Irinotecan liposomer i kombinasjon med nituzumab for behandling av tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal karsinom etter svikt i førstelinje eller høyere immunterapi

Inklusjonskriterier:

• 1. forsøkspersoner meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema (ICF); 2. alder ≥ 18 år; og 3. tidligere histopatologisk diagnose av ikke-keratiniserende karsinom i nasopharynx (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO-klassifisering type II eller III); og 4. positiv EGFR-test; 5. pasienter med tilbakevendende/metastatisk nasofaryngeal kreft som har mottatt tidligere behandling med førstelinje- eller høyere standardregimer som inneholder PD-1/PD-L1-hemmere; 6. minst 1 evaluerbar lesjon ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier; området må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling eller det må være tegn på betydelig progresjon av lesjonen etter fullført strålebehandling; 7. ECOG-score 0 til 1; forventet overlevelse ≥ 3 måneder 8. Ingen alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre vitale organdysfunksjoner; normal lever- og nyrefunksjon: ASAT, ALAT <2,5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin ≤1,5 ​​× øvre grense for normal og kreatininclearance ≥ 30 ml/min; tilstrekkelig benmargsfunksjon: perifere blodleukocytter >4,0 × 109/L, nøytrofiler >1,0 × 109/L, hemoglobin >90 %. 109/L, hemoglobin > 90 g/L, blodplater > 100 × 109/L;

Ekskluderingskriterier:

• 1. historie med overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer; overfølsomhet for liposomalt irinotekan; 2. bruk av en sterk induktor av CYP3A4 innen 2 uker eller en sterk hemmer av CYP3A4 eller en sterk inhibitor av UGT1A1 innen 1 uke før første administrasjon av utprøvingsmedisinen; 3. forventet overlevelsestid < 3 måneder; 4. aktiv hepatitt B (HbsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA ≥ 2000 IE/ml), aktiv hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCVRNA over den nedre grensen for studiesenterets analyse); hvis pasienten har normal leverfunksjon og samtidig tar antivirale medisiner, vil kvalifikasjonen for registrering avgjøres av etterforskeren; 5. pasienter som er HIV-antistoff-positive; og 6. aktiv bakteriell, sopp-, viral eller interstitiell lungebetennelse som krever systemisk terapi innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet; og 7. har mottatt antineoplastisk behandling som kjemoterapi, småmolekylære hemmere, immunterapi (f.eks. interleukin, interferon eller tymosin) innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, men minst 2 uker før første dose av studere stoffet; 8. behandling med en proprietær kinesisk medisin med antitumoraktivitet innen 14 dager før administrering; behandling med et annet klinisk undersøkende legemiddel innen 4 uker før første dose; 9. har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før første dose, eller planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden 10. har hatt en alvorlig embolisk hendelse, f.eks. cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli, innen 6 måneder før screening; 11. aktiv malignitet innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen, med unntak av nasofaryngealt karsinom, som studeres i denne studien, og eventuelle lokalt herdbare svulster som har gjennomgått radikal terapi (f.eks. resekert basal- eller plateepitelhudkreft , overfladiske hjerteabnormaliteter i blæren inkludert: blærekarsinom, livmorhalskreft eller brystkarsinom in situ) 12. alvorlig hjerte- og karsykdom innen 6 måneder før innmelding, inkludert men ikke begrenset til følgende:

  • Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastikk eller stenting, dyp venetrombose, hjerneslag; ② New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %; ③ Unormale elektrokardiogrammer (EKG) av klinisk betydning på tidspunktet for screening, vurdert av etterforskeren; 13. kvinner som er gravide eller ammer; 14. enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar medisinsk tilstand, som bestemt av etterforskeren, andre medisinske tilstander som kan forstyrre pasientens deltakelse i denne studien (inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes mellitus, nyresykdom som krever dialyse, alvorlig leversykdom , livstruende autoimmune og blødningsforstyrrelser, rusmisbruk, nevrologiske lidelser, etc.);; og 15. andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for deltakelse