使用脉动静脉注射 FSH 来缓解再生代谢综合征

设计：交叉干预研究。 研究人员选择这种设计是为了让我们尽可能在连续周期中将每个女性与自己进行比较。

方法：

患者群体和方案：研究人员计划招募肥胖女性进行概念验证研究，以证明这种治疗方法提高生育能力的潜力。 在这种治疗进入临床实践之前，需要更全面的孕前护理计划，以改善肥胖女性的代谢健康，并最大限度地减少早产和妊娠相关高血压等妊娠并发症。

然而，这不是这项初步研究的目标，该研究只是为了确定生殖激素的影响。

同意/筛选过程：将使用通过电话筛选响应广告询问的参与者的脚本，其中将包括所需的口头同意语言。 符合报名资格的参与者将被要求前往临床和转化研究中心（CTRC）进行入学考试和合格的实验室测试。 此时，PI、专业研究助理或 IRB 批准的指定人员根据脚本流程获得知情同意。 知情同意讨论始终在不受干扰的私人房间中进行，参与者有机会提出问题，并在签署知情同意文件之前得到满意的答复。 一旦提供知情同意书，程序将按照程序部分所述进行。

研究人员将为参与者准备一个周期的脉冲 FSH 或常规的每日 FSH 注射，两种情况下的 FSH 每日剂量相同。 由研究统计学家将参与者随机分为 A 组，先注射脉冲式 FSH，然后每天常规注射 FSH，或 B 组，先注射常规 FSH，然后注射脉冲式 FSH。 参与者不会对治疗视而不见。 然而，PI 和共同研究者以及将进行检测的研究助理预计不会在治疗期间参与参与者的直接护理，因此能够对治疗分配保持不知情。

为了控制这两种情况（非脉动 FSH 与脉动 FSH）的激素输送，所有参与者都将在促性腺激素刺激期间和 HCG 触发当天接受 GnRH 拮抗剂，以消除内源性促性腺激素的产生。 按照通常的临床实践，将在月经开始后 2 天内进行基线超声检查，以确保卵巢超声检查中不存在优势卵泡，并且在开始刺激之前 E2 <50 pg/ml。 剩余的方案将在第二个周期中进行，经过 1 个月的“清洗”期以避免结转的可能性。