Irinotekanliposomer i kombination med nituzumab för behandling av återkommande/metastaserande nasofarynxkarcinom efter misslyckande med första linjens eller högre immunterapi

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersoner anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF); 2. ålder ≥ 18 år; och 3. tidigare histopatologisk diagnos av icke-keratiniserande karcinom i nasofarynx (differentierat eller odifferentierat, d.v.s. WHO-klassificering typ II eller III); och 4. positivt EGFR-test; 5. Patienter med återkommande/metastaserande nasofarynxcancer som tidigare har fått behandling med första linjens eller högre standardregimer innehållande PD-1/PD-L1-hämmare; 6. minst 1 utvärderbar lesion vid baslinjen enligt RECIST 1.1-kriterier; området får inte ha fått strålbehandling tidigare eller så måste det finnas tecken på betydande progression av lesionen efter avslutad strålbehandling; 7. ECOG-poäng 0 till 1; förväntad överlevnad ≥ 3 månader 8. Inga allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- eller andra vitala organdysfunktioner; normal lever- och njurfunktion: ASAT, ALAT <2,5 gånger den övre normalgränsen, totalt bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen; serumkreatinin ≤1,5 ​​× den övre gränsen för normal och kreatininclearance ≥ 30 ml/min; adekvat benmärgsfunktion: perifera blodleukocyter >4,0 × 109/L, neutrofiler >1,0 × 109/L, hemoglobin >90%. 109/L, hemoglobin > 90 g/L, blodplättar > 100 × 109/L;

Exklusions kriterier:

• 1. historia av överkänslighet mot monoklonala antikroppar; överkänslighet mot liposomalt irinotekan; 2. användning av en stark inducerare av CYP3A4 inom 2 veckor eller en stark hämmare av CYP3A4 eller en stark hämmare av UGT1A1 inom 1 vecka före den första administreringen av försöksläkemedlet; 3. förväntad överlevnadstid < 3 månader; 4. aktiv hepatit B (HbsAg- eller HBcAb-positiv och HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml), aktiv hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCVRNA över den nedre gränsen för studiecentrets analys); om patienten har normal leverfunktion och samtidigt tar antiviral medicin, kommer utredaren att avgöra om patienten är berättigad till inskrivning; 5. patienter som är HIV-antikroppspositiva; och 6. aktiv bakteriell, svamp-, viral eller interstitiell lunginflammation som kräver systemisk terapi inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet; och 7. har fått antineoplastisk behandling såsom kemoterapi, småmolekylära hämmare, immunterapi (t.ex. interleukin, interferon eller tymosin) inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, men minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedel; 8. behandling med ett kinesiskt läkemedel med antitumöraktivitet inom 14 dagar före administrering; behandling med ett annat kliniskt prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen; 9. har genomgått en större operation inom 3 månader före den första dosen, eller planerar att genomgå en större operation under studieperioden 10. har haft en allvarlig embolisk händelse, t.ex. cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), lungemboli, inom 6 månader före screening; 11. aktiv malignitet inom 2 år före den första studieläkemedlets administrering, med undantag för nasofarynxkarcinom, som studeras i denna studie, och alla lokalt botade tumörer som har genomgått radikal terapi (t. , ytliga hjärtavvikelser i urinblåsan inklusive: karcinom i urinblåsan, karcinom i livmoderhalsen eller bröstkarcinom in situ) 12. allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före inskrivning, inklusive men inte begränsat till följande:

  • Akut hjärtinfarkt, instabil angina, koronar angioplastik eller stenting, djup ventrombos, stroke; ② New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50 %; ③ Onormala elektrokardiogram (EKG) av klinisk betydelse vid tidpunkten för screening, som bedömts av utredaren; 13. kvinnor som är gravida eller ammar; 14. alla allvarliga och/eller okontrollerbara medicinska tillstånd, som fastställts av utredaren, andra medicinska tillstånd som kan störa patientens deltagande i denna studie (inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad diabetes mellitus, njursjukdom som kräver dialys, allvarlig leversjukdom , livshotande autoimmuna och blödningsrubbningar, missbruk, neurologiska störningar, etc.);; och 15. andra förhållanden som utredaren bedömer som olämpliga för deltagande