Použití pulzního intravenózního FSH ke zmírnění reprometabolického syndromu

Typ: Crossover intervenční studie. Vyšetřovatelé vybrali tento design, aby nám umožnili porovnat každou ženu se sebou v po sobě jdoucích cyklech, kdykoli je to možné.

Metody:

Populace pacientů a protokol: Výzkumníci plánují získat ženy s obezitou pro studii proof-of-concept, aby prokázali potenciál této léčby zlepšit plodnost. Před zavedením takové léčby do klinické praxe by byl žádoucí komplexnější program předkoncepční péče, který by zlepšil metabolické zdraví žen s obezitou a minimalizoval těhotenské komplikace, jako je předčasný porod a hypertenze související s těhotenstvím.

To však není cílem této předběžné studie, která se snaží pouze identifikovat vliv reprodukčního hormonu.

Proces souhlasu/prověřování: Bude použit skript pro telefonické prověřování účastníků, kteří se dotazují v reakci na inzeráty, který bude obsahovat požadovaný jazyk verbálního souhlasu. Účastníci, kteří mají nárok na zápis, budou požádáni, aby přišli do Centra klinického a translačního výzkumu (CTRC) na vstupní vyšetření a kvalifikační laboratorní testy. V tomto okamžiku získává informovaný souhlas hlavní výzkumný pracovník, odborný výzkumný asistent nebo pověřená osoba schválená IRB podle skriptovaného procesu. Diskuse o informovaném souhlasu se vždy koná v soukromé místnosti, která není rušivá, a účastníci mají možnost klást otázky a nechat si odpovědět na své otázky ke spokojenosti před podpisem dokumentu o informovaném souhlasu. Jakmile je poskytnut informovaný souhlas, provedou se postupy, jak je uvedeno v části postupy.

Výzkumníci připraví účastníky buď na cyklus pulzního FSH, nebo na konvenční denní injekci FSH ve stejné denní dávce FSH pro oba stavy. Účastníci budou randomizováni do skupiny A, pulsatilního FSH a poté konvenčního denního injekčního FSH, nebo do skupiny B, konvenčního FSH a poté pulsatilního FSH, statistikem studie. Účastníci nebudou vůči léčbě zaslepeni. Od PI a spoluřešitele, stejně jako od výzkumného asistenta, který bude provádět testy, se však neočekává, že se budou podílet na přímé péči o účastníky během léčby, a proto budou moci zůstat zaslepení vůči přidělení léčby.

Pro kontrolu dodávání hormonů u obou stavů (nepulzující FSH vs pulsatilní FSH) budou všichni účastníci dostávat antagonistu GnRH během stimulace gonadotropinem a až do dne spuštění HCG, aby se zrušila produkce endogenních gonadotropinů. Základní ultrazvuk bude proveden do 2 dnů od začátku menstruace, aby se zajistilo, že na ultrazvuku vaječníků nejsou přítomny žádné dominantní folikuly a E2 je <50 pg/ml před zahájením stimulace, jak je obvyklé v klinické praxi. Zbývající protokol bude podán ve druhém cyklu, po 1měsíčním „vymývacím“ období, aby se zabránilo možnosti přenosu.