第一選択以上の免疫療法が失敗した後の再発/転移性上咽頭癌の治療のためのイリノテカン リポソームとニツズマブの併用

包含基準:

• 1. 被験者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。 2. 年齢 18 歳以上。鼻咽頭の非角化癌（分化型または未分化型、すなわち、WHO分類II型またはIII型）の以前の組織病理学的診断。 EGFR検査陽性、および 4． 5. PD-1/PD-L1阻害剤を含む第一選択以上の標準レジメンによる以前の治療を受けた再発/転移性上咽頭癌患者。 RECIST 1.1基準に従ってベースラインで少なくとも1つの評価可能な病変； 6．その領域は以前に放射線療法を受けていてはならず、または放射線療法の完了後に病変の重大な進行の証拠がなければなりません。 7. ECOG スコア 0 ～ 1。予想生存期間≧ 3 ヶ月 8. 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓、またはその他の重要な臓器の機能不全がないこと。正常な肝機能および腎機能：AST、ALTが正常の上限の2.5倍未満、総ビリルビンが正常の上限の1.5倍未満。血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常の上限およびクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min。適切な骨髄機能: 末梢血白血球 >4.0 × 109/L、好中球 >1.0 × 109/L、ヘモグロビン >90%。 109/L、ヘモグロビン > 90 g/L、血小板 > 100 × 109/L;

除外基準:

• 1. モノクローナル抗体に対する過敏症の病歴;リポソームイリノテカンに対する過敏症。 2. 治験薬の最初の投与前2週間以内のCYP3A4の強力な誘導剤、または1週間以内のCYP3A4の強力な阻害剤もしくはUGT1A1の強力な阻害剤の使用。 3. 予想生存期間が 3 か月未満。活動性B型肝炎（HbsAgまたはHBcAb陽性およびHBV DNA≧2000 IU/mL）、活動性C型肝炎（HCV抗体陽性および研究センターのアッセイの下限を超えるHCVRNA）； ４．患者の肝機能が正常で、抗ウイルス薬を併用している場合、登録の適格性は治験責任医師によって決定されます。 5. HIV抗体陽性の患者。治験薬の初回投与前の1週間以内に全身療法を必要とする活動性の細菌性、真菌性、ウイルス性、または間質性肺炎。 7. 4週間以内または5半減期のいずれか短い方以内、ただし初回投与の少なくとも2週間前までに、化学療法、小分子阻害剤、免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、サイモシンなど）などの抗腫瘍療法を受けている。研究薬。 8. 投与前14日以内の抗腫瘍活性を有する独自の漢方薬による治療。 -最初の投与前の4週間以内に別の臨床治験薬による治療; 9. 初回投与前3か月以内に大手術を受けたことがある、または研究期間中に大手術を受ける予定がある 10. 6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症などの重篤な塞栓イベントを起こしたことがある。スクリーニングの数か月前。 11. 最初の治験薬投与前2年以内の活動性悪性腫瘍。ただし、この試験で研究されている上咽頭癌、および根治療法を受けた局所治癒可能な腫瘍（例：切除された基底細胞または扁平上皮皮膚癌）を除く。 、表在性膀胱心臓異常（膀胱癌、子宮頸癌、または上皮内乳癌を含む） 12. 登録前 6 か月以内の重篤な心血管疾患。以下を含むがこれらに限定されない：

  • 急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術またはステント留置術、深部静脈血栓症、脳卒中。 ②ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全または左心室駆出率（LVEF）<50%。 ③ スクリーニング時に臨床的に重要な異常な心電図 (ECG) があり、研究者が評価した。 13. 妊娠中または授乳中の女性。 14. 研究者によって判断された重篤および/または制御不能な病状、この研究への患者の参加を妨げる可能性のあるその他の病状（制御されていない糖尿病、透析を必要とする腎疾患、重度の肝疾患を含むがこれらに限定されない） 、生命を脅かす自己免疫疾患および出血疾患、薬物乱用、神経疾患など）。 15. その他、研究者が参加に適さないと判断した症状