Pulsatilevan suonensisäisen FSH:n käyttö reprometabolisen oireyhtymän lievittämiseksi

Suunnittelu: Crossover-interventiotutkimus. Tutkijat ovat valinneet tämän mallin, jotta voimme verrata jokaista naista itseensä peräkkäisissä jaksoissa aina kun mahdollista.

Menetelmät:

Potilaspopulaatio ja protokolla: Tutkijat aikovat värvätä lihavia naisia ​​konseptitutkimukseen osoittaakseen tämän hoidon mahdollisuudet parantaa hedelmällisyyttä. Ennen kuin tällainen hoito otettaisiin kliiniseen käytäntöön, olisi toivottava kattavampi esihedelmöityshoitoohjelma lihavien naisten aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi ja raskauden komplikaatioiden, kuten ennenaikaisen synnytyksen ja raskauteen liittyvän verenpainetaudin minimoimiseksi.

Tämä ei kuitenkaan ole tämän alustavan tutkimuksen tavoitteena, sillä se pyrkii vain tunnistamaan lisääntymishormonivaikutuksen.

Suostumus/seulontaprosessi: Käytetään skriptiä, jonka avulla seulotaan puhelimitse osallistujia, jotka tiedustelevat mainoksiin ja jotka sisältävät vaaditun suullisen suostumuksen kielen. Osallistujia, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, pyydetään tulemaan Clinical and Translational Research Centeriin (CTRC) vastaanottotutkimukseen ja pätevöityviin laboratoriotutkimuksiin. Tällä hetkellä tietoon perustuvan suostumuksen saa PI, Professional Research Assistant tai IRB:n hyväksymä edustaja käsikirjoitetun prosessin mukaisesti. Tietoinen suostumuskeskustelu käydään aina yksityisessä huoneessa, jossa ei ole häiriötekijöitä ja osallistujille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja saada kysymyksiinsä tyydyttävä vastaus ennen tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista. Kun tietoinen suostumus on annettu, toimenpiteet suoritetaan menettelyt-osiossa kuvatulla tavalla.

Tutkijat valmistelevat osallistujat joko sykkivä FSH-sykliin tai tavanomaiseen päivittäiseen FSH-injektioon samalla FSH:n päivittäisellä annoksella molemmissa olosuhteissa. Tutkimustilastomies satunnaistetaan osallistujat ryhmään A, sykkivä FSH ja sitten tavanomainen päivittäin injektoitu FSH, tai ryhmään B, tavanomainen FSH ja sitten sykkivä FSH. Osallistujia ei sokeeta hoitoon. PI:n ja apututkijan sekä määritykset suorittavan tutkimusavustajan ei kuitenkaan odoteta osallistuvan osallistujien välittömään hoitoon hoidon aikana, ja siksi he voivat pysyä sokeana hoitomääräyksen suhteen.

Hormonitoimituksen kontrolloimiseksi molemmissa olosuhteissa (ei-sykkivä FSH vs. sykkivä FSH) kaikki osallistujat saavat GnRH-antagonistia gonadotropiinistimulaation aikana ja HCG-laukaisun päivään asti endogeenisen gonadotropiinituotannon lopettamiseksi. Perustason ultraääni suoritetaan 2 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta sen varmistamiseksi, että munasarjojen ultraäänessä ei ole hallitsevia follikkeleja ja että E2 on < 50 pg/ml ennen stimulaation aloittamista tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Jäljelle jäävä protokolla annetaan toisessa jaksossa, 1 kuukauden "pesujakson" jälkeen, jotta vältetään siirtyminen.