Pulzáló intravénás FSH alkalmazása a reprometabolikus szindróma enyhítésére

Tervezés: Crossover intervenciós vizsgálat. A nyomozók ezt a tervet azért választották ki, hogy lehetőség szerint minden nőt önmagával összehasonlíthassunk egymást követő ciklusokban.

Mód:

Betegpopuláció és protokoll: A kutatók azt tervezik, hogy elhízott nőket vonnak be egy koncepciót igazoló vizsgálathoz, hogy bemutassák, hogy ez a kezelés javítja a termékenységet. Mielőtt egy ilyen kezelést bevezetnék a klinikai gyakorlatba, egy átfogóbb fogamzás előtti gondozási program lenne kívánatos az elhízott nők metabolikus egészségének javítása és a terhességi szövődmények, például a koraszülés és a terhességgel összefüggő magas vérnyomás minimalizálása érdekében.

Ennek az előzetes tanulmánynak azonban nem ez a célja, amely csak a reproduktív hormonok hatását kívánja azonosítani.

Hozzájárulás/szűrési folyamat: A hirdetésekre válaszul érdeklődő résztvevők telefonos szűrésére szolgáló forgatókönyvet használnak, amely tartalmazza a szóbeli hozzájárulás szükséges nyelvét. A beiratkozásra jogosult résztvevőket felkérjük, hogy jöjjenek el a Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontba (CTRC) felvételi vizsgálatra és minősítő laboratóriumi vizsgálatokra. Jelenleg a PI, a professzionális kutatási asszisztens vagy az IRB által jóváhagyott kijelölt személy tájékozott hozzájárulást szerez a forgatókönyv szerinti eljárásnak megfelelően. A tájékozott beleegyező megbeszélést mindig egy különteremben tartják, amely zavaró tényezőktől mentes, és a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel, és kérdéseikre kielégítő választ kapjanak, mielőtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után az eljárásokat az eljárások szakaszban leírtak szerint hajtják végre.

A vizsgálók felkészítik a résztvevőket a pulzáló FSH ciklusra vagy a hagyományos, napi FSH injekcióra, mindkét esetben azonos napi FSH dózisban. A résztvevőket az A csoportba, a pulzáló FSH-ba, majd a hagyományos, naponta injekciózott FSH-ba, vagy a B csoportba, a hagyományos FSH-ba, majd a pulzáló FSH-ba osztja be a vizsgálati statisztikus. A résztvevők nem lesznek elvakítva a kezeléstől. Azonban a PI és a társkutató, valamint a vizsgálatokat végző kutatási asszisztens várhatóan nem vesz részt a résztvevők közvetlen gondozásában a kezelés alatt, és ezért vak maradhat a kezelési megbízás tekintetében.

A hormonszállítás mindkét állapot (nem pulzáló FSH vs. pulzáló FSH) szabályozása érdekében minden résztvevő GnRH antagonistát kap a gonadotropin stimuláció során és a HCG trigger napjáig az endogén gonadotropin termelés megszüntetésére. A menstruáció kezdetétől számított 2 napon belül kiindulási ultrahangot kell végezni annak biztosítására, hogy a petefészek ultrahangján nincsenek domináns tüszők, és az E2 <50 pg/ml a stimuláció megkezdése előtt, a szokásos klinikai gyakorlat szerint. A fennmaradó protokollt a második ciklusban adják be, egy hónapos „kimosási” periódus után, hogy elkerüljük az átvitel lehetőségét.