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Fernüberwachtes tDCS+ für komplexe Aufmerksamkeit bei mTBI (Cognetric)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Lars Hungerford, United States Naval Medical Center, San Diego

Fernüberwachtes tDCS kombiniert mit kognitivem Training zur Verbesserung der komplexen Aufmerksamkeit bei aktiven Militärangehörigen und Veteranen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma

Die vorgeschlagene Studie wird einen neuen Ansatz zur kognitiven Rehabilitation von mTBI unter Verwendung einer Hirnstimulationstechnik namens „Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation kombiniert mit kognitivem Training“ (RS-tDCS+) evaluieren, die sich als vielversprechend für die Verbesserung der komplexen Aufmerksamkeit sowohl bei gesunden als auch bei klinischen Populationen erwiesen hat . RS-tDCS+ ist eine zu Hause durchgeführte, risikoarme, nicht-invasive Technik, die darauf ausgelegt ist, das kognitive Training durch Verbesserung des Lernens und der Fähigkeit des Gehirns, Verbindungen neu zu organisieren, zu fördern. In dieser Studie wird RS-tDCS+ zur Verbesserung der komplexen Aufmerksamkeit bei aktiven Dienstmitgliedern (ADSM) und Veteranen mit mTBI in der Vorgeschichte evaluiert. Verschiedene Tests komplexer Aufmerksamkeits- und Symptomfragebögen werden verwendet, um die Auswirkungen von echtem RS-tDCS+ im Vergleich zu Schein-(Placebo)-RS-tDCS+ zu bestimmen. Zweitens werden die Forscher elektrische und Konnektivitätsveränderungen im Gehirn im Zusammenhang mit RS-tDCS+ mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) und einer Magnetresonanztomographie (MRT) untersuchen. Drittens werden die Forscher die dauerhaften Auswirkungen aller beobachteten Veränderungen untersuchen, indem sie die Teilnehmer 1 und 6 Wochen nach der Behandlung bewerten. Schließlich werden die Forscher den Einfluss individueller Unterschiede (z. B. PTBS, Depression, Schlafqualität, Zeit seit der Verletzung, Grundbeeinträchtigung, Alter, Geschlecht, ADSM versus Veteran) auf das Behandlungsergebnis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Aufmerksamkeits-, Konzentrations- und Arbeitsgedächtnisdefizite (d. h. komplexe Aufmerksamkeit) sind die am häufigsten berichteten neurokognitiven Folgen einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) und wurden mit Mustern einer verminderten neuronalen Aktivierung in Verbindung gebracht. Bestehende Interventionen zur kognitiven Rehabilitation erfordern erheblichen Zeit- und Arbeitsaufwand und sind durch kleine bis mittlere Effektgrößen und unsichere Dauerhaftigkeit/Generalisierung der Effekte begrenzt. Neuartige, auf Neuroplastizität basierende Interventionen, die die komplexe Aufmerksamkeit verbessern und aus der Ferne durchgeführt werden können, sind erforderlich, um den Zugang zur Pflege zu verbessern, die Genesungszeit zu verkürzen und die Ergebnisse und die Lebensqualität nach mTBI zu verbessern. In dieser Studie an mehreren Standorten wird fernüberwachtes tDCS (RS-tDCS) in Kombination mit kognitivem Training in der chronischen Phase der Genesung (≥3 Monate) von mTBI untersucht, um 1) die Zugänglichkeit zur Pflege zu verbessern, 2) die kognitiven Funktionen nach einer Gehirnerschütterung zu verbessern Symptomergebnisse und Lebensqualität und 3) Untersuchung der Dauerhaftigkeit der Intervention bei Active Duty Service Members (ADSM; am Naval Medical Center San Diego (NMCSD) und Veteranen (am Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS)).

Forschungsplan und Methoden:

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie. Es werden 80 Veteranen des MVAHCS und 80 ADSM des NMCSD (insgesamt N=160) rekrutiert. Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von mTBI und selbstberichteten Aufmerksamkeits- und/oder Konzentrationsschwierigkeiten. Die Basisbewertung umfasst selbstberichtete Symptome und objektive neurokognitive Leistung. Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand werden mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen und die oszillierende Gehirnaktivität wird mit dem EEG gemessen, sowohl zu Studienbeginn als auch bei Beurteilungen nach der Intervention. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder aktivem RS-tDCS oder Schein-RS-tDCS zugeteilt, wobei eine stratifizierte Randomisierung nach kognitiven Basiswerten verwendet wird. Die Interventionssitzungen finden im Zuhause des Teilnehmers statt, 10 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen. Zwei Bewertungen nach der Intervention, die die Basisbewertung widerspiegeln, werden etwa 1 Woche und 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt. Darüber hinaus sammeln die Forscher täglich Längsschnittdaten zu TBI-Symptomen, kognitiven und Stimmungsfaktoren während der 6 Wochen nach der Intervention unter Verwendung der Ecological Momentary Assessment (EMA).

Klinische Relevanz:

RS-tDCS+ beseitigt zwei Haupthindernisse aktueller TBI-Behandlungen: Zugänglichkeit und Adhärenz. RS-tDCS+ bietet mehrere Vorteile, da es aus der Ferne überwacht und nach der ersten Sitzung zu Hause selbst verabreicht werden kann. Wenn sich RS-tDCS als wirksam erweist, könnte dieser nicht-invasive Eingriff den Zugang zu einer validierten Behandlung erheblich verbessern, die schnell in verschiedenen DOD- und VA-Einstellungen implementiert werden kann, um SHT-bezogene Symptome zu reduzieren, die Kognition zu verbessern, die Genesung zu verbessern, die berufliche Leistungsfähigkeit zu stärken und zu verbessern Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Case System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Casey Gilmore, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mitglieder des aktiven Dienstes.
  2. Im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  3. Alle Geschlechter.
  4. Alle Rassen und ethnischen Gruppen.
  5. Die Vorgeschichte eines leichten Schädel-Hirn-Trauma (definiert durch die DOD/VA-Kriterien in Verbindung mit der OSU-TBI-ID) hielt mindestens 3 Monate und höchstens 10 Jahre vor der Einschreibung an.
  6. Selbstberichtete Aufmerksamkeits- und/oder Konzentrationsschwierigkeiten.
  7. Mindestens ein kognitives Symptom wurde auf der kognitiven Subskala des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) gemeldet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer medizinischen, psychiatrischen, körperlichen oder nichtkörperlichen Krankheit, Störung, Zustand, Verletzung, Behinderung oder Vorgeschichte, so dass die Studienteilnahme nach Ansicht des Studienleiters: (a) ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann; (b) die Möglichkeit besteht, dass der Teilnehmer wahrscheinlich nicht alle Anforderungen der Studie gemäß dem Studienprotokoll erfolgreich erfüllen wird; oder (c) die Integrität der Daten oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Zu den spezifischen Erkrankungen gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) eine Vorgeschichte von: Hirntumor, Epilepsie, zerebralem Gefäßunfall (CVA), Schizophrenie, bipolarer Störung und Manie.
  2. Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit EKT oder Neuromodulation in den letzten 12 Monaten.
  3. Aktuelle, diagnostizierte Substanzabhängigkeit.
  4. Neu verschriebene Medikamente innerhalb der letzten 3 Wochen.
  5. Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung (d. h. prämorbider IQ kleiner oder gleich 70).
  6. Jede medizinische Erkrankung oder Behandlung außer einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (z. B. Schlaganfall, Tumor, HIV, mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma) mit erheblicher neurologischer Störung oder Beleidigungen, die sich nach Einschätzung des Hauptprüfarztes auf das Risiko auswirken würden.
  7. Psychose oder Manie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung, wie vom PI auf der Grundlage einer psychiatrischen Anamnese und Untersuchung und/oder einer Überprüfung der verfügbaren medizinischen Unterlagen festgelegt
  8. Kontraindikationen für tDCS (z. B. metallische Schädelplatten/-schrauben oder implantierte Geräte, Ekzeme oder Hautläsionen auf der Kopfhaut)
  9. Ein positiver Schwangerschaftsbericht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen kognitives Training gleichzeitig mit transkranieller Gleichstromstimulation. Zu Beginn jeder Sitzung erfolgt eine 20-minütige Stimulation. Der Strom wird innerhalb von 30 Sekunden von 0 mA auf 2 mA erhöht und dann am Ende von 20 Minuten von 2 mA auf 0 mA gesenkt. Der Strom wird über zwei Elektroden angelegt, die aus einer bereits eingesetzten Schnappelektrode aus Kohlenstoffgummi bestehen, die mit Kochsalzlösung vorgetränkt ist und direkt mit den vorgesehenen Elektrodenstellen am tDCS-Kopfband verbunden wird. Die anodische Stimulationselektrode befindet sich am Standort F3 (basierend auf dem 10-20 EEG-Ortungssystem) und die kathodische Elektrode am Standort F4.
Kombinationsprodukt: Aktives tDCS und kognitive Trainingsintervention
Das kognitive Training findet gleichzeitig mit der aktiven tDCS-Sitzung statt. Das kognitive Training findet am Computer statt und besteht aus 5 gezielt ausgewählten und wissenschaftlich fundierten Übungen, um (i) Anforderungen an das exekutive Funktionssystem (z.B. Arbeitsgedächtnis, Verhaltenshemmung, Entscheidungsfindung und Satzwechsel), (ii) sich anpassen, um das aktuelle Leistungsniveau des Teilnehmers herauszufordern, (iii) kontinuierliches Feedback geben und (iv) neuartige Reize über visuelle und auditive Modalitäten hinweg präsentieren. Während jeder 45- Nach einer Trainingsdauer von einer Minute absolvieren die Teilnehmer das täglich zugewiesene adaptive Trainingsmodul. Nach Abschluss der Trainingseinheiten 1, 5 und 10 werden die Teilnehmer gebeten, eine subjektive Einschätzung der Arbeitsbelastung abzugeben.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Elektroden werden an den gleichen Positionen wie bei der aktiven Stimulation (F3 und F4) platziert, der Strom wird jedoch unmittelbar nach der ersten 30-sekündigen Anstiegsphase heruntergefahren und dann wie zu Beginn nach 20 Minuten hoch- und runtergefahren. Daher verspüren die Teilnehmer zunächst das mit tDCS verbundene Kribbeln, erhalten jedoch für den Rest des Stimulationszeitraums keinen aktiven Strom
Kombinationsprodukt: Schein-tDCS und kognitive Trainingsintervention
Das kognitive Training findet gleichzeitig mit der Schein-tDCS-Sitzung statt. Das kognitive Training findet am Computer statt und besteht aus 5 gezielt ausgewählten und wissenschaftlich fundierten Übungen, um (i) Anforderungen an das exekutive Funktionssystem (z.B. Arbeitsgedächtnis, Verhaltenshemmung, Entscheidungsfindung und Satzwechsel), (ii) sich anpassen, um das aktuelle Leistungsniveau des Teilnehmers herauszufordern, (iii) kontinuierliches Feedback geben und (iv) neuartige Reize über visuelle und auditive Modalitäten hinweg präsentieren. Während jeder 45- Nach einer Trainingsdauer von einer Minute absolvieren die Teilnehmer das täglich zugewiesene adaptive Trainingsmodul. Nach Abschluss der Trainingseinheiten 1, 5 und 10 werden die Teilnehmer gebeten, eine subjektive Einschätzung der Arbeitsbelastung abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Standardisiertes neuropsychologisches Bewertungsmaß für visuelle Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Aufmerksamkeitsmodul der Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Standardisierte neuropsychologische Beurteilung, bestehend aus 4 Untertests zur Beurteilung der visuellen und auditiven Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und des Scannens
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Neurobehaviorales Symptominventar (NSI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Ein Maß für häufige Symptome nach einer Gehirnerschütterung, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4); wobei niedrige Werte einem leichten oder fehlenden Auftreten von Symptomen entsprechen und hohe Werte einem schwereren Auftreten von Symptomen entsprechen.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Elektroenzephalogramm (EEG) – funktionelle Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Ein Ruhezustands-EEG wird erfasst, um die neuronale Dynamik oder funktionelle Konnektivität und die spektrale Leistung der Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbänder zu bewerten.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Elektroenzephalogramm (EEG) – Spektralleistung im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Das Ruhezustands-EEG wird erfasst, um die spektrale Leistung der Standardfrequenzbänder (Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma) zu bewerten.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Magnetresonanztomographie (MRT) – T1 (optional)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
Mittels MRT wird eine T1-gewichtete (Strukturscan) Pulssequenz des Gehirns erfasst.
Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
Magnetresonanztomographie (MRT) – T2 (optional)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
Mittels MRT wird eine T2-gewichtete Pulssequenz des Gehirns erfasst.
Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
Magnetresonanztomographie (MRT) – T2* (optional)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
Mittels MRT wird eine T2*-gewichtete (BOLD-Kontrast-fMRT/Ruhezustand) Pulssequenz des Gehirns erfasst.
Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
Magnetresonanztomographie (MRT) – DWI (optional)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
Mittels MRT wird eine Diffusion Weighted Imaging (DWI)-Pulssequenz des Gehirns (Traktographie der weißen Substanz) erfasst.
Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
Magnetresonanztomographie (MRT) – ASL (optional)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
Mittels MRT wird eine Arterial Spin Labeling (ASL/Blutflussrate)-Pulssequenz des Gehirns erfasst.
Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
Magnetresonanztomographie (MRT) – ROI-Analyse (optional)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
T2*-gewichtete Bilder (Ruhezustand) werden mit Zeitverläufen der Region of Interest (ROI) analysiert, um einen partiellen Korrelationswert (Fisher Z) zu generieren, der die funktionale Konnektivität darstellt.
Ausgangswert und 1 Woche nach dem Eingriff
NIH Toolbox-Bewertung der Lebensqualität (NeuroQoL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität im Hinblick auf kognitive, soziale, emotionale und verhaltensbezogene Fähigkeiten, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5); Dabei entsprechen niedrige Werte einer leichten bis keiner Beeinträchtigung dieser Fähigkeiten und hohe Werte einer stärkeren Beeinträchtigung dieser Fähigkeiten.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4); wobei niedrige Werte einem leichten oder keinem Vorkommen von Schlaflosigkeit entsprechen und hohe Werte einem schwereren Vorkommen von Schlaflosigkeit entsprechen.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Das PHQ ist ein Selbstberichtsinventar, das als Screening- und Diagnoseinstrument für depressive Störungen verwendet wird. Dabei wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 3 ergibt. 21. Die acht Punkte umfassende Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ-8) hat sich in großen klinischen Forschungsstudien als gültiges Diagnose- und Schweregradmaß für depressive Störungen etabliert.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
PTBS-Checkliste – Zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Eine 17-Punkte-Selbstberichtsbewertungsskala, die als Screening-Tool für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) verwendet wird und eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (z. B. 1 = überhaupt nicht, 5 = extrem), was eine Gesamtpunktzahl von 17 bis 85 ergibt . Diese Version fragt nach Symptomen im Zusammenhang mit allgemeinen „Stresserfahrungen“ und kann bei jeder Bevölkerungsgruppe angewendet werden. Es vereinfacht die Beurteilung auf der Grundlage mehrerer Traumata, da Symptomvermerke nicht einem bestimmten Ereignis zugeordnet werden. Wichtig ist, dass sich der PCL-C als gültiges Maß für den Schweregrad einer posttraumatischen Belastungsstörung bei aktiven Militärangehörigen und Veteranen etabliert hat.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 1 Woche nach und 6 Wochen nach dem Eingriff
Diese Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit des Patienten und beurteilt, ob eine Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands eingetreten ist. Konkret werden Einzelpersonen gebeten, den Unterschied zwischen ihrem aktuellen und früheren Gesundheitszustand anhand einer Likert-Skala zu berechnen. Sie müssen die Frage beantworten: „Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung in dieser Klinik die Veränderung (falls vorhanden) der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit Ihrem schmerzhaften Zustand beschreiben?“ Die Bewertung reicht von 1 (keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert) bis 7 (deutlich besser). Anschließend müssen sie eine Zahl zwischen 0 und 10 einkreisen, die den Grad der Veränderung seit Beginn der Intervention widerspiegelt. Der Test dauert etwa 2 Minuten.
1 Woche nach und 6 Wochen nach dem Eingriff
Informationsstichprobenaufgabe (IST)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Ein Test der Reflexionsimpulsivität. Es stellt eine Reihe von Versuchen mit einer Reihe von 25 grauen Kästchen dar, die in einer 5x5-Matrix angeordnet sind. Hinter den grauen Kästchen verbergen sich bei jedem Versuch gelbe oder blaue Quadrate. Der Proband entscheidet, welche der beiden Grundfarben (Gelb oder Blau) in der Mehrheit liegt. Der Proband kann so viele Kästchen öffnen, wie er möchte, um eine Entscheidung zu treffen. Für richtige Entscheidungen gibt es Punkte.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Groton Maze Learning Task (GMLT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Ein kognitiver Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der Fehlerüberwachung, der nachweislich empfindlich auf die Erkennung longitudinaler Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten reagiert.78 Es besteht aus einem 10 x 10 großen Raster aus grauen Kacheln. Um das Labyrinth zu vervollständigen, muss der Teilnehmer auf die Kacheln klicken, um einem versteckten Pfad durch das Gitter von der oberen linken Ecke zur unteren rechten Ecke zu folgen. Sie müssen nur auf benachbarte Kacheln klicken und bei einem Fehler zur vorherigen Kachel zurückkehren, bevor sie fortfahren. Der Teilnehmer erhält visuelles und akustisches Feedback für richtige und falsche Bewegungen. Es werden verschiedene Arten von Fehlern (z. B. hartnäckiger Fehler, Regelverstoßfehler) aufgezeichnet, je nachdem, welche Art von Regel gebrochen wurde, und die Zeit bis zur Fertigstellung des Labyrinths wird aufgezeichnet. Der Test endet, sobald der Teilnehmer die untere rechte Ecke des Kachelgitters erreicht.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Fusionsaufgabe: BEAM
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Bei der BEAM-Unteraufgabe wird die Versuchsperson angewiesen, ihre Fixierung von einem in der Mitte des Bildschirms angezeigten Fadenkreuz zu einem weißen Kreis zu ändern, der zufällig auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms erscheint. Die Testperson drückt eine Taste mit der Bezeichnung „Links“ oder „Rechts“, je nachdem, ob der Kreis links oder rechts auf dem Bildschirm angezeigt wird. Bei einem kleinen Prozentsatz der Versuche, bei denen ein roter Pfeil in der Mitte des Bildschirms erscheint, wird die Versuchsperson angewiesen, nicht auf den Kreis zu schauen oder irgendwelche Tasten zu drücken (Hemmungstest). Sakkadische Augenbewegungen, Pupillenreaktionen und manuelle Reaktionszeit (RT) sowie Fehler werden aufgezeichnet.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Fusionsaufgabe: N-Back
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Bei der N-Back-Unteraufgabe wird die Testperson angewiesen, ihre Fixierung von einem in der Mitte des Bildschirms angezeigten Kreuzzeichen auf einen farbigen Kreis (grün oder blau) zu ändern, der zufällig auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms erscheint. In der ersten „0-zurück“-Bedingung drückt die Testperson eine Antworttaste mit der Beschriftung entweder (1) „GRÜN“ oder (2) „BLAU“, entsprechend der Farbe des Kreises, der aktuell auf dem Bildschirm angezeigt wird. In der zweiten „1-zurück“-Bedingung drückt die Testperson unmittelbar nach Erkennung der Farbe des Kreises eine Antworttaste mit der Beschriftung entweder (1) „GLEICHE“, wenn die Farbe mit dem zuvor angezeigten Kreis übereinstimmt, oder (2 ) „UNTERSCHIEDLICH“, wenn die Farbe nicht übereinstimmt. Sakkadische Augenbewegungen, Pupillenreaktionen und manuelle Reaktionszeit (RT) sowie Fehler werden aufgezeichnet.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
tDCS-Symptombewertungsfragebogen (SRQ)
Zeitfenster: Die Bewertung wird täglich während des Interventionsblocks erhoben (B/T-Basislinie und 1 Woche nach der Intervention).
Fragebogen zur Beurteilung der Prä-Post-TDCS-Symptombewertung, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3); wobei niedrige Werte einem leichten oder fehlenden Auftreten von Symptomen entsprechen und hohe Werte einem schweren Auftreten von Symptomen entsprechen.
Die Bewertung wird täglich während des Interventionsblocks erhoben (B/T-Basislinie und 1 Woche nach der Intervention).
Ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Die Bewertung wird täglich während des Interventionsblocks erhoben (B/T-Basislinie und 1 Woche nach der Intervention).
Eine Datenerfassungstechnik, bei der die wiederholte Erfassung von Gedanken, Gefühlen oder Verhaltensweisen so zeitnah wie möglich an der Erfahrung in der naturalistischen Umgebung erfolgt. Eine Reihe von 18 Selbstberichtsfragen, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Q1–Q15) und einer 5-Punkte-Likert-Skala (Q16–Q18) in Bezug auf Stimmung, aktuellen kognitiven Zustand und Umgebung. EMA-Daten werden verwendet, um mit der Kausalerkennungsanalyse nach Beziehungen zwischen Variablen zu suchen.
Die Bewertung wird täglich während des Interventionsblocks erhoben (B/T-Basislinie und 1 Woche nach der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BrainHQ-Aufgabenlastindex (TLX)
Zeitfenster: Gesammelt während des Interventionsblocks in den Sitzungen 1, 5 und 10 (B/T-Grundlinie und 1-wöchige Post)
Subjektive Arbeitsbelastungsbewertung des Anstrengungsniveaus, der mentalen Anforderung, der Frustration und der Leistung während des kognitiven Trainings, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (1-10); wobei niedrige Werte einer geringeren Anstrengung oder geistigen Beanspruchung entsprechen und hohe Werte einer größeren Anstrengung oder geistigen Beanspruchung entsprechen.
Gesammelt während des Interventionsblocks in den Sitzungen 1, 5 und 10 (B/T-Grundlinie und 1-wöchige Post)
Fusion Task Load Index (F-TLX)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Ein Bewertungstool, das die wahrgenommene Arbeitsbelastung bewertet, um die Fähigkeiten und das Leistungsniveau eines Teilnehmers bei den Unterkomponenten der Fusion-Aufgabe zu beurteilen. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrem Anstrengungsniveau, ihrer geistigen Beanspruchung, ihrer Frustration, ihrer körperlichen Beanspruchung, ihrer zeitlichen Beanspruchung und ihrer Leistung bei jeder Aufgabe.
Baseline, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Mitarbeiter

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
United States Department of Defense
University of Minnesota
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
General Dynamics Information Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars D Hungerford, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2023.0048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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