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Estudio para evaluar la eficacia en el mundo real de belimumab para el tratamiento de adultos con NL (OBSErve-LN)

24 de marzo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

La evaluación del uso de belimumab en entornos de atención de rutina en la nefritis lúpica (NL): el estudio OBSERve-LN

El propósito del estudio OBSErve-LN es evaluar el uso y la eficacia en el mundo real de belimumab en la práctica habitual para el tratamiento de adultos con NL activa en múltiples países de interés. Este estudio tiene como objetivo proporcionar la primera evaluación a largo plazo (hasta 5 años) de la preservación de la función renal en participantes tratados con belimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 4 e implicará la recopilación de datos tanto prospectiva como retrospectiva de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343-7908
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Huffstutter
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shingo Nakayamada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá participantes con nefritis lúpica que iniciaron belimumab prescrito según la etiqueta local junto con terapias estándar en condiciones de atención de rutina en los países de interés.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado firmado en el momento de la inscripción según el protocolo.
  • Hombre o mujer de 18 años o más al inicio de belimumab,
  • Los participantes recibieron belimumab para el tratamiento de la NL activa prescrito según la etiqueta local en combinación con terapias inmunosupresoras estándar al inicio de belimumab.
  • Los participantes iniciaron belimumab de 6 a 24 meses antes de la inscripción al estudio,
  • Accesibilidad de los registros médicos a partir del inicio de belimumab (incluida la accesibilidad de los registros médicos de los 12 meses anteriores y la biopsia de confirmación dentro de los 24 meses anteriores al inicio de belimumab),

  • Diagnóstico de NL activa confirmado por biopsia en los dos años anteriores al inicio de belimumab

    • Clase III (LN focal) con o sin Clase V (LN membranosa),
    • Clase IV (LN difusa) con o sin Clase V,
    • Clase V.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que recibieron terapia de reemplazo renal al inicio de belimumab,
  • El participante recibe concomitantemente otro producto biológico al inicio de belimumab,
  • Participantes en un ensayo clínico durante el período de observación (con excepción de permitir la participación en otros estudios no intervencionistas),
  • La participante está embarazada al inicio de belimumab,
  • Participante con trasplante de riñón al inicio de belimumab,
  • Las participantes serán excluidas del estudio si planean quedar embarazadas o si están embarazadas en el momento de la inscripción al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de todos los participantes
Participantes con NL activa que iniciaron belimumab según la etiqueta local junto con terapias estándar en condiciones de atención de rutina.
Otro: Ninguno (estudio observacional)
No Aplicable desde Estudio Observacional
Otros nombres:
  • Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes que Mantienen la Función Renal (Disminución Menor o Igual a [<=] 30 Porcentaje [%] en la Tasa de Filtración Glomerular Estimada [eGFR] desde el Inicio de Belimumab) y que No Requieren Terapia de Reemplazo Renal
Periodo de tiempo: A los 24 meses
La terapia de reemplazo renal involucrará a participantes que requieran diálisis, trasplante de riñón o aquellos en enfermedad renal en etapa terminal.
A los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes que Alcanzaron Respuesta Renal Parcial Modificada (<=20% de Disminución en TFGe y <=0,7 en Relación Proteína-Creatinina en Orina [uPCR]) y Respuesta Renal Completa Modificada (<=10% de Disminución en TFGe y <=0,5 uPCR)
Periodo de tiempo: A los 24 y 60 meses
A los 24 y 60 meses
Número de Participantes que Mantienen la Función Renal (Descenso ≤30% en TFGe desde el Inicio de Belimumab) y que No Requieren Terapia de Reemplazo Renal (en Aquellos que Permanecen Adherentes a Belimumab) a los 24 Meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
La terapia de reemplazo renal incluirá a participantes que requieran diálisis, trasplante de riñón o aquellos con enfermedad renal en etapa terminal.
A los 24 meses
Cambio en la dosis diaria de esteroides (en miligramos por día) desde el inicio de belimumab
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) al Mes 60
Baseline (Día 1) al Mes 60
Pendiente de la Tasa de Filtrado Glomerular Estimada (TFGe) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
Hasta el mes 60
Tiempo para Alcanzar una Reducción del 30% y 40% en la TFGe
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60
Hasta el Mes 60
Tiempo hasta el inicio de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
La terapia de reemplazo renal involucrará a participantes que requieran diálisis, trasplante de riñón o aquellos con enfermedad renal en etapa terminal.
Hasta el mes 60
Número de Participantes que Mantienen la Función Renal (<=30% de Disminución en la TFGe desde el Inicio de Belimumab) y que No Requieren Terapia de Reemplazo Renal
Periodo de tiempo: A los 60 meses
La terapia de reemplazo renal incluirá a participantes que requieran diálisis, trasplante de riñón o aquellos con enfermedad renal en etapa terminal.
A los 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 216147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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