Irinotekaaniliposomit yhdistelmänä nitutsumabin kanssa uusiutuvan/metastaattisen nenänielun karsinooman hoitoon ensilinjan tai korkeamman immunoterapian epäonnistumisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); 2. ikä ≥ 18 vuotta; ja 3. aikaisempi histopatologinen diagnoosi ei-keratinoivasta nenänielun karsinoomasta (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO:n luokitustyyppi II tai III); ja 4. positiivinen EGFR-testi; 5. potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun syöpä ja jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa ensilinjan tai korkeammalla tavanomaisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää PD-1/PD-L1-estäjiä; 6. vähintään 1 arvioitava leesio lähtötilanteessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti; alue ei saa olla saanut aikaisempaa sädehoitoa tai on oltava näyttöä leesion merkittävästä etenemisestä sädehoidon päättymisen jälkeen; 7. ECOG-pisteet 0-1; odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta 8. Ei vakavia sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai muiden elintärkeiden elinten toimintahäiriöitä; normaali maksan ja munuaisten toiminta: ASAT, ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min; riittävä luuytimen toiminta: perifeerisen veren leukosyytit >4,0 × 109/l, neutrofiilit >1,0 × 109/l, hemoglobiini >90%. 109/l, hemoglobiini > 90 g/l, verihiutaleet > 100 × 109/l;

Poissulkemiskriteerit:

• 1. aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille; yliherkkyys liposomaaliselle irinotekaanille; 2. voimakkaan CYP3A4:n indusoijan käyttö kahden viikon sisällä tai CYP3A4:n vahvan estäjän tai UGT1A1:n vahvan estäjän käyttö 1 viikon sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa; 3. odotettu eloonjäämisaika < 3 kuukautta; 4. aktiivinen hepatiitti B (HbsAg- tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml), aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCVRNA yli tutkimuskeskuksen määrityksen alarajan); jos potilaalla on normaali maksan toiminta ja hän käyttää samanaikaisesti viruslääkitystä, tutkija määrittää kelpoisuuden tutkimukseen; 5. potilaat, jotka ovat HIV-vasta-ainepositiivisia; ja 6. aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai interstitiaalinen keuhkokuume, joka vaatii systeemistä hoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; ja 7. ovat saaneet antineoplastista hoitoa, kuten kemoterapiaa, pienimolekyylisiä estäjiä, immunoterapiaa (esim. interleukiini, interferoni tai tymosiini) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on lyhyempi, mutta vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tutkimus huume; 8. hoito patentoidulla kiinalaisella lääkkeellä, jolla on kasvaimia estävää vaikutusta 14 päivän sisällä ennen antoa; hoito toisella kliinisesti tutkittavalla lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; 9. on käynyt suuressa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunnittelee suurta leikkausta tutkimusjakson aikana 10. hänellä on ollut vakava emboliatapahtuma, esim. aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia 6:n sisällä kuukautta ennen seulontaa; 11. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta nenänielun karsinoomaa, jota tutkitaan tässä tutkimuksessa, ja paikallisesti parannettavia kasvaimia, joille on tehty radikaalihoitoa (esim. resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä) , pinnalliset virtsarakon sydämen poikkeavuudet, mukaan lukien: virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä tai rintasyöpä in situ) 12. vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

  • Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, syvä laskimotukos, aivohalvaus; ② New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %; ③ Epänormaalit EKG:t, joilla on kliinistä merkitystä seulonnan aikana, tutkijan arvioiden mukaan; 13. raskaana olevat tai imettävät naiset; 14. kaikki tutkijan määrittämät vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, muut sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tähän tutkimukseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon diabetes mellitus, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, vaikea maksasairaus , hengenvaaralliset autoimmuuni- ja verenvuotohäiriöt, päihteiden väärinkäyttö, neurologiset häiriöt jne.);; ja 15. muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumiseen