再代謝症候群を軽減するためのパルス静脈内 FSH の使用

デザイン: クロスオーバー介入研究。 研究者らは、可能な限り連続したサイクルで各女性を自分と比較できるように、このデザインを選択しました。

方法:

患者集団とプロトコル: 研究者らは、この治療法が生殖能力を改善する可能性を実証するための概念実証研究に肥満の女性を募集する予定です。 このような治療法が臨床現場に導入される前に、肥満女性の代謝的健康を改善し、早産や妊娠関連高血圧などの妊娠合併症を最小限に抑えるために、妊娠前ケアのより包括的なプログラムが望ましいと考えられます。

しかし、それは生殖ホルモンへの影響を特定することのみを目的とするこの予備研究の目的ではありません。

同意/スクリーニングプロセス: 広告に応じて問い合わせた参加者を電話でスクリーニングするためのスクリプトが使用されます。これには、必要な口頭同意文言が含まれます。 登録資格のある参加者は、臨床トランスレーショナル研究センター (CTRC) に来て、入学試験と適格な臨床検査を受けるように求められます。 現時点では、スクリプトに記載されたプロセスに従って、インフォームドコンセントは、PI、専門研究助手、または治験審査委員会が承認した被指名者によって取得されます。 インフォームド・コンセントのディスカッションは常に、気が散るもののない個室で行われ、参加者にはインフォームド・コンセント文書に署名する前に質問し、満足のいく答えを得る機会が与えられます。 インフォームド・コンセントが提供されたら、手順のセクションで概説されている手順が実行されます。

研究者は、両方の症状に対して、拍動性FSHサイクルまたは従来の毎日のFSH注射（同じ1日用量のFSH）のいずれかに参加者を準備します。 参加者は、研究統計担当者によって、グループ A（拍動性 FSH の後に従来の毎日注射される FSH）、またはグループ B（従来の FSH 後に拍動性 FSH を投与）に無作為に割り当てられます。 参加者が治療に対して盲目になることはありません。 ただし、PI および共同研究者、ならびにアッセイを実施する研究助手は、治療中の参加者の直接のケアに関与することは期待されていないため、治療の割り当てについて知らされていないままにすることができます。

両方の条件（非拍動性 FSH と拍動性 FSH）でホルモン送達を制御するために、すべての参加者はゴナドトロピン刺激中および内因性ゴナドトロピン産生を無効にする HCG トリガーの日まで GnRH アンタゴニストを投与されます。 通常の臨床実践に従って、月経開始から 2 日以内にベースライン超音波検査を実施し、卵巣超音波検査で優勢卵胞が存在しないこと、および刺激開始前の E2 が 50 pg/ml 未満であることを確認します。 残りのプロトコールは、キャリーオーバーの可能性を避けるために 1 か月の「ウォッシュアウト」期間の後、第 2 サイクルで投与されます。