Zastosowanie pulsacyjnego dożylnego FSH w celu złagodzenia zespołu reprometabolicznego

Projekt: Interwencyjne badanie krzyżowe. Badacze wybrali ten projekt, aby w miarę możliwości umożliwić nam porównywanie każdej kobiety ze sobą w kolejnych cyklach.

Metody:

Populacja pacjentów i protokół: Badacze planują rekrutować kobiety z otyłością do badania weryfikującego koncepcję, aby wykazać potencjał tego leczenia w zakresie poprawy płodności. Zanim takie leczenie zostanie wprowadzone do praktyki klinicznej, pożądany byłby bardziej kompleksowy program opieki przed poczęciem, aby poprawić zdrowie metaboliczne kobiet z otyłością i zminimalizować powikłania ciąży, takie jak przedwczesny poród i nadciśnienie związane z ciążą.

Nie jest to jednak celem tego wstępnego badania, które ma jedynie na celu określenie wpływu hormonów reprodukcyjnych.

Proces uzyskiwania zgody/weryfikacji: Zastosowany zostanie scenariusz telefonicznej kontroli uczestników, którzy zadają pytania w odpowiedzi na reklamy, który będzie zawierał wymagany język zgody ustnej. Uczestnicy kwalifikujący się do rejestracji zostaną poproszeni o przybycie do Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC) w celu przeprowadzenia egzaminu wstępnego i kwalifikacyjnych testów laboratoryjnych. W tym momencie kierownik projektu, profesjonalny asystent badawczy lub osoba wyznaczona przez IRB uzyskuje świadomą zgodę, zgodnie ze scenariuszem. Dyskusja na temat świadomej zgody odbywa się zawsze w prywatnym pokoju, wolnym od zakłóceń, a uczestnicy mają możliwość zadawania pytań i uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na pytania przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody. Po wyrażeniu świadomej zgody przeprowadza się procedury zgodnie z opisem w części dotyczącej procedur.

Badacze przygotują uczestników albo do cyklu pulsacyjnego FSH, albo do konwencjonalnego, codziennego zastrzyku FSH w identycznej dziennej dawce FSH dla obu schorzeń. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez statystyka badania do grupy A, w której podaje się pulsacyjny FSH, a następnie konwencjonalny, codziennie wstrzykiwany FSH, lub do grupy B, konwencjonalny FSH, a następnie pulsacyjny FSH. Uczestnicy nie będą ślepi na leczenie. Jednakże od głównego badacza i współbadacza, a także asystenta badawczego, który przeprowadzi testy, nie będzie się oczekiwać zaangażowania w bezpośrednią opiekę nad uczestnikami w trakcie leczenia, w związku z czym będą mogli pozostać nieświadomi przydziału leczenia.

Aby kontrolować dostarczanie hormonów w obu stanach (niepulsujący FSH vs pulsujący FSH), wszyscy uczestnicy otrzymają antagonistę GnRH podczas stymulacji gonadotropinami aż do dnia wyzwalania HCG w celu zniesienia endogennej produkcji gonadotropin. W ciągu 2 dni od rozpoczęcia miesiączki zostanie wykonane podstawowe badanie ultrasonograficzne, aby upewnić się, że w badaniu ultrasonograficznym jajników nie ma dominujących pęcherzyków, a E2 wynosi <50 pg/ml przed rozpoczęciem stymulacji, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Pozostały protokół zostanie podany w drugim cyklu, po 1-miesięcznym okresie „wypłukania”, aby uniknąć możliwości przeniesienia.