Irynotekan liposomy w skojarzeniu z nituzumabem w leczeniu nawrotowego/przerzutowego raka nosowo-gardłowego po niepowodzeniu immunoterapii pierwszego rzutu lub wyższej

Kryteria przyjęcia:

• 1. badani zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody (ICF); 2. wiek ≥ 18 lat; oraz 3. wcześniejsze rozpoznanie histopatologiczne raka nierogowaciejącego nosogardzieli (zróżnicowanego lub niezróżnicowanego, tj. klasyfikacja WHO typu II lub III); oraz 4. pozytywny wynik testu EGFR; 5. pacjenci z nawrotowym/przerzutowym rakiem nosogardzieli, którzy byli wcześniej leczeni schematami pierwszego rzutu lub wyższym standardem zawierającymi inhibitory PD-1/PD-L1; 6. co najmniej 1 wyjściowa zmiana możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1; obszar ten nie mógł być wcześniej poddany radioterapii lub muszą istnieć dowody znacznej progresji zmiany chorobowej po zakończeniu radioterapii; 7. Wynik ECOG 0 do 1; oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy 8. Brak poważnych zaburzeń czynności serca, płuc, wątroby, nerek lub innych ważnych narządów; prawidłowa czynność wątroby i nerek: AspAT, ALT <2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy i klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min; prawidłowa funkcja szpiku kostnego: leukocyty we krwi obwodowej >4,0 × 109/l, neutrofile >1,0 × 109/l, hemoglobina >90%. 109/L, hemoglobina > 90 g/L, płytki krwi > 100 × 109/L;

Kryteria wyłączenia:

• 1. historia nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne; nadwrażliwość na irynotekan liposomalny; 2. zastosowanie silnego induktora CYP3A4 w ciągu 2 tygodni lub silnego inhibitora CYP3A4 lub silnego inhibitora UGT1A1 w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku; 3. oczekiwany czas przeżycia < 3 miesiące; 4. aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni HbsAg lub HBcAb i DNA HBV ≥ 2000 IU/ml), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i HCVRNA powyżej dolnej granicy testu ośrodka badawczego); jeśli pacjent ma prawidłową czynność wątroby i jednocześnie przyjmuje leki przeciwwirusowe, o zakwalifikowaniu do badania zdecyduje badacz; 5. pacjenci, którzy mają przeciwciała przeciwko wirusowi HIV; oraz 6. aktywne bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku; oraz 7. otrzymali leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, inhibitory małocząsteczkowe, immunoterapię (np. interleukina, interferon lub tymozyna) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, ale co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką leku badany lek; 8. leczenie firmowym lekiem chińskim o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni przed podaniem; leczenie innym lekiem badanym klinicznie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; 9. przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub planuje poddać się poważnej operacji w okresie badania 10. przebył poważny incydent zatorowy, np. incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zatorowość płucną, w ciągu 6 miesiące przed badaniem przesiewowym; 11. aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem raka nosowo-gardłowego, który jest badany w tym badaniu, oraz wszelkich nowotworów uleczalnych miejscowo, które przeszły radykalną terapię (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry) , powierzchowne nieprawidłowości kardiologiczne pęcherza, w tym: rak pęcherza, rak szyjki macicy lub rak piersi in situ) 12. ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, w tym między innymi:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie, zakrzepica żył głębokich, udar; ② Zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy III lub IV New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%; ③ Nieprawidłowe elektrokardiogramy (EKG) o znaczeniu klinicznym w momencie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza; 13. kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 14. każdy poważny i/lub niemożliwy do opanowania stan chorobowy określony przez badacza, inne schorzenia, które mogą zakłócać udział pacjenta w tym badaniu (w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca, choroba nerek wymagająca dializy, ciężka choroba wątroby) , zagrażające życiu choroby autoimmunologiczne i krwawienia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia neurologiczne itp.); oraz 15. inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału