Liposomes d'irinotécan en association avec le nituzumab pour le traitement du carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique après l'échec d'une immunothérapie de première intention ou supérieure

Critère d'intégration:

• 1. les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) ; 2. âge ≥ 18 ans ; et 3. diagnostic histopathologique antérieur de carcinome non kératinisant du nasopharynx (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire classification OMS de type II ou III) ; et 4. test EGFR positif ; 5. patients atteints d'un cancer du nasopharynx récidivant/métastatique qui ont déjà reçu un traitement avec des schémas thérapeutiques standard de première intention ou supérieurs contenant des inhibiteurs PD-1/PD-L1 ; 6. au moins 1 lésion évaluable au départ selon les critères RECIST 1.1 ; la zone ne doit pas avoir reçu de radiothérapie préalable ou il doit y avoir des preuves d'une progression significative de la lésion après la fin de la radiothérapie ; 7. Score ECOG 0 à 1 ; survie attendue ≥ 3 mois 8. Aucun dysfonctionnement grave cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal ou autre organe vital ; fonction hépatique et rénale normale : AST, ALT <2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min ; fonction adéquate de la moelle osseuse : leucocytes du sang périphérique > 4,0 × 109/L, neutrophiles > 1,0 × 109/L, hémoglobine > 90 %. 109/L, hémoglobine > 90 g/L, plaquettes > 100 × 109/L ;

Critère d'exclusion:

• 1. antécédents d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux ; hypersensibilité à l'irinotécan liposomal ; 2. utilisation d'un puissant inducteur du CYP3A4 dans les 2 semaines ou d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 ou d'un puissant inhibiteur de l'UGT1A1 dans la semaine précédant la première administration du médicament d'essai ; 3. durée de survie attendue <3 mois ; 4. hépatite B active (HbsAg ou HBcAb positif et ADN du VHB ≥ 2000 UI/mL), hépatite C active (anticorps anti-VHC positif et ARNVHC au-dessus de la limite inférieure du test du centre d'étude) ; si le patient a une fonction hépatique normale et prend des médicaments antiviraux en concomitance, l'éligibilité à l'inscription sera déterminée par l'investigateur ; 5. les patients séropositifs aux anticorps anti-VIH ; et 6. pneumonie bactérienne, fongique, virale ou interstitielle active nécessitant un traitement systémique dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude ; et 7. ont reçu un traitement antinéoplasique tel qu'une chimiothérapie, des inhibiteurs de petites molécules, une immunothérapie (par exemple, interleukine, interféron ou thymosine) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, mais au moins 2 semaines avant la première dose de étudier le médicament ; 8. traitement avec un médicament chinois exclusif ayant une activité antitumorale dans les 14 jours précédant l'administration ; traitement avec un autre médicament cliniquement expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose ; 9. a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la première dose, ou envisage de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude 10. a eu un événement embolique grave, par exemple un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une embolie pulmonaire, dans les 6 mois avant le dépistage ; 11. tumeur maligne active dans les 2 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception du carcinome nasopharyngé, qui est étudié dans cet essai, et de toute tumeur localement curable qui a subi un traitement radical (par exemple, cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué) , anomalies cardiaques superficielles de la vessie, notamment : carcinome de la vessie, carcinome du col de l'utérus ou carcinome du sein in situ) 12. maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Infarctus aigu du myocarde, angor instable, angioplastie coronarienne ou pose de stent, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral ; ② Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % ; ③ Électrocardiogrammes (ECG) anormaux d'importance clinique au moment du dépistage, tels qu'évalués par l'investigateur ; 13. les femmes enceintes ou qui allaitent ; 14. toute condition médicale grave et/ou incontrôlable, telle que déterminée par l'investigateur, d'autres conditions médicales qui peuvent interférer avec la participation du patient à cette étude (y compris, mais sans s'y limiter, diabète sucré incontrôlé, maladie rénale nécessitant une dialyse, maladie hépatique grave , troubles auto-immuns et hémorragiques potentiellement mortels, toxicomanie, troubles neurologiques, etc.);; et 15. autres conditions jugées par l'enquêteur comme impropres à la participation