Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności belimumabu w leczeniu dorosłych chorych na LN (OBSErve-LN)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena stosowania belimumabu w rutynowych warunkach opieki nad toczniowym zapaleniem nerek (LN): badanie OBSErve-LN

Celem badania OBSErve-LN jest ocena rzeczywistego stosowania i skuteczności belimumabu w rutynowej praktyce leczenia dorosłych z aktywnym LN w wielu krajach będących przedmiotem zainteresowania. Celem tego badania jest dostarczenie pierwszej długoterminowej (do 5 lat) oceny zachowania funkcji nerek u uczestników leczonych belimumabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 4 i będzie obejmować zarówno prospektywne, jak i retrospektywne zbieranie danych od uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shingo Nakayamada
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Petri
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Ayoub
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343-7908
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Huffstutter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni uczestnicy cierpiący na toczniowe zapalenie nerek, którzy rozpoczęli leczenie belimumabem przepisywanym zgodnie z lokalną etykietą wraz ze standardową terapią w warunkach rutynowej opieki w krajach będących przedmiotem zainteresowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dostarczyć podpisaną świadomą zgodę w momencie rejestracji zgodnie z protokołem,
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia belimumabem,
  • Uczestnicy otrzymywali belimumab w leczeniu aktywnej LN, przepisany zgodnie z lokalną etykietą w połączeniu ze standardową(-ymi) terapią immunosupresyjną na początku leczenia belimumabem,
  • Uczestnicy rozpoczęli przyjmowanie belimumabu na 6 do 24 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Dostępność dokumentacji medycznej począwszy od rozpoczęcia stosowania belimumabu (w tym dostępność dokumentacji medycznej za poprzednie 12 miesięcy i biopsja potwierdzająca w ciągu ostatnich 24 miesięcy od rozpoczęcia stosowania belimumabu),

  • Potwierdzona biopsją diagnoza aktywnego LN w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem leczenia belimumabem

    • Klasa III (ogniskowa LN) z lub bez klasy V (błoniasta LN),
    • Klasa IV (rozproszona LN) z klasą V lub bez,
    • Klasa V.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy otrzymujący terapię nerkozastępczą na początku leczenia belimumabem,
  • Uczestnik otrzymuje jednocześnie inny lek biologiczny na początku leczenia belimumabem,
  • Uczestnicy badania klinicznego w okresie obserwacji (z wyjątkiem dopuszczenia udziału w innych badaniach nieinterwencyjnych),
  • Uczestniczka jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia belimumabem,
  • Uczestnik po przeszczepieniu nerki na początku leczenia belimumabem,
  • Uczestniczki zostaną wykluczone z badania, jeśli planują zajść w ciążę lub są w ciąży w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta wszystkich uczestników
Uczestnicy z aktywną LN, którzy rozpoczęli leczenie belimumabem zgodnie z lokalną etykietą, równolegle ze standardową terapią w warunkach rutynowej opieki.
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników utrzymujących funkcję nerek (spadek szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej [eGFR] od rozpoczęcia belimumabu mniejszy lub równy [<=] 30 procent [%]) i nie wymagających leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: W 24. miesiącu
Terapia nerkozastępcza będzie obejmować uczestników wymagających dializy, przeszczepu nerki lub osoby w schyłkowej niewydolności nerek.
W 24. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągająca zmodyfikowaną częściową odpowiedź nerkową (<=20% spadek eGFR i <=0,7 wskaźnika białko-kreatynina w moczu [uPCR]) oraz zmodyfikowaną całkowitą odpowiedź nerkową (<=10% spadek eGFR i <=0,5 uPCR)
Ramy czasowe: W miesiącach 24 i 60
W miesiącach 24 i 60
Liczba uczestników z zachowaną funkcją nerek (spadek eGFR ≤30% od rozpoczęcia belimumabu) i nie wymagających leczenia nerkozastępczego (u osób pozostających adherentnych do belimumabu) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: W 24. miesiącu
Terapia nerkozastępcza będzie obejmować uczestników wymagających dializy, przeszczepu nerki lub osób w schyłkowej niewydolności nerek.
W 24. miesiącu
Zmiana dziennej dawki steroidów (w miligramach na dzień) od rozpoczęcia stosowania belimumabu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do miesiąca 60
Linia wyjściowa (dzień 1) do miesiąca 60
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) - zmiana w czasie
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Czas do osiągnięcia 30% i 40% redukcji eGFR
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Czas do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Terapia zastępcza nerki będzie obejmować uczestników wymagających dializy, przeszczepu nerki lub tych z schyłkową niewydolnością nerek.
Do miesiąca 60
Liczba uczestników utrzymujących funkcję nerek (<=30% spadek eGFR od rozpoczęcia belimumabu) i nie wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W 60. miesiącu
Terapia nerkozastępcza będzie obejmować uczestników wymagających dializy, przeszczepu nerki lub osób ze schyłkową niewydolnością nerek.
W 60. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 216147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak (badanie obserwacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj