Lipossomas de irinotecano em combinação com nituzumabe para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático após falha da imunoterapia de primeira linha ou superior

Critério de inclusão:

• 1. os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); 2. idade ≥ 18 anos; e 3. diagnóstico histopatológico prévio de carcinoma não queratinizante de nasofaringe (diferenciado ou indiferenciado, ou seja, classificação da OMS tipo II ou III); e 4. teste EGFR positivo; 5. pacientes com câncer de nasofaringe recorrente/metastático que receberam tratamento anterior com regimes de primeira linha ou padrão superior contendo inibidores de PD-1/PD-L1; 6. pelo menos 1 lesão avaliável no início do estudo de acordo com os critérios RECIST 1.1; a área não deve ter recebido radioterapia prévia ou deve haver evidência de progressão significativa da lesão após o término da radioterapia; 7. Pontuação ECOG 0 a 1; sobrevida esperada ≥ 3 meses 8. Sem disfunção cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou de outro órgão vital grave; função hepática e renal normais: AST, ALT <2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal; creatinina sérica ≤1,5 ​​× limite superior da normalidade e depuração de creatinina ≥ 30 mL/min; função adequada da medula óssea: leucócitos do sangue periférico >4,0 × 109/L, neutrófilos >1,0 × 109/L, hemoglobina >90%. 109/L, hemoglobina > 90 g/L, plaquetas > 100 × 109/L;

Critério de exclusão:

• 1. história de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais; hipersensibilidade ao irinotecano lipossomal; 2. uso de um forte indutor de CYP3A4 dentro de 2 semanas ou um forte inibidor de CYP3A4 ou um forte inibidor de UGT1A1 dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento experimental; 3. tempo de sobrevivência esperado <3 meses; 4. hepatite B ativa (HbsAg ou HBcAb positivo e DNA de HBV ≥ 2.000 UI/mL), hepatite C ativa (anticorpo de HCV positivo e HCVRNA acima do limite inferior do ensaio do centro de estudo); se o paciente tiver função hepática normal e estiver tomando medicação antiviral concomitante, a elegibilidade para inscrição será determinada pelo investigador; 5. pacientes com anticorpos HIV positivos; e 6. pneumonia bacteriana, fúngica, viral ou intersticial ativa que requer terapia sistêmica dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo; e 7. receberam terapia antineoplásica, como quimioterapia, inibidores de moléculas pequenas, imunoterapia (por exemplo, interleucina, interferon ou timosina) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, mas pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de medicamento em estudo; 8. tratamento com medicamento chinês exclusivo com atividade antitumoral nos 14 dias anteriores à administração; tratamento com outro medicamento clinicamente experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose; 9. foi submetido a uma grande cirurgia nos 3 meses anteriores à primeira dose, ou planeja se submeter a uma grande cirurgia durante o período do estudo 10. teve um evento embólico grave, por exemplo, acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório), embolia pulmonar, dentro de 6 meses antes da triagem; 11. malignidade ativa dentro de 2 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, com exceção do carcinoma nasofaríngeo, que está sendo estudado neste ensaio, e quaisquer tumores localmente curáveis ​​​​que foram submetidos a terapia radical (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecado , anormalidades cardíacas superficiais da bexiga, incluindo: carcinoma da bexiga, carcinoma do colo do útero ou carcinoma da mama in situ) 12. doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à inscrição, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

  • Infarto agudo do miocárdio, angina instável, angioplastia coronariana ou colocação de stent, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral; ② Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%; ③ Eletrocardiogramas (ECGs) anormais de significado clínico no momento da triagem, conforme avaliado pelo investigador; 13. mulheres grávidas ou amamentando; 14. qualquer condição médica grave e/ou incontrolável, conforme determinado pelo investigador, outras condições médicas que possam interferir na participação do paciente neste estudo (incluindo, mas não se limitando a, diabetes mellitus não controlada, doença renal que requer diálise, doença hepática grave , distúrbios autoimunes e hemorrágicos potencialmente fatais, abuso de substâncias, distúrbios neurológicos, etc.);; e 15. outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para participação