このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LN成人治療におけるベリムマブの実際の有効性を評価する研究 (OBSErve-LN)

2026年3月24日 更新者：GlaxoSmithKline

ループス腎炎 (LN) における日常ケア設定におけるベリムマブの使用の評価: OBSErve-LN 研究

OBSErve-LN 研究の目的は、対象となる複数の国における活動性 LN 成人の治療のための日常診療におけるベリムマブの実際の使用法と有効性を評価することです。 この研究は、ベリムマブ治療を受けた参加者における腎機能維持の初の長期（最長 5 年間）評価を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第4相試験であり、参加者からの前向きおよび後向きデータ収集の両方が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343-7908
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Huffstutter
  • 日本
      • Fukuoka、日本、807-8556
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shingo Nakayamada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、対象国の日常的な治療条件下で、標準治療と並行して現地ラベルに従って処方されたベリムマブの投与を開始したループス腎炎の参加者が含まれる。

説明

包含基準:

  • 参加者は、プロトコールに従って登録時に署名済みのインフォームドコンセントを提供すること。
  • ベリムマブ開始時の年齢が18歳以上の男性または女性、
  • 参加者は、ベリムマブの開始時に標準的な免疫抑制療法と組み合わせて、局所ラベルに従って処方された活性型LNの治療のためにベリムマブの投与を受けました。
  • 参加者は研究登録の6～24か月前にベリムマブを開始した。
  • ベリムマブ開始時から始まる医療記録へのアクセス可能性（ベリムマブ開始から過去 12 か月間の医療記録および確認のための生検へのアクセス性を含む）

  • -ベリムマブ開始前の2年間に生検により活動性LNの診断が確認された

    • クラス III (焦点性 LN)、クラス V (膜性 LN) の有無にかかわらず、
    • クラス IV (拡散 LN)、クラス V の有無にかかわらず、
    • クラスV。

除外基準:

  • ベリムマブの開始時に腎代替療法を受けている参加者、
  • 参加者はベリムマブの開始時に別の生物学的製剤を同時に投与されており、
  • 観察期間中の臨床試験の参加者（他の非介入研究への参加を許可する場合を除く）、
  • 参加者はベリムマブの投与開始時に妊娠しており、
  • ベリムマブの開始時に腎臓移植を受けた参加者、
  • 参加者が妊娠を計画している場合、または研究登録時に妊娠している場合は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての参加者コホート
活動性LNを有し、日常的な治療条件下で標準治療と並行して地域のラベルに従ってベリムマブを開始した参加者。
他の：なし（観察研究）
観察研究のため該当なし
他の名前：
  • 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能維持（ベリムマブ開始時からの推算糸球体濾過量[eGFR]の30％以下[<=]の低下）かつ腎代替療法を必要としなかった参加者数
時間枠：24ヶ月目
腎臓代替療法には、透析が必要な参加者、腎移植を受けた参加者、または末期腎疾患の参加者が含まれます。
24ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正部分腎臓反応（eGFRの20％以下の低下かつ尿中蛋白・クレアチニン比[uPCR]0.7以下）および修正完全腎臓反応（eGFRの10％以下の低下かつuPCR0.5以下）を達成した参加者数
時間枠：24ヶ月および60ヶ月時点
24ヶ月および60ヶ月時点
ベリムマブ投与開始時からの推算糸球体濾過量（eGFR）の低下が30％以下で腎機能を維持し、かつ腎代替療法を必要としなかった患者数（ベリムマブを継続投与中の患者において24ヶ月時点）
時間枠：24ヶ月目
腎臓代替療法には、透析が必要な参加者、腎移植を受けた参加者、または末期腎疾患の参加者が含まれます。
24ヶ月目
ベリムマブ開始からのステロイド日用量の変化（1日あたりミリグラム）
時間枠：ベースライン（Day 1）から60カ月後
ベースライン（Day 1）から60カ月後
推定糸球体濾過率 (eGFR) の経時変化勾配
時間枠：最大60ヵ月
最大60ヵ月
eGFR 30％および40％減少達成までの時間
時間枠：最大60ヶ月間
最大60ヶ月間
腎代替療法開始までの時間
時間枠：最大60ヶ月
腎代替療法には、透析を必要とする参加者、腎臓移植を受けた参加者、または末期腎臓疾患の参加者が含まれます。
最大60ヶ月
ベリムマブ投与開始時からの推算糸球体濾過量（eGFR）の低下が30％以下であり、かつ腎代替療法を必要としなかった腎機能を維持した参加者数
時間枠：60ヶ月目
腎代替療法には、透析が必要な参加者、腎臓移植を受けた参加者、または末期腎疾患の参加者が含まれます。
60ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月4日

一次修了 (推定)

2029年3月29日

研究の完了 (推定)

2029年3月29日

試験登録日

最初に提出

2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 216147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

なし（観察研究）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する