Verwendung von pulsierendem intravenösem FSH zur Linderung des reprometabolischen Syndroms

Design: Interventionelle Crossover-Studie. Die Forscher haben dieses Design ausgewählt, um es uns zu ermöglichen, wann immer möglich jede Frau in aufeinanderfolgenden Zyklen mit sich selbst zu vergleichen.

Methoden:

Patientenpopulation und Protokoll: Die Forscher planen, Frauen mit Adipositas für eine Proof-of-Concept-Studie zu rekrutieren, um das Potenzial dieser Behandlung zur Verbesserung der Fruchtbarkeit zu demonstrieren. Bevor eine solche Behandlung in die klinische Praxis eingeführt würde, wäre ein umfassenderes Programm zur präkonzeptionellen Betreuung wünschenswert, um die Stoffwechselgesundheit von Frauen mit Fettleibigkeit zu verbessern und Schwangerschaftskomplikationen wie Frühgeburten und schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck zu minimieren.

Dies ist jedoch nicht das Ziel dieser vorläufigen Studie, die lediglich darauf abzielt, den Einfluss von Fortpflanzungshormonen zu ermitteln.

Einwilligungs-/Screening-Prozess: Es wird ein Skript zum telefonischen Screening von Teilnehmern verwendet, die Anfragen als Antwort auf Werbung stellen und die erforderliche mündliche Einwilligungssprache enthalten. Teilnehmer, die zur Einschreibung berechtigt sind, werden gebeten, für eine Aufnahmeprüfung und qualifizierende Labortests zum Clinical and Translational Research Center (CTRC) zu kommen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Einwilligung nach Aufklärung durch den PI, den professionellen Forschungsassistenten oder einen vom IRB zugelassenen Bevollmächtigten gemäß dem vorgeschriebenen Verfahren eingeholt. Das Gespräch über die Einwilligung nach Aufklärung findet immer in einem privaten Raum statt, der frei von Ablenkungen ist, und den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen und ihre Fragen zu ihrer Zufriedenheit beantwortet zu bekommen, bevor sie die Einwilligungserklärung unterzeichnen. Sobald die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt, werden die Verfahren wie im Abschnitt „Verfahren“ beschrieben durchgeführt.

Die Forscher bereiten die Teilnehmer entweder auf einen Zyklus mit pulsierendem FSH oder auf eine herkömmliche, tägliche FSH-Injektion mit der identischen täglichen FSH-Dosis für beide Erkrankungen vor. Die Teilnehmer werden vom Studienstatistiker randomisiert der Gruppe A, pulsierendes FSH und dann konventionell täglich injiziertes FSH, oder der Gruppe B, konventionelles FSH und dann pulsierendes FSH, zugeteilt. Die Teilnehmer sind gegenüber der Behandlung nicht blind. Es wird jedoch nicht erwartet, dass der PI und der Co-Ermittler sowie der Forschungsassistent, der die Tests durchführt, an der direkten Betreuung der Teilnehmer während der Behandlung beteiligt sind und daher gegenüber der Behandlungszuweisung blind bleiben können.

Um die Hormonabgabe bei beiden Erkrankungen (nicht pulsierendes FSH vs. pulsierendes FSH) zu kontrollieren, erhalten alle Teilnehmer während der Gonadotropinstimulation und bis zum Tag des HCG-Auslösers einen GnRH-Antagonisten, um die endogene Gonadotropinproduktion zu unterbinden. Innerhalb von 2 Tagen nach Einsetzen der Menstruation wird eine Basisultraschalluntersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass im Ultraschall der Eierstöcke keine dominanten Follikel vorhanden sind und E2 vor Beginn der Stimulation gemäß der üblichen klinischen Praxis < 50 pg/ml beträgt. Das verbleibende Protokoll wird im zweiten Zyklus nach einer einmonatigen „Auswaschphase“ durchgeführt, um die Möglichkeit einer Verschleppung zu vermeiden.