1차 이상 면역요법 실패 후 재발성/전이성 비인두암종 치료를 위해 니투주맙과 병용하는 이리노테칸 리포솜

포함 기준:

• 1. 피험자는 연구에 참여하기로 자원하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다. 2. 연령 ≥ 18세 및 3. 비인두의 비각질화 암종(분화 또는 미분화, 즉 WHO 분류 유형 II 또는 III)에 대한 이전의 조직병리학적 진단; 4. EGFR 테스트 양성; 5. 이전에 PD-1/PD-L1 억제제를 포함하는 1차 이상의 표준 요법으로 치료를 받은 재발성/전이성 비인두암 환자; 6. RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 적어도 1개의 평가 가능한 병변; 해당 부위는 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 하거나 방사선 치료 완료 후 병변이 상당히 진행된 증거가 있어야 합니다. 7. ECOG 점수 ​​0~1; 예상 생존 기간 ≥ 3개월 8. 심각한 심장, 폐, 간, 신장 또는 기타 필수 기관 기능 장애가 없습니다. 정상 간 및 신장 기능: AST, ALT <정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 <정상 상한치의 1.5배; 혈청 크레아티닌 ≥1.5 × 정상 상한 및 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분; 적절한 골수 기능: 말초 혈액 백혈구 >4.0 × 109/L, 호중구 >1.0 × 109/L, 헤모글로빈 >90%. 109/L, 헤모글로빈 > 90g/L, 혈소판 > 100 × 109/L;

제외 기준:

• 1. 단클론 항체에 대한 과민증의 병력; 리포솜 이리노테칸에 대한 과민증; 2. 시험약의 첫 투여 전 1주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제를 사용하거나 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 UGT1A1의 강력한 억제제를 사용합니다. 3. 예상 생존 기간 < 3개월; 4. 활동성 B형 간염(HbsAg 또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA ≥ 2000 IU/mL), 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 연구 센터 분석의 하한 초과 HCVRNA); 환자가 정상적인 간 기능을 가지고 있고 동시에 항바이러스제를 복용하고 있는 경우, 등록 적격성은 연구자가 결정합니다. 5. HIV 항체 양성 환자 및 6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 간질성 폐렴; 7. 4주 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 화학요법, 소분자 억제제, 면역요법(예: 인터루킨, 인터페론 또는 티모신)과 같은 항종양 치료를 받았지만 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 받은 경우 연구 약물; 8. 투여 전 14일 이내에 항종양 활성을 갖는 독점적인 한약으로 치료합니다. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구 약물로 치료; 9. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획입니다. 10. 6년 이내에 심각한 색전증 사건(예: 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증)을 경험한 경우 스크리닝 몇 달 전; 11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내에 활동성 악성종양. 단, 본 시험에서 연구 중인 비인두 암종과 급진적 치료를 받은 국소 치료 가능한 종양(예: 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암) , 방광암종, 자궁경부암종 또는 상피내암종을 포함한 표재성 방광 심장 이상 12. 등록 전 6개월 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환:

  • 급성 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥성형술 또는 스텐트 시술, 심부정맥 혈전증, 뇌졸중; ② 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%; ③ 연구자가 평가한 스크리닝 당시 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG); 13. 임신 중이거나 수유중인 여성; 14. 시험자가 판단한 심각하고/또는 통제할 수 없는 질병, 환자의 본 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 질병(조절할 수 없는 당뇨병, 투석이 필요한 신장 질환, 중증 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 생명을 위협하는 자가면역 및 출혈 장애, 약물 남용, 신경 장애 등); 15. 기타 연구자가 참여에 적합하지 않다고 판단하는 조건