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Studio per valutare l'efficacia nel mondo reale di Belimumab per il trattamento degli adulti con LN (OBSErve-LN)

24 marzo 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

La valutazione dell’uso di Belimumab nei contesti assistenziali di routine nella nefrite da lupus (LN): lo studio OBSErve-LN

Lo scopo dello studio OBSErve-LN è valutare l’uso nel mondo reale e l’efficacia di belimumab nella pratica di routine per il trattamento di adulti con LN attivo in più paesi di interesse. Questo studio mira a fornire la prima valutazione a lungo termine (fino a 5 anni) della preservazione della funzione renale nei partecipanti trattati con belimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 4 e coinvolgerà sia la raccolta di dati prospettici che retrospettivi dai partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shingo Nakayamada
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343-7908
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Huffstutter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà partecipanti con nefrite da lupus che hanno iniziato belimumab prescritto secondo l'etichetta locale insieme a terapie standard in condizioni di cura di routine nei paesi di interesse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono fornire un consenso informato firmato al momento dell'iscrizione per protocollo,
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni all'inizio di belimumab,
  • I partecipanti hanno ricevuto belimumab per il trattamento del LN attivo prescritto secondo l'etichetta locale in combinazione con una o più terapie immunosoppressive standard all'inizio del trattamento con belimumab,
  • I partecipanti hanno iniziato belimumab da 6 a 24 mesi prima dell’arruolamento nello studio,
  • Accessibilità delle cartelle cliniche a partire dall'inizio di belimumab (compresa l'accessibilità delle cartelle cliniche per i 12 mesi precedenti e biopsia di conferma entro i 24 mesi precedenti dall'inizio di belimumab),

  • Diagnosi confermata dalla biopsia di LN attivo nei due anni precedenti l'inizio di belimumab

    • Classe III (LN focale) con o senza Classe V (LN membranosa),
    • Classe IV (LN diffusa) con o senza Classe V,
    • Classe V.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che ricevono terapia sostitutiva renale all'inizio di belimumab,
  • Il partecipante sta ricevendo contemporaneamente un altro farmaco biologico all'inizio di belimumab,
  • Partecipanti a una sperimentazione clinica durante il periodo di osservazione (ad eccezione della partecipazione ad altri studi non interventistici),
  • La partecipante è incinta all'inizio di belimumab,
  • Partecipante con trapianto di rene all'inizio di belimumab,
  • Le partecipanti saranno escluse dallo studio se stanno pianificando una gravidanza o sono incinte al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di tutti i partecipanti
Partecipanti con LN attivo che hanno iniziato belimumab secondo l'etichetta locale insieme a terapie standard in condizioni di cura di routine.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Non applicabile in quanto studio osservazionale
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mantengono la funzione renale (declino inferiore o uguale a [<=] 30 percento [%] del tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] dall'inizio di Belimumab) e che non richiedono terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: A 24 mesi
La terapia sostitutiva renale coinvolgerà i partecipanti che richiedono dialisi, trapianto di rene o coloro che si trovano in fase terminale di malattia renale.
A 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Raggiungono la Risposta Renale Parziale Modificata (<=20% di Riduzione dell'eGFR e <=0,7 Rapporto Proteine-Creatinina Urinarie [uPCR]) e la Risposta Renale Completa Modificata (<=10% di Riduzione dell'eGFR e <=0,5 uPCR)
Lasso di tempo: Ai mesi 24 e 60
Ai mesi 24 e 60
Numero di Partecipanti che Mantengono la Funzione Renale (<=30% di Diminuzione dell'eGFR dall'Inizio di Belimumab) e che Non Richiedono Terapia Sostitutiva Renale (in Coloro che Rimancono Aderenti a Belimumab) al Mese 24
Lasso di tempo: A 24 mesi
La terapia sostitutiva renale coinvolgerà i partecipanti che richiedono dialisi, trapianto di rene o quelli con malattia renale allo stadio terminale.
A 24 mesi
Variazione della dose giornaliera di steroidi (in milligrammi al giorno) dall'inizio di Belimumab
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Mese 60
Baseline (Giorno 1) fino al Mese 60
Pendenza del Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR) nel Tempo
Lasso di tempo: Fino al Mese 60
Fino al Mese 60
Tempo per Raggiungere una Riduzione del 30% e 40% dell'eGFR
Lasso di tempo: Fino al Mese 60
Fino al Mese 60
Tempo per l'Inizio della Terapia Sostitutiva Renale
Lasso di tempo: Fino al mese 60
La terapia sostitutiva renale coinvolgerà i partecipanti che necessitano di dialisi, trapianto di rene, o coloro che si trovano in stadio terminale di malattia renale.
Fino al mese 60
Numero di Partecipanti che Mantengono la Funzione Renale (Declino ≤30% della TFGe dall'Inizio di Belimumab) e che Non Richiedono Terapia Sostitutiva Renale
Lasso di tempo: A 60 mesi
La terapia sostitutiva renale coinvolgerà i partecipanti che richiedono dialisi, trapianto di rene o quelli in fase terminale di malattia renale.
A 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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