Bruk av pulserende intravenøs FSH for å dempe reprometabolsk syndrom

Design: Crossover intervensjonsstudie. Etterforskerne har valgt dette designet for å tillate oss å sammenligne hver kvinne med seg selv i påfølgende sykluser når det er mulig.

Metoder:

Pasientpopulasjon og protokoll: Etterforskerne planlegger å rekruttere kvinner med fedme til en proof-of-concept-studie for å demonstrere potensialet til denne behandlingen for å forbedre fruktbarheten. Før en slik behandling tas inn i klinisk praksis, vil det være ønskelig med et mer omfattende program for prekonceptionell omsorg for å forbedre den metabolske helsen til kvinner med fedme og minimere svangerskapskomplikasjoner som for tidlig fødsel og svangerskapsrelatert hypertensjon.

Det er imidlertid ikke målet med denne foreløpige studien som kun søker å identifisere reproduktiv hormonpåvirkning.

Samtykke/screeningsprosess: Et manus for screening av deltakere på telefon som spør som svar på annonser vil bli brukt, som vil inkludere det nødvendige muntlige samtykkespråket. Deltakere som er kvalifisert for påmelding vil bli bedt om å komme til Clinical and Translational Research Center (CTRC) for en inntaksundersøkelse og kvalifiserende laboratorietester. På dette tidspunktet innhentes informert samtykke av PI, den profesjonelle forskningsassistenten eller en IRB-godkjent utpekt, i henhold til den skriptede prosessen. Diskusjonen om informert samtykke holdes alltid i et privat rom som er fritt for distraksjoner, og deltakerne får muligheten til å stille spørsmål og få spørsmålene besvart til deres tilfredshet før de signerer dokumentet om informert samtykke. Når informert samtykke er gitt, utføres prosedyrer som beskrevet i prosedyredelen.

Undersøkerne vil forberede deltakerne for enten en syklus med pulserende FSH eller konvensjonell, daglig FSH-injeksjon med identisk daglig dose av FSH for begge tilstander. Deltakerne vil bli randomisert til gruppe A, pulserende FSH og deretter konvensjonell daglig injisert FSH, eller gruppe B, konvensjonell FSH og deretter pulserende FSH, av studiestatistikeren. Deltakerne vil ikke bli blindet for behandling. Imidlertid vil PI og medetterforsker, samt forskningsassistenten som skal utføre analysene, ikke forventes å være involvert i direkte omsorg for deltakerne under behandlingen og vil derfor kunne forbli blindet for behandlingsoppdrag.

For å kontrollere hormontilførsel for begge tilstander (ikke-pulserende FSH vs pulserende FSH), vil alle deltakere motta en GnRH-antagonist under gonadotropinstimulering og frem til dagen for HCG-utløser for å avskaffe endogen gonadotropinproduksjon. En baseline ultralyd vil bli utført innen 2 dager etter starten av menstruasjonen for å sikre at ingen dominerende follikler er tilstede på ovarieultralyd og E2 er <50 pg/ml før stimulering starter, som vanlig klinisk praksis. Den gjenværende protokollen vil bli administrert i den andre syklusen, etter en "utvaskingsperiode" på 1 måned for å unngå muligheten for overføring.