Irinotecan liposomer i kombination med nituzumab til behandling af recidiverende/metastatisk nasopharyngealt karcinom efter svigt af førstelinje eller højere immunterapi

Inklusionskriterier:

• 1. forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular (ICF); 2. alder ≥ 18 år; og 3. tidligere histopatologisk diagnose af ikke-keratiniserende carcinom i nasopharynx (differentieret eller udifferentieret, dvs. WHO klassifikation type II eller III); og 4. positiv EGFR-test; 5. patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngeal cancer, som har modtaget forudgående behandling med førstelinje- eller højere standardregimer indeholdende PD-1/PD-L1-hæmmere; 6. mindst 1 evaluerbar læsion ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier; området må ikke have modtaget forudgående strålebehandling, eller der skal være tegn på betydelig progression af læsionen efter endt strålebehandling; 7. ECOG-score 0 til 1; forventet overlevelse ≥ 3 måneder 8. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre vitale organdysfunktioner; normal lever- og nyrefunktion: ASAT, ALAT <2,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal; serumkreatinin ≤1,5 ​​× den øvre grænse for normal og kreatininclearance ≥ 30 ml/min; tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: perifere blodleukocytter >4,0 × 109/L, neutrofiler >1,0 × 109/L, hæmoglobin >90%. 109/L, hæmoglobin > 90 g/L, blodplader > 100 x 109/L;

Ekskluderingskriterier:

• 1. historie med overfølsomhed over for monoklonale antistoffer; overfølsomhed over for liposomalt irinotecan; 2. brug af en stærk inducer af CYP3A4 inden for 2 uger eller en stærk inhibitor af CYP3A4 eller en stærk inhibitor af UGT1A1 inden for 1 uge før den første administration af forsøgslægemidlet; 3. forventet overlevelsestid < 3 måneder; 4. aktiv hepatitis B (HbsAg- eller HBcAb-positiv og HBV-DNA ≥ 2000 IE/mL), aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCVRNA over den nedre grænse for studiecentrets assay); hvis patienten har normal leverfunktion og samtidig tager antiviral medicin, vil berettigelsen til optagelse blive afgjort af investigator; 5. patienter, der er HIV-antistof-positive; og 6. aktiv bakteriel, svampe-, viral eller interstitiel lungebetændelse, der kræver systemisk terapi inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; og 7. har modtaget antineoplastisk behandling såsom kemoterapi, småmolekylehæmmere, immunterapi (f.eks. interleukin, interferon eller thymosin) inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, men mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelse stof; 8. behandling med en proprietær kinesisk medicin med antitumoraktivitet inden for 14 dage før administration; behandling med et andet klinisk forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis; 9. har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før den første dosis, eller planlægger at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden 10. har haft en alvorlig embolisk hændelse, f.eks. cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli inden for 6 måneder før screening; 11. aktiv malignitet inden for 2 år forud for den første indgivelse af lægemiddel, med undtagelse af nasopharyngeal carcinom, som undersøges i dette forsøg, og alle lokalt helbredelige tumorer, der har gennemgået radikal terapi (f.eks. , overfladiske hjerteabnormaliteter i blæren, herunder: blærecarcinom, cervixcarcinom eller brystcarcinom in situ) 12. alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før tilmelding, inklusive men ikke begrænset til følgende:

  • Akut myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastik eller stenting, dyb venetrombose, slagtilfælde; ② New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %; ③ Unormale elektrokardiogrammer (EKG'er) af klinisk betydning på tidspunktet for screening, som vurderet af investigator; 13. kvinder, der er gravide eller ammer; 14. enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar medicinsk tilstand, som bestemt af investigator, andre medicinske tilstande, der kan interferere med patientens deltagelse i denne undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes mellitus, nyresygdom, der kræver dialyse, alvorlig leversygdom , livstruende autoimmune og blødende lidelser, stofmisbrug, neurologiske lidelser osv.);; og 15. andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse