Использование пульсирующего внутривенного введения ФСГ для смягчения репрометаболического синдрома

Дизайн: перекрестное интервенционное исследование. Исследователи выбрали этот дизайн, чтобы мы могли, когда это возможно, сравнивать каждую женщину с самой собой в последовательных циклах.

Методы:

Популяция пациентов и протокол: исследователи планируют привлечь женщин с ожирением для экспериментального исследования, чтобы продемонстрировать потенциал этого лечения для улучшения фертильности. Прежде чем такое лечение будет внедрено в клиническую практику, было бы желательно разработать более комплексную программу до зачатия, чтобы улучшить метаболическое здоровье женщин с ожирением и свести к минимуму осложнения беременности, такие как преждевременные роды и гипертония, связанная с беременностью.

Однако это не является целью данного предварительного исследования, целью которого является лишь выявить влияние репродуктивных гормонов.

Согласие/процесс проверки: будет использоваться сценарий проверки участников по телефону, которые задают вопросы в ответ на рекламу, который будет включать требуемый язык устного согласия. Участникам, имеющим право на зачисление, будет предложено прийти в Центр клинических и трансляционных исследований (CTRC) для вступительного обследования и квалификационных лабораторных анализов. На этом этапе информированное согласие получает ИП, профессиональный исследовательский ассистент или уполномоченное лицо, утвержденное IRB, в соответствии с установленным процессом. Обсуждение информированного согласия всегда проводится в отдельной комнате, где нет отвлекающих факторов, и участникам предоставляется возможность задавать вопросы и получать ответы на свои вопросы до подписания документа об информированном согласии. После предоставления информированного согласия выполняются процедуры, описанные в разделе «Процедуры».

Исследователи подготовят участников либо к циклу пульсирующего ФСГ, либо к обычной ежедневной инъекции ФСГ в одинаковой суточной дозе ФСГ для обоих состояний. Статистик исследования будет рандомизированно распределить участников на группу А, пульсирующий ФСГ, а затем обычный ежедневный инъекционный ФСГ, или группу B, обычный ФСГ, а затем пульсирующий ФСГ. Участники не будут закрыты для лечения. Однако не предполагается, что ИП и соисследователь, а также научный сотрудник, который будет проводить анализы, будут участвовать в непосредственном уходе за участниками во время лечения и, следовательно, смогут оставаться в неведении относительно назначения лечения.

Чтобы контролировать доставку гормонов при обоих состояниях (непульсирующий ФСГ и пульсирующий ФСГ), все участники будут получать антагонист ГнРГ во время стимуляции гонадотропина и до дня триггера ХГЧ для отмены выработки эндогенного гонадотропина. Базовое УЗИ будет проведено в течение 2 дней после начала менструации, чтобы убедиться, что на УЗИ яичников нет доминантных фолликулов и E2 составляет <50 пг/мл до начала стимуляции, как это принято в клинической практике. Оставшийся протокол будет применяться во втором цикле после 1-месячного периода «отмывания», чтобы избежать возможности переноса.