Irinotecan-liposomen in combinatie met Nituzumab voor de behandeling van recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom na falen van eerstelijns- of hogere immunotherapie

Inclusiecriteria:

• 1. proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om aan het onderzoek deel te nemen en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF); 2. leeftijd ≥ 18 jaar; en 3. eerdere histopathologische diagnose van niet-keratiniserend carcinoom van de nasopharynx (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, d.w.z. WHO-classificatie type II of III); en 4. positieve EGFR-test; 5. patiënten met recidiverende/gemetastaseerde nasofaryngeale kanker die eerder zijn behandeld met eerstelijnsbehandelingen of hogere standaardbehandelingen die PD-1/PD-L1-remmers bevatten; 6. ten minste 1 evalueerbare laesie bij baseline volgens de RECIST 1.1-criteria; het gebied mag niet eerder zijn bestraald of er moet bewijs zijn van significante progressie van de laesie na voltooiing van de radiotherapie; 7. ECOG-score 0 tot 1; verwachte overleving ≥ 3 maanden 8. Geen ernstige hart-, long-, lever-, nier- of andere vitale orgaanstoornissen; normale lever- en nierfunctie: AST, ALT <2,5 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal; serumcreatinine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal en creatinineklaring ≥ 30 ml/min; adequate beenmergfunctie: perifere bloedleukocyten >4,0 × 109/l, neutrofielen >1,0 × 109/l, hemoglobine >90%. 109/l, hemoglobine > 90 g/l, bloedplaatjes > 100 × 109/l;

Uitsluitingscriteria:

• 1. voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen; overgevoeligheid voor liposomaal irinotecan; 2. gebruik van een sterke inductor van CYP3A4 binnen 2 weken of een sterke remmer van CYP3A4 of een sterke remmer van UGT1A1 binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; 3. verwachte overlevingstijd < 3 maanden; 4. actieve hepatitis B (HbsAg- of HBcAb-positief en HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml), actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCVRNA boven de ondergrens van de test van het onderzoekscentrum); als de patiënt een normale leverfunctie heeft en gelijktijdig antivirale medicatie gebruikt, zal de geschiktheid voor deelname worden bepaald door de onderzoeker; 5. patiënten die HIV-antilichaampositief zijn; en 6. actieve bacteriële, schimmel-, virale of interstitiële pneumonie die systemische therapie vereist binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; en 7. een antineoplastische therapie heeft gekregen, zoals chemotherapie, remmers van kleine moleculen, immunotherapie (bijv. interleukine, interferon of thymosine) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, maar ten minste 2 weken vóór de eerste dosis van studiemedicijn; 8. behandeling met een Chinees merkgeneesmiddel met antitumoractiviteit binnen 14 dagen vóór toediening; behandeling met een ander klinisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; 9. heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie ondergaan, of is van plan een grote operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode. 10. heeft binnen 6 maanden een ernstige embolische gebeurtenis gehad, bijvoorbeeld een cerebrovasculair accident (inclusief TIA), longembolie. maanden voorafgaand aan de screening; 11. actieve maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van nasofarynxcarcinoom, dat in dit onderzoek wordt onderzocht, en eventuele lokaal geneesbare tumoren die radicale therapie hebben ondergaan (bijv. gereseceerde basale of plaveiselcelkanker oppervlakkige hartafwijkingen van de blaas, waaronder: carcinoom van de blaas, carcinoom van de baarmoederhals of borstcarcinoom in situ) 12. ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

  • Acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire angioplastiek of stentplaatsing, diepe veneuze trombose, beroerte; ② New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%; ③ Abnormale elektrocardiogrammen (ECG's) van klinische betekenis op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker; 13. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; 14. elke ernstige en/of onbeheersbare medische aandoening, zoals vastgesteld door de onderzoeker, andere medische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen verstoren (inclusief, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde diabetes mellitus, nierziekte die dialyse vereist, ernstige leverziekte , levensbedreigende auto-immuunziekten en bloedingsstoornissen, middelenmisbruik, neurologische aandoeningen, enz.); en 15. andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname