Uso de FSH intravenosa pulsátil para mitigar el síndrome reprometabólico

Diseño: Estudio intervencionista cruzado. Los investigadores han seleccionado este diseño para permitirnos comparar a cada mujer consigo misma en ciclos consecutivos siempre que sea posible.

Métodos:

Población de pacientes y protocolo: los investigadores planean reclutar mujeres con obesidad para un estudio de prueba de concepto para demostrar el potencial de este tratamiento para mejorar la fertilidad. Antes de que un tratamiento de este tipo se lleve a la práctica clínica, sería deseable un programa más completo de atención preconcepcional para mejorar la salud metabólica de las mujeres con obesidad y minimizar las complicaciones del embarazo, como el parto prematuro y la hipertensión relacionada con el embarazo.

Sin embargo, ese no es el objetivo de este estudio preliminar que sólo busca identificar el impacto de las hormonas reproductivas.

Proceso de consentimiento/evaluación: Se utilizará un guión para evaluar a los participantes por teléfono que pregunten en respuesta a los anuncios, que incluirá el lenguaje de consentimiento verbal requerido. A los participantes que sean elegibles para inscribirse se les pedirá que acudan al Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC) para un examen de admisión y pruebas de laboratorio de calificación. En este momento, el IP, el asistente de investigación profesional o una persona designada aprobada por el IRB obtienen el consentimiento informado, de acuerdo con el proceso escrito. La discusión sobre el consentimiento informado siempre se lleva a cabo en una sala privada que está libre de distracciones y los participantes tienen la oportunidad de hacer preguntas y recibir respuestas satisfactorias antes de firmar el documento de consentimiento informado. Una vez que se ha otorgado el consentimiento informado, los procedimientos se realizan como se describe en la sección de procedimientos.

Los investigadores prepararán a los participantes para un ciclo de FSH pulsátil o una inyección diaria convencional de FSH en la dosis diaria idéntica de FSH para ambas condiciones. Los participantes serán asignados al azar al grupo A, FSH pulsátil y luego FSH inyectada diaria convencional, o grupo B, FSH convencional y luego FSH pulsátil, por el estadístico del estudio. Los participantes no estarán cegados al tratamiento. Sin embargo, no se espera que el IP y el coinvestigador, así como el asistente de investigación que realizará los ensayos, participen en la atención directa de los participantes durante el tratamiento y, por lo tanto, podrán permanecer cegados a la asignación del tratamiento.

Para controlar la entrega de hormonas para ambas condiciones (FSH no pulsátil versus FSH pulsátil), todos los participantes recibirán un antagonista de GnRH durante la estimulación con gonadotropinas y hasta el día del desencadenante de HCG para abolir la producción de gonadotropinas endógenas. Se realizará una ecografía inicial dentro de los 2 días posteriores al inicio de la menstruación para garantizar que no haya folículos dominantes presentes en la ecografía ovárica y que E2 sea <50 pg/ml antes de iniciar la estimulación, según la práctica clínica habitual. El protocolo restante se administrará en el segundo ciclo, después de un período de "lavado" de 1 mes para evitar la posibilidad de arrastre.