Brug af pulserende intravenøs FSH til at lindre reprometabolisk syndrom

Design: Crossover interventionel undersøgelse. Efterforskerne har valgt dette design for at give os mulighed for at sammenligne hver kvinde med sig selv i på hinanden følgende cyklusser, når det er muligt.

Metoder:

Patientpopulation og protokol: Efterforskerne planlægger at rekruttere kvinder med fedme til en proof-of-concept undersøgelse for at demonstrere potentialet ved denne behandling til at forbedre fertiliteten. Før en sådan behandling vil blive bragt i klinisk praksis, ville et mere omfattende program for prækonceptionel pleje være ønskeligt for at forbedre den metaboliske sundhed hos kvinder med fedme og minimere graviditetskomplikationer såsom for tidlig fødsel og graviditetsrelateret hypertension.

Det er dog ikke målet med denne foreløbige undersøgelse, som kun søger at identificere reproduktionshormonpåvirkning.

Samtykke/screeningsproces: Der vil blive brugt et script til screening af deltagere via telefon, som forespørger som svar på reklamer, som vil omfatte det påkrævede verbale samtykkesprog. Deltagere, der er berettiget til tilmelding, vil blive bedt om at komme til Clinical and Translational Research Center (CTRC) for en optagelsesundersøgelse og kvalificerende laboratorieprøver. På dette tidspunkt opnås informeret samtykke af PI, den professionelle forskningsassistent eller en IRB-godkendt udpeget i henhold til den scriptede proces. Diskussionen om informeret samtykke afholdes altid i et privat rum, der er fri for distraktioner, og deltagerne får mulighed for at stille spørgsmål og få deres spørgsmål besvaret til deres tilfredshed, før de underskriver det informerede samtykke. Når informeret samtykke er givet, udføres procedurer som beskrevet i procedureafsnittet.

Efterforskerne vil forberede deltagerne til enten en cyklus af pulserende FSH eller konventionel, daglig FSH-injektion med den identiske daglige dosis af FSH for begge tilstande. Deltagerne vil blive randomiseret til gruppe A, pulserende FSH og derefter konventionelt dagligt injiceret FSH, eller gruppe B, konventionelt FSH og derefter pulserende FSH, af undersøgelsens statistiker. Deltagerne vil ikke blive blindet for behandling. Dog vil PI og co-investigator samt forskningsassistenten, der skal udføre assays, ikke forventes at være involveret i direkte pleje af deltagere under behandlingen og vil derfor kunne forblive blinde for behandlingsopgave.

For at kontrollere hormonafgivelse for begge tilstande (ikke-pulserende FSH vs. pulserende FSH), vil alle deltagere modtage en GnRH-antagonist under gonadotropinstimulering og op til dagen for HCG-trigger for at afskaffe endogen gonadotropinproduktion. En baseline ultralyd vil blive udført inden for 2 dage efter starten af ​​menstruation for at sikre, at der ikke er dominerende follikler til stede på ovarieultralyd, og E2 er <50 pg/ml før påbegyndelse af stimulering, som sædvanlig klinisk praksis. Den resterende protokol vil blive administreret i den anden cyklus efter en 1-måneds "udvaskningsperiode" for at undgå muligheden for overførsel.