Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia do belimumabe no mundo real para tratamento de adultos com NL (OBSErve-LN)

24 de março de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

A avaliação do uso de belimumabe em ambientes de cuidados de rotina na nefrite lúpica (LN): o estudo OBSErve-LN

O objetivo do estudo OBSServe-LN é avaliar o uso e a eficácia do belimumab no mundo real na prática de rotina para o tratamento de adultos com LN ativa em vários países de interesse. Este estudo tem como objetivo fornecer a primeira avaliação de longo prazo (até 5 anos) da preservação da função renal em participantes tratados com belimumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4 e envolverá a recolha de dados prospetiva e retrospetiva dos participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343-7908
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Huffstutter
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shingo Nakayamada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá participantes com nefrite lúpica que iniciaram belimumabe prescrito de acordo com o rótulo local juntamente com terapia(s) padrão sob condições de cuidados de rotina nos países de interesse.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem fornecer um consentimento informado assinado no momento da inscrição por protocolo,
  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais no início do belimumabe,
  • Os participantes receberam belimumabe para o tratamento de NL ativa prescrito de acordo com a bula local em combinação com terapia(s) imunossupressora(s) padrão no início do belimumabe,
  • Os participantes iniciaram o belimumabe 6 a 24 meses antes da inscrição no estudo,
  • Acessibilidade de registros médicos a partir do início do belimumabe (incluindo acessibilidade de registros médicos dos 12 meses anteriores e biópsia confirmatória nos 24 meses anteriores ao início do belimumabe),

  • Diagnóstico confirmado por biópsia de NL ativa nos dois anos anteriores ao início do belimumabe

    • Classe III (LN focal) com ou sem Classe V (LN membranoso),
    • Classe IV (LN difusa) com ou sem Classe V,
    • Classe V.

Critério de exclusão:

  • Participantes que receberam terapia renal substitutiva no início do belimumabe,
  • O participante está recebendo concomitantemente outro medicamento biológico no início do belimumabe,
  • Participantes de um ensaio clínico durante o período de observação (com exceção de permitir a participação em outros estudos não intervencionistas),
  • A participante está grávida no início do belimumabe,
  • Participante com transplante renal no início do belimumabe,
  • As participantes serão excluídas do estudo se planejarem engravidar ou estiverem grávidas no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de todos os participantes
Participantes com LN ativa que iniciaram belimumabe de acordo com a bula local junto com a(s) terapia(s) padrão sob condições de cuidados de rotina.
Outro: Nenhum (estudo observacional)
Não Aplicável desde o Estudo Observacional
Outros nomes:
  • Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Mantiveram a Função Renal (Declínio Inferior ou Igual a [<=] 30 Por Cento [%] na Taxa de Filtração Glomerular Estimada [eGFR] desde o Início do Belimumabe) e sem Necessidade de Terapia de Substituição Renal
Prazo: Às 24 Meses
A terapia de substituição renal envolverá participantes que necessitam de diálise, transplante renal, ou aqueles em fase terminal de doença renal.
Às 24 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Alcançaram Resposta Renal Parcial Modificada (Declínio ≤20% na TFGe e Razão Proteína-Creatinina na Urina [uPCR] ≤0,7) e Resposta Renal Completa Modificada (Declínio ≤10% na TFGe e uPCR ≤0,5)
Prazo: Aos 24 e 60 Meses
Aos 24 e 60 Meses
Número de Participantes que Mantiveram a Função Renal (Declínio <=30% na TFGe desde o Início do Belimumabe) e sem Necessidade de Terapia de Substituição Renal (naqueles que Permaneceram Aderentes ao Belimumabe) no Mês 24
Prazo: Aos 24 Meses
A terapia de substituição renal envolverá participantes que necessitam de diálise, transplante renal ou aqueles em fase terminal de doença renal.
Aos 24 Meses
Variação da Dose Diária de Esteroides (em miligramas por dia) desde o Início do Belimumabe
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao Mês 60
Baseline (Dia 1) até ao Mês 60
Declínio da Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) ao Longo do Tempo
Prazo: Até ao Mês 60
Até ao Mês 60
Tempo para Alcançar Redução de 30% e 40% na TFGe
Prazo: Até ao Mês 60
Até ao Mês 60
Tempo para Iniciar Terapia de Substituição Renal
Prazo: Até ao Mês 60
A terapia de substituição renal envolverá participantes que necessitem de diálise, transplante renal ou aqueles em fase terminal de doença renal.
Até ao Mês 60
Número de Participantes que Mantiveram a Função Renal (Declínio <=30% na TFGe desde o Início do Belimumabe) e que Não Necessitaram de Terapia de Substituição Renal
Prazo: Aos 60 Meses
A terapia de substituição renal envolverá participantes que necessitem de diálise, transplante renal, ou aqueles em fase terminal de doença renal.
Aos 60 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 216147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nenhum (estudo observacional)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever