Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten av Belimumab i den virkelige verden for behandling av voksne med LN (OBSErve-LN)

24. mars 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluering av bruk av Belimumab i rutinemessige omsorgsinnstillinger ved lupus nefritis (LN): OBSErve-LN-studien

Hensikten med OBSErve-LN-studien er å vurdere den virkelige bruken og effektiviteten av belimumab i rutinepraksis for behandling av voksne med aktiv LN i flere land av interesse. Denne studien tar sikte på å gi den første langsiktige (opptil 5 år) vurderingen av nyrefunksjonsbevaring hos belimumab-behandlede deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4-studie og vil involvere både prospektiv og retrospektiv datainnsamling fra deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343-7908
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Huffstutter
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shingo Nakayamada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere deltakere med lupus nefritt som startet belimumab foreskrevet i henhold til lokal etikett sammen med standard terapi/er under rutinemessige pleieforhold i landene av interesse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere skal gi et signert informert samtykke ved påmelding i henhold til protokoll,
  • mann eller kvinne 18 år eller eldre ved oppstart av belimumab,
  • Deltakerne fikk belimumab for behandling av aktivt LN foreskrevet i henhold til lokal etikett i kombinasjon med standard immunsuppressiv behandling/er ved oppstart av belimumab,
  • Deltakerne startet belimumab 6 til 24 måneder før studieregistrering,
  • Tilgjengelighet av medisinske journaler som starter ved oppstart av belimumab (inkludert tilgjengelighet av medisinske journaler for de siste 12 månedene og bekreftende biopsi innen de foregående 24 månedene etter oppstart av belimumab),

  • Biopsi-bekreftet diagnose av aktiv LN i de to årene før oppstart av belimumab

    • Klasse III (fokal LN) med eller uten klasse V (membranøs LN),
    • Klasse IV (diffus LN) med eller uten klasse V,
    • Klasse V.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som får nyreerstatningsterapi ved oppstart av belimumab,
  • Deltakeren får samtidig et annet biologisk legemiddel ved oppstart av belimumab,
  • Deltakere i en klinisk studie i observasjonsperioden (med unntak av å tillate deltakelse i andre ikke-intervensjonelle studier),
  • Deltakeren er gravid ved oppstart av belimumab,
  • Deltaker med en nyretransplantasjon ved oppstart av belimumab,
  • Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de planlegger å bli gravide eller er gravide ved studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere kohort
Deltakere med aktiv LN som startet belimumab i henhold til lokal etikett sammen med standard terapi/er under rutinemessige omsorgsforhold.
Annen: Ingen (observasjonsstudie)
Ikke aktuelt siden observasjonsstudie
Andre navn:
  • Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholder nyrefunksjon (mindre enn eller lik [<=] 30 prosent [%] nedgang i estimert glomerular filtreringsrate [eGFR] fra starten av belimumab) og ikke krever nyreerstattningsterapi
Tidsramme: Ved måned 24
Renal erstatningsterapi vil omfatte deltakere som krever dialyse, nyretransplantasjon, eller de med endestadiet nyresykdom.
Ved måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde modifisert partiell renal respons (<=20 % reduksjon i eGFR og <=0,7 urinprotein-kreatininforhold [uPCR]) og modifisert komplett renal respons (<=10 % reduksjon i eGFR og <=0,5 uPCR)
Tidsramme: Ved måned 24 og 60
Ved måned 24 og 60
Antall deltakere som opprettholder nyrefunksjon (<=30 % nedgang i eGFR fra start av belimumab) og ikke trenger nyreerstattende behandling (blant de som fortsatt er adherente til belimumab) ved måned 24
Tidsramme: Ved måned 24
Renal erstatningsterapi vil omfatte deltakere som krever dialyse, nyretransplantasjon, eller de med endestadiet nyresykdom.
Ved måned 24
Endring i daglig dose steroid (i milligram per dag) fra start av Belimumab
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 60
Baseline (dag 1) til måned 60
Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) over tid
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Tid for å oppnå 30 % og 40 % reduksjon i eGFR
Tidsramme: Opptil måned 60
Opptil måned 60
Tid til start av renal erstatningsterapi
Tidsramme: Opptil måned 60
Nyreerstatningsterapi vil omfatte deltakere som trenger dialyse, nyretransplantasjon, eller de som har endestadiet nyresykdom.
Opptil måned 60
Antall deltakere som opprettholder nyrefunksjon (<=30 % nedgang i eGFR fra start av Belimumab) og ikke krever nyreerstattende behandling
Tidsramme: Ved måned 60
Nyresubstitusjonsterapi vil omfatte deltakere som trenger dialyse, nyretransplantasjon, eller de i terminal nyresvikt.
Ved måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 216147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Ingen (observasjonsstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere