재대사증후군을 완화하기 위한 박동성 정맥 FSH의 사용

디자인: 교차 중재 연구. 연구자들은 가능할 때마다 연속적인 주기로 각 여성을 자신과 비교할 수 있도록 이 디자인을 선택했습니다.

행동 양식:

환자 모집단 및 프로토콜: 연구자들은 출산율을 향상시키는 이 치료법의 잠재력을 입증하기 위한 개념 증명 연구를 위해 비만 여성을 모집할 계획입니다. 이러한 치료가 임상에 적용되기 전에, 비만 여성의 대사 건강을 개선하고 조산 및 임신 관련 고혈압과 같은 임신 합병증을 최소화하기 위해 보다 포괄적인 임신 전 관리 프로그램이 바람직할 것입니다.

그러나 이것이 생식 호르몬의 영향을 확인하려는 이 예비 연구의 목표는 아닙니다.

동의/심사 프로세스: 광고에 대한 응답으로 문의하는 참가자를 전화로 심사하기 위한 스크립트가 사용되며, 여기에는 필수 구두 동의 언어가 포함됩니다. 등록 자격이 있는 참가자는 임상 및 중개 연구 센터(CTRC)에 와서 초기 검사 및 자격을 갖춘 실험실 테스트를 받아야 합니다. 이때 사전 동의는 스크립트 프로세스에 따라 PI, 전문 연구 보조원 또는 IRB 승인 지정자가 얻습니다. 사전 동의 토론은 항상 방해 요소가 없는 개인 공간에서 진행되며 참가자는 사전 동의 문서에 서명하기 전에 질문을 하고 만족스러운 질문에 대한 답변을 얻을 수 있습니다. 사전 동의가 제공되면 절차 섹션에 설명된 대로 절차가 수행됩니다.

연구자들은 두 조건 모두에 대해 박동성 FSH 주기 또는 전통적인 일일 FSH 주사를 위해 참가자들을 준비시킬 것입니다. 참가자들은 연구 통계학자에 의해 그룹 A, 박동성 FSH 및 그 다음 기존 일일 주사 FSH, 또는 그룹 B, 기존 FSH 및 그 다음 박동성 FSH로 무작위 배정됩니다. 참가자는 치료에 대해 눈이 멀지 않습니다. 그러나 PI와 공동 연구자, 그리고 분석을 수행할 연구 보조자는 치료 중 참가자를 직접 관리하는 데 관여할 것으로 예상되지 않으므로 치료 할당에 대해 눈이 멀게 될 수 있습니다.

두 가지 조건(비박동성 FSH 대 박동성 FSH)에 대한 호르몬 전달을 조절하기 위해 모든 참가자는 성선 자극 호르몬 자극 동안과 HCG 유발일까지 GnRH 길항제를 투여받아 내인성 성선 자극 호르몬 생산을 중단합니다. 기본 초음파는 월경 시작 2일 이내에 수행되어 난소 초음파에 우세한 난포가 존재하지 않고 일반적인 임상 실습에 따라 자극 시작 전 E2가 <50pg/ml인지 확인합니다. 남은 프로토콜은 이월 가능성을 피하기 위해 1개월의 '휴약' 기간을 거친 후 두 번째 주기에 투여됩니다.