Irinotecan-Liposomen in Kombination mit Nituzumab zur Behandlung von rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Versagen der Erstlinien- oder höheren Immuntherapie

Einschlusskriterien:

• 1. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF); 2. Alter ≥ 18 Jahre; und 3. frühere histopathologische Diagnose eines nicht keratinisierenden Karzinoms des Nasopharynx (differenziert oder undifferenziert, d. h. WHO-Klassifikation Typ II oder III); und 4. positiver EGFR-Test; 5. Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom, die zuvor eine Behandlung mit Erstlinien- oder höheren Standardtherapien mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhalten haben; 6. mindestens 1 auswertbare Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1-Kriterien; der Bereich darf zuvor keiner Strahlentherapie unterzogen worden sein oder es muss Hinweise auf ein signifikantes Fortschreiten der Läsion nach Abschluss der Strahlentherapie geben; 7. ECOG-Score 0 bis 1; erwartetes Überleben ≥ 3 Monate 8. Keine schwerwiegenden Funktionsstörungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren oder anderer lebenswichtiger Organe; normale Leber- und Nierenfunktion: AST, ALT <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤ 1,5 × die Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min; ausreichende Knochenmarksfunktion: periphere Blutleukozyten >4,0 × 109/L, Neutrophile >1,0 × 109/L, Hämoglobin >90 %. 109/L, Hämoglobin > 90 g/L, Blutplättchen > 100 × 109/L;

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper; Überempfindlichkeit gegen liposomales Irinotecan; 2. Verwendung eines starken Induktors von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen oder eines starken Inhibitors von CYP3A4 oder eines starken Inhibitors von UGT1A1 innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats; 3. erwartete Überlebenszeit < 3 Monate; 4. aktive Hepatitis B (HbsAg- oder HBcAb-positiv und HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml), aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCVRNA über der Untergrenze des Assays des Studienzentrums); Wenn der Patient eine normale Leberfunktion hat und gleichzeitig antivirale Medikamente einnimmt, wird die Eignung für die Aufnahme vom Prüfer bestimmt; 5. Patienten, die HIV-Antikörper-positiv sind; und 6. aktive bakterielle, pilzliche, virale oder interstitielle Pneumonie, die eine systemische Therapie innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert; und 7. innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, aber mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis eine antineoplastische Therapie wie Chemotherapie, niedermolekulare Inhibitoren, Immuntherapie (z. B. Interleukin, Interferon oder Thymosin) erhalten haben Studienmedikament; 8. Behandlung mit einem proprietären chinesischen Arzneimittel mit Antitumorwirkung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung; Behandlung mit einem anderen klinisch geprüften Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; 9. sich innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen hat oder plant, sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation zu unterziehen. 10. innerhalb von 6 Jahren ein schweres embolisches Ereignis erlitten hat, z. B. einen zerebrovaskulären Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie Monate vor dem Screening; 11. aktive Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme des Nasopharynxkarzinoms, das in dieser Studie untersucht wird, und aller lokal heilbaren Tumoren, die einer radikalen Therapie unterzogen wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut). , oberflächliche Herzanomalien der Blase, einschließlich: Blasenkarzinom, Gebärmutterhalskarzinom oder Brustkarzinom in situ) 12. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarangioplastie oder Stenting, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall; ② Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %; ③ Abnormale Elektrokardiogramme (EKGs) von klinischer Bedeutung zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfer beurteilt; 13. Frauen, die schwanger sind oder stillen; 14. alle schwerwiegenden und/oder unkontrollierbaren Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt, andere Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes mellitus, eine dialysepflichtige Nierenerkrankung, schwere Lebererkrankung). , lebensbedrohliche Autoimmun- und Blutungsstörungen, Drogenmissbrauch, neurologische Störungen usw.);; und 15. andere Bedingungen, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet