekutive funksjonssystemet (f.eks. arbeidsminne, atferdshemming, beslutningstaking og settskifting), (ii) tilpasse seg for å utfordre deltakerens nåværende evnenivå, (iii) gi kontinuerlig tilbakemelding og (iv) presentere nye stimuli på tvers av visuelle og auditive modaliteter i løpet av hver 45- minutt treningsperiode, vil deltakerne fullføre den daglige tildelte adaptive treningsmodulen. Etter gjennomføring av treningsøktene 1, 5 og 10, vil deltakerne bli bedt om å gi en subjektiv arbeidsbelastningsvurdering.
Sham-komparator: Sham tDCS
Elektrodene vil bli plassert i de samme posisjonene som for aktiv stimulering (F3 og F4), men strømmen vil bli rampet ned umiddelbart etter den første 30-tallets rampe opp-perioden og deretter ved 20 minutter rampet opp og ned som gjort i begynnelsen. Dermed føler deltakerne den første prikkende følelsen assosiert med tDCS, men vil ikke motta noen aktiv strøm for resten av stimuleringsperioden
Kombinasjonsprodukt: Sham tDCS og kognitiv treningsintervensjon
Kognitiv trening vil skje samtidig med sham tDCS økt. Den kognitive treningen foregår på en datamaskin og består av 5 øvelser spesielt utvalgt og vitenskapelig støttet for å (i) stille krav til det eksekutive funksjonssystemet (f.eks. arbeidsminne, atferdshemming, beslutningstaking og settskifting), (ii) tilpasse seg for å utfordre deltakerens nåværende evnenivå, (iii) gi kontinuerlig tilbakemelding og (iv) presentere nye stimuli på tvers av visuelle og auditive modaliteter i løpet av hver 45- minutt treningsperiode, vil deltakerne fullføre den daglige tildelte adaptive treningsmodulen. Etter gjennomføring av treningsøktene 1, 5 og 10, vil deltakerne bli bedt om å gi en subjektiv arbeidsbelastningsvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Standardisert nevropsykologisk vurderingsmål for visuell oppmerksomhet og arbeidsminne
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Nevropsychological Assessment Battery (NAB) oppmerksomhetsmodul
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Standardisert nevropsykologisk vurdering bestående av 4 deltester for å vurdere visuell og auditiv oppmerksomhet, arbeidsminne og skanning
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Et mål på vanlige symptomer etter hjernerystelse vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4); med lave skårer som tilsvarer mild eller ingen forekomst av symptomer og høye skårer tilsvarende mer alvorlig forekomst av symptomer.
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Elektroencefalogram (EEG) - Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Hviletilstands-EEG vil bli samlet inn for å vurdere nevral dynamikk eller funksjonell tilkobling og spektralkraft til delta-, theta-, alfa-, beta- og gammafrekvensbånd.
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Elektroencefalogram (EEG) - Spektraleffekt i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
EEG i hviletilstand vil bli samlet inn for å vurdere spektraleffekten til standard frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta og gamma).
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - T1 (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
MR vil bli brukt til å samle en T1-vektet (strukturell skanning) pulssekvens av hjernen.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - T2 (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
MR vil bli brukt til å samle en T2-vektet pulssekvens av hjernen.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Magnetisk resonansavbildning (MRI) - T2* (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
MR vil bli brukt til å samle en T2*-vektet (FET-kontrast fMRI / Resting State) pulssekvens av hjernen.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - DWI (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
MR vil bli brukt til å samle en Diffusion Weighted Imaging (DWI) pulssekvens av hjernen (hvitstofftraktografi).
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - ASL (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
MR vil bli brukt til å samle en arteriell spinnmerking (ASL / Blood Flow Rate) pulssekvens i hjernen.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
Magnetic Resonance Imaging (MRI) – ROI-analyse (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
T2*-vektede (hviletilstand) bilder vil bli analysert med Region of Interest (ROI) tidskurs for å generere en delvis korrelasjonsverdi (Fisher Z) som viser funksjonell tilkobling.
Baseline og 1 uke etter intervensjon
NIH Toolbox Quality of Life Assessment (NeuroQoL)
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet med hensyn til kognitive, sosiale, emosjonelle og atferdsmessige evner vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1-5); med lave skårer tilsvarende mild til ingen svekkelse i disse evnene og høye skårer tilsvarende mer alvorlig svekkelse i disse evnene.
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4); med lave skårer som tilsvarer mild eller ingen forekomst av insomni og høye skårer tilsvarende mer alvorlige forekomster av insomni.
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
PHQ er en selvrapportering som brukes som et screening- og diagnostisk verktøy for depressive lidelser ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (f.eks. 0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag), og gir en totalscore fra 0 - 21. Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen på åtte punkter (PHQ-8) er etablert som et gyldig diagnostisk og alvorlighetsgradsmål for depressive lidelser i store kliniske forskningsstudier.
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
En 17-elementers egenrapporteringsskala brukt som et screeningsverktøy for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (f.eks. 1 = ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt), som gir en totalscore fra 17 - 85 . Denne versjonen spør om symptomer i forhold til generiske "stressende opplevelser" og kan brukes med enhver populasjon. Det forenkler vurdering basert på flere traumer fordi symptompåtegninger ikke tilskrives en spesifikk hendelse. Viktigere er at PCL-C har blitt etablert som et gyldig mål på alvorlighetsgraden av PTSD hos Active Duty Service-medlemmer og veteraner.
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Denne skalaen evaluerer alle aspekter ved pasientens helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status. Spesifikt blir enkeltpersoner bedt om å beregne forskjellen mellom deres nåværende og tidligere helsetilstand basert på en Likert-skala. De er pålagt å svare på spørsmålet "Siden du begynte behandlingen på denne klinikken, hvordan vil du beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet, relatert til din smertefulle tilstand." Poengsummen varierer fra 1 (ingen endring eller tilstand ble verre) til 7 (mye bedre). De må da sirkle et tall mellom 0 og 10 som gjenspeiler graden av endring siden starten av intervensjonen. Testen tar ca. 2 minutter å fullføre.
1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Informasjonsprøvetaking (IST)
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
En test av refleksjonsimpulsivitet. Den presenterer en serie forsøk med en rekke av 25 grå bokser arrangert i en 5x5 matrise. De grå boksene skjuler gule eller blå firkanter på hver prøve. Observanden bestemmer hvilken av de to underliggende fargene (gul eller blå) som er i flertall. Emnet kan åpne så mange bokser de ønsker for å ta en avgjørelse. Riktige avgjørelser tildeles en rekke poeng.
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Groton Maze Learning Task (GMLT)
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
En kognitiv test av romlig arbeidsminne og feilovervåking som har vist seg å være sensitiv for å oppdage longitudinell endring i kognitiv evne.78 Den består av et 10 x 10 rutenett av grå fliser. For å fullføre labyrinten, må deltakeren klikke på flisene for å følge en skjult sti gjennom rutenettet fra øverste venstre hjørne til nederste høyre hjørne. De må bare klikke på tilstøtende fliser, og gå tilbake til forrige flis hvis det er gjort en feil før de går videre. Deltakeren får visuell og auditiv tilbakemelding for riktige og feilaktige bevegelser. Det er forskjellige typer feil (f.eks. perseverative feil, regelbruddsfeil) registrert avhengig av hvilken type regel som er brutt, og tiden for å fullføre labyrinten er registrert. Prøven avsluttes når deltakeren når nederste høyre hjørne av rutenettet.
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Fusjonsoppgave: BEAM
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
For BEAM-deloppgaven vil motivet bli bedt om å endre sin fiksering fra et trådkors som vises i midten av skjermen til en hvit sirkel som vises tilfeldig på venstre eller høyre side av skjermen. Motivet vil trykke på en knapp merket enten "Venstre" eller "Høyre" basert på om sirkelen dukket opp til venstre eller høyre på skjermen. I en liten prosentandel av forsøkene der en rød pil vises i midten av skjermen, vil forsøkspersonen bli bedt om å ikke se på sirkelen eller trykke på noen knapper (hemningstest). Sakadiske øyebevegelser, pupillreaksjoner og manuell responstid (RT) i tillegg til feil vil bli registrert.
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Fusjonsoppgave: N-Back
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
For N-Back-deloppgaven vil motivet bli bedt om å endre sin fiksering fra et krysstegn vist i midten av skjermen til en farget sirkel (grønn eller blå) som vises tilfeldig på venstre eller høyre side av skjermen. I den første tilstanden '0-tilbake', skal forsøkspersonen trykke på en svarknapp merket enten (1) "GRØNN" eller (2) "BLÅ" i samsvar med fargen på sirkelen på skjermen. I den andre tilstanden '1-back', umiddelbart etter gjenkjennelse av fargen på sirkelen, skal forsøkspersonen trykke på en svarknapp merket med enten (1) "SAME" hvis fargen samsvarer med sirkelen som dukket opp tidligere, eller (2 ) "ANNERLIG" hvis fargen ikke stemmer. Sakadiske øyebevegelser, pupillreaksjoner og manuell responstid (RT) i tillegg til feil vil bli registrert.
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
tDCS Symptom Rating Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: Vurdering samlet inn daglig under intervensjonsblokken (b/t baseline og 1 ukes post)
Spørreskjema for å vurdere pre-post tDCS symptomvurdering, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3); med lave skårer som tilsvarer mild eller ingen forekomst av symptomer og høye skårer tilsvarende alvorlig forekomst av symptomer.
Vurdering samlet inn daglig under intervensjonsblokken (b/t baseline og 1 ukes post)
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA)
Tidsramme: Vurdering samlet inn daglig under intervensjonsblokken (b/t baseline og 1 ukes post)
En datafangstteknikk som involverer gjentatt prøvetaking av tanker, følelser eller atferd så nært i tid til opplevelsen som mulig i det naturalistiske miljøet. En serie med 18 selvrapporteringsspørsmål vurdert på en 10-punkts Likert-skala (Q1 - Q15) og 5-punkts Likert-skala (Q16 - Q18) angående humør, nåværende kognitiv tilstand og miljø. EMA-data brukes til å se etter sammenhenger mellom variabler med årsaksoppdagelsesanalysen.
Vurdering samlet inn daglig under intervensjonsblokken (b/t baseline og 1 ukes post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BrainHQ Task Load Index (TLX)
Tidsramme: Samlet inn under intervensjonsblokken ved økter 1, 5 og 10 (b/t baseline og 1 ukes post)
Subjektiv arbeidsbelastningsvurdering av innsatsnivå, mental etterspørsel, frustrasjon og ytelse under kognitiv trening, vurdert på en 10-punkts Likert-skala (1-10); med lave skårer som tilsvarer mindre innsats eller mental etterspørsel og høye skårer tilsvarende mer innsats eller mental etterspørsel.
Samlet inn under intervensjonsblokken ved økter 1, 5 og 10 (b/t baseline og 1 ukes post)
Fusion Task Load Index (F-TLX)
Tidsramme: Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon
Et vurderingsverktøy som vurderer opplevd arbeidsbelastning for å vurdere en deltakers evne og ytelsesnivå på delkomponentene til Fusion-oppgaven. Deltakerne vil svare på spørsmål om deres innsatsnivå, mentale krav, frustrasjon, fysiske krav, tidsmessige krav og ytelse på hver oppgave.
Baseline, 1 uke post og 6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbeidspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
University of Minnesota
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
General Dynamics Information Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2023.0048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Aktiv tDCS og kognitiv treningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere