Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma verklig effektivitet av Belimumab för behandling av vuxna med LN (OBSErve-LN)

24 mars 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärderingen av användningen av Belimumab i rutinvårdsmiljöer vid lupus nefrit (LN): OBSErve-LN-studien

Syftet med OBSErve-LN-studien är att bedöma den verkliga användningen och effektiviteten av belimumab i rutinmässig praxis för behandling av vuxna med aktivt LN i flera intressanta länder. Denna studie syftar till att ge den första långtidsutvärderingen (upp till 5 år) av bevarande njurfunktion hos belimumabbehandlade deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4-studie och kommer att innefatta både prospektiv och retrospektiv datainsamling från deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343-7908
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Huffstutter
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shingo Nakayamada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera deltagare med lupus nefrit som initierade belimumab ordinerat enligt lokal etikett tillsammans med standardterapi/er under rutinvårdsförhållanden i de intressanta länderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ska ge ett undertecknat informerat samtycke vid tidpunkten för registreringen enligt protokoll,
  • Man eller kvinna som är 18 år eller äldre när belimumab påbörjas,
  • Deltagarna fick belimumab för behandling av aktivt LN ordinerat enligt lokal etikett i kombination med standard immunsuppressiv terapi/er vid initiering av belimumab,
  • Deltagarna påbörjade belimumab 6 till 24 månader före studieregistreringen,
  • Tillgänglighet till journaler från och med belimumabs initiering (inklusive tillgång till journaler för de föregående 12 månaderna och bekräftande biopsi inom de föregående 24 månaderna efter belimumabstart),

  • Biopsi-bekräftad diagnos av aktivt LN under de två åren före initiering av belimumab

    • Klass III (fokal LN) med eller utan klass V (membranös LN),
    • Klass IV (diffus LN) med eller utan klass V,
    • Klass V.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som får njurersättningsterapi vid insättande av belimumab,
  • Deltagaren får samtidigt ett annat biologiskt läkemedel vid initiering av belimumab,
  • Deltagare i en klinisk prövning under observationsperioden (med undantag för att tillåta deltagande i andra icke-interventionella studier),
  • Deltagaren är gravid vid initiering av belimumab,
  • deltagare med en njurtransplantation vid initiering av belimumab,
  • Deltagare kommer att uteslutas från studien om de planerar att bli gravida eller är gravida vid studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare kohort
Deltagare med aktiv LN som initierade belimumab enligt lokal märkning tillsammans med standardterapi/er under rutinmässiga vårdförhållanden.
Övrig: Inga (observationsstudie)
Ej tillämpligt sedan observationsstudie
Andra namn:
  • Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som bibehåller njurfunktion (mindre än eller lika med [<=] 30 procent [%] minskning av beräknad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] från start av Belimumab) och inte kräver njurfunktionsersättning
Tidsram: Vid månad 24
Renal ersättningsterapi kommer att omfatta deltagare som behöver dialys, njurtransplantation eller de som har slutstadium av njursjukdom.
Vid månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde modifierad partiell renal respons (<=20 % minskning av eGFR och <=0,7 urinprotein-kreatininkvot [uPCR]) och modifierad fullständig renal respons (<=10 % minskning av eGFR och <=0,5 uPCR)
Tidsram: Vid månad 24 och 60
Vid månad 24 och 60
Antal deltagare som bibehåller njurfunktion (<=30 % minskning av eGFR från start av Belimumab) och inte kräver njurfunktionsersättning (hos de som fortsätter att vara följsamma mot Belimumab) vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24
Renal substitutionsterapi kommer att omfatta deltagare som kräver dialys, njurtransplantation, eller de som har slutstadium av njursjukdom.
Vid månad 24
Förändring i den dagliga dosen av steroid (i milligram per dag) från initiering av Belimumab
Tidsram: Baseline (Dag 1) till Månad 60
Baseline (Dag 1) till Månad 60
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) lutning över tid
Tidsram: Upp till månad 60
Upp till månad 60
Tid till uppnående av 30 % och 40 % minskning av eGFR
Tidsram: Upp till månad 60
Upp till månad 60
Tid till initiering av njurterapi
Tidsram: Upp till månad 60
Njurersättningsterapi kommer att innefatta deltagare som kräver dialys, njurtransplantation, eller de med slutstadium av njursjukdom.
Upp till månad 60
Antal deltagare som behåller njurfunktionen (<=30 % minskning av eGFR från början av Belimumab) och inte kräver njurersättningsterapi
Tidsram: Vid månad 60
Renal substitutionsterapi kommer att innefatta deltagare som behöver dialys, njurtransplantation, eller de som lider av slutstadiums njursjukdom.
Vid månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

29 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

30 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 216147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på Inga (observationsstudie)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera