Utilisation de FSH intraveineuse pulsatile pour atténuer le syndrome reprométabolique

Conception : Étude interventionnelle croisée. Les enquêteurs ont sélectionné cette conception pour nous permettre de comparer chaque femme à elle-même lors de cycles consécutifs autant que possible.

Méthodes :

Population de patients et protocole : les enquêteurs prévoient de recruter des femmes obèses pour une étude de validation de principe afin de démontrer le potentiel de ce traitement à améliorer la fertilité. Avant qu'un tel traitement ne soit introduit dans la pratique clinique, un programme plus complet de soins préconceptionnels serait souhaitable pour améliorer la santé métabolique des femmes obèses et minimiser les complications de la grossesse telles que l'accouchement prématuré et l'hypertension liée à la grossesse.

Cependant, tel n’est pas le but de cette étude préliminaire qui vise uniquement à identifier l’impact des hormones reproductives.

Processus de consentement/sélection : un script pour filtrer les participants par téléphone qui se renseignent en réponse aux publicités sera utilisé, qui inclura le langage de consentement verbal requis. Les participants éligibles à l'inscription seront invités à se présenter au Centre de recherche clinique et translationnelle (CTRC) pour un examen d'admission et des tests de laboratoire de qualification. À ce stade, le consentement éclairé est obtenu par le chercheur principal, l'assistant de recherche professionnel ou une personne désignée approuvée par l'IRB, selon le processus scénarisé. La discussion sur le consentement éclairé se déroule toujours dans une salle privée sans distractions et les participants ont la possibilité de poser des questions et d'obtenir une réponse à leurs questions à leur satisfaction avant de signer le document de consentement éclairé. Une fois le consentement éclairé fourni, les procédures sont effectuées comme indiqué dans la section procédures.

Les enquêteurs prépareront les participants soit à un cycle de FSH pulsatile, soit à une injection quotidienne conventionnelle de FSH à la dose quotidienne identique de FSH pour les deux conditions. Les participants seront randomisés dans le groupe A, FSH pulsatile puis FSH injectée quotidiennement conventionnelle, ou groupe B, FSH conventionnelle puis FSH pulsatile, par le statisticien de l'étude. Les participants ne seront pas aveugles au traitement. Cependant, le chercheur principal et le co-investigateur, ainsi que l'assistant de recherche qui effectuera les tests, ne devraient pas être impliqués dans les soins directs des participants pendant le traitement et pourront donc rester aveugles à l'attribution du traitement.

Pour contrôler l'administration d'hormones dans les deux conditions (FSH non pulsatile vs FSH pulsatile), tous les participants recevront un antagoniste de la GnRH pendant la stimulation des gonadotrophines et jusqu'au jour du déclenchement de l'HCG pour abolir la production endogène de gonadotrophines. Une échographie de base sera réalisée dans les 2 jours suivant le début des règles pour garantir qu'aucun follicule dominant n'est présent à l'échographie ovarienne et que E2 est <50 pg/ml avant de commencer la stimulation, selon la pratique clinique habituelle. Le reste du protocole sera administré au cours du deuxième cycle, après une période de « lavage » d'un mois pour éviter la possibilité de transfert.